Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Меропенем-Фармекс порошок для приготовления раствора для инъекций по 250 мг во флаконе №1

    Действующее вещество: Меропенем
    Лекарственная форма: Порошок
    Внешний вид препарата: Меропенем-Фармекс порошок для приготовления раствора для инъекций по 250 мг во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: меропенем;

    1 флакон содержит меропенема тригидрат эквивалентно безводном меропенема 125 мг или 250 мг, или 500 мг, или 1000 мг;

    вспомогательные вещества: натрия карбонат.

    Лекарственная форма

    Порошок для приготовления раствора для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противомикробные средства для системного применения. b-лактамные антибиотики. Карбапенемов. АТС J01D H02.

    Показания

    Лечение инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к меропенему возбудителями:

    • пневмонии, включая госпитальные пневмонии;
    • инфекции мочевого тракта;
    • инфекции брюшной полости;
    • гинекологические инфекции, включая эндометрит и воспалительные заболевания органов таза;
    • инфекции кожи и мягких тканей;
    • менингит;
    • септицемия;
    • эмпирическая терапия при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых больных с фебрильными эпизодами на фоне нейтропении (как монотерапия или в комбинации с антивирусными или противогрибковыми препаратами).

    Противопоказания

    Ронем категорически противопоказан лицам, имеющим гиперчувствительность к этому препарату и детям до 3-х месяцев.

    Способ применения и дозы

    Ронем следует вводить в виде внутривенных инъекций в течение более 5 минут или внутривенных инфузий продолжительностью от 15 до 30 минут.

    Ронем, что вводится путем внутривенных инъекций, следует растворить в стерильной воде для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема). Это обеспечивает концентрацию 50 мг/мл.

    Ронем для внутривенных инфузий следует растворить в стерильной воде для инъекций или соответствующем физиологическом растворе, после этого развести (к 50 - 200 мл) этим физиологическим раствором.

    Ронем может быть растворен в следующих инфузионных растворах:

    • 0,9% раствор натрия хлорида;
    • 5% или 10% раствор глюкозы;
    • 5% раствор глюкозы с 0,02% раствором натрия бикарбоната;
    • 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы;
    • 5% раствор глюкозы с 0,225% раствором натрия хлорида;
    • 5% раствор глюкозы с 0,15% раствором калия хлорида;
    • 2,5% и 10% раствор маннита.

    Перед введением приготовленный раствор необходимо встряхнуть.

    Все флаконы предназначены только для однократного использования.

    Во время приготовления и введения препарата следует применять стандартные асептические средства.

    Взрослые

    Дозировка и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа и сложности инфекции, а также состояния пациента.

    Рекомендуются следующие суточные дозы:

    500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевого тракта, гинекологических инфекций, таких как эндометрит и воспалительные заболевания тазовых органов, инфекций кожи и мягких тканей;

    1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении госпитальных пневмоний, перитонита, при подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, а также септицемии. При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.

    Дозировка препарата у больных на почечную недостаточность

    У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин дозу следует уменьшить следующим образом:

    Клиренс
    креатинина
    (мл/мин)
    Доза
    (на основе единицы
    дозы 500 мг, 1 г, 2 г)
    Частота
    26 - 50
    одна единица дозы
    каждые 12 часов
    10 - 25
    половина единицы дозы
    каждые 12 часов
    < 10
    половина единицы дозы
    каждые 24 часа

    Ронем вводят при гемодиализе. Если необходимо длительное лечение Ронемом, единицу дозы, которую определяют в зависимости от типа и сложности инфекции, рекомендуют вводить по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме. Нет опыта применения Ронему у больных, находящихся на перитонеальном диализе.

    Печеночные нарушения

    У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы.

    Пожилые пациенты

    У пожилых больных с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется корректировать дозу.

    Дети

    Для детей в возрасте от 3-х месяцев до 12-ти лет рекомендуется доза от 10 до 20 мг/кг массы тела каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенов, а также в зависимости от состояния пациента. При массе тела у детей более 50 кг следует применять дозы для взрослых.

    При менингите рекомендуется доза 40 мг/кг каждые 8 часов.

    Нет данных относительно применения препарата у детей с почечными расстройствами.

    Эффективность и безопасность применения Ронему у детей в возрасте до 3-х месяцев не доказаны, поэтому его не рекомендуется вводить детям этой возрастной группы. Нет данных относительно применения препарата у детей с нарушенными функциями печени и почек.

    Побочные реакции

    Серьезные побочные действия очень редки. Во время проведения клинических испытаний были выявлены следующие побочные реакции:

    Локальные реакции при внутривенном введении: воспаление, тромбофлебит, боль в месте инъекции.

    Кожа: сыпь, зуд, крапивница.

    Пищеварительный тракт: боль в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея.

    Кровь: обратимая тромбоцитемия, эозинофилия, тромбоцитопения и нейтропения. Положительный прямой или непрямой тест Кумбса может иметь место у некоторых больных. Есть данные о частичном снижении времени образования тромбопластина.

    Функция печени: наблюдали обратимое роста в сыворотке концентраций билирубина, трансаминаз, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы – отдельно или нескольких сразу в разных соотношениях.

    Центральная нервная система: головная боль, парестезия.

    Другие: оральный и вагинальный кандидоз.

    Передозировка

    Передозировка может возникнуть во время лечения, особенно у пациентов с почечными расстройствами. Симптомами передозировки может быть усиление побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта, периферической и центральной нервной системы, со стороны системы кроветворения, аллергические и кожные реакции. Лечение передозировки должно быть симптоматическим. У пациентов с отсутствием нарушений функции почек происходит быстрое выведение препарата с мочой. У пациентов с нарушениями функции почек возможно выведение меропенема и продуктов его распада путем гемодиализа.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Безопасность применения Ронему у женщин в период беременности не была изучена. Исследования на животных показали отсутствие неблагоприятных последствий для плода. Ронем не может быть назначен в случае беременности до тех пор, пока ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода. В любом случае его применение должно осуществляться под тщательным контролем врача.

    Ронем определяется в очень низких концентрациях в молоке животных. Ронем не может быть назначен женщинам-кормилицам до тех пор, пока ожидаемая польза не оправдывает потенциальный риск для ребенка.

    Дети

    Применяют детям в возрасте от 3-х месяцев.

    Особые меры безопасности

    (раздел приводят при наличии таких мер).

    Особенности применения

    Пациенты, у которых ранее наблюдалась повышенная чувствительность к карбапенему, пенициллинам и другим b-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к Ронему.

    В случае назначения Ронему больным с заболеваниями печени необходимо тщательно контролировать уровни трансаминаз и билирубина.

    Как и в случае применения других антибиотиков, может иметь место возникновение нечувствительных микроорганизмов, следовательно необходимо тщательное наблюдение за каждым пациентом.

    Не рекомендуется лечение инфекций, вызванных стафилококками, устойчивыми к метициллину.

    Псевдомембранозный колит наблюдался при применении практически всех антибиотиков, причем по степени тяжести он может колебаться от легкого до опасного для жизни. Следовательно, необходимо осторожно приписывать антибиотики пациентам с жалобами на боль в пищеварительном тракте, особенно с жалобами на колит. Необходимо учитывать возможность возникновения псевдомембранозного колита в случае, если у пациента, который принимает антибиотик, возникает диарея. Хотя исследования показывают, что токсин, вырабатываемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов, вызванных антибиотиками, продолжается исследование также других причин.

    Как и при применении других антибиотиков, необходима осторожность при применении меропенема в качестве монотерапии у критических больных с установленной или подозреваемой инфекцией нижних дыхательных путей Pseudomonas aeruginosa.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Данных нет, однако предполагается, что Ронем может влиять на способность водить машину или работать с техникой.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Необходимо соблюдать осторожность при сочетании введения Ронему одновременно с потенциально нефротоксичными лекарствами.

    Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно тубулярного выведения и, следовательно, увеличивает почечную секрецию с одновременным эффектом увеличения периода полураспада и концентрации в плазме меропенема. Поскольку сила и продолжительность действия Ронему, дозированного без пробенецида, идентичны, не рекомендуется совместное введение пробенецида и Ронему.

    Ронем может снизить уровень вальпроевой кислоты в сыворотке.

    Ронем не следует смешивать с растворами, содержащими другие лекарственные средства.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Ронем эффективен как в монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

    Меропенем – антибиотик класса карбапенемам для парентерального применения, устойчивый к белкам дегидропептидази-1 человека. Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Легкость, с которой меропенем проникает через клеточную стенку бактерий, высокий уровень устойчивости к большинству b-лактамаз и значительная аффинность к белкам, связывающим пенициллин (PBSs), объясняют мощное бактерицидное действие меропенема в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий.

    Бактерицидные концентрации обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации.

    Меропенем стабилен в тестах определения чувствительности, и эти тесты могут выполняться при нормальных рутинных условиях. Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергично с различными антибиотиками.

    Было показано in vitro и in vivo, что меропенем имеет постантибиотический эффект.

    Антибактериальный спектр меропенема, определяемый in vitroвключает большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных видов бактерий, а именно:

    Грамположительные аэробы

    Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (пеницилиназонегативни и положительные), стафилококк-коагулаза-отрицательные; включая, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (чувствительные и устойчивые к пенициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis,Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, стрептококки группы G, стрептококки группы F, Rhodococcus equi.

    Грамотрицательные аэробы

    Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Camylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae. Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilis influenzae (включая положительные к b-лактамазы и ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая положительные к b-лактамазы и устойчивы к пенициллину и спектиномицину штаммы), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella. (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., включая, Salmonella enteridis/typhi Serratia marcescens, Serratia liquifaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.

    Анаэробные бактерии

    Actinomyces adontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides vorabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis. Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides buccalis, Bacteroides corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharoytica, Bifidobacterium spp., Bilophila wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum, Propionibacterium granulosum.

    Xanthomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллинрезистентные стафилококки оказались устойчивыми к меропенему.

    Фармакокинетика. Внутривенное инфузионное введение в течение 30 минут одной дозы Ронему здоровым добровольцам приводит к пиковой концентрации в плазме, равной примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г.

    Однако, нет абсолютной фармакокинетического пропорциональной зависимости между введенной дозой и максимальной концентрацией или площадью под кривой. Более того, наблюдалось уменьшение плазменного клиренса с 287 до 205 л/мин при повышении доз от 250 мг до 2 г.

    Внутривенная болюсна инъекция в течение 5 минут одной дозы Ронему здоровым добровольцам приводит к пиковой концентрации в плазме, равной примерно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл для дозы 1 г.

    Через 6 часов после внутривенного введения препарата 500 мг уровень меропенема в плазме снижается до 1 мкг/мл и менее. При введении многократных доз с интервалом в 8 часов у пациентов с нормальной функцией почек кумуляции меропенема не происходит.

    У пациентов с нормальной функцией почек, период полувыведения составляет примерно 1 час. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 2%.

    Примерно 70% внутривенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 часов, после чего дальнейшая экскреция с мочой незначительная. Концентрация меропенема в моче, превышающая 10 мкг/мл, поддерживается в течение 5 часов после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 ч не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме и моче.

    Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.

    Меропенем хорошо проникает в большинство жидкостей и тканей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость больных на бактериальный менингит, достигая концентрации, превышающей необходимую для угнетения большинства бактерий.

    Исследования у детей показали, что фармакокинетика меропенема у детей такая же, как и у взрослых. Период полувыведения меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1,5 - 2,3 часа, наблюдается линейная фармакокинетика в диапазоне доз 10 - 40 мг/кг.

    Исследования фармакокинетики у больных с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких больных необходима коррекция дозы.

    Исследования фармакокинетики у пожилых пациентов показали снижение клиренса меропенема, которое коррелировало со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом.

    Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что заболевания печени не влияют на фармакокинетику меропенема.

    Фармацевтические характеристики

    Осовни физико-химические свойства: белый или слегка желтоватый порошок.

    Несовместимость

    Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме растворителей, указанных в данной инструкции.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Ронем необходимо хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Рекомендуется, чтобы только что приготовленные растворы Ронему немедленно использовались для внутривенных инъекций или внутривенных инфузий. Вместе с тем, приготовленные растворы Ронему сохраняют достаточную пригодность при комнатной температуре (до 25 0С) или при охлаждении (4 0С). Данные относительно условий и срока хранения растворов меропенема показано в таблице:

    Растворитель
    Время хранения (час.) при температуре до
     
    25 оС
    4 оС
    Флакон, разведенный водой для инъекций
    8
    48
    Растворы (1-20 мг/мл), приготовленные с:
     
     
    0,9% натрия хлорида
    8
    48
    5% глюкозы
    3
    14
    5% глюкозы и 0,225% натрия хлорида
    3
    14
    5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида
    3
    14
    5% глюкозы и 0,15% калия хлорида
    3
    14
    2.5% или 10% раствор маннита для в/в инфузий
    3
    14
    10% глюкозы
    2
    8
    5% раствор глюкозы и 0,02% натрия бикарбоната для внутривенных инъекций
    2
    8

    Растворы “Ронему” нельзя замораживать.

    Встряхните полученный раствор перед введением.

    Все флаконы предназначены только для однократного использования.

    Во время приготовления и введения препарата следует применять стандартные асептические средства.

    Упаковка

    По 125 мг или 250 мг, или 500 мг, или 1000 мг порошка во флаконе; по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Винус Ремедис Лимитед.

    Местонахождение

    51-52, Индустриальная площадь-1, Панчкула-134109 (Хариана), Индия.

    Владелец регистрационного удостоверения

    АМЕРИКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

    Местонахождение

    1570 Сан-Томас Еквино Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.

    Внимание! Текст описания препарата "Меропенем-Фармекс порошок для приготовления раствора для инъекций по 250 мг во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top