Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Митомицин-С Киова порошок для раствора для инъекций по 10 мг во флаконе №5

    Действующее вещество: Митомицин
    Лекарственная форма: Порошок
    Внешний вид препарата: Митомицин-С Киова порошок для раствора для инъекций по 10 мг во флаконе №5 Митомицин-С Киова порошок для раствора для инъекций по 10 мг во флаконе №5 вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: mitomycin;

    1 флакон содержит 10 мг или 20 мг митомицина;

    вспомогательное вещество: натрия хлорид.

    Лекарственная форма

    Порошок для раствора для инъекций.

    Основные физико-химические свойства

    порошок голубовато-фиолетового цвета.

    Фармакотерапевтическая группа

    Цитотоксические антибиотики и родственные препараты. Митомицин.

    Код АТХ L01D C03.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Митомицин-С КИОВА имеет широкий спектр противоопухолевой активности и сильного действия против пересаженных опухолевых клеток, например, карцинома Эрлиха, саркома 180, Лейкемия РЗ88, саркома Йошида.

    Митомицин-С КИОВА способен комбинироваться с ДНК в раковых клетках и замедлять репродукцию ДНК с помощью образования перекрестной связи из двойной скрученной ДНК, что обеспечивает противоопухолевый эффект. Было доказано, что клетки во второй половине пребиосинтетичного периода (G 1) и в первой половине биосинтетичного периода (S) ДНК высокочувствительные к этим препаратам.

    Фармакокинетика. Изменения уровня в сыворотке крови у онкологических больных, получивших Митомицин-С КИОВА однократно внутривенно при различных дозировках препарата, были такими: на ранней стадии после введения препарата поддерживается высокий уровень его концентрации и обнаруживается выраженный дозозависимый характер. При введении Митомицина-С КИОВА в дозе 2 мг он проявляется в сыворотке крови в течение 30 минут в дозе 10 мг – 60 минут, а при дозировке 20 мг и 30 мг – в течение 120 минут после введения.

    Период полувыведения Митомицина-С КИОВА из сыворотки составляет 54 минут.

    Вывод.

    При однократном внутривенном введении Митомицина-С КИОВА онкологическим больным через 4 часа было выведено с мочой 4,3 - 3,8 % неметаболизованого препарата.

    Показания

    Уменьшение субъективных и объективных симптомов, связанных с онкологическими заболеваниями, в том числе: опухоли головы и шеи, рак молочной железы, рак легкого (особенно немелкоклеточный), рак желудка, рак печени, рак поджелудочной железы, колоректальный рак, рак шейки матки и эндометрия, рак мочевого пузыря, хроническая лимфатическая лейкемия, хроническая миєлогенозна лейкемия.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови и повышенная склонность к кровотечениям. Период беременности или кормления грудью.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При одновременном применении митомицина с препаратами, вызывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.

    При предварительном или одновременном введении Митомицина-С КИОВА и алкалоидов барвинка розового возникает одышка и выраженный бронхоспазм. Нарушение дыхания может отмечаться через несколько минут или часов после введения алкалоидов барвинка. Показано симптоматическое лечение.

    Описаны случаи острых нарушений дыхания у пациентов, которые получали препарат совместно с другими химиопрепаратами перед хирургической операцией, в случае применения во время операции дыхательной смеси содержание кислорода в которой превышал 50 %. В связи с этим к оксигенотерапии таких больных следует подходить с осторожностью, назначая кислород в концентрации, необходимой для обеспечения достаточного насыщения артериальной крови.

    При применении Митомицина-С КИОВА в комбинации с тамоксифеном усиливается риск развития уремического гемолитического синдрома.

    Винбластин усиливает легочную токсичность митомицина.

    Антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты, тромболитические средства повышают риск кровотечений при применении одновременно с митомицином.

    Особенности применения

    Препарат применяют в условиях специализированных лечебных учреждений.

    Чтобы избежать ангиалгии, флебита и тромбоза, внутривенное введение препарата следует проводить медленно, как только это возможно, уделяя тщательное внимание выбору места и метода проведения инъекции.

    Внутривенное введение следует проводить с осторожностью, чтобы не допустить экстравазации препарата, потому что попадания лекарственного средства за пределы сосуда может вызвать местные язвы, целлюлит, склероз или некроз тканей. В случае экстравазации необходимо немедленно инфильтрувати этот участок 8,4 % раствором бикарбоната натрия, после чего сделать инъекцию 4 мг дексаметазона. Системное введение 200 мг Витамина В6 может улучшить восстановление поврежденных тканей.

    Препарат может вызвать серьезные побочные реакции, такие как подавление функции костного мозга, поэтому необходимо часто проводить лабораторные исследования (контроль гематологических показателей, печеночные пробы, исследование функции почек) и обращать особое внимание на периферический анализ крови, включая количество тромбоцитов. При любых отклонениях от нормы следует проводить соответствующую коррекцию – уменьшить дозу или прекратить применение лекарственного средства. Лечение можно проводить, если количество лейкоцитов выше 3 x 109/л и количество тромбоцитов 90 x 109 или выше. Максимальное снижение возникает примерно после 4-х недель лечения, токсичность является кумулятивной, с повышением риска после каждого курса лечения.

    Внутриартериальное введение может вызвать поражение кожи, которое может проявляться такими симптомами как боль, покраснение, эритема, волдыри, эрозии и язвы, причиной таких проявлений является некроз кожи или мышц.

    При введении через печеночную артерию по причине попадания раствора препарата в другие места, кроме целевого назначения может возникнуть гастродуоденальной язвы, геморрагии, перфорация и другие осложнения. Локализация конца катетера и участок распределения лекарственного средства должны быть подтверждены рентгенографически или иным способом, обращая внимание на возможное отклонение или смещение катетера и скорость инфузии. В случае развития симптомов необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

    Долгосрочное применение следует проводить с большой осторожностью из-за возможности возникновения тяжелых и длительных побочных реакций.

    Иногда сообщалось о тяжелую почечную токсичность после лечения, поэтому функцию почек необходимо контролировать до начала лечения и после каждого курса лечения.

    Следует обратить особое внимание в случае применения Митомицина-С КИОВА детям и пациентам со следующими состояниями:

    • с такими побочными эффектами, как нарушения функции печени или почек, поскольку они могут усилиться;
    • угнетение функции костного мозга и склонность к кровотечениям, поскольку возможно усиление кровотечений;
    • инфекционными заболеваниями, поскольку они могут стать более тяжелыми из-за угнетения функции костного мозга;
    • следует обратить особое внимание на выявление или увеличение тенденций к инфекционным заболеваниям и кровотечения;
    • с ветряной оспой (возможны системные нарушения с летальным исходом).

    В случае применения пациентам репродуктивного возраста и детям следует принять во внимание возможность негативного влияния на половые железы. Безопасность Метамицину-С КИОВА по применению детям не изучалась. Необходимо обращать особое внимание на проявления побочных реакций при применении детям.

    Поскольку происходит угнетение физиологических функций у пациентов пожилого возраста, угнетение функции костного мозга может быть долговременным и может возникнуть нарушение функции почек. Этой группе пациентов необходимо применять Митомицин-С КИОВА с осторожностью, тщательно следить за состоянием пациентов и обращать особое внимание на дозировку и интервал введения.

    Возникновения острого лейкоза (в некоторых случаях – фаза прелейкемии) и миєлодиспластичного синдрома могут отмечаться у пациентов при одновременном применении Митомицина-С КИОВА и других противоопухолевых лекарственных средств.

    Митомицин-С КИОВА несовместим с низким значением рН в процессе приготовления раствора препарата.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    В период беременности препарат противопоказан, поскольку есть сообщения о возможном ембриотоксичний влияние митомицина.

    В период лечения следует прекратить кормление грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, если отмечается генерализованная слабость и летаргия.

    Способ применения и дозы

    Применять взрослым в условиях специализированных лечебных учреждений.

    Дозу и продолжительность лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, состояния и возраста пациента.

    Внутривенный путь введения

    При внутривенном пути введения дозу необходимо вводить как можно медленнее и с большой осторожностью, чтобы избежать экстравазации.

    Обычно доза находится в диапазоне 4-10 мг (0,06-0,15 мг/кг) которую применяют с интервалом 1-6 недель.

    Доза зависит от того, какие другие лекарственные средства применяются в комбинированной терапии и от восстановления костного мозга.

    Последовательное применение: обычно применяют по 2 мг 1 раз в сутки.

    В комбинированной терапии обычно применяют 2-4 мг 1-2 раза в неделю.

    Можно применять более высокие дозы при монотерапии или в составе комбинированной терапии.

    Периодическое применение: обычно применяют по 10-30 мг 1-3 (или более) раза в неделю.

    Дозы более 0,6 мг/кг не демонстрируют большую эффективность, но демонстрируют большую токсичность, чем более низкие дозы.

    Через кумулятивную миелосупрессию, пациентам следует проходить полное обследование после каждого курса. В случае проявления токсического воздействия необходимо снизить дозу.

    Кроме внутривенного введения митомицин можно вводить внутриартериально, внутриплевральном и внутришньочеревинно в дозах 2-10 мг 1 раз в сутки. Дозу можно распределить в зависимости от возраста пациента и тяжести симптомов.

    Внутриартериальный путь введения применяют для доставки лекарственного средства артерию непосредственно в опухоль.

    Раствор для инъекции готовят перед применением, непосредственно во флакон митомицина добавляют в соотношении 5 мл воды для инъекций 2 мг митомицина (в концентрации 0,4 мг/мл).

    Применение пациентам с опухолями мочевого пузыря

    Для лечения поверхностного рака мочевого пузыря обычно доза составляет 20-40 мг митомицина (растворенного в 20-40 мл растворителя). Вводить в мочевой пузырь через уретральный катетер, 1 раз или 3 раза в неделю, в общей сложности 20 доз. Пациенту необходимо удержать дозу в течение как минимум одного часа. В течение этого времени необходимо переворачивать пациента каждые 15 минут, чтобы обеспечить контакт лекарственного средства со всеми участками слизистой оболочки мочевого пузыря.

    После опорожнения мочевого пузыря необходимо убедиться, что локально паховая участок и гениталии не загрязненные лекарственным средством.

    Для профилактики рецидивов поверхностных опухолей мочевого пузыря можно применять разные дозы. А именно – 20 мг в 20 мл растворителя каждые 2 недели и 40 мг в 40 мл растворителя 1 раз в месяц или 3 месяца. В обоих случаях дозу следует скорректировать согласно возраста и состояния больного.

    В случае прогрессирования заболевания после двух курсов лечения следует прекратить применение лекарственного средства, поскольку шансы на ответ минимальны.

    Дети

    Детям препарат не назначать. Безопасность и эффективность Митомицина-С КИОВА у детей не установлена.

    Передозировка

    Возможно усиление побочных эффектов, включая такие как лихорадка, тошнота, рвота, миелосупрессия.

    Лечение симптоматическое.

    Побочные реакции

    Основные побочные реакции, описанные в литературе, были лейкопения в 130 (40,2 %) из 323 пациентов, тромбоцитопения у 75 (24,7 %) из 304 пациентов, анорексия у 58 (21,8 %) из 266 пациентов, тошнота/рвота у 41 (15,4 %) из 266 больных, недомогания у 15 (5,6 %) из 266 пациентов, потеря массы тела у 18 (5,5 %) из 329 пациентов, склонность к кровотечениям у 12 (3,6 %) из 329 пациентов и анемии у 10 (3 %) из 329 пациентов.

    Отмечали легочную токсичность (отек легких, интерстициальная пневмония и легочный фиброз), сопровождающихся лихорадкой, кашлем, одышкой, аномальной рентгенографией легких и эозинофилией. В случае проявления легочной токсичности следует прекратить лечение и принять соответствующие меры, например, назначение преднизолона.

    Кожная токсичность возникала у небольшого количества больных, проявлялась в виде алопеции (хотя менее часто и с менее тяжелыми проявлениями, чем с некоторыми другими цитотоксическими агентами); кровотечение, были зарегистрированы высыпания и язвы во рту.

    Сообщалось о следующие побочные реакции в месте введения лекарственного средства: сосудистый боль, флебит, тромбоз, инфильтраты или некроз в месте введения, боль, покраснение, эритема, волдыри, эрозии и язвы, которые могут привести к некрозу кожи/мышц.

    Инфекции: бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, сепсис и септический шок.

    Новообразования: миелодиспластический синдром, острая миелоидная лейкемия, острая лейкемия.

    Со стороны системы крови и лимфатической системы: миелосупрессия, панцитопения, нейтропения, гранулоцитопения, лейкопения, эритропения, микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитический уремический синдром, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения, склонность к кровотечениям, эозинофилия.

    Со стороны иммунной системы: могут возникать реакции гиперчувствительности, в том числе шок или анафилактоидные реакции, в таких случаях пациенты должны быть под тщательным наблюдением. Если возникают такие симптомы, как зуд, сыпь, приливы, потливость, одышка и снижение артериального давления, лечение необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие меры.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания; зуд, экзема, дерматит, включая десквамацийний дерматит, целлюлит; алопеция; усиленное потоотделение, лихорадка; лейкоцитопластичний васкулит, пурпура.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; приливы.

    Со стороны органов дыхания и средостения: интерстициальная пневмония, бронхоспазм, пневмонит.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта:

    тошнота и рвота, иногда сразу после лечения, но они, как правило, легкие и непродолжительные;

    диарея, запор, дискомфорт в животе, стоматит, анорексия.

    Со стороны гепатобилиарной системы: паренхиматозные расстройства печени, холецистит, желтуха.

    Введение в печеночную артерию может привести гастродуоденальные язвы, геморрагии, перфорации, расстройств печени и желчевыводящих путей, таких как холецистит, холангит (склероз), билома, некроз желчных протоков и паренхиматозные заболевания печени.

    Со стороны почек:

    почечная недостаточность, включая острую, расстройства функции почек, цистит, гемолитический уремический синдром или протеинурия (альбуминурия), гематурия, тяжелая нефропатия, отеки.

    Со стороны мочевыделительной системы:

    вследствие инстилляций препарата в мочевой пузырь возможны цистит, атрофия мочевого пузыря, сокращение мочевого пузыря (поллакиурия, дизурия), кальциноз, некроз мочевого пузыря, перфорация мочевого пузыря и некроз полового члена.

    Общие расстройства: недомогание, гипертермия, озноб, отеки, генерализованная слабость и летаргия.

    Срок годности

    4 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Несовместимость

    Не смешивать в одном шприце с любыми другими лекарственными средствами.

    Упаковка

    По 1 или 5 флаконов по 10 мг или 20 мг в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Киова Хакко Кирин Ко., Лтд., Япония/Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., Japan.

    СВУС Фарма, а.с., Чешская Республика/SVUS Pharma, a.s., Czech Republic.

    Нордик Фарма сек.г.а., Чешская Республика/Nordic Pharma s.r.o., Czech Republic.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    1188 Шимотогари, Нагайзуми-Чо, Сунто-Ган, Префектуре Шизуока, 411-8731, Япония/

    1188 Shimotogari, Nagaizumi-Cho, Sunto-Gun, Shizuoka Prefecture, 411-8731, Japan.

    Сметаново набережная 1238/20a, 500 02 Храдек Кралове, Чешская Республика/

    Smetanovo nabrezi 1238/20a, 500 02 Hradec Kralove, Czech Republic.

    Над Свахем 1766/6, 140 00 Прага 4, Чешская Республика/

    Nad Svahem 1766/6, 140 00 Praha 4, Czech Republic.

    Заявитель

    Нордик Фарма сек.г.а., Чешская Республика/Nordic Pharma s.r.o., Czech Republic.

    Местонахождение заявителя.

    К Рибнику 475, 252 42 Есенице, Прага, Чешская Республика/

    K Rybniku 475, 252 42 Jesenice, Praha, Czech Republic.

    Внимание! Текст описания препарата "Митомицин-С Киова порошок для раствора для инъекций по 10 мг во флаконе №5" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top