Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Меридиа капсулы по 15 мг №28

    Действующее вещество: Сибутрамин
    Лекарственная форма: Капсулы
    Фармакотерапевтическая группа: Анорексигенные средства.
    Внешний вид препарата: Меридиа капсулы по 15 мг №28 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 капсула содержит 10 или 15 мг сибутрамина гидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 8,37 или 12,55 мг сибутрамина соответственно; вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, магния стеарат состав оболочки капсул: индиго (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин, натрия лаурилсульфат, хинолин желтый (Е 104) - только для капсул по 10 мгсостав чернил для нанесения надписей на капсулы: железа оксид черный (Е172), шеллак, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, лецитин (Е 322) * и диметикон * (* если есть маркировка белыми чернилами).

    Лекарственная форма

    Капсулы.

    Фармакологическая группа

    Средства, применяемые при ожирении. Препараты центрального действия для лечения ожирения. Код АТС А08А A10.

    Клинические характеристики

    Показания

    Как дополнительная терапия в рамках комплексной программы по уменьшению массы тела в:

    пациентов с алиментарным ожирением с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг / м² и выше;

    пациентов с избыточной массой тела с ИМТ 27 кг / м² и выше, при наличии других факторов риска, обусловленных ожирением, такие как сахарный диабет II типа или дислипидемия.

    Противопоказания

    ишемическая болезнь сердца в анамнезе, в том числе стенокардия и инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения);

    неадекватно контролируемая артериальная гипертензия> 145/90 мм рт.ст .;

    возраст старше 65 лет;

    повышенная чувствительность к сибутрамина или любого другого компонента препарата

    органические причины ожирения (например нелеченный гипотиреоз)

    одновременное применение (или приеме последние 2 недели) ингибиторов МАО или других препаратов центрального действия для лечения психических расстройств (например, антидепрессанты, антипсихотические), нарушений сна (триптофан) или для уменьшения массы тела

    серьезные расстройства пищевого поведения (наличные или были в анамнезе) - Anorexia nervosa (анорексия) или Bulimia nervosa (булимия)

    психические заболеваниях;

    синдром Жиль де ла Туретта;

    одновременное применение (или приеме последние 2 недели) ингибиторов МАО или других препаратов центрального действия для лечения психических расстройств (например, антидепрессанты, антипсихотические), нарушений сна (триптофан) или для уменьшения массы тела

    гипертиреоз

    тяжелые нарушения функции печени

    тяжелые нарушения функции почек и у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе;

    доброкачественная гиперплазия простаты с задержкой мочи

    феохромоцитома;

    глаукома;

    установлена ​​медикаментозная, наркотическая или алкогольная зависимость;

    Способ применения и дозы

    Начальная доза Меридиа® составляет 10 мг в сутки (1 капсула).

    Капсулу следует принимать 1 раз в сутки, утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

    У пациентов, при применении 10 мг Меридиа® не достигших снижение массы тела менее чем на 2 кг за первые 4 недели лечения, при условии хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 15 мг 1 раз в сутки. При изменении дозы во внимание необходимо принимать артериальное давление (АД) и изменения ЧСС.

    У пациентов, при применении 15 мг в сутки не достигших снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели, дальнейшее лечение препаратом Меридиа® следует прекратить. Применение дозы выше 15 мг в сутки не рекомендуется.

    Лечение следует прекратить у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. потеря массы тела стабилизировалась на уровне менее 5% от исходного значения, или, если в течение 3 месяцев лечения не удается достичь 5% снижения массы тела по сравнению с исходным уровнем.

    Лечение не следует продолжать, если после достигнутого уменьшения массы тела пациент снова набирает вес 3 кг и более.

    Пациентам с сопутствующими заболеваниями рекомендуется продолжать лечение препаратом только в том случае, если потеря массы тела сопровождается другими клинически значимыми эффектами, такими как улучшение липидного профиля у пациентов с дислипидемией или улучшение гликемического контроля при диабете II типа.

    Продолжительность лечения Меридиа® не должна превышать 2 года.

    Побочные реакции

    Чаще всего нежелательные эффекты возникали в начале лечения (первые 4 недели). Их тяжесть и частота со временем уменьшались. Нежелательные эффекты обычно имели нетяжелый и обратимый характер и не требовали прекращения лечения.

    Наблюдалось повышение систолического и диастолического АД в состоянии покоя, в среднем, на 2-3 мм рт. ст., а также учащение сердцебиения в среднем на 3-7 уд. / мин. в предрегистрационных клинических исследованиях. У некоторых пациентов наблюдалось большее повышение АД и учащение сердцебиения.

    Клинически значимое повышение АД и учащение пульса имеет тенденцию к возникновению на ранних этапах лечения (первые 4-12 недель). В таких случаях терапию следует прекратить.

    Клинически значимые побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и при постмаркетингового наблюдения, приводятся ниже.

    Сердечно-сосудистой системы: фибрилляция предсердий, пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия.

    Исследование развития последствий со стороны сердечно-сосудистой системы при применении сибутрамина (SCOUT). Это исследование было рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемым со слепым вводным периодом. Исследование было проведено как послерегистрационного обязательства, предоставленное уполномоченным регуляторным органам стран ЕС. В исследование было включено 10744 и рандомизированы 9805 пациентов с повышенной массой тела или ожирением в возрасте от 55 лет и выше, с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (большинству из которых лечение сибутрамином не было показано). В исследовании пациенты принимали сибутрамин в течение не более 6 лет и лечения не было прекращено в случае несоответствующего реакции по уменьшению массы тела, не соответствует инструкции по медицинскому применению препарата. У пациентов, получавших лечение сибутрамином было отмечено повышение на 16% риска развития нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта, сердечного приступа, подвергался реанимационным мероприятиям или смерти вследствие сердечно-сосудистых причин (561/4906, 11,4%) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (490/4808, 10%), соотношение риска 1,161 [95% CИ 1,029, 1,311; p = 0,016]. Однако отсутствует разница в случаях смерти в результате сердечно-сосудистых причин или летальных случаях по всем причинам между обеими группами пациентов.

    Со стороны иммунной системы: аллергические реакции гиперчувствительности от незначительных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека и анафилаксии.

    Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, пурпура Шенлейна-Геноха.

    Со стороны психики: сообщалось о случаях психоза, мании, появления суицидальных мыслей и суицида, депрессии. В случае появления таких состояний лечение сибутрамином следует прекратить.

    Со стороны нервной системы: судороги, серотониновый синдром при применении в комбинации с другими средствами, влияющими на высвобождение серотонина, преходящий кратковременное расстройство памяти.

    Нарушение зрения: нечеткость зрения.

    Желудочно-кишечные расстройства: диарея, рвота, желудочно-кишечное кровоизлияние.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, сыпь, крапивница, кожные реакции, сопровождающиеся кровоточивостью (экхимозы, петехии).

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: острый интерстициальный нефрит, мезангиокапиллярный гломерулонефрит, задержка мочи.

    Со стороны репродуктивной системы: нарушения эякуляции / оргазма, импотенция, нарушения менструального цикла, маточное кровотечение.

    Лабораторные данные: транзиторное повышение активности печеночных ферментов.

    Прочее: очень редко могут наблюдаться такие симптомы отмены, как головная боль и повышенный аппетит.

    Передозировка

    Существует ограниченный опыт передозировки сибутрамином. Побочные реакции, которые наблюдались чаще и ассоциировались с передозировкой, включают тахикардию, гипертензию, головную боль и головокружение. Лечение должно включать общие меры, применяемые для лечения передозировки: мониторинг дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности и общие симптоматические и поддерживающие мероприятия. Применение активированного угля на раннем этапе может уменьшить абсорбцию сибутрамина. Также может потребоваться промывание желудка. Пациентам с повышенным АД или тахикардией может быть показано осторожное применение бета-блокаторов. Результаты исследования у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, которые находились на диализе, показали, что метаболиты сибутрамина практически не выводятся путем гемодиализа.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Не применяется (см. «Противопоказания»).

    Женщины детородного возраста должны применять надежные средства контрацепции во время лечения и в течение 5 недель после отмены сибутрамина.

    дети

    Препарат не следует применять у детей в возрасте до 18 лет.

    Особенности применения

    Меридиа® следует принимать только в тех случаях, когда все другие меры по уменьшению массы тела были малоэффективными, то есть если уменьшение массы тела (или ее стабилизация) в течение 3 месяцев составил менее 5%.

    Лечение с помощью Меридиа® должно осуществляться в рамках комплексной терапии по уменьшению массы тела под наблюдением врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к устойчивой изменения привычек питания и образа жизни в течение применения Меридиа®, что поможет продолжалось сохранить достигнутое снижение массы тела и после отмены медикаментозного лечения. Пациенты должны четко осознавать, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела, поэтому даже после прекращения лечения они должны находиться под наблюдением врача.

    Сибутрамин существенно повышает АД и / или пульс у некоторых пациентов. Поэтому у всех больных, принимающих Меридиа®, необходимо контролировать уровень АД и ЧСС. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, в течение 4 6-го месяцев лечения - 1 раз в месяц и потом регулярно, но не реже 1 раза в 3 месяца. Лечение следует прекратить у пациентов, у которых подряд на двух визитах к врачу при измерении ЧСС в состоянии покоя составлял ≥ 10 уд. / Мин. или систолическое / диастолическое давление повышалось ≥ 10 мм рт. ст. Лечение следует прекратить у пациентов с предыдущей хорошо контролируемой гипертензией, уровень АД которых дважды при повторном измерении превышал 145/90 мм рт. ст. Следует особо тщательно контролировать АД у пациентов с синдромом апноэ во время сна. Хотя не установлено никакой связи между приемом сибутрамина и развитием легочной гипертензии, некоторые лекарственные средства для снижения массы тела центрального действия, приводящие к высвобождению серотонина нервными окончаниями (механизм действия отличается от сибутрамина) могут вызывать развитие легочной гипертензии. Поэтому при регулярном медицинском осмотре необходимо обращать особое внимание на такие симптомы, как прогрессирующая одышка, боль в грудной клетке и отеки нижних конечностей. Пациента следует проинформировать о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения подобных симптомов.

    Следует уделять особое внимание пациентам со случаями депрессии в анамнезе. Сообщалось о случаях психоза, мании, появления суицидальных мыслей и суицид, депрессии. В случае появления таких состояний лечение сибутрамином следует прекратить.

    У больных эпилепсией Меридиа® следует применять с осторожностью.

    Несмотря на то, что почками выводятся только неактивные метаболиты назначать Меридиа® больным с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности следует с осторожностью.

    Исследования, проведенные у больных с легкой или умеренной степенью нарушений функции печени, показали повышение концентрации сибутрамина в плазме крови. И хотя при этом побочные эффекты не отмечали, у таких больных Меридиа® следует применять с осторожностью.

    Как и в случае применения средств, угнетающих обратный захват серотонина, у пациентов, принимающих сибутрамин, существует потенциальный риск кровотечения (включая гинекологическое, желудочно-кишечную и другие виды кожной или слизистой кровотечения). Поэтому сибутрамин следует с осторожностью применять у пациентов, склонных к кровотечению, или у тех, которые одновременно принимают лекарственные средства с известным влиянием на гемостаз или функцию тромбоцитов.

    Сибутрамин необходимо с осторожностью назначать пациентам с открытоугольной глаукомой и пациентам с риском повышения внутриглазного давления (например, в семейном анамнезе).

    С осторожностью также применяется препарат у пациентов, у которых в семейном анамнезе были зафиксированы моторные или вербальные тики.

    Несмотря на то, что доступны клинические данные не содержат подтверждений злоупотребления сибутрамином, необходимо внимательно контролировать пациентов на предмет наличия данных о злоупотреблении лекарствами в анамнезе и появления признаков неправильного применения и злоупотребления препаратом.

    Применение некоторых препаратов против ожирения связывают с повышенным риском развития сердечной вальвулопатии. Однако клинические данные не дают доказательств увеличения количества таких случаев при применении сибутрамина.

    Нет данных относительно применения сибутрамина для лечения пациентов с компульсивными нарушениями питания.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами

    Средства, действующие на ЦНС, могут влиять на умственную активность, память, скорость реакции. И хотя в исследованиях на здоровых добровольцах сибутрамин не влиял на эти функции, следует соблюдать осторожность при применении Меридиа® учитывая возможность ограничения способности влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Одновременное применение сибутрамина с других препаратами центрального действия для снижения массы тела или лечения психических расстройств противопоказано (см. «Противопоказания»).

    Одновременное применение сибутрамина с ингибиторами МАО противопоказано. Сибутрамин можно принимать не ранее чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО (см. «Противопоказания»).

    Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих уровень серотонина в мозге, может привести к развитию серотонинового синдрома. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин) или с некоторыми опиоидами (пентазоцин, петидин, фентанил, декстрометорфан), или в случае применения двух ингибиторов обратного захвата серотонина одновременно.

    Поскольку сибутрамин блокирует обратный захват серотонина, его не следует назначать с препаратами подобного действия, а также с препаратами, повышающими уровень серотонина в мозге.

    Медикаментозное взаимодействие при одновременном применении Меридиа® со средствами, повышающими АД и ЧСС (например, симпатомиметики), изучена недостаточно. К таким средствам относятся некоторые деконгестанты (например, ксилометазолин), препараты, применяемые при лечении кашля, простудных заболеваний, противоаллергические препараты, содержащие эфедрин, псевдоэфедрин. Поэтому и в случае одновременного применения таких средств следует соблюдать осторожность.

    Сибутрамин и его метаболиты элиминируются путем печеночного метаболизма. Основной фермент, участвующий в их метаболизме - CYP3A4, но CYP2С9 и CYP1A2 также могут быть задействованы. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении сибутрамина с лекарственными средствами, влияющими на активность фермента CYP3A4. К ингибиторам CYP3A4 относятся кетоконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин и циклоспорин. Одновременный прием кетоконазола, эритромицина или циметидина с сибутрамином приводил к повышению концентрации метаболитов сибутрамина в плазме крови. ЧСС увеличивалась в среднем на 2,5 уд / мин. по сравнению с применением только сибутрамина.

    Рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон индуцируют фермент CYP3A4 и могут ускорять метаболизм сибутрамина, хотя это не было исследовано экспериментально.

    Препарат не влияет на эффективность пероральных контрацептивов.

    При разовом одновременном применении сибутрамина и алкоголя усиления негативного воздействия последнего не было отмечено. Однако применить сибутрамин одновременно с приемом алкоголя не рекомендуется.

    Данные по применению Меридиа® с орлистатом отсутствуют.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Сибутрамин угнетает обратный захват моноаминов (прежде всего серотонина и норадреналина) и действует in vivo за счет метаболитов (М1 и М2), которые являются первичными и вторичными аминами. Сибутрамин и его метаболиты не являются ни агентами, высвобождают моноамины, ни ингибиторами МАО. Они не имеют родства к большому количеству нейротрансмиттерных рецепторов, а именно: серотонинергических (5-НТ 1, 5-НТ 1А, 5-НТ1В, 5-НТ 2А, 5-НТ2с), адренергических (β, β1, β3, α1, α2), допаминергических (D1, D2), мускариновые, гистаминергическим (Н1), бензодиазепиновых и NMDA-рецепторов.

    Уменьшение прироста массы тела происходит за счет влияния сибутрамина на центры насыщения, то есть препарат обеспечивает ощущение насыщенности. Показано, что эти эффекты являются следствием угнетения обратного захвата серотонина (5-НТ) и норадреналина.

    Потеря массы тела за счет воздействия сибутрамина сопровождается положительными изменениями профиля липидов (ЛПВП и триглицеридов), а также уровней глюкозы и гемоглобина А1с в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом II типа.

    Фармакокинетика. Сибутрамин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и экстенсивно метаболизируется в печени. Пик концентрации в плазме (max) достигается через 1,2 часа после разового приема 20 мг сибутрамина гидрохлорида.

    Период полувыведения сибутрамина составляет 1,1 ч. Максимальная концентрация активных метаболитов (М1 и М2) достигается в течение 3:00, а период полувыведения составляет 14 и 16 часов соответственно. При повторном приеме равновесные концентрации метаболитов М1 и М2 достигается через 4 дня с приблизительно двойным накоплением.

    Фармакокинетика сибутрамина и его метаболитов у лиц с ожирением такая же, как и у лиц с нормальной массой тела.

    Существуют относительно ограниченные данные по клинически значимой разницы фармакокинетических параметров у женщин и мужчин.

    Фармакокинетические характеристики у здоровых пожилых людей (средний возраст 70 лет) были такими, как и у здоровых лиц молодого возраста.

    Основные физико-химические свойства

    капсулы по 10 мг: твердые желатиновые капсулы, с надписями, с синей крышечкой и желтым корпусом, содержащие от белого до почти белого цвета легкосипучий порошок капсулы по 15 мг: твердые желатиновые капсулы, с надписями, с синей крышечкой и белым корпусом, содержащие от белого до почти белого цвета легкосипучий порошок.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 7 капсул в блистере, по 1 блистер в картонной коробке.

    По 14 капсул в блистере, по 1, 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, Германия (Abbott GmbH & Co KG, Germany).

    местонахождение

    Кнольштрассе 50, 67061 Людвигсхафен, Германия. (Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen, Germany).

     

    Внимание! Текст описания препарата "Меридиа капсулы по 15 мг №28" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top