Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Нанотив порошок лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мо/мл по 500 мо в бутылке №1 с растворителем и устройством для введения

    Действующее вещество: Фактор свертывания крови IX
    Лекарственная форма: Порошок
    Внешний вид препарата: Нанотив порошок лиофилизат для приготовления раствора для инъекций  100 мо/мл по 500 мо в бутылке №1 с растворителем и устройством для введения Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    Каждый флакон содержит:

    Активное вещество - человеческий фактор свертывания крови IX - 500 ME или 1000 ME Вспомогательные вещества: хлорид натрия, L-лизина моногидрохлорид, цитрат натрия безводный.

    Каждая упаковка препарата содержит:

    Воду для инъекций 5 или 10 мл Набор для введения:

    Проводниковая канюля (игла), шприц, игла с фильтром, инъекционная игла, тампоны.

    Фармакологическое действие

    НАНОТИВ - лиофилизированный высокоочищенный концентрат фактора IX, полученно­го из свежезамороженной плазмы крови человека. Для предотвращения риска переноса инфекций, все доноры крови подвергаются строгому обследованию. При получении кон­центрата также проводиться удаление вирусов и их инактивация.

    Каждая порция плазмы тестируется на отсутствие антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и вирусу гепа­тита С, а также к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

    Фактор IX выделяется из плазмы и очищается методами ионного обмена и аффинной хроматографии. Способ получения также включает взаимодействие с три(н-бутил) фосфа­том и Тритоном Х-100, в результате которого специфически инактивируются капсульные вирусы, такие как ВИЧ и вирусы гепатита В и С. Эта процедура не влияет на некапсуль­ные вирусы (вирус гепатита А или Парвовирус В19). Еще одним важным этапом удаления вирусов является фильтрация с включением вирусоудаляющего модуля. В процессе фильтрации вирусы удаляются в зависимости от их размеров; она эффективна как по от­ношению к капсульным, так и некапсульным вирусам. Однако, с теоретической точки зрения, полное удаление вирусов невозможно. Степень чистоты полученного концентрата очень высокая, примерно в 5000 раз превышает таковую фактора IX обычной плазмы че­ловека.

    Фармакокинетика

    Процент усвоенного фактора IX составляет 40-60% от рассчитанного количества. Около 30-50% фактора IX определяется в крови сразу после внутривенной инфузии; затем гемо- статическая постепенно снижается. Период полувыведения фактора IX составляет 18.5 часов (±7,5 часов).

    Показания к применению

    Кровотечения, вызванные дефицитом фактора IX (лечение, профилактика); гемофилия, кровотечения вызванные кумариновыми антикоагулянтами (перед экстренным хирурги­ческим вмешательством, в до- и послеоперационное периоды лечения, при травме).

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к фактору IX и/или другим компонентам препарата, а также ДВС-синдром, острый тромбоз, острый инфаркт миокарда, дефицит фактора VII, острая почечная недостаточность, период лактации.

    Беременноть и период лактации

    Опыт в отношении использовании Нанотива в период беременности ограничен. Нанотив следует вводить беременным и кормящим грудью женщинам только по жизненным пока­заниям.

    Способ применения и дозы

    Наиболее рациональным способом определения режима дозирования является установле­ние активности фактора IX в плазме пациента во время курса лечения. Лечение Наноти- вом должно происходить под наблюдением врача-специалиста.

    Требуемая доза вычисляется по следующей формуле:

    Количество единиц (доза) = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора IX (МЕ/децилитр) х 0,8*.

    * поправочный коэффициент

    Схема лечения при кровотечениях и хирургических вмешательствах

    Тяжесть кровотечения / тип хирургиче­ского вмешательства

    Необходимый уро­вень фактора IX (МЕ/дл)

    Частота введения (часы) / Дли­тельность лечения(дни)

    Кровотечение

    Умеренные кровотечения: ранние ге­мартрозы, внутримышечные кровотече­ния, кровотечения из слизистой оболоч­ки ротовой полости

    20-40

    Повторять каждые 24 часа. По крайней мере 1 день, пока эпи­зод кровотечения, как источник боли, будет устранен или до достижения заживления.

    Более значительные кровотечения, внутримышечные кровотечения или ге­матомы

    30-60

    Повторные введения каждые 24 часа в течение 3-4 дней или более, пока боль и острые сим­птомы будут устранены.

    Опасные для жизни кровотечения

    60-100

    Повторные введения каждые 8­24 часа до полного устранения угрозы жизни.

    Хирургические вмешательства

     

     

    Малые, включая удаление зубов

    30-60

    Каждые 24 часа, по меньшей мере 1 день до достижения за­живления.

    Большие

    80-100 (до и после операции)

    Повторные введения каждые 8­24 часа, до адекватного зажив­ления раны, затем лечение в среднем 7 дней для поддержа­ния активности фактора IX на уровне 30-60 МЕ/дл

    Показано применение внутривенной инъекции со скоростью введения фактора IX 50 ME - 100 ME (0,5-1 мл) в минуту после растворения препарата Нанотив в 5 или 10 мл стериль­ной воды для инъекций соответственно.

    В случае сильного, серьезного кровотечения, например, после травмы или желудочно­кишечного, забрюшинного, внутрибрюшного, внутримозгового (после тяжелой травмы черепа, даже при отсутствии первоначально признаков внутричерепного кровотечения) и подобных кровотечений, активность фактора IX/кг веса человека должна быть повышена на 50-100% по сравнению с нормой. Первоначальная активность фактора IX/кг массы тела человека принята за 35-70 ME. Активность фактора IX должна поддерживаться на высо­ком уровне в течение некоторого времени после начала кровотечения.

    Дальнейшее лечение Нанотивом должно протекать под наблюдением врача-специалиста и основываться на постоянном определении активности фактора IX в плазме.

    В случае незначительного кровотечения, как правило, достаточно однократной дозы. Не­обходимость введения дополнительной дозы определяется клиническими эффектами.

    При хирургических вмешательствах необходимо повышать активность фактора IX на 50­100% по сравнению с нормой и поддерживать ее на высоком уровне от 1 до 3 недель. При хирургических вмешательствах обязательна консультация со специалистом по свертыва­нию крови. Активность фактора IX должна постоянно контролироваться.

    При удалении зуба необходимо индивидуальное дозирование, которое определяется со­вместно со специалистом по свертыванию крови.

    Для продолжительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофи­лии В, необходимо вводить препарат в дозе от 20-40МЕ/кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость уменьшения интервала между введениями или увеличения дозы.

    Побочное действие

    Общие Другие реакции: У пациентов с тяжелой гемофилией типа В после длительного повторного лечения концентратом фактора IX, могут поя­виться антитела к фактору IX Редкие Общие: Гиперчувствительность к препарату

    У пациентов во время лечения препаратами, содержащими IX фактор свёртывания крови может наблюдаться сосудистый отёк, покраснение места инъекции, озноб, приливы, го­ловная боль, генерализованная крапивница, гипотензия, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, чувство сдавления в груди, тошнота, рвота, затруднение дыхания, послеопе­рационный тромбоз, появление антител к IX фактору.

    Передозировка

    Сообщений о симптомах при передозировке фактора IX не имеется.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Несовместим с другими гемостатическими лекарственными средствами вследствие воз­можной контактной активации или инактивации. Аминокапроновая кислота увеличивает риск тромбоза.

    Меры предосторожности

    При частом введении Нанотива необходимо проверять активность фактора IX для исклю­чения появления антител к IX фактору. Наличие антител может привести к неблагоприят­ному исходу. Следует учитывать, что при приеме препаратов, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность заражения инфекцион­ными заболеваниями и ранее неизвестными патогенами.

    Условия хранения

    Хранить невскрытый флакон при температуре +2°С до +8°С, может храниться при темпе­ратуре не выше 25 С в течение 1 месяца в пределах срока годности. Не замораживать. Бе­речь от света.

    Срок годности

    3 года. Не применять после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту врача.

    Внимание! Текст описания препарата "Нанотив порошок лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мо/мл по 500 мо в бутылке №1 с растворителем и устройством для введения" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top