Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Максипим порошок для приготовления раствора для инъекций по 1 г во флаконе

    Действующее вещество: Цефепим
    Лекарственная форма: Порошок
    Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики группы цефалоспоринов.
    Внешний вид препарата: Максипим порошок для приготовления раствора для инъекций по 1 г во флаконе Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: сеfepime;

    1 флакон содержит цефепіму гидрохлорида моногидрата в количестве, эквивалентном 500 мг или 1000 мг или 2000 мг цефепіму;

    вспомогательное вещество: L-аргинин.

    Лекарственная форма

    Порошок для приготовления раствора для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    • лактамные антибиотики. Код АТС J01D Е01.

    Показания

    Взрослые.

    Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

    • дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;
    • кожи и подкожной клетчатки;
    • интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;
    • гинекологические;
    • септицемия.

    Эмпирическая терапия больных с нейтропенічною лихорадкой.

    Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

    Дети.

    • Пневмония;
    • инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;
    • инфекции кожные и подкожной клетчатки;
    • септицемия;
    • эмпирическая терапия больных с нейтропенічною лихорадкой;
    • бактериальный менингит.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к цефепіму или L-аргинина, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или другим b-лактамным антибиотикам.

    Способ применения и дозы

    Перед применением препарата следует сделать кожную пробу на переносимость.

    Обычное дозирование для взрослых составляет 1 г, вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения – 7 - 10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

    Однако дозирование и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации относительно дозирования препарата Максипім для взрослых приведены в таблице.

    Инфекции мочевых путей легкой и средней тяжести
    500 мг - 1 г внутривенно или внутримышечно
    каждые 12 часов
    Другие инфекции легкой и средней тяжести
    1 г внутривенно или внутримышечно
    каждые 12 часов
    Тяжелые инфекции
    2 г внутривенно
    каждые 12 часов
    Очень тяжелые и угрожающие для жизни инфекции
    2 г внутривенно
    каждые 8 часов

    Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 мин до начала хирургической операции взрослым вводится 2 г препарата внутривенно в течение 30 мин. По окончании вводится дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно.Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с препаратом Максипім.Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

    Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата Максипім с последующим введением метронидазола.

    Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) доза препарата Максипім необходимо откорректировать.

    Рекомендуемые дозы цефепіму для взрослых

    Клиренс креатинина (мл/мин)
     
    Рекомендуемые дозы
     
     
     
    > 50
    Обычная дозировка адекватна тяжести инфекции (см.. предыдущую таблицу), коррекция дозы не требуется
    2 г каждые
    8 часов
    2 г каждые
    12 часов
    1 г каждые
    12 часов
    500 мг каждые 12 часов
     
     
     
    30 - 50
    Корректировка дозы в соответствии клиренса креатинина
    2 г каждые 12 часов
    2 г каждые
    24 часа
    1 г каждые
    24 часа
    500 мг каждые
    24 часа
    11 - 29
    2 г каждые 24 часов
    1 г каждые
    24 часа
    500 мг каждые 24 часа
    500 мг каждые
    24 часа
    £ 10
    1 г каждые 24 часов
    500 мг каждые 24 часа
    250 мг каждые 24 часа
    250 мг каждые
    24 часа
    Гемодиализ
    500 мг каждые 24 часа
    500 мг каждые 24 часа
    500 мг каждые 24 часа
    500 мг каждые
    24 часа

    Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по приведенной ниже формуле:

    Мужчины:

    масса тела (кг) (140 - возраст)

    клиренс креатинина (мл/мин.)

    72 креатинин сыворотки (мг/дл)

    Женщины:

    клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение 0,85.

    При гемодиализе за 3 часа выделяется из организма приблизительно 68 % от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

    Детям в возрасте 1 - 2 месяца препарат назначают только по жизненным показаниям.Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение Максипімом, нужно постоянно контролироваться.

    Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

    Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

    0,55 рост (см)

    клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = ---------------------------------

    сывороточный креатинин (мг/дл)

    или

    0,52 рост (см)

    клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) = ------------------------------------------ - 3,6

    сывороточный креатинин (мг/дл)

    Детям в возрасте от 1 до 2 месяцев. Максипім назначают только по жизненным показаниям 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов, в зависимости от тяжести инфекции.

    Дети от 2 месяцев Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрільної нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным на фебрильную нейтропению и бактериальный менингит - каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7 - 10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.

    Детям с массой тела 40 кг и более Максипім назначают, как взрослым.

    Введения препарата. Максипім можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы – gluteus maximus).

    Внутривенное введение Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

    При внутривенном способе введения Максипім растворяют в стерильной воде для инъекций, в 5 % растворе глюкозы для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице. Вводят внутривенно медленно в течение 3 - 5 мин или через систему для внутривенного введения.

    Внутримышечное введениеМаксипім можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных ниже в таблице.

    При применении лидокаина в качестве растворителя следует перед введением сделать кожную пробу на его переносимость.

     
    Объем раствора для разведения (мл)
    Приблизительный объем полученного раствора (мл)
    Приблизительная концентрация цефепіму (мг/мл)
    Внутривенное введение:
    500 мг/флакон
    1 г/флакон
    2 г/флакон
     
    5
    10
    10
     
    5,7
    11,4
    12,8
     
    90
    90
    160
    Внутримышечное введение:
    500 мг/флакон
    1 г/флакон
     
    1,5
    3
     
    2,2
    4,4
     
    230
    230

    Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

    Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепіму следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако Максипім может применяться в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, потому что имеет широкий спектр антибактериального действия относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно/анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение препаратом Максипім в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

    Побочные реакции

    С частотой от 0,1 % до 1 %:

    гиперчувствительность: зуд, крапивница;

    со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз ротовой полости, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный);

    со стороны центральной нервной системы: головная боль;

    другие: лихорадка, вагинит, эритема.

    С частотой от 0,05 % до 0,1 %: боль в животе, запор, вазодилатация, расстройства дыхания, головокружение, парестезия, генитальный зуд, лихорадка и кандидоз.

    С частотой менее 0,05 % наблюдались анафилаксия и эпилептоформные припадки.

    Локальные реакции в месте введения препарата: при внутривенном – флебит и воспаление;

    при внутримышечном – боль, воспаление.

    Післямаркетингові исследования:

    • энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), эпилептоформные припадки, миоклония, почечная недостаточность;
    • анафилаксия, в том числе анафилактический шок, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.

    Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспарататамінотрансферази, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или парциального тромболастинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались в менее чем 0,5 % больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.

    Передозировка

    Симптомы: в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек усиливаются проявления побочного действия.Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, міоклонію, эпилептоформные приступы, нейромышечная возбудимость.

    Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию.Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепіму из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, поэтому Максипім в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Цефепим попадает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому во время лечения Максипімом кормление грудью следует прекратить.

    Дети

    Применяют детям в возрасте старше 1 месяца.

    Особенности применения

    У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, имевших в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности, происходящей на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

    Необходимо точно определить, отмечались ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

    При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения препаратом Максипім.Легкие формы колита могут проходить после приема препарата; умеренные или тяжелые состояния могут требовать специального лечения.

    Как и в случае с другими антибиотиками, применение препарата Максипім может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Не изучалась.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с препаратом Максипім, следует внимательно следить за функцией почек через потенциальную нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.

    Максипім концентрацией от 1 до 40 мг/мл совместим с такими парентеральными растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10 % растворы глюкозы для инъекций; раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5 % раствором глюкозы для инъекций.

    Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата Максипім (как и большинства других b-лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилміцину сульфата. В случае назначения препарата Максипім с указанными препаратами вводят каждый антибиотик отдельно.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокоустойчив к гидролизу большинством b-лактамаз, обладает малым сродством в отношении b-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

    Цефепим активен относительно таких микроорганизмов:

    грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая их штаммы, которые продуцируют b-лактамазу); другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae(стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг/мл); другие b-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans. (Большинство штаммов энтерококков, например: Enterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим);

    грамотрицательные аэробы: Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp.,включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.;Citrobacter spp., включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis(Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); N. meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (включая S. marcescensS. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

    (Цефепим неактивен в отношении многих штаммов Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia);

    анаэробы: Bacteroides spp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к BacteroidesClostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.;Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

    (Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile).

    Фармакокинетика. Средние концентрации цефепіму в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного внутривенного и внутримышечного введения приведены в таблице.

    Концентрации цефепіму в плазме (мкг/мл) при внутривенном (в/в) и внутримышечном (в/м) введении

    Доза цефепіму
    0,5 часа
    1 час
    2 часа
    4 часа
    8 часов
    12 часов
    500 мг в/в
    38,2
    21,6
    11,6
    5,0
    1,4
    0,2
    1 г в/в
    78,7
    44,5
    24,3
    10,5
    2,4
    0,6
    2 г в/в
    163,1
    85,8
    44,8
    19,2
    3,9
    1,1
    500 мг в/м
    8,2
    12,5
    12,0
    6,9
    1,9
    0,7
    1 г в/м
    14,8
    25,9
    26,3
    16,0
    4,5
    1,4
    2 г в/м
    36,1
    49,9
    51,3
    31,5
    8,7
    2,3

    В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепіму.

    В среднем период полувыведения цефепіму из организма составляет около 2 часов. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

    Цефепим метаболизируется в N-метилпіролідин, который быстро превращается в оксид N-метилпіролідину. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции - главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс – 110 мл/мин). В моче проявляется примерно 85 % введенной дозы в виде неизмененного цефепіму, 1 % N-метилпіролідину, около 6,8 % оксида N-метилпіролідину и около 2,5 % епімера цефепіму.Связывание цефепіму с белками плазмы составляет менее 19 % и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

    У больных в возрасте старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировки дозы препарата Максипім, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными.

    Исследования, проведенные на больных с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, которые требуют лечения путем диализом, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов при перитонеальном диализе.

    Фармакокинетика цефепіму у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировки дозы для таких больных не требуется.

    Доза препарата 50 мг/кг массы тела при внутривенном введении в течение от 5 до 20 мин каждые 8 часов.

    Основные физико-химические свойства

    стерильный порошок от белого до светло-желтого цвета, без видимых примесей; раствор порошка должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-желтого цвета; рН раствора 4 - 6.

    Несовместимость

    Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, перечисленные в разделе «Способ применения и дозы».

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Приготовленные растворы препарата для внутримышечных и внутривенных инъекций пригодны для применения в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2 - 8 °С).

    Упаковка

    По 500 мг або1 г, или 2 г порошка во флаконе в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Бристол-Майерс Сквибб С.г.Л.

    Местонахождение

    Виа дел Мурило Км 2,800, 04010 – Сермонета (ЛТ) – Италия.

    Внимание! Текст описания препарата "Максипим порошок для приготовления раствора для инъекций по 1 г во флаконе" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top