Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Магневист раствор для инъекций, 469 мг/мл по 20 мл во флаконе №1

    Действующее вещество: Гадопентетовая кислота
    Лекарственная форма: Раствор для инъекций
    Внешний вид препарата: Магневист раствор для инъекций, 469 мг/мл по 20 мл во флаконе №1 Магневист раствор для инъекций, 469 мг/мл по 20 мл во флаконе №1 вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: gadopentetic acid;

    1 мл раствора для инъекций содержит 469,01 мг димеглуминової соли гадопентетової кислоты (что соответствует 0,5 ммоль димеглуминової соли гадопентетової кислоты);

    вспомогательные вещества: кислота диетилентриаминпентаоцтова, меглумин, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или практически бесцветный раствор без видимых частиц.

    Значение pH
    7,0-7,9
    Вязкость (мПа х с или сП)
     
     
    при 20° C
    4,9
     
    при 37° C
    2,9
    Осмоляльность
     
     
    (мОсм/кг H2O)
    1960
    Относительная Плотность (г/мл)
     
     
    при 20° C
    1,210
     
    при 37° C
    1,195

    Фармакотерапевтическая группа

    Парамагнитные контрастные средства.

    Код АТХ V08C A01.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Магневист – парамагнитное контрастное средство, предназначен для МРТ. Его действие относительно повышения контрастности обусловлен ди-N-метилглукаминовою солью гадопентетової кислоты (комплексом гадолиния с диетилентриаминпентаоцтовою кислотой).

    Во время применения Т1-взвешенной последовательности сканирования при протонний МРТ индуцированное ионами гадолиния сокращение времени спин-решеточной релаксации (Т1) возбужденных ядер атомов вызывает повышение интенсивности сигнала и, как следствие, увеличения контрастности изображения определенных тканей.

    Димеглумину гадопентетат есть високопарамагнитною составом, что влечет за собой существенное сокращение времени релаксации даже при низкой концентрации. Парамагнитная эффективность, релаксивнисть (что определяется влиянием времени спин-решеточной релаксации протонов воды в плазме) составляет примерно 4,95 л/(ммоль/с при рН 7 и температуре 39° C и лишь незначительно зависит от силы магнитного поля.

    Диетилентриаминпентаоцтова кислота (ДТПК) образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния, имеет чрезвычайно высокую стабильность in vivo и in vitro (константа термодинамической стабильности log K = 22-23). Димеглуминова соль гадопентетової кислоты является хорошо растворимым в воде и чрезвычайно гидрофильным соединением, коэффициент распределения которого между н-бутанолом и буфером при ph 7,6 составляет 0,0001. Вещество не проявляет склонности к связыванию с протеинами или ингибирующего взаимодействия с энзимами (например Na+/ K+ Атфазы миокарда). Магневист не активирует систему комплемента, и, несмотря на это, возможность индукции анафилактоидных реакций является очень низкой.

    При высоких концентрациях и длительной инкубации димеглумину гадопентетат осуществляет незначительное влияние in vitro на морфологию эритроцитов. После внутривенного введения препарата Магневист обратный процесс может вызвать слабый внутрисосудистый гемолиз. Это объясняет незначительный рост уровня билирубина и железа в сыворотке крови, что иногда наблюдается в первые несколько часов после инъекции.

    Фармакокинетика.

    Димеглумину гадопентетат ведет себя в организме подобно другим биологически инертных соединений с высокой гидрофильнистю (таких как маннитол или инулин). Фармакокинетические свойства, отмеченные у человека, не зависят от применяемой дозы.

    • Распределение

    После внутривенного введения препарат быстро распределяется во внеклеточном пространстве.

    Через 7 дней после внутривенного введения радиоактивно меченой димеглуминової соли гадопентетової кислоты в организме животных было выявлено значительно меньше, чем 1 % введенной дозы. Относительно высокие концентрации нерозщепленого комплекса гадолиния были обнаружены в почках. Состав не проникает через неповрежденные гематоэнцефалический и гематотестикулярний барьеры. Незначительное количество препарата проникает через плацентарный барьер в кровь плода, быстро элиминируется.

    При применении препарата в дозах до 0,25 ммоль гадопентетата/кг массы тела (0,5 мл препарата Магневист/кг массы тела) после нескольких минут фазы распределения уровень контрастного средства в плазме крови снижается с периодом полувыведения около 90 минут, что соответствует скорости почечной экскреции. При применении дозы 0,1 ммоль гадопентетата/кг массы тела (0,2 мл препарата Магневист/кг массы тела) через 3 минуты после инъекции уровень препарата в плазме составлял 0,6 ммоль гадопентетата/л плазмы, а через 60 минут после инъекции – 0,24 ммоль гадопентетата/л плазмы крови.

    • Метаболизм

    Отщепление парамагнитного иона или биотрансформации не отмечено.

    • Вывод

    Димеглумину гадопентетат выводится из организма в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации. Доля вещества, элиминируется екстраренально, является незначительной. В среднем 83 % дозы виводилось из организма через 6 часов после инъекции. Примерно 91 % дозы определяется в моче в первые 24 часа. В течение пяти дней после инъекции доза выводилась из организма с фекалиями, составляла менее 1 %. Почечный клиренс димеглумину гадопентетата составляет около 120 мл/мин/1,73 м2, что сравнимо с клиренсом инулина или 51Cr-ЭДТА.

    • Отклонения от нормы у пациентов с ограниченной функцией почек

    Даже при наличии почечной недостаточности легкой или средней степени (клиренс креатинина > 20 мл/мин) выведение димеглуминової соли гадопентетової кислоты из организма осуществляется полностью почками; при этом отмечается увеличение периода полувыведения из плазмы крови соответственно степени почечной недостаточности. Увеличение позаниркової экскреции не наблюдалось.

    При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина <20 мл/мин) период полувыведения удлиняется до 30 часов.

    Магневист выводится из организма почками, клиренс снижается с ростом возраста, что является ожидаемым, учитывая возрастное физиологическое уменьшение функции почек. Скорость восстановления уровня препарата Магневист в моче была аналогичной таковой в других возрастных группах.

    • Дети

    В ходе исследований у детей в возрасте от 2 месяцев до 2 лет фармакокинетика гадопентетата (клиренс, нормализованный по массе тела; объем распределения и конечный период полувыведения) была сходной с таковой у взрослых.

    Данные доклинических исследований по безопасности

    Данные, полученные в ходе традиционных доклинических исследований по изучению фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, репродуктивной токсичности и канцерогенного потенциала, не содержат каких-либо свидетельств наличия особой опасности, связанной с применением препарата, для человека. Случаи задержки развития наблюдались после введения повторных доз димеглуминової соли гадопентетової кислоты беременным животным.

    Показания

    Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга

    Для обнаружения опухолей и последующей дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному (слухового нерва), опухоли с инфильтративным ростом (например глиому) и метастазы:

    • для обнаружения небольших и/или изоинтенсивних опухолей;
    • при подозрении на рецидив опухоли после операции или лучевой терапии;
    • для дифференцированного изображения таких редких новообразований, как гемангиобластомы, эпендимомы и небольшие аденомы гипофиза;
    • для улучшения определения распространения опухолей немозкового происхождения.

    Дополнительно при спинальной МРТ:

    • дифференциальная диагностика интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
    • выявление в патологически измененных участках солидных опухолей;
    • оценка распространения интрамедуллярных опухолей.

    МРТ всего тела

    Для диагностики опухолей, в частности:

    • для лучшей дифференциации злокачественных и доброкачественных опухолей молочных желез у женщин;
    • для того, чтобы отличить опухолевые ткани от рубцовых после терапии опухолей молочных желез у женщин;
    • для того, чтобы отличить опухолевые ткани от рубцовых тканей активной и пассивной частей скелетно-мышечной системы;
    • для дифференциации различных частей опухолей костей (ткань опухоли, участок распада и очаг воспаления);
    • для дифференциации различных типов опухолей печени;
    • для дифференциации опухолей, локализованных в почках и за их пределами;
    • для определения распространенности и проведение дифференциации различных отделов опухолей придатков матки.

    Для получения изображения любых сосудов организма (ангиография) (кроме коронарных артерий), в частности, с целью оценки наличия стеноза, окклюзий и коллатералей.

    Для осуществления целевого отбора образцов тканей (биопсия) в случае опухолей костей.

    Для дифференциации рецидива грыжи межпозвонкового диска и рубцовой ткани.

    Для визуализации острых поражений миокарда.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

    Магневист противопоказан к применению:

    • пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2);
    • больным, которые находятся в периоперацийному периоде при трансплантации печени;
    • новорожденным в возрасте до 4 недель (см. раздел «Особенности применения»).

    Особые меры безопасности

    Особые указания по утилизации и другие рекомендации по работе с препаратом.

    Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать согласно местным требованиям.

    Этикетку на флаконе, что снимается и предназначена для контроля, необходимо вклеить в медицинскую карту пациента для документации применение контрастного вещества с содержанием гадолиния. Также следует отметить дозу препарата Магневист, которое было введено.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

    Из опыта применения контрастных веществ известно, что у пациентов, которые получают бета-блокаторы, возможно развитие более выраженных аллергических реакций (см. также раздел «Особенности применения»).

    • Взаимодействие с диагностическими тестами

    При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометричними методами (например, с помощью батофенантролину) в течение первых суток после введения препарата Магневист количественный показатель может быть ложно низким, что объясняется наличием в растворе контрастного вещества ДТПК (диетилентриаминпентаоцтової кислоты).

    Особенности применения

    Не рекомендуется вводить препарат Магневист интратекально.

    • ;Аллергические реакции

    Введение препарата Магневист, как и других внутривенных контрастных средств, может сопровождаться анафилактичесскими реакциями/реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных и кожных симптомов, вплоть до реакций тяжелой степени, включая шок (см. раздел «Побочные реакции»).

    Риск развития реакций гиперчувствительности является высшим при наличии указанных ниже состояний и заболеваний:

    • реакция на предыдущие введения контрастных средств;
    • бронхиальная астма в анамнезе (риск развития бронхоспазма особенно возрастает у таких больных);
    • склонность к развитию аллергии.

    Перед введением препарата Магневист указанным группам пациентов необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск. Перед введением контрастного препарата следует провести опрос пациента относительно имеющихся аллергических реакций (например, аллергия на морепродукты, на пыльцу растений, крапивницы), повышенной чувствительности к контрастным веществам и наличии бронхиальной астмы.

    Можно рассмотреть вопрос о проведении премедикации антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами.

    Большинство указанных выше реакций возникает в течение 30 мин после введения препарата. Как и при проведении других диагностических исследований с применением контрастных препаратов, рекомендуется осуществлять мониторинг за состоянием пациента в течение по крайней мере 30 минут после процедуры (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Отсроченные реакции (возникающие через несколько часов или дней после введения) определяются редко.

    При появлении аллергических реакций (см. также раздел «Побочные реакции») необходимо немедленно прекратить введение контрастного вещества и, при необходимости, начать соответствующее лечение, используя внутривенный путь введения лекарственных средств. Во время проведения обследования рекомендуется пользоваться гибкими внутривенными канюлями или катетерами (для получения быстрого доступа к вене). С целью обеспечения возможности оказания неотложной помощи в экстренных ситуациях должны быть подготовлены соответствующие лекарственные средства и инструменты (в том числе эндотрахеальная трубка и аппарат искусственной вентиляции легких).

    Препарат Магневист могут вводить только специально подготовленные специалисты, которые имеют необходимый медицинский опыт, при условии обеспечения наличия препаратов и оборудования (эндотрахеальная трубка и аппарат искусственной вентиляции легких), которые могут понадобиться в неотложных случаях для лечения нежелательных реакций (таких как аллергия, судороги).

    Пациенты, которые получают бета-блокаторы

    Необходимо обратить внимание на тот факт, что пациенты, принимающие бета-блокаторы и у которых развились реакции гиперчувствительности, могут быть нечувствительными к терапии бета-агонистами.

    Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

    Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как тяжелая застойная сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца) имеют более высокий риск развития реакций гиперчувствительности тяжелой степени вплоть до развития летальных последствий.

    Пациенты с расстройствами центральной нервной системы

    У пациентов с эпилепсией или у больных, имеющих органические повреждения головного мозга, может быть повышенная судорожная активность, о чем сообщалось в единичных случаях в связи с введением препарата Магневист (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо принять предупредительных мероприятий таким больным (например проводить тщательное наблюдение за состоянием) и заранее подготовить соответствующее оборудование и медикаменты для применения в случае возникновения судорог.

    • ;Снижение функции почек

    Перед применением препарата Магневист всех пациентов следует обследовать на наличие дисфункции почек путем проведения лабораторных анализов.

    Есть сообщения о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением некоторых гадолиниєвмисних контрастных препаратов, включая Магневист, у пациентов с острым или хроническим нарушением функции почек тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (ШКФ) <30 мл/мин/1,73 м2). В частности самый высокий риск наблюдается у пациентов, которые проходят процедуру трансплантации печени, поскольку в этой группе больных частота возникновения острой почечной недостаточности является достаточно большим. Соответственно, не разрешается применять Магневист пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, больным, находящимся в периоперацийному периоде при трансплантации печени, и новорожденным (см. раздел «Противопоказания»).

    Риск развития НСФ у больных с нарушениями функции почек средней степени (ШКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2) неизвестный; поэтому препарат Магневист можно применять указанной категории больных только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

    Для выведения препарата Магневист из организма возможно применение гемодиализа вскоре после введения препарата. Показания относительно необходимости проведения гемодиализа у больных, которые ранее не нуждались в диализе, с целью предупреждения развития или лечения НСФ отсутствуют.

    Новорожденные и младенцы

    Магневист противопоказан к применению новорожденным в возрасте до 4 недель (см. раздел «Противопоказания»).

    Из-за незрелости функции почек, новорожденным (в возрасте до 1 года) не следует применять препарат Магневист, за исключением случаев, когда было проведено тщательную оценку возможных рисков.

    Пациенты пожилого возраста

    Учитывая возможность снижения почечного клиренса димеглуминової соли гадопентетової кислоты у пациентов пожилого возраста, проведение обследования функции почек у больных в возрасте от 65 лет является чрезвычайно важным.

    • Младенцы в возрасте от 4 недель и дети в возрасте до 2 лет

    С целью исключения возможности случайной передозировки применять препарат при помощи автоматических систем введения младенцам в возрасте от 4 недель и детям младше 2 лет запрещено. Необходимые дозы пациентам этой группы вводят вручную (см. также раздел «Способ применения и дозы»).

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность. Нет клинических данных относительно применения гадопентетата беременным женщинам. Результаты исследований на животных не указывают на наличие прямого или опосредованного вредного воздействия на репродуктивную функцию (см. раздел «Фармакологические свойства»). Не следует применять препарат Магневист во время беременности, за исключением ситуаций, когда клиническое состояние женщины требует применения димеглуминової соли гадопентетової кислоты.

    Лактация. Минимальное количество гадопентетата (максимум 0,04 % дозы, введенной внутривенно) выделяется в молоко в процессе лактации. Имеющиеся данные показали, что димеглуминова соль гадопентетової кислоты выделяется в грудное молоко животных. Нельзя исключать наличия рисков для младенцев. Следует прекратить грудное вскармливание минимум на 24 часа после применения препарата Магневист.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Исследований влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Амбулаторные больные, которые управляют автотранспортными средствами или работающим с другими механизмами, должны учитывать возможность возникновения в жидких случаях реакций замедленного типа (например тошноты, гипотензии).

    Способ применения и дозы

    Препарат применяют для диагностики исключительно путем внутривенного введения.

    Внутривенное введение препарата Магневист дает возможность получить более достоверную диагностическую информацию по сравнению со сканированием без применения контрастного вещества (обзорное сканирование). С помощью препарата Магневист можно получить высококонтрастные изображения участков мозга с поврежденным или отсутствующим гематоэнцефалического барьера или участков тела с измененным кровоснабжением (перфузией) или измененным внеклеточным пространством.

    Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ: врач должен убедиться, что у пациента отсутствует кардиостимулятор, ферромагнитные имплантаты и тому подобное.

    В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендуемые дозы не зависят от напряженности магнитного поля.

    Необходимая доза препарата Магневист вводится исключительно с помощью внутривенной инъекции; разрешается также проведение болюсной инъекции. При выполнении процедуры исследования необходимо придерживаться рекомендаций, изложенных в данном разделе. Сразу после введения препарата можно начинать МРТ-обследования с контрастным усилением.

    Во время введения контрастного вещества пациент должен находиться (по возможности) в горизонтальном положении. Кроме этого, после инъекции необходимо обеспечить надлежащий надзор за состоянием пациента, поскольку подавляющее большинство побочных реакций проявляются в течение 30 минут после введения.

    Рекомендации относительно диеты

    Тошнота и рвота являются известными побочными реакциями в случае применения всех контрастных средств для проведения МРТ. Соответственно, чтобы избежать аспирации, пациент должен воздерживаться от употребления пищи 2 часа до обследования.

    Беспокойство

    Выраженная возбужденность, беспокойство и боль могут повышать риск развития нежелательных явлений или усиливать реакции, вызванные контрастным веществом. Рекомендуется применять седативные средства таким пациентам.

    Инструкции по работе с бутылочками

    Препарат Магневист необходимо набирать в шприц непосредственно перед применением. Резиновую пробку никогда не следует прокалывать более одного раза. Любые неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства нужно утилизировать.

    Режим дозирования

    Краниальная и спинальная МРТ

    При применении препарата взрослым, подросткам и детям (в т.ч. младенцам в возрасте от 4 месяцев и детям до 2 лет) следует пользоваться нижеприведенными рекомендациями относительно дозировки. Обычно для усиления контрастности и решения клинико-диагностических вопросов достаточной является доза из расчета 0,2 мл препарата Магневист на 1 кг массы тела пациента.

    В случае, когда после введения указанной дозы препарата Магневист по данным МРТ получены неоднозначные данные, но при этом существует серьезное клиническое подозрение на наличие поражений, для более точной диагностики целесообразно повторное введение 0,2 мл препарата Магневист на 1 кг массы тела пациента (взрослым препарат может быть введен даже из расчета 0,4 мл на 1 кг массы тела) в течение 30 мин после первой инъекции с последующим проведением МРТ-исследования.

    При выключении метастатических поражений или рецидива опухоли у взрослых повышенная доза препарата Магневист (из расчета 0,6 мл на 1 кг массы тела) дает возможность более точной диагностики.

    Максимальная доза препарата Магневист составляет 0,6 мл для взрослых и 0,4 мл для детей на 1 кг массы тела.

    По применению новорожденным в возрасте до 4 недель и младенцам (до 1 года) см. также «Применение особым группам пациентов».

    МРТ всего тела

    При применении препарата взрослым и детям (в т.ч. младенцам в возрасте от 4 месяцев и детям до 2 лет) пользуются такими рекомендациями относительно дозировки. Обычно для усиления контрастности и решения клинико-диагностических вопросов достаточной является доза из расчета 0,2 мл препарата Магневист на 1 кг массы тела пациента. Опыт применения препарата для проведения МТР всего тела у детей младше 2 лет ограничен.

    В особых случаях, например, при патологических образованиях с малой степенью васкуляризации и/или небольшой степенью проникновения в екстрацелюлярний пространство, для достижения надлежащего контрастирования может оказаться необходимым введение 0,4 мл препарата Магневист на 1 кг массы тела пациента, особенно при применении относительно слабых Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

    Для исключений поражения или рецидива опухолей взрослым можно ввести дозу из расчета 0,6 мл препарата Магневист на 1 кг массы тела с целью повышения точности диагностики.

    Для визуализации кровеносных сосудов в зависимости от участка, который исследуется, и метода исследования взрослым может быть необходимым введение максимальной дозы препарата.

    Максимальная доза препарата Магневист составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей от 2 лет.

    По применению новорожденным в возрасте до 4 недель и младенцам (до 1 года) см. также «Применение особым группам пациентов».

    Младенцы в возрасте от 4 недель и дети в возрасте до 2 лет

    Для младенцев в возрасте от 4 недель и детей до 2 лет рекомендуемая доза составляет 0,2 мл/кг массы тела. Эта доза является максимальной.

    Необходимую дозу препарата Магневист вводят вручную с целью избежания случайной передозировки. Введение с помощью аутоинжектора не проводят (см. также раздел «Особенности применения»).

    Таблица 1. Обобщенные данные рекомендации относительно дозировки/максимальных доз

    Доза препарата
    Показания для применения
    0,2 мл препарата Магневист/кг массы тела (что соответствует 0,1 ммоль/кг массы тела)
    Нормальная доза для взрослых и детей (в т.ч. в возрасте от 4 недель до 2 лет), что применяется для проведения МРТ спинного, головного мозга и всего тела
    0,4 мл препарата Магневист/кг массы тела (что соответствует 0,2 ммоль/кг массы тела)
    Для решения сложных диагностических вопросов
    Максимальная доза для детей в возрасте от 2 лет
    0,6 мл препарата Магневист/кг массы тела (что соответствует 0,3 ммоль/кг массы тела)
    Максимальная доза для взрослых, что применяется для получения изображения кровеносных сосудов

    Применение особым группам пациентов

    Нарушение функции почек

    Магневист противопоказан к применению пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,7 Зм2), а также больным, которые находятся в периоперацийному периоде при трансплантации печени (см. раздел «Противопоказания»). Не следует применять препарат Магневист больным с нарушением функции почек средней степени (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,7Зм2), кроме случаев, когда проведено тщательную оценку соотношения риск/польза при применении доз, не превышающих 0,1 ммоль/кг массы тела (см. раздел «Особенности применения»). За один раз может быть введено не более одной дозы. Из-за отсутствия данных относительно многократного применения не следует назначать повторные инъекции препарата Магневист, если интервал между введениями составляет менее 7 дней.

    Новорожденные в возрасте до 4 недель и младенцы (в возрасте до 1 года)

    Магневист противопоказан к применению новорожденным в возрасте до 4 недель (см. раздел «Противопоказания»).

    Учитывая несовершенную функцию почек у младенцев в возрасте до 1 года применение препарата Магневист этой группе больных возможно только после тщательной оценки и в дозах, не превышающих 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одной процедуры может быть введено не более одной дозы препарата. Из-за отсутствия данных относительно многократного применения не следует назначать повторные инъекции препарата Магневист, если интервал между введениями составляет менее 7 дней.

    Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

    Не выявлено необходимости в изменении дозы для данной категории пациентов. Применение препарата пациентам пожилого возраста следует проводить с осторожностью (см. раздел «Особенности применения»).

    Дети

    Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 4 недель в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

    Передозировка

    (> 0,3 ммоль/кг)

    До сих пор не наблюдалось и не сообщалось о какой признак интоксикации вследствие непреднамеренного передозировки во время клинического применения.

    При неумышленной передозировке во время внутрисосудистого введения возможно возникновение таких симптомов, которые обусловлены гиперосмолярнистю раствора:

    • системные реакции (повышение давления в легочной артерии, гиповолемия, осмотический диурез, обезвоживание);
    • местные реакции (боль по ходу сосудов).

    У пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек.

    Препарат Магневист выводится из организма путем гемодиализа. Однако показания, которые бы подтверждали целесообразность проведения гемодиализа с целью предупреждения развития НСФ, отсутствуют.

    Учитывая чрезвычайно низкий степень всасывания препарата Магневист в желудочно-кишечном тракте (<1 %) отравления при случайном пероральном приеме контрастного препарата является маловероятным.

    Побочные реакции

    Большинство побочных реакций, связанных с применением препарата Магневист, были легкой или средней степени и непродолжительными.

    Несмотря на это, также сообщалось о случаях серьезных и даже опасных для жизни реакций, в том числе с летальным исходом.

    Чаще всего отмечались такие побочные реакции: тошнота, рвота, головная боль, головокружение и различные типы реакций в месте введения (например боль, ощущение холода, ощущение жара).

    Анафилактические реакции могут возникать независимо от количества введенного препарата и вида введения, могут быть первыми признаками развития шокового состояния.

    В единичных случаях сообщалось о реакциях замедленного типа, возникающие в связи с применением контрастного вещества (см. также раздел «Особенности применения»).

    Для оценки частоты развития побочных реакций использовали следующую градацию: очень часто (>1/10); частые (>1/100 до <1/10); нечастые (>1/1000 до <1/100); редкие (>1/10 000 до <1/1000); редкие (<1/10 000); частота неизвестна (частоту нельзя установить исходя из имеющихся данных).

    Ниже приведены побочные реакции, частота которых рассчитано в соответствии с данными, полученными до регистрации лекарственного средства и в постмаркетинговом периоде (спонтанные сообщения и результаты клинических исследований).

    Исходя из данных, полученных при применении препарата более чем 11000 пациентов в ходе клинических исследований, приведены в таблице 2 побочные реакции считают связанными с введением препарата Магневист.

    Таблица 2

    Классы систем органов / частота
    Нечастые
    Единичные
    Со стороны крови
     
    временные изменения уровня сывороточного железа§ и уровня сывороточного билирубина§
    Со стороны иммунной системы
     
    анафилактоидные реакции§/аллергические реакции§/анафилактоидный шок§, отек Квинке, конъюнктивит*, кашель*, зуд*, ринит, чихание*, крапивница*, бронхоспазм§, ларингоспазм§, отек гортани§ или глотки§, гипотензия§, шок§
    Со стороны нервной системы
    головокружение*, головная боль*
    возбуждение, дезориентация*, нарушение сознания, нарушение речи или нарушение обоняния, судороги*§, парестезия*, тремор*, астения*, запятая§, сомноленция§, ощущение жжения
    Со стороны органов зрения
     
    слезотечение, боль в глазах, расстройства зрения
    Со стороны органов слуха
     
    ушная боль, нарушение слуха
    Со стороны сердечно-сосудистой системы
     
    клинически значимые временные нарушения частоты сердечных сокращений (тахикардия*§, рефлекторная тахикардия, брадикардия§) и артериального давления (повышение давления), нарушения сердечного ритма (аритмия*) и расстройства функции сердца, в том числе остановка сердца§
    Со стороны сосудов
     
    реакции со стороны кровеносной системы, сопровождающихся периферической вазодилатациєю* с последующей гипотензией§ и синкопальним состоянию§, рефлекторная тахикардия, возбужденность, спутанность сознания и цианоз§, что может привести к потере сознания§, тромбофлебит*
    Респираторные расстройства
     
    временные изменения частоты дыхания (повышение или снижение частоты дыхания), одышка*§, затрудненное дыхание*§, кашель*, остановка дыхания§, хрипы*, отек легких§, раздражение горла/ощущение сжатия в горле*§, боль в глотке и гортани/дискомфорт в глотке*, чихание*
    Со стороны желудочно-кишечного тракта
    тошнота*, рвота*, расстройства вкусовых ощущений*
    боль в области желудка*, желудочный дискомфорт*, диарея*, сухость во рту*, повышенное слюноотделение, зубная боль* боли в мягких тканях и парестезии в ротовой полости*
    Со стороны гепатобилиарной системы
     
    временные изменения (повышения) показателей печеночных ферментов, увеличение уровня билирубина крови
    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
     
    отек Квинке§, покраснение и жар* с вазодилатациєю*, крапивница*, зуд* и экзантема*
    Со стороны костно-мышечной системы
     
    боль в конечностях*
    Со стороны почек и мочевыделительной системы
     
    недержание мочи, внезапные позывы к мочеиспусканию, повышение сывороточного уровня креатинина и острая почечная недостаточность § у пациентов на фоне предварительно диагностированной почечной недостаточности
    Расстройства общего состояния
    и
    ощущение жара*, ощущение холода*, боль*
    боль в спине, боль в суставах, боль в грудной клетке*, ощущение дискомфорта*, озноб, потливость, вазовагальни реакции, изменения (повышения или понижения) температуры тела, лихорадка*, отек лица*§, периферические отеки*, утомляемость*, жажда*
    в месте введения
    екстравазия, местное боль* ощущение холода*, слабое ощущение жара*, отеки*, воспаления, некроз тканей, флебит, тромбофлебит, парестезия*, отеки*, раздражения*, геморрагии*, эритема*, жалобы*

    * Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований.

    § Сообщали об опасных для жизни или летальные последствия.

    Сообщали о случаях развития НСФ в связи с применением препарата Магневист (см. раздел «Особенности применения»)§.

    У пациентов с почечной недостаточностью, которым показан диализ, при применении препарата Магневист часто наблюдались отсроченные и транзиторные реакции, подобные к воспалительным, такие как, например, лихорадка, озноб и повышение уровня С-реактивного белка. У этих пациентов МРТ-исследования с применением препарата Магневист проводилось за день перед гемодиализом.

    Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

    Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. Они дают возможность проводить непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

    Срок годности

    5 лет.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте

    Несовместимость

    Из-за отсутствия исследований относительно совместимости этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

    Упаковка

    По 10 или 20 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Препарат применяют в клинических условиях под контролем врача.

    Производитель

    Байер Фарма АГ, Германия / Bayer Pharma AG, Germany.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Мюллєрштрассе 178, 13353, Берлин, Германия/ Mullerstrasse 178, 13353, Berlin, Germany.

    Внимание! Текст описания препарата "Магневист раствор для инъекций, 469 мг/мл по 20 мл во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top