Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Минирин Мелтей лиофилизат оральный по 240 мкг №30 (10х3)

    Действующее вещество: Десмопрессин
    Лекарственная форма: Лиофилизат
    Внешний вид препарата: Минирин Мелтей лиофилизат оральный по 240 мкг №30 (10х3) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество:  десмопрессин;

    1 лиофилизат оральный содержит десмопрессина ацетата эквивалентно 60 мкг, 120 мкг и 240 мкг десмопрессина основанию;

    вспомогательные вещества: желатин, маннитол, кислота лимонная безводная.

    Лекарственная форма

    Лиофилизат оральный.

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты гормонов для системного применения. Гормоны задней доли гипофиза. Код АТС Н01ВА02.

    Клинические характеристики

    Показания

    Несахарный диабет центрального генеза; первичный ночной энурез у пациентов (старше 5 лет) с нормальной концентрационной способностью почек; симптоматическое лечение никтурии у взрослых, связанной с ночной полиурией (в ситуациях, когда выделение мочи превышает емкость мочевого пузыря).

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;
    • врожденная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования более 40 мл/кг/сутки);
    • диагностированная или подозреваемая сердечная недостаточность и другие состояния, которые требуют лечения диуретиками;
    • диагностированная гипонатриемия;
    • умеренная и тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин);
    • синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона;
    • злоупотребление алкоголем.

    Способ применения и дозы

    МИНИРИН МЕЛТ принимают под язык, где препарат растворяется без добавления воды. Препарат применяют через некоторое время после приема пищи, пища может снизить антидиуретический эффект при применении небольших доз десмопрессина и его длительность. Если необходимый клинический эффект не достигается в течение 4 недель в результате адекватного подбора дозы, лечение следует прекратить.

    При появлении симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота, рвота, повышение массы тела, в тяжелых случаях – возникновение судорог) лечение должно быть приостановлено до полного исчезновения этих симптомов. При возобновлении лечения следует строго ограничить потребление жидкости.

    Несахарный диабет

    Доза подбирается индивидуально. Обычно суточная доза находится в пределах 120–720 мкг. Рекомендованная начальная доза для детей и взрослых составляет 60 мкг 3 раза в день, сублингвально. В дальнейшем дозу можно менять в зависимости от реакции на лечение. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 60–120 мкг 3 раза в день.

    Первичный ночной энурез

    Рекомендованная начальная доза составляет 120 мкг на ночь, сублингвально. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Необходимо ограничение потребления жидкости. Курс лечения составляет 3 месяца. При необходимости продолжения лечения следует сделать перерыв не менее 1 недели без приема препарата.

    Никтурия

    У пациентов с никтурией с целью диагностики ночной полиурии следует иметь данные об объеме и частоте мочеиспускания в течение двух дней до начала терапии. Ночная полиурия это выделение мочи, которое превышает объем мочевого пузыря или превышает 1/3 суточного диуреза. Рекомендованная начальная доза 60 мкг на ночь, сублингвально. При отсутствии эффекта в течение 1-й недели дозу увеличивают до 120 мкг и в дальнейшем до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раз в неделю. Необходимо ограничение потребления жидкости.

    Пациенты пожилого возраста.

    Не рекомендуется начинать терапию у пациентов старше 65 лет. Если принято решение начать терапию десмопрессином, у таких пациентов необходимо определить уровень сывороточного натрия перед началом лечения и через 3 дня после начала лечения или увеличения дозы, а также в любой момент на усмотрение врача.

    Побочные реакции

    Наиболее серьезными побочными реакциями, связанными с применением десмопрессина, является гипонатриемия, которая может вызывать головную боль, боли в животе, тошноту, рвоту, повышение массы тела, бронхоспазм, лихорадка, головокружение, спутанность сознания, общее недомогание, ухудшение памяти, а в тяжелых случаях – судороги, отек мозга и кому.

    У большинства взрослых, которые получали лечение по поводу никтурии и обнаружили гипонатриемию, снижение содержания натрия в сыворотке крови отмечалось после трех дней приема препарата. У взрослых риск гипонатриемии повышается с увеличением десмопрессина и более выражен у женщин.

    У взрослых наиболее частой побочной реакцией в течение лечения была головная боль (12 %). Другими побочными реакциями были гипонатриемия (6 %), головокружение (3 %), артериальная гипертензия (2 %) и желудочно-кишечные расстройства (тошнота (4 %), рвота (1 %), боли в животе (3 %), диарея (2%) и запоры (1 %). Менее распространенными оказались влияние на сон/уровень сознания, а именно бессонница (0,96 %), сонливость (0,4 %), астения (0,06 %). Анафилактические реакции в клинических исследованиях не наблюдались, однако имеются одиночные наблюдения.

    У детей наиболее частой побочной реакцией в течение лечения была головная боль (1 %), редко отмечались психические расстройства (склонность к аффектам (0,1 %), агрессия (0,1 %), тревожность (0,05 %), перепады настроения (0,05 %), кошмары (0,05 %), которые уменьшились после окончания лечения, и желудочно-кишечные расстройства (боли в животе (0,65 %), тошнота (0,35 %), рвота (0,2 %), диарея (0,15 %). Анафилактические реакции в клинических исследованиях не наблюдались, однако имеются одиночные наблюдения.

    Побочные реакции

    Взрослые: Таблица 1

    Классификация по системам органов
    Очень часто
    (> 10 %)
    Часто
    (1-10 %)
    Не часто
    (0,1-1 %)
    Очень редко
    (0,1-0,01 %)
    Неизвестно
    Нарушения со стороны иммунной системы         Анафилакти-ческие реакции
    Нарушения со стороны метаболизма   Гипонатриемия*    
    Дегидратация**, гипернатриемия**
    Психические нарушения     Бессонница Спутан-ность сознания*  
    Нарушения со стороны нервной системы Головная боль* Головокружение*
    Сонливость,
    парестезии
    Бронхо-спазм, отек мозга Судороги*, астения*, кома*
    Нарушения со стороны органов зрения     Нарушение зрения    
    Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярныенарушения     Головокру-жение*    
    Нарушения со стороны сердца     Ощущение сердцеби-ения    
    Сосудистые нарушения   Артериальная гипертензия Ортостати-ческая гипотензия    
    Нарушения со стороны дыхательной системы     Одышка    
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта   Тошнота*, боль в животе*, диарея, запор, рвота* Диспепсия, метеоризм, вздутие живота    
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей     Потливость, зуд, высыпания, крапивница Аллергичес-кий дерматит  
    Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединитель-ной ткани     Мышечные судороги, миалгия.    
    Нарушения со стороны почек и мочевыводя-щей системы   Симптомы со стороны мочевого пузыря и уретральные симптомы      
    Общие нарушения   Отеки, повышенная утомляемость Дискомфорт*, боль в груди, гриппопо-добное состояние Лихорадка  
    Исследования     Повышение массы тела*, повышение уровня печеночных ферментов, гипокали-емия    

    *Гипонатриемия может вызывать головную боль, боли в животе, тошноту, рвоту, повышение массы тела, головокружение, спутанность сознания, общее недомогание, ухудшение памяти, а в тяжелых случаях судороги и кому.

    ** Только при несахарном диабете.

    Дети: Таблица 2

    Классификация по системам органов
    Очень часто
    (> 10 %)
    Часто
    (1-10 %)
    Не часто
    (0,1-1 %)
    Очень редко
    (0,1-0,01 %)
    Неизвестно
    Нарушения со стороны иммунной системы         Анафилакти-ческие реакции
    Нарушения со стороны метаболизма         Гипонатриемия**
    Психические нарушения     Лабильность настроения**, агрессия*** Симптомы тревожно-сти, кошмары*, колебания настроения**** Аномальное поведение, эмоциональные нарушения, депрессия, галлюцинации, бессонница
    Нарушения со стороны нервной системы        
    Нарушение внимания, психомоторная гиперактив-ность,
    судороги*
    Нарушения со стороны сердца     Артериальная гипертензия    
    Сосудистые нарушения   Артериальная гипертензия Ортостатичес-кая гипотензия    
    Нарушения со стороны дыхательной системы         Носовое кровотечение
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта   Тошнота*, боль в животе*, диарея, рвота*      
    Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани         Аллергический дерматит, потливость, сыпь, крапивница
    Нарушения со стороны почек и мочевыводя-щей системы   Симптомы со стороны мочевого пузыря и уретральные симптомы      
    Общие нарушения     Периферичес-кие отеки, повышенная утомляемость Повышен-ная возбуди-мость  

    *Гипонатриемия может вызывать головную боль, боли в животе, тошноту, рвоту, повышение массы тела, головокружение, спутанность сознания, общее недомогание, ухудшение памяти, а в тяжелых случаях – судороги и кому.

    ** В постмаркетинговых исследованиях наблюдалось одинаково часто у детей разных возрастных групп (<18 лет).

    *** В постмаркетинговых исследованиях наблюдалось исключительно у детей (<18 лет).

    **** В постмаркетинговых исследованиях первично наблюдалось у детей (<12 лет).

    Передозировка

    Передозировка препарата приводит к увеличению длительности действия с повышенным риском задержки жидкости и гипонатриемии.

    Симптомы передозировки: головная боль, тошнота, незначительная артериальная гипертензия, тахикардия, «приливы».

    Лечение: необходимо прервать лечение препаратом, ограничить потребление жидкости, симптоматическое лечение проводится при необходимости.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    С осторожностью назначают в период беременности. Применение беременным возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальный риск для плода.

    Результат анализа молока матерей, которые кормят и принимали высокие дозы десмопрессина (300 мкг интраназально), свидетельствует, что количество десмопрессина, которое может передаваться младенцу, значительно меньше того, которое необходимо для влияния на диурез.

    Дети

    Применяют детям старше 5 лет для лечения первичного ночного энуреза.

    Особенности применения

    Обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 час до применения и в течение 8 часов после применения препарата у пациентов при первичном ночном энурезе и никтурии. Лечение без сопутствующего снижения потребления жидкости может привести к ее задержке и/или гипонатриемии с или без сопутствующими симптомами и признаками (головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела, а в тяжелых случаях – судороги). Все пациенты и лица, которые их контролируют, должны быть тщательно проинструктированы о необходимости соблюдения водного режима.

    Следует оценить наличие дисфункции мочевого пузыря и обструкции протоков перед началом лечения.

    Пациенты пожилого возраста и пациенты с низкими уровнями натрия в сыворотке имеют повышенный риск гипонатриемии. Лечение препаратом следует прекратить на фоне острого интеркуррентного заболевания, которое характеризуется водным и/или электролитным дисбалансом (системные инфекции, лихорадка, гастроэнтерит). Препарат следует применять с осторожностью пациентам с риском повышения внутричерепного давления. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с водным и/или электролитным дисбалансом.

    Наличие задержки жидкости можно определить путем мониторинга массы тела пациента, концентрации натрия в плазме крови или осмоляльности. 

    Повышение массы тела может быть связано с передозировкой препарата или чаще – из-за гипергидратации. 

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, что следует учитывать водителям и специалистам, работа которых требует повышенного внимания.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При одновременном применении с окситоцином следует принять во внимание повышение антидиуретического эффекта и снижение перфузии матки.

    Применение препаратов, способных вызывать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, таких как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, клофибрат и карбамазепин, а также некоторые антидиабетические средства из группы сульфонилмочевины, особенно хлорпропамид, могут усиливать антидиуретический эффект препарата и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии, а соли лития могут уменьшить антидиуретический эффект.

    Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами может вызвать задержку жидкости/гипонатриемию.

    Совместное применение с лоперамидом может повысить уровень десмопрессина в 3 раза в плазме крови и увеличить риск возникновения побочных эффектов (задержки жидкости и гипонатриемии). Несмотря на то, что подобные исследования не проводились, существует возможность, что другие лекарственные препараты, которые снижают тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать подобным эффектом.

    Прием пищи может снизить интенсивность и длительность антидиуретического эффекта при применении низких доз препарата.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Препарат содержит десмопрессин – структурный аналог природного гормона гипофиза – аргинин вазопрессина. Десмопрессин получен в результате изменений в построении молекулы вазопрессина – дезаминирование 1-цистеина и замещение 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Данные структурные изменения приводят, в сочетании со значительно усиленной антидиуретической способностью, к менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие неблагоприятных спастических побочных эффектов и более длительное действие.

    Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев почек для воды и повышает ее реабсорбтивную способность. Применение препарата при несахарном диабете приводит к уменьшению объема мочи, что выделяется, и одновременного повышения ее осмолярности и снижения осмолярности плазмы крови. Это приводит к уменьшению мочеиспускания и его частоты.

    Фармакокинетика.

    Всасывание: полная средняя биодоступность десмопрессина, введенного сублингвально в форме Минирин Мелт в дозе 200, 400 и 800 мкг составляет 0,25 % при 95 % доверительном интервале от 0,21 % до 0,31 %. Максимальная концентрация составляла 14, 30 и 65 пг/мл после введения 200, 400 и 800 мкг соответственно. Максимальный период нахождения в крови составлял от 0,5 до 2 часов после введения дозы.

    Распределение: распределение десмопрессина лучше описано двухфазной моделью с объемом распределения в фазу элиминации 0,3–0,5 л/кг.

    Биотрансформация: метаболизм десмопрессина in vivo не изучался. В исследованиях микросомального метаболизма в клетках печени человека in vitro выявлено отсутствие каких-либо значимых количеств десмопрессина метаболизированного системой цитохрома Р450.

    Таким образом, метаболизм десмопрессина в печени in vivo маловероятен.

    Эффект десмопрессина на концентрацию в плазме крови других препаратов вероятно минимальный в связи с отсутствием эффекта на систему цитохрома Р450.

    Выделение: полный клиренс десмопрессина составляет 7,6 л/час. Конечное время полужизни десмопрессина составляет 2,8 часа, у здоровых добровольцев доля препарата, выделенного в неизмененном виде, составлял 525 (44 %–60 %).

    Линейность/нелинейность: отсутствуют данные относительно какого-либо фармакокинетического параметра десмопрессина.

    Фармацевтические характеристики

    Основные физико-химические свойства

    лиофилизат оральный круглой формы, белого цвета с маркировкой в виде капли с одной стороны для 60 мкг; с маркировкой в виде двух капель – для 120 мкг; с маркировкой в виде трех капель – для 240 мкг.

    Срок годности

    4 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом месте в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 лиофилизатов оральных в блистере. 1, 3 или 10 блистеров в картонной пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    60 мкг и 120 мкг

    Производитель

    Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лимитед, Великобритания/ Catalent U.K. Swindon Zydis Limited, UK.

    Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария/ Ferring International Сеnter SA, Switzerland.

    Ферринг ГмбХ, Германия/ Ferring GmbH, Germany.

    Местонахождение

    Франкленд Роуд, Блегроув Свиндон Вилтшайе СН5 8РУ, Великобритания/ Frankland Road, Blagrove Swindon Wiltshire SN5 8RU, UK.

    Чемин де ла Вергогнаусаз 50, 1162, Сан-Пре, Швейцария/ Chemin de la Vergognausaz 50, 1162, St-Prex, Switzerland.

    Витланд 11, Постфаш 21 45, Д-24109 Киль, Германия/ Wittland 11, Postfach 21 45, D-24109 Kiel, Germany.

    Внимание! Текст описания препарата "Минирин Мелтей лиофилизат оральный по 240 мкг №30 (10х3)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top