Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Минирин Мелтей лиофилизат оральный по 240 мкг №100 (10х10)

    Действующее вещество: Десмопрессин
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Внешний вид препарата: Минирин Мелтей лиофилизат оральный по 240 мкг №100 (10х10) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: десмопрессин;

    1 лиофилизат оральный содержит десмопрессина ацетата эквивалентно 60 мкг, 120 мкг и 240 мкг десмопрессина основанию;

    вспомогательные вещества: желатин, маннитол, лимонная кислота безводная.

    Лекарственная форма

    Лиофилизат оральный.

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты гормонов для системного применения. Гормоны задней доли гипофиза. Код АТС Н01ВА02.

    Показания

    Несахарный диабет центрального генеза; первичный ночной энурез у пациентов старше 5 лет с нормальной концентрационной способностью почек; симптоматическое лечение никтурии у взрослых, связанной с ночной полиурией (в ситуациях, когда выделение мочи превышает емкость мочевого пузыря.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к десмопрессина или к другим компонентам препарата;

    врожденная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования более 40 мл/кг/сутки);

    диагностированная или подозреваемая сердечная недостаточность и другие состояния, которые требуют лечения диуретиками;

    диагностирована гипонатриемия;

    умеренная и тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин);

     синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона;

    злоупотребления алкоголем.

    Способ применения и дозы

    МИНИРИН МЕЛТ принимают под язык, где он растворяется без добавления воды. Препарат применяют через некоторое время после приема пищи, поскольку прием пищи может снизить антидиуретический эффект при применении небольших доз десмопрессина и его продолжительность. Если нужный клинический эффект не достигается в течение 4 недель в результате адекватного подбора дозы, лечение следует приостановить.

    При возникновении симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота, рвота, повышение массы тела, в тяжелых случаях возникновения судорог) лечение следует прекратить до полного исчезновения этих симптомов. При возобновлении лечения следует строго ограничить употребление жидкости.

    Несахарный диабет

    Доза подбирается индивидуально. Обычно суточная доза находится в пределах 120 – 720 мкг. Рекомендуемая начальная доза для детей и взрослых составляет 60 мкг 3 раза в сутки, сублингвально. В дальнейшем дозу могут изменять в зависимости от реакции на лечение. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 60 – 120 мкг 3 раза в сутки.

    Первичный ночной энурез

    Рекомендуемая начальная доза составляет 120 мкг на ночь сублингвально. При отсутствии эффекта дозу можно увеличить до 240 мкг. Необходимо ограничение употребления жидкости. Курс лечения составляет 3 месяца. При необходимости продолжения лечения нужен перерыв не менее чем 1 неделю без приема препарата.

    Никтурия

    У пациентов с никтурией с целью диагностики ночной полиурии следует иметь данные об объеме и частоте сечевипускання, в течение двух дней до начала терапии. Ночная полиурия - это выделение мочи которое превышает объем мочевого пузыря или превышает 1/3 суточного диуреза. Рекомендуемая начальная доза 60 мкг на ночь сублингвально. При отсутствии эффекта в течение 1-й недели дозу увеличивают до 120 мкг и в дальнейшем до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю. Необходимо ограничение приема жидкости.

    Пациенты пожилого возраста.

    Не рекомендуется начинать терапию у пациентов старше 65 лет. Если принято решение начать терапию десмопресином у таких пациентов уровень сывороточного натрия необходимо определить перед началом лечения и спустя три дня после начала лечения или повышения дозы, а также в любой момент по назначению врача.

    Побочные реакции

    Наиболее серьезными побочными реакциями, связанными с применением десмопрессина является гипонатриемия, которая может вызывать головную боль, боли в животе, тошноту, рвоту, повышение массы тела, бронхоспазм, лихорадка, головокружение, спутанность сознания, общее недомогание, ухудшение памяти, а в тяжелых случаях – судороги, отек мозга и кому.

    У большинства взрослых, которые получали лечение по поводу никтурии и обнаружили гипонатриемию, снижение содержания натрия в сыворотке крови отмечали после трех дней приема препарата. У взрослых риск гипонатриемии повышается с увеличением дозы десмопрессина и более выражен у женщин.

    У взрослых самой частой побочной реакцией в течение лечения была головная боль (12 %). Другими распространенными побочными реакциями были гипонатриемия (6 %), головокружение (3 %), артериальная гипертензия (2 %) и желудочно-кишечные расстройства (тошнота (4 %), рвота (1 %), боли в животе (3 %), диарея (2 %) и запоры (1 %). Менее распространенными оказался влияние на сон/уровень сознания, а именно - бессонница (0,96 %), сонливость (0,4 %), астения (0,06 %). Анафилактические реакции в клинических исследованиях не наблюдались, однако имеются единичные наблюдения.

    У детей найчастишоюю побочной реакцией в течение лечения была головная боль (1 %), редко отмечались психические расстройства (схильнисть к аффектив (0,1 %), агрессия (0,1 %), тревожность (0,05 %), перепады настроения (0,05 %), кошмары (0,05 %), которые уменьшились после окончания лечения, и желудочно-кишечные расстройства (боли в животе (0,65%), тошнота (0,35%), рвота (0,2%), диарея (0,15%). Анафилактические реакции в клинических исследованиях не наблюдались, однако имеются единичные наблюдения.

    Побочные реакции.

    Взрослые: Таблица 1

    Классификация по системам органов
    Очень часто
    (> 10 %)
    Часто
    (1-10 %)
    Нечасто
    (0,1-1 %)
    Очень редко
    (0,1-0,01 %)
    Неизвестные
    Нарушения со стороны иммунной системы
           
    Анафилактические реакции
    Нарушения со стороны метаболизма
     
    Гипонатриемия*
       
    Дегидратация**, гипернатриемия**
    Психические нарушения
       
    Бессонница
    Спутанность сознания*
     
    Нарушения со стороны нервной системы
    Головная боль*
    Головокружение*
    Сонливость,
    парестезии
    Бронхо-спазм, отек мозга
    Судороги*, астения*, кома*
    Нарушения со стороны органов зрения
       
    Нарушения зрения
       
    Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярные расстройства
       
    Головокружение*
       
    Нарушения со стороны сердца
       
    Ощущение сердцебиения
       
    Сосудистые нарушения
     
    Артериальная гипертензия
    Ортостатическая гипотензия
       
    Нарушения со стороны дыхательной системы
       
    Одышка
       
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
     
    Тошнота*, боль в животе*, диарея, запор, рвота*
    Диспепсия, метеоризм, вздутие живота
       
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
       
    Потливость, зуд, сыпь, крапивница
    Алергичний дерматит
     
    Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
       
    Мышечные судороги, миалгия.
       
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы
     
    Симптомы со стороны мочевого пузыря и уретральные симптомы
         
    Общие нарушения
     
    Отеки, повышенная утомляемость
    Дискомфорт*, боль в груди, гриппоподобный состояние
    Горячка
     
    Исследования
       
    Повышение массы тела*, повышение уровня печеночных ферментов и гипокалиемия.
       

    *Гипонатриемия может вызывать головную боль, боли в животе, тошноту, рвоту, повышение массы тела, головокружение, спутанность сознания, общее недомогание, ухудшение памяти, а в тяжелых случаях - судороги и кому.

    ** Только при несахарном диабете.

    Дети: Таблица 2

    Классификация по системам органов
    Очень часто
    (> 10 %)
    Часто
    (1-10 %)
    Нечасто
    (0,1-1 %)
    Очень редко
    (0,1-0,01 %)
    Неизвестные
    Нарушения со стороны иммунной системы
           
    Анафилактические реакции
    Нарушения со стороны метаболизма
           
    Гипонатриемия**
    Психические нарушения
       
    Лабильность настроения**, агрессия***
    Симптомы тривожност, кошмары*, изменения настроения****
    Аномальное поведение, эмоциональные нарушения, депрессия, галлюцинации, бессонница
    Нарушения со стороны нервной системы
           
    Нарушение
    внимание, психомоторная гиперактив-
    ность, судороги*
    Нарушения со стороны сердца
       
    Артериальная гипертензия
       
    Сосудистые нарушения
     
    Артериальная гипертензия
    Ортостатическая гипотензия
       
    Нарушения со стороны дыхательной системы
           
    Носовое крово-
    течь
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
     
    Тошнота*, боль в животе*, диарея, рвота*
         
    Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
           
    Алергичний дерматит, потливость, сыпь, крапивница
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы
     
    Симптомы со стороны мочевого пузыря и уретральные симптомы
         
    Общие нарушения
       
    Периферические отеки, повышенная утомляемость
    Повышенная возбудимость
     

    *Гипонатриемия может вызывать головную боль, боли в животе, тошноту, рвоту, повышение массы тела, головокружение, спутанность сознания, общее недомогание, ухудшение памяти, а в тяжелых случаях - судороги и кому.

    ** В постмаркетинговых исследованиях наблюдались одинаково часто у детей разных возрастных групп (<18 лет).

    *** В постмаркетинговых исследованиях наблюдались исключительно у детей.

    **** В постмаркетинговых исследованиях первично наблюдалось у детей (<12 лет).

    Передозировка

    Передозировка препарата приводит к удлинению продолжительности действия с повышенным риском задержки жидкости и гипонатриемии.

    Симптомы передозировки: головная боль, тошнота, незначительная артериальная гипертензия, тахикардия, «приливы».

    Лечение: необходимо прервать лечение препаратом, ограничить употребление жидкости, симптоматическое лечение при необходимости.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    С осторожностью назначают в период беременности. Применение беременным возможно лишь в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальный риск для плода.

    Результат анализа молока матерей, которые кормят и принимали высокие дозы десмопрессина (300 мкг интраназально), свидетельствует, что количество десмопрессина, которое может передаваться младенцу, значительно меньше той, которая необходима для влияния на диурез.

    Дети

    Применяется детям старше 5 лет для лечения первичного ночного энуреза.

    Особенности применения

    Обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 час до применения и в течение 8 часов после применения препарата у пациентов при первичном ночном энурезе и никтурии. Лечение без сопутствующего снижения потребления жидкости может привести к ее задержке и/или гипонатриемии с или без сопутствующими симптомами и признаками (головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела, а в тяжелых случаях - судороги). Все пациенты и лица, которые их контролируют, должны быть тщательно проинструктированы о необходимости соблюдения водного режима.

    Следует оценить наличие дисфункции мочевого пузыря и обструкции протоков перед началом лечения.

    Пациенты пожилого возраста и пациенты с низкими уровнями натрия в сыворотке имеют повышенный риск гипонатриемии. Лечение препаратом следует прекратить на фоне острого интеркуррентного заболевания, которое характеризуется водным и/или электролитным дисбалансом (системные инфекции, лихорадка, гастроэнтерит). Препарат следует применять с осторожностью пациентам с риском повышения внутричерепного давления. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с водным и/или электролитным дисбалансом.

    Наличие задержки жидкости можно определить путем мониторинга массы тела пациента, концентрации натрия в плазме крови или осмоляльности.

    Увеличение массы тела может быть связано с передозировкой препарата или чаще через гипергидратацию.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, что необходимо учитывать водителям и специалистам, работа которых требует повышенной бдительности.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При одновременном применении с окситоцином следует принять во внимание увеличение антидиуретического эффекта и снижение перфузии матки.

    Применение препаратов, способных вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, клофибрат и карбамазепин, а также некоторые антидиабетические средства из группы сульфонилмочевины, особенно хлорпропамид, могут усиливать антидиуретический эффект препарата и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии, а соли лития могут уменьшить антидиуретический эффект.

    Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами может вызвать задержку жидкости/ гипонатриемию.

    Сочетание с лоперамидом может повысить уровень десмопрессина в 3 раза в плазме крови и увеличить риск возникновения побочных эффектов (задержки жидкости и гипонатриемии). Несмотря на то, что подобные исследования не проводились, существует возможность, что другие лекарственные препараты, которые снижают тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать подобным эффектом.

    Прием пищи может уменьшить интенсивность и продолжительность антидиуретического эффекта при применении низких доз препарата.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Препарат содержит десмопрессин – структурный аналог естественного гормона гипофиза – аргинин вазопрессина. Десмопрессин получен в результате изменений в строении молекулы вазопрессина – дезаминирование 1-цистеина и замещение 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Эти структурные изменения приводят, в сочетании со значительной усиленной антидиуретичною способностью, к менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопресином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов и более длительному действию.

    Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев почек для воды и повышает ее реабсорбтивну способность. Применение препарата при несахарном диабете приводит к уменьшению объема выделяемой мочи и одновременному увеличению ее осмолярности и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению мочеиспускания.

    Фармакокинетика.

    Всасывания: полная средняя биодоступность десмопрессина вводимого сублингвально в форме Минирин Мелт в дозе 200, 400 и 800 мкг составляет 0,25 % при 95 % доверительном интервале от 0,21 % до 0,31 %. Максимальная концентрация составляла 14, 30 и 65 пг/мл после введения 200, 400 и 800 мкг соответственно. Максимальный период нахождения в крови составлял от 0,5 до 2 часов после введения дозы.

    Распределение: распределение десмопрессина лучше всего описывается двухфазной моделью с объемом распределения в фазу элиминации 0,3-0,5 л/кг.

    Биотрансформация: метаболизм десмопрессина in vivo не вивчался. В исследованиях микросомального метаболизма в клетках печени человека in vitro выявлено отсутствие каких-либо значимых количеств десмопрессина метаболизированного системой цитохрома Р450.

    Таким образом, метаболизм десмопрессина в печени in vivo маловероятен.

    Эффект десмопрессина на концентрацию в плазме крови других препаратов достоверно минимальный в связи с отсутствием эффекта на систему цитохрома Р450.

    Выделения: полный клиренс десмопрессина составляет 7,6 л/час. Конечное время полувыведения десмопрессина составляет 2,8 часа, у здоровых добровольцев судьба препарата, выделенного в неизмененном виде, составлял 525 (44 %-60 %).

    Линейность/нелинейность: отсутствуют данные по нелинейности какого-либо фармакокинетического параметра десмопрессина.

    Основные физико-химические свойства

    лиофилизат оральный круглой формы, белого цвета с маркировкой в виде капли с одной стороны для 60 мкг; с маркировкой в виде двух капель – для 120 мкг; с маркировкой в виде трех капель для 240 мкг.

    Срок годности

    4 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом месте в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 лиофилизатив оральных в блистере. 1, 3 или 10 блистеров в картонной пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лимитед, Великобритания/ Catalent U. K. Swindon Zydis Limited, UK.

    Каталент Ю.К. Пекеджинг Лимитед, Великобритания/ Catalent U. K. Packaging Limited, UK.

    Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария/ Ferring International Center SA, Switzerland.

    Ферринг ГмбХ, Германия/ Ferring GmbH, Germany.

    Местонахождение

    Франкленд Роуд, Блегроув Свиндон Вилтшайє СН5 8РУ, Великобритания / Frankland Road, Blagrove Swindon Wiltshire SN5 8RU, UK.

    Седж Клоуз Хедвей Грейт Окли, Корби Нортгемптоншир, NN18 8HS, Великобритания/

    Sedge Close Headway Great Oakley, Corby Northamptonshire, NN18 8HS, RU.

    Чемин де ла Вергогнаусаз 50, 1162, Сан - Пре, Швейцария/ Chemin de la Vergognausaz 50, 1162, St-Prex, Switzerland.

    Витланд 11, Постфаш 21 45, Д-24109 Киль, Германия/ Wittland 11, Postfach 21 45, D-24109 Kiel, Germany.

    Внимание! Текст описания препарата "Минирин Мелтей лиофилизат оральный по 240 мкг №100 (10х10)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top