Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Миакальцик спрей назальный, 200 мо/доза по 2800 мо во флаконе №1 с дозатором

    Действующее вещество: Кальцитонин (лосося синтетический)
    Лекарственная форма: Спрей
    Внешний вид препарата: Миакальцик спрей назальный, 200 мо/доза по 2800 мо во флаконе №1 с дозатором Миакальцик спрей назальный, 200 мо/доза по 2800 мо во флаконе №1 с дозатором вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    Действующее вещество: calcitonin (salmon synthetic);

    1 доза назального спрея включает 200 МЕ синтетического кальцитонина лосося

    (1 МЕ соответствует 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося);

    вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота соляная (для регулирования рН), вода очищенная.

    Лекарственная форма

    Спрей назальный.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства, регулирующие обмен кальция. Код АТС Н05В А01.

    Показания

    • Лечение постменопаузального остеопороза.
    • Боль в костях, связанный с остеолизом и/или остеопенией.
    • Костная болезнь Педжета (деформирующий остит).
    • Нейродистрофические нарушения (подобные альгодистрофии или болезни Зудека), возникающих под действием различных этиологических и обусловливающих факторов, таких как посттравматический болевой остеопороз, рефлекторная дистрофия, синдром "плечо-кисть", каузалгии, нейротрофические нарушения при применении лекарственных средств.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к кальцитонина лосося или к другим компонентам препарата.

    Способ применения и дозы

    Остеопороз. Рекомендуемая доза препарата Миакальцик® для лечения остеопороза составляет 200 МЕ в сутки.

    В комбинации с приемом адекватных, отвечающих потребностям организма, доз препаратов кальция и витамина D - для предотвращения прогрессирующей потери костной массы.

    Лечение следует проводить в течение длительного времени.

    Боль в костях, связанный с остеолизом и/или остеопенией200-400 МЕ ежедневно. Доза, которая составляет 200 МЕ, вводится за один раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений.

    Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

    Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

    Костная болезнь Педжета. Препарат применяют ежедневно в суточной дозе 200 МЕ (в одно или несколько введений). В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ в сутки, которая распределяется на несколько введений.

    Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца (при необходимости она может быть больше). Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

    При болезни Педжета продолжительность лечения препаратом Миакальцик® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. При лечении отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, опираясь на клиническую картину, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

    Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.

    Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя диагностика. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное применение по 200 МЕ через день до 6 недель, в зависимости от динамики состояния пациента.

    Длительная терапия. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинив, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается, в основном, у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и, очевидно, не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект препарата Миакальцик® восстанавливается после перерыва в лечении.

    Применение для лечения пациентов пожилого возраста и отдельных групп больных. Широкий опыт применения препарата Миакальцик®, назального спрея для лечения пациентов пожилого возраста, свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое касается больных со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

    Инструкция для использования

     

     

    Окошко нового спрея, которое показывает количество доз, должно быть красным.

     

    1. Снимите защитный колпачок (рис.1).

     

     

     

     

    2. Только при первом использовании: придерживая устройство, как показано на рисунке, резко нажмите на поршень. Услышав щелчок, отпустите поршень.

    Повторите это действие 3 раза (рис. 2).

     

    На готовность устройства к работе указывает окошко снизу устройства, которое должно стать зеленым.

     

     

     

    3. Слегка наклоните голову вперед и вставьте наконечник аппликатора в носовой ход. Убедитесь, что наконечник располагается на одной линии с носовым ходом, чтобы обеспечить более равномерное распределение спрея.

    Нажмите на поршень 1 раз и снова отпустите (рис. 3).

    В окошке появится цифра 1.

    4. После введения дозы следует сделать несколько энергичных вдохов носом для предупреждения вытекания препарата. Не следует прочищать нос сразу после приема препарата.

     

    5. Если необходимо 2 введения за 1 раз, то второе введение следует сделать в другой носовой ход.

    6. Всегда закрывайте устройство защитным колпачком для предупреждения возможного засорения отверстия распылителя.

    7. Каждый раз после использования спрея количество доз в окошке будет меняться. Указанный номер показывает использованную количество распылений. Спрей содержит 14 доз. Вы, возможно, можете получить 2 дополнительные дозы.

     

     

    8. Появление в окошке отметки красного цвета и сопротивление в дальнейшем движения поршня означает, что использованы все 16 доз. Во флаконе может остаться небольшое количество раствора (технический избыток).

     

     

     

    9. Никогда не пытайтесь увеличить отверстие распылителя с помощью иглы или других острых предметов. Это приведет к полному нарушению работы устройства.

    Не разбирайте насос. Для обеспечения правильного отмеривания доз храните и перемещайте флакон в вертикальном положении.

    Не встряхивайте флакон. Избегайте резких перепадов температуры.

               

    Побочные реакции

    Местные нежелательные явления в целом имеют умеренный проявление (в 80 % от всех случаев) и требуют прекращения терапии менее чем в 5 % случаев.

    Побочные реакции распределялись по частоте, частые представленные первыми, с использованием следующих условных обозначений: очень часто (3 10 %), часто ( 3 1/100, < 1/10), нечасто (3 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), включая отдельные случаи.

    Со стороны иммунной системы: редкие – гиперчувствительность; очень редкие – анафилактические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

    Со стороны нервной системы: частые – головная боль, головокружение, дисгевзия.

    Со стороны глаз: нечастые – нарушения зрения.

    Сосудистые нарушения: частые – покраснение кожи; нечасто – артериальная гипертензия.

    Со стороны дыхательной системы: очень частые – ощущение дискомфорта в носу, заложенность носа, отек слизистой оболочки носа, чихания, ринита, сухость слизистой оболочки носа, аллергические ринити, раздражение слизистой оболочки носа, запах из носа, покраснение слизистой оболочки носа, екскориация слизистой оболочки носа; часто - носовые кровотечения, синуситы, язвенные риниты, фарингиты; нечастые - кашель.

    Со стороны желудочного-кишечного тракта: частые – тошнота, диарея, абдоминальная боль; нечасто – рвота.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: единичные – генерализованная сыпь.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто – мышечные и костные боли; редко – артралгия.

    Общие нарушения и реакции в месте введения: частые – утомляемость; нечасто – гриппоподобные симптомы, отеки (лица, конечностей и генерализованные); редко - зуд.

    Передозировка

    При парентеральном применении препарата Миакальцик® отмечались дозозависимые тошнота, рвота, покраснение кожи и головокружение. Эти явления также ожидаются при передозировке назального спрея Миакальцик®. Однако применение назального спрея Миакальцик® в дозах до 1600 МЕ как однократной дозы и дозы 800 МЕ/сутки в течение 3 суток не привело к развитию ни одного серьезного нежелательного явления. Сообщалось об отдельных случаях передозировки. Лечение симптоматическое.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Поскольку исследования у женщин в период беременности или кормления грудью не проводились, назначать назальный спрей Миакальцик® данной категории пациентов не рекомендуется. Исследования, проведенные у животных, показали, что Миакальцик® не проявляет эмбриотоксических и тератогенных свойств. Выяснено, что у животных кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер.

    Не известно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко человека, поэтому в период лечения препаратом кормление грудью не рекомендуется.

    Дети

    Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому детям Миакальцик®, спрей назальный не рекомендован.

    Особенности применения

    Поскольку кальцитонин лосося представляет собой пептид, возможны системные аллергические реакции. Есть сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, которые получали Миакальцик®, назальный спрей. Больным, склонным к аллергическим реакциям, перед началом лечения следует провести кожную пробу.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Исследования влияния препарата Миакальцик® на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Применение препарата может вызвать утомляемость, головокружение и расстройства зрения, которые могут ухудшить реакции пациента. Пациенты должны быть проинформированы о возможности развития данных эффектов. В таком случае им не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Сопутствующее применение кальцитонина и препаратов лития может привести к снижению концентрации лития в плазме крови. В таком случае доза препарата лития подлежит коррекции.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Молекулы всех кальцитонинив содержат по 32 аминокислотных остатках в одном полипептидному цепи, причем последовательность остатков у разных видов разная. Кальцитонин лосося имеет более высокое сродство с рецепторами по сравнению с кальцитонинами млекопитающих, поэтому Миакальцик® является более активным препаратом с большей продолжительностью действия.

    Подавляя активность остеокластов за счет действия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе. Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик® обладает анальгетической активностью, которая, возможно, обусловлена непосредственным действием на центральную нервную систему.

    Уже после однократного применения препарата Миакальцик®, назального спрея у человека отмечается клинически значимая ответная биологическая реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их реабсорбции в канальцах) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное применение препарата Миакальцик® приводит к существенному и продолжительному (в течение 5 лет лечения) снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-тилопептиди (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

    Применение препарата Миакальцик®, назального спрея приводит к статистически значимого повышения на 1-2 % минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже в первый год лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

    Применение препарата Миакальцик®, назального спрея в дозе 200 МЕ в сутки приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36 %) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, которые получали Миакальцик® (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с таковым в группе больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся препаратом Миакальцик® (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35 % частоты множественных переломов позвонков.

    Миакальцик® уменьшает желудочную секрецию и экзокринную функцию поджелудочной железы.

    Фармакокинетика.

    Миакальцик® быстро всасывается через слизистую оболочку носа, его максимальная концентрация в плазме достигается в течение первого часа (с медианой около 10 мин). Рассчитанный период полувыведения составляет около 20 минут, а свидетельства накопления препарата при многократном введении отсутствуют. При применении препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением площади под кривой „концентрация-время”), но относительная биодоступность при этом не повышалась. Контроль концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентрации других полипептидных гормонов, является незначащим, поскольку по уровню концентрации нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность препарата Миакальцик® следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачный, бесцветный раствор.

    Срок годности

    3 года (нераскрытый флакон).

    Условия хранения

    Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С. Не замораживать. От начала применения не хранить флакон в холодильнике; использовать препарат в течение месяца. Хранить в недоступном для детей месте.

    Вскрытый флакон хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 4 недель.

    Упаковка

    Каждая упаковка содержит по 1 флакону, в котором содержится 2 мл раствора назального спрея с помпой-дозатором, способной доставлять не менее 14 доз по 200 МЕ.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Делфарм Хюнинг С.А.С.

    Местонахождение

    Ул. де ля Шапель 26, Франция.

    Внимание! Текст описания препарата "Миакальцик спрей назальный, 200 мо/доза по 2800 мо во флаконе №1 с дозатором" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top