Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Миртастадин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 30 мг №50 (10х5)

    Действующее вещество: Миртазапин
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Миртастадин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 30 мг №50 (10х5) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: миртазапин;

    1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит миртазапина 15 мг 30 мг 45 мг

    вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза; крахмал кукурузный гидроксипропилцеллюлоза; кремния диоксид коллоидный магния стеарат полиэтиленгликоль; титана диоксид (Е 171) железа оксид желтый (Е172), хинолин желтый (Е104), желтый закат FCF (Е 110) для таблеток по 15 мг железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172) для таблеток по 30 мг.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакологическая группа

    Антидепрессанты. Код АТС N06А X11.

    Показания

    Глубокие депрессивные расстройства.

    Противопоказания

    • Печеночная или почечная недостаточность
    • одновременное применение миртазапина с ингибиторами МАО (МАО)
    • возраст;
    • период беременности и кормления грудью
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Способ применения и дозы

    Таблетки Миртастадин ® принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, желательно вечером, перед сном. Дневную дозу можно разделить на 2 дозы, которые принимают утром и вечером, перед сном. Большую дозу препарата принимают вечером.

    Рекомендованная начальная доза-15 или 30 мг миртазапина в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет от 15 мг, но не более 45 мг в сутки.

    Видимый терапевтический эффект наступает после 2-4 недель лечения соответствующей дозой. При недостаточной терапевтической действия доза может быть увеличена до максимальной (45 мг в сутки). При лечении пациентов максимальной суточной дозой и при отсутствии у них клинического эффекта в течение 2-4 недель терапии Миртастадином ® следует отменить. Лечение продолжается до

    полного исчезновения клинических симптомов депрессивных расстройств (как правило, в течение 4-6 месяцев). Для предотвращения возникновения эффекта «отмены» препарат отменяют постепенно.

    Пациенты пожилого возраста

    Рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых. С целью достижения удовлетворительного и безопасного результата увеличения дозы для пожилых людей осуществляют постепенно и под строгим наблюдением врача.

    почечная недостаточность

    Клиренс миртазапина может уменьшаться у пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <40 мл / мин). Назначая препарат этой категории пациентов следует контролировать клиренс креатинина.

    печеночная недостаточность

    Клиренс миртазапина может уменьшаться у пациентов с печеночной недостаточностью. Этот факт следует учитывать при назначении препарата этой категории пациентов, особенно с печеночной недостаточностью тяжелой степени, поскольку такие пациенты не исследовались. Назначают, начиная с минимальной дозы и контролируя клиренс миртазапина, особенно в случае повышения дозы.

    Побочные реакции

    Частота случаев побочного действия определяется так:

    очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (≥1 / 10000) неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).

    При применении препарата возможны следующие побочные эффекты.

    Со стороны лимфатической системы и системы крови

    Редко острое угнетение костного мозга (снижение функций костного мозга с соответствующими изменениями в крови, такими как эозинофилия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения).

    Со стороны эндокринной системы и метаболизма

    Часто: повышение аппетита и как следствие - увеличение массы тела.

    Неизвестно: гипонатриемия, нарушение секреции АДГ.

    психические расстройства

    Часто спутанность сознания, дискомфорт, нарушение сна, беспокойство, бессонница, реалистичные сновидения.

    Нечасто ночные кошмары, мания, ажитация, галлюцинации, психомоторное возбуждение (в т.ч. акатизия, гиперкинезия).

    Неизвестно: суицидальные намерения и суицидальное поведение.

    Со стороны нервной системы

    Очень часто сонливость, седация, головная боль, головокружение, тремор, летаргия.

    Нечасто синдром «усталых ног», парестезии, синкопе, миоклония.

    Неизвестно: судороги, кровоизлияния, серотониновый синдром, парестезии слизистой оболочки полости рта.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

    Часто ортостатическая гипотензия при изменении положения, артериальная гипотензия.

    Со стороны пищеварительной системы

    Очень часто сухость во рту.

    Часто: тошнота, диарея, рвота.

    Нечасто оральная гипестезия.

    Неизвестно: отек слизистой оболочки полости рта

    гепатобилиарной системы

    Редко: повышение уровня печеночных трансаминаз.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Часто сыпь.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата

    Часто: артралгия, миалгия, боль в спине.

    Существует повышенный риск переломов костей у пациентов, применяющих препараты данной группы.

    общие нарушения

    Часто генерализованная или локальная эдема (отек), повышенная утомляемость.

    Эти нарушения могут наблюдаться в течение периода лечения миртазапином или после прекращения лечения.

    Хотя Миртастадин ® не вызывает зависимости, внезапное прекращение приема препарата после длительного применения может привести к синдрому «отмены». Большинство реакций «отмены» - несложные или проходят в определенный срок без лечения. Среди различных установленных симптомов «отмены» препарата чаще всего видзнаються тошнота, беспокойство, возбуждение. Возбуждение и бессонница (которые могут быть симптомами депрессии) могут развиться или ухудшиться вследствие лечения антидепрессантами. При лечении миртазапином были сообщения о развитии или ухудшении возбуждения и бессонницы.

    Передозировка

    При передозировке было отмечено угнетение центральной нервной системы с симптомами дезориентации и длительной седации, которые сопровождались тахикардией и легкой артериальной гипер- или гипотензией. Однако существует вероятность серьезных последствий (включая летальные) при дозах, многократно превышающих терапевтическую дозу, особенно при смешанном передозировке.

    При возникновении первых признаков передозировки следует принять меры по их устранению. Лечение проводится активированным углем. При необходимости назначают промывание желудка. Дальнейшая терапия-симптоматическая.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Препарат не применяют в период беременности и кормления грудью.

    В случае диагностирования беременности во время лечения препаратом возможно повышение риска возникновения синдрома персистирующей пульмональный гипертензии у новорожденных (ППГН), который обычно развивается в течение первых 24 часов после рождения.

    дети

    Препарат не применяют в педиатрической практике.

    Особенности применения

    Суицид / суицидальные намерения или клиническое ухудшение

    Депрессия ассоциируется с повышенным риском возникновения суицидальных намерений, случаев самотравмування и самоубийств. Этот риск существует до полного выздоровления больного. При отсутствии улучшения состояния больного в течение первых 5 или больше недель лечения, следует внимательно наблюдать за пациентами. Обычно, риск суицидального поведения повышается на ранних стадиях выздоровления.

    При наличии у больного в анамнезе попыток самоубийства, необходимо постоянно наблюдать за пациентом в течение лечения. В связи с этим следует предупредить лиц, ухаживающих больного о возможном риске появления в поведении пациента суицидальных намерений.

    Следует отметить, что снижение дозы не приводит к уменьшению седативного эффекта, а ставит под угрозу эффективность антидепрессантов.

    Угнетение функции костного мозга

    Во время лечения препаратом сообщалось об угнетении функции костного мозга, обычно проявляется гранулоцитопенией или агранулоцитозом. О обратимый агранулоцитоз сообщалось как о случае, редко встречается в клинических исследованиях препарата.

    В постмаркетинговый период сообщалось о единичных случаях агранулоцитоза, в большинстве случаев обратимы, но в некоторых случаях с летальным исходом. Летальный исход преимущественно наблюдались у пациентов в возрасте старше 65 лет. Врач должен обращать внимание на такие симптомы, как лихорадка, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции. Когда возникают такие симптомы, лечение необходимо прекратить и сделать анализ крови.

    Как и при применении других антидепрессантов, необходимо принять во внимание следующее:

    • акатизия / психомоторное возбуждение: применение антидепрессантов связано с развитием акатизии, которая характеризовалась субъективно неприятным или тревожным возбуждением и необходимостью часто двигаться вместе с невозможностью спокойно сидеть или стоять. Вероятнее всего, что эти симптомы могут возникнуть в течение первых нескольких недель лечения, поэтому увеличение дозы может быть вредным для здоровья.

    гипонатриемия

    Очень редко сообщалось о гипонатриемии, что связано с неадекватной секрецией АДГ (АДГ), при применении миртазапина. Пациенты пожилого возраста или пациенты, применяющие сопутствующую терапию, может привести к гипонатриемии, требуют принятия мер.

    серотониновый синдром

    Взаимодействие с серотонинергичными активными веществами: серотониновый синдром может возникнуть, когда селективные ингибиторы обратного захвата серотонина применяются сопутствующее с другими серотонинергичными активными веществами. Симптомами серотонинового синдрома могут быть гипертермия, ригидность жизненно важных показателей. Изменения психического состояния включают спутанность сознания, раздражительность и крайнее возбуждение, прогрессирующее к делириуму и комы. С постмаркетингового опыта известно, что серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, которых лечат только миртазапином.

    Пациенты пожилого возраста

    Назначая миртазапин пациентам пожилого возраста, необходимо принимать во внимание побочные эффекты от применения антидепрессантов. Во время клинических исследований препарата возникновения побочных реакций у пожилых людей наблюдалось не чаще, чем у пациентов других возрастных категорий.

    Миртастадин ® с осторожностью и под врачебным наблюдением следует применять больным:

    • эпилепсией или органическими поражениями мозга (клиническая практика указывает, что приступы эпилепсии редко наблюдаются при лечении Миртастадином ®)
    • с пороками сердца, нарушениями проводимости, при стенокардии или после недавнего инфаркта миокарда, который нуждается в обычных мер безопасности при применении других лекарственных препаратов;
    • артериальной гипотензии;
    • с нарушениями мочеиспускания, такими как гиперплазия простаты (Миртастадин ® производит только легкую антихолинергическим действием)
    • острой узкоугольной глаукому и с повышенным внутриглазным давлением;
    • сахарным диабетом
    • при появлении симптомов желтухи терапию Миртастадином ® следует немедленно прекратить.

    Необходимо принимать во внимание следующее:

    • обострение психоматичних симптомов может возникнуть при лечении антидепрессантами больных шизофренией или другими психозами; могут усилиться параноидальные мысли;
    • при лечении депрессивной фазы биполярного нарушений может возникнуть состояние маниакальной фазы;
    • из-за риска суицида пациентам необходимо давать, особенно в начале лечения, только ограниченное количество таблеток Миртастадина ®;
    • хотя антидепрессанты не влекут зависимости, внезапное прекращение длительного лечения вызывает скуку, головная боль и недомогание, головокружение, беспокойство, тошноту, возбуждение. Рекомендуется постепенно прекратить лечение;
    • пациенты в возрасте старше 65 лет более чувствительны к Миртастадина ®, чем младшие по возрасту пациенты, особенно к побочным действиям антидепрессантов. В клинических испытаниях Миртастадина ® процент побочных действий у пациентов в возрасте старше 65 лет был не выше, чем у пациентов других возрастных групп. Однако практика лечения этим препаратом пациентов старше 65 лет до сих пор ограничено.

    Эпидемиологические исследования, которые проводились на группе пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали существование повышенного риска переломов костей у больных данной возрастной группы при применении антидепрессантов. Механизм возникновения данного риска неизвестен.

    Миртастадин ® не назначают пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    Краситель, входящий в состав таблеток «Миртастадин ®» 15 мг (желтый закат FCF (Е 110) может повлечь аллергические реакции.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Миртастадин ® ухудшает концентрацию внимания, особенно в начале лечения. Пациенты, которые применяют препарат Миртастадин ®, должны избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания, таких как управление автотранспортом или другими механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Миртастадин ® не рекомендуется назначать вместе с ингибиторами МАО (моноаминоксидазы). Лечение миртазапином следует начинать за 2 недели после окончания терапии ингибиторами МАО.

    Миртастадин ® может усиливать седативное действие бензодиазепинов и других успокоительных средств. Следует с осторожностью назначать эти лекарственные средства вместе с миртазапином.

    Миртастадин ® усиливает угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему, поэтому, принимая препарат следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

    Если другие субстанции, которые усиливают действие серотонина (суматриптан или другие триптаны), трамадол (обезболивающее средство), окситриптан и триптофан (прекурсоры серотонина) или ингибиторы обратного захвата серотонина (другие антидепрессанты) применяются одновременно, следует быть осторожными,-за возможного развития так называемого серотонинергического синдрома (см. раздел «Особенности применения»). Если комбинация Миртастадина ® с этими препаратами терапевтически необходима, следует с большой осторожностью определить дозировку и постоянно контролировать появление признаков развития серотонинергического господство во время поддерживающей стимуляции. При возникновении серотонинергического синдрома необходимо прекратить применение препарата и немедленно принять меры по их устранению.

    Значимого клинического взаимодействия или фармакокинетических изменений не наблюдалось при совместном приеме миртазапина и лития.

    Следует быть особенно осторожными при одновременном применении Миртастадина ® и сильнодействующих ингибиторов протеазы (лекарственное средство для лечения ВИЧ-заболеваний) - возможные мышечная слабость и нарушение дыхания; противогрибковых азолов, эритромицин (антибиотик) - возможно повышение концентрации препаратов в плазме крови или нефазодона (антидепрессант) - возможны сонливость, желудочно-кишечные симптомы: тошнота, чаще запор. При одновременном применении миртазапина и карбамазепина или других веществ, которые индуцируют метаболизм печени, таких как рифампицин или фенитоин, доза Миртастадина ® может быть увеличена. Если лечение этими средствами завершено, дозу миртазапина уменьшают.

    Следует иметь в виду, что одновременное применение миртазапина и циметидина (антацидное средство) удлиняет период полураспада. Доза миртазапина может быть уменьшена, когда параллельно начинается лечение циметидином, и увеличена, когда лечение циметидином прекращается.

    Миртастадин ® может усиливать действие седативных свойств бензодиазепина.

    У пациентов, принимающих варфарин, миртазапин может вызвать незначительное увеличение ИNR (количество, свидетельствует о склонности к свертыванию крови). При применении высоких

    доз миртазапина не исключается более выраженный эффект. Желательно контролировать протромбиновое время и другие параметры свертывания в случае одновременного применения варфарина и миртазапина. Одновременное применение мощного ингибитора CYP3A4 - кетоконазол повышало пиковые уровни в плазме крови и AUC (площади под кривой «концентация / час») миртазапина приблизительно на 40% и 50% соответственно.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Миртазапин - пресинаптический α 2 антагонистов, который увеличивает норадренергическую и серотонинергической нейропередача в центральной нервной системе. Серотонинергической эффект - это результат специфического действия рецепторов 5-НТ 1, поскольку миртазапин блокирует оба рецепторы 5-НТ 2 и 5-НТ 3. Оба энантиомера миртазапина являются активными веществами. Энантиомер (S +) блокирует рецепторы α второй 5-НТ 3, тогда как энантиомер (R-) блокирует рецепторы 5-Н Т 3. Считается, что Н 1 - антагонична действие вызывает успокаивающее действие миртазапина. Антихолинергическое действие миртазапина минимальная и в пределах терапевтических доз редко наблюдается клинически существенные нежелательные проявления расстройств сердечно-сосудистой системы.

    Фармакокинетика.

    Миртазапин имеет высокую абсорбцию, линейную фармакокинетику даже при превышении рекомендованных границ дозирования (15-45 мг в день) и элиминационный период полувыведения 20-40 часов, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки. Однако из-за того, что лекарственное средство метаболизируется в гепатоцитохромний системе 450 и выводится главным образом с мочой, его клиренс может быть меньше из-за печеночной или почечной недостаточности.

    После приема миртазапин быстро и полностью абсорбируется (биодоступность - около 50%), достигая уровня пика в плазме крови за 2:00. Прием пищи не влияет на фармакокинетику препарата.

    Примерно 85% миртазапина связывается с белками плазмы крови. Стойкая концентрация достигается после 3-4 дней регулярного приема препарата.

    Период полувыведения - 20-40 часов, иногда наблюдается период полувыведения до 65 часов, но у людей молодого возраста период полувыведения меньше. Миртазапин хорошо метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Метаболизм возникает в основном путем деметилирования и окисления с последующей конъюгацией. В испытаниях иn vitro микросом печени человека показано, что цитохром Р450, энзимы СYР2D6 и СYР1А2 вовлечены в образование метаболита миртазапина 8-гидрокси, тогда как энзим СYРЗА4 отвечает за образование метаболитов N-диметил и М-оксид. Диметилметаболиты являются фармакологически активными, и их фармакокинетические свойства аналогичны таком неизмененном препарата.

    Основные физико-химические свойства

    желтые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны (для таблеток по 15 мг)

    бежевые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны (для таблеток по З0 мг)

    белые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (для таблеток по 45 мг).

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере, по 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    СТАДА Арцнаймиттель АГ.

    Местонахождение

    Стадаштрассе 2-18, D-61118 Бад Фильбель, Германия.

    Стадаштрассе 2-18, D - 61118 Бад Фільбель, Германия.

    Внимание! Текст описания препарата "Миртастадин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 30 мг №50 (10х5)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top