Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Минирин Мелт лиофилизат оральный по 120 мкг №10 (10х1)

    Действующее вещество: Десмопрессин
    Лекарственная форма: Лиофилизат
    Внешний вид препарата: Минирин Мелт лиофилизат оральный по 120 мкг №10 (10х1) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 таблетка содержит десмопрессина ацетат 0,1 мг, что соответствует десмопрессина основанию 0,089 мг или десмопрессина ацетат 0,2 мг, что соответствует десмопрессина основанию 0,178 мг;

    вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; магния стеарат.

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты гормонов для системного применения. Гормоны задней доли гипофиза. Код АТС Н01В А02.

    Показания

    Несахарный диабет центрального генеза, первичный ночной энурез у детей старше 5 лет с нормальной концентрационной функцией почек; симптоматическое лечение никтурии, связанной с ночной полиурией у взрослых.

    Противопоказания

    • Обычная или психогенная полидипсия (продуцирование мочи превышает 40 мл/кг/24 ч);
    • сердечная недостаточность или другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;
    • почечная недостаточность от умеренной до тяжелой (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин);
    • гипонатриемия;
    • синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона;
    •  гиперчувствительность к десмопрессина или к другим компонентам препарата;
    • злоупотребление алкоголем.

    Способ применения и дозы

    Оптимальную дозу Минирина подбирают индивидуально. Препарат применяют одновременно с приемом пищи.

    Несахарный диабет центрального генеза.

    Начальная доза для взрослых и детей старше 5 лет – по 0,1 мг или 0,2 мг десмопрессина 3 раза в сутки. Затем дозу подбирают в зависимости от реакции организма. Суточная доза варьирует от 0,2 до 1,2 мг десмопрессина в сутки. Для большинства пациентов оптимальным является прием по 0,1-0,2 мг десмопрессина 3 раза в сутки. В случае задержки жидкости (гипонатриемии) лечение следует прекратить и отрегулировать дозировку.

    Первичный ночной энурез.

    Дозировка для взрослых и детей в возрасте от 5 лет составляет 0,2 мг десмопрессина перед сном. В случае недостаточного эффекта дозу можно увеличить до 0,4 мг. Во время лечения необходимо ограничить прием жидкости. Курс лечения составляет 3 месяца. Вопрос о необходимости продолжения терапии следует решать после недельного перерыва в приеме Мінірину.

    Никтурия.

    С целью диагностики ночной полиурии следует иметь данные об объеме и частоте сечевипускання у пациентов с никтурией не позднее 2-х дней до начала терапии. Ночная полиурия - выделение мочи, которое превышает объем мочевого пузыря или превышает 1/3 суточного диуреза.

    Начальная доза составляет 0,1 мг десмопрессина на ночь. Если эта доза недостаточно эффективна в течение 1 недели, то дозу увеличивают до 0,2 мг и в дальнейшем при еженедельном увеличении до 0,4 мг.

    Не рекомендуется назначать лечение пациентам пожилого возраста (старше 65 лет). Если лечение было назначено, необходимо контролировать уровень натрия в крови перед началом лечения, через 3 приема препарата и после увеличения дозы.

    В случае развития симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и в тяжелом случае – судороги) лечение следует немедленно прекратить до полного выздоровления пациента. При возобновлении лечения пациентам следует более тщательно следить за ограничением приема жидкости.

    Если после 4 недель лечения и корректировки дозы не наблюдается адекватного клинического эффекта, продолжать прием препарата не рекомендуется.

    Побочные реакции

    Наиболее серьезной побочной реакцией, связанной с применением десмопрессина, является гипонатриемия, что может вызывать головную боль, боли в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, общее недомогание, ухудшение памяти, вертиго, а в тяжелых случаях – судороги и кому.

    У большинства взрослых, которые получали лечение по поводу никтурии и в которых обнаружили гипонатриемию, снижение содержания натрия в сыворотке крови отмечали после 3-х дней приема препарата. У взрослых риск гипонатриемии повышается с увеличением дозы десмопрессина и является более выраженным у женщин.

    Возможны отек мозга, лихорадка; у пациентов с ишемической болезнью сердца возможно появление приступов стенокардии.

    У взрослых наиболее частой побочной реакцией в течение лечения была головная боль (12 %). Другими распространенными побочными реакциями были гипонатриемия (6 %), головокружение (3 %), артериальная гипертензия (2 %) и желудочно-кишечные расстройства (тошнота (4 %), рвота (1 %), боли в животе (3 %), диарея (2 %) и запоры (1 %)). Менее распространенным оказался влияние на сон/уровень сознания, а именно: бессонница (0,96 %), сонливость (0,4 %), астения (0,06 %). Анафилактические реакции в клинических исследованиях не наблюдались, однако имеются единичные наблюдения.

    У детей наиболее частой побочной реакцией в течение лечения была головная боль (1 %), редко отмечались психические расстройства (склонность к аффектам (0,1 %), агрессия (0,1 %), тревожность (0,05 %), перепады настроения (0,05 %), кошмары (0,05 %), уменьшились после окончания лечения, и желудочно-кишечные расстройства (боли в животе (0,65 %), тошнота (0,35 %), рвота (0,2 %), диарея (0,15 %)). Анафилактические реакции в ходе клинических исследований не наблюдались, однако есть единичные проявления.

    Обзор побочных реакций представлен в таблице 1.

    Таблица 1

    Побочные реакции у взрослых

    Классификация по системам органов
    Очень часто
    (> 10 %)
    Часто
    (1-10 %)
    Нечасто
    (0,1-1 %)
    Очень редко
    (0,1-0,01 %)
    Неизвестные
    Нарушения со стороны иммунной системы
           
    Анафилактическая
    реакция
    Нарушения со стороны метаболизма
     
    Гипонатриемия*
       
    Дегидратация**, гипернатриемия**
    Психические нарушения
       
    Бессонница
    Спутанность сознания*
     
    Нарушения со стороны нервной системы
    Головная боль*
    Головокружение*
    Сонливость,
    парестезии
     
    Судороги*, астения*, кома*
    Нарушения со стороны органов зрения
       
    Нарушения зрения
       
    Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярные расстройства
       
    Вертиго*
       
    Нарушения со стороны сердца
       
    Ощущение сердцебиения
       
    Сосудистые нарушения
     
    Артериальная гипертензия
    Ортостатическая гипотензия
       
    Нарушения со стороны дыхательной системы
       
    Одышка
       
    Нарушения со стороны пищеварительного тракта
     
    Тошнота*, боль в животе*, диарея, запор, рвота*
    Диспепсия, метеоризм, вздутие живота
       
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
       
    Потливость, зуд, сыпь, крапивница
    Аллергический дерматит
     
    Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
       
    Мышечные судороги, миалгия
       
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы
     
    Пузырные и уретральные симптомы
         

     Общие нарушения

     
    Отеки, повышенная утомляемость
    Дискомфорт*, боль в груди, гриппоподобный состояние
       
    Исследования
       
    Увеличение массы тела*, повышение уровня печеночных ферментов, гипокалиемия
       

    * Гипонатриемия может вызвать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, общее недомогание, ухудшение памяти, а в тяжелых случаях – судороги и кому.

    ** Только при несахарном диабете.

    Таблица 2

    Побочные реакции у детей

    Классификация по системам органов
    Очень часто
    (> 10 %)
    Часто
    (1-10 %)
    Нечасто
    (0,1-1 %)
    Очень редко
    (0,1-0,01 %)
    Неизвестные
    Нарушения со стороны иммунной системы
           
    Анафилактическая реакция
    Нарушения со стороны метаболизма
           
    Гипонатриемия****
    Психические нарушения
       
    Лабильность настроения**, агрессия***
    Симптомы тревожности, кошмары* колебания настроения*
    Аномальное поведение, эмоциональные нарушения, депрессия, галлюцинации, бессонница
    Нарушения со стороны нервной системы
     
    Головная боль
     
    Сонливость
    Нарушения внимания, психомоторная гиперактивность,
    судороги*
    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
       
    Артериальная гипертензия
       
    Нарушения со стороны дыхательной системы
           
    Носовое кровотечение
    Нарушения со стороны пищеварительного тракта
       
    Тошнота*, боль в животе*, диарея, рвота*
       
    Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
           
    Аллергический дерматит, потливость, сыпь, крапивница
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы
       
    Пузырные и уретральные симптомы
       
    Общие нарушения
       
    Периферические отеки, повышенная утомляемость
    Повышенная возбудимость
     

    * Гипонатриемия может вызвать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, общее недомогание, ухудшение памяти, а в тяжелых случаях – судороги и кому.

    ** В ходе постмаркетинговых исследований наблюдалась одинаково часто у детей разных возрастных групп (< 18 лет).

    *** В ходе постмаркетинговых исследований наблюдалась исключительно у детей (< 18 лет).

    **** В ходе постмаркетинговых исследований первично наблюдалась у детей (< 12 лет).

    Передозировка

    Передозировка препарата приводит к удлинению продолжительности действия с повышенным риском задержки жидкости и гипонатриемии.

    Лечение: необходимо прервать лечение препаратом, ограничить употребление жидкости, симптоматическое лечение при необходимости.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    С осторожностью назначают в период беременности только в том случае, когда ожидаемая польза от применения для будущей матери превышает потенциальный риск для плода.

    Результат анализа грудного молока матерей, которые принимали высокие дозы десмопрессина (300 мкг интраназально), свидетельствует, что количество десмопрессина, которое может передаваться младенцу, значительно меньше той, которая необходима для влияния на диурез.

    Дети

    Применяют детям старше 5 лет с нормальной концентрационной функцией почек для лечения первичного ночного энуреза и несахарного диабета центрального генеза.

    Особенности применения

    Обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 час до применения и в течение

    8 часов после применения препарата у пациентов при первичном ночном энурезе и никтурии. Лечение без сопутствующего снижения потребления жидкости может привести к ее задержке и/или гипонатриемии с или без сопутствующих симптомов и признаков (головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела, а в тяжелых случаях – судороги). Всех пациентов и лиц, которые их контролируют, следует тщательно проинструктировать о необходимости соблюдения водного режима.

    В составе препарата содержится лактоза. Не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

    Следует оценить наличие дисфункции мочевого пузыря и обструкции протоков перед началом лечения.

    Пациенты пожилого возраста и пациенты с низкими уровнями натрия в сыворотке крови имеют повышенный риск гипонатриемии.

    Лечение препаратом следует прекратить на фоне острого интеркуррентного заболевания, что характеризуется водным и/или электролитным дисбалансом (системные инфекции, лихорадка, гастроэнтерит).

    Препарат следует применять с осторожностью пациентам с риском повышения внутричерепного давления.

    Препарат следует применять с осторожностью пациентам с водным и/или электролитным дисбалансом.

    С осторожностью применяют пациентам с риском развития тромбозов.

    Перед лечением следует убедиться в согласии пациента ограничивать употребление жидкости. Следует предупредить пациентов о необходимости избегать перегрузки жидкостью (в том числе при занятии плаванием) и прекратить прием десмопрессина на фоне рвоты и диареи, пока баланс жидкости восстановится.

    Риск возникновения судорог, вызванных гипонатриемией, может быть сведен к минимуму при условии поддержания рекомендуемой стартовой дозы и исключения сопутствующего применения препаратов, которые повышают секрецию вазопрессина.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, что следует учитывать водителям и специалистам, работа которых требует повышенной бдительности. Необходимо учитывать возможный риск возникновения головокружения или сонливости при применении препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Применение препаратов, способных вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин, а также некоторые антидиабетические средства из группы сульфонилмочевины, особенно хлорпропамид, могут усиливать антидиуретический эффект препарата и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии.

    Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами может вызвать задержку жидкости/гипонатриемию.

    При одновременном применении с окситоцином следует принять во внимание увеличение антидиуретического эффекта и снижение перфузии матки. Клофибрат, индометацин могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина, тогда как глибенкламид и соли лития могут уменьшить его.

    Одновременное сочетание с лоперамідом может повысить уровень десмопрессина в 3 раза в плазме крови и увеличить риск возникновения побочных эффектов (задержки жидкости и гипонатриемии). Несмотря на то, что подобные исследования не проводились, существует вероятность того, что другие лекарственные препараты, которые снижают тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут оказывать подобный эффект.

    Прием пищи может снизить интенсивность и продолжительность антидиуретического эффекта при применении низких доз препарата.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Препарат содержит десмопрессин – структурный аналог естественного гормона гипофиза - аргинин вазопрессина. Разница между ними заключается в дезаминировании цистеина и замене L-аргинина на D-аргинин. Это приводит к значительному увеличению времени действия. После перорального применения эффект длится от 6 до 14 часов.

    Фармакокинетика.

    Полная биодоступность Мінірину, таблеток, составляет 0,16 % при 95 % доверительном интервале 0,17 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2 часов. Одновременный прием пищи снижает скорость и степень всасывания на 40 %.

    Распределение.

    Распределение десмопрессина лучше всего описывается двухфазной моделью с объемом распределения в фазу элиминации 0,3-0,5 л/кг.

    Биотрансформация.

    Метаболизм десмопрессина in vivo не изучалось. Исследования микросомального метаболизма в клетках печени человека in vitro выявили отсутствие каких-либо значимых количеств десмопрессина, метаболизированного системой цитохрома Р450.

    Таким образом, метаболизм десмопрессина в печени in vivo маловероятен.

    Влияние десмопрессина на концентрацию в плазме крови других препаратов, вероятно, минимальный в связи с отсутствием влияния на систему цитохрома Р450.

    Выделения.

    Полный клиренс десмопрессина составляет 7,6 л/час. Конечное время полувыведения десмопрессина составляет 2,8 часа, у здоровых добровольцев доля препарата, выделенного в неизмененном виде, составила 52 % (44 %-60 %).

    Линейность/нелинейность.

    Отсутствуют данные относительно нелинейности любого фармакокинетического параметра десмопрессина.

    Основные физико-химические свойства

    белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с насечкой с одной стороны и тиснением «0.1» с другой;

    белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с насечкой с одной стороны и тиснением «0.2» - с другой.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

    Упаковка

    По 30 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария/ Ferring International Center SA, Switzerland.

    Ферринг ГмбХ, Германия/ Ferring GmbH, Germany.

    Местонахождение

    Чемин де ла Вергогнаусаз 50, 1162, Сан-Пре, Швейцария/ Chemin de la Vergognausaz 50, 1162, St-Prex, Switzerland.

    Витланд 11, Постфаш 21 45, Д-24109 Киль, Германия/ Wittland 11, Postfach 21 45, D-24109 Kiel, Germany.

    Внимание! Текст описания препарата "Минирин Мелт лиофилизат оральный по 120 мкг №10 (10х1)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top