Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Магнегита раствор для инъекций., 469 мг/мл по 5 мл во флаконе №1

    Действующее вещество: Гадопентетовая кислота
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Фармакотерапевтическая группа: Рентгеноконтрастные средства.

    Состав

    действующее вещество: gadopentetic acid;

    1 мл раствора для инъекций содержит гадопентетата димеглюмину 469 мг;

    вспомогательные вещества: пентетова кислота, меглюмин, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Контрастные средства для ЯМР–томографии. Парамагнитные контрастные средства. Гадопентетова кислота. Код АТС V08С А01.

    Показания

    Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга (краниальной и спинальной томографии):

    • для выявления опухолей, в том числе небольших и тех, которые плохо визуализируются, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;
    • для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (например, глиома);
    • для дифференциальной диагностики некоторых опухолей (гемангиобластома, эпендимома, небольшие аденомы гипофиза);
    • для улучшения визуализации интракраниального распространения немозкового происхождения. Дополнительно Магнегиту применяют при проведении спинальной МРТ:
    • для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
    • для определения размеров солидных опухолей спинного мозга;
    • для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

    Усиление контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез, органов таза, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего организма:

    • для выявления опухолей, воспалительных процессов, повреждений сосудов;
    • для определения распространенности и границ указанных патологических изменений;
    • для дифференциальной диагностики внутренней структуры патологических изменений;
    • для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
    • для дифференциальной диагностики между опухолями и рубцовой ткани после терапии;
    • для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после операции;
    • для одновременной визуализации почек и напивкилькисної оценки их функций.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Способ применения и дозы

    МРТ не должна проводиться у пациентов с кардио - и нейростимуляторами, ферромагнитными имплантатами, с инсулиновыми насосами и др.

    Раствор Магнегити применяют только в условиях стационара. Гадопентетат димеглюмин может вводить только квалифицированный медицинский персонал при наличии оборудования для оказания неотложной медицинской помощи в случае возникновения серьезных побочных реакций при введении контрастного вещества.

    Препарат предназначен только для внутривенного введения!

    Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при исследовании остатки контрастного вещества к дальнейшему применению не допускаются.

    Общие требования: за 2 ч до обследования с целью уменьшения риска аспирации пациент должен воздержаться от приема пищи. При наличии в анамнезе аллергических реакций возможно проведение премедикации с использованием антигистаминных и/или глюкокортикоидных средств. Во время проведения инъекции контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. Новорожденным (младше 1 месяца) и детям раннего возраста (от 1 мес. до 2 лет требуемую дозу следует вводить вручную. МРТ-обследование следует начинать сразу после инъекции.

    Пациент должен находиться под наблюдением после введения препарата как минимум в течение 30 минут.

    Наиболее удобными для контрастных исследований являются импульсные последовательности с Т1-взвешенными изображениями. В диапазоне от 0,14 Тл до 1,5 Тл рекомендации по применению Магнегити не зависят от напряженности магнитного поля.

    Краниальная и спинальная томография. Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 0,2 мл Магнегити на 1 кг массы тела пациента. В случаях, когда остается серьезное клиническое подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного исследования в той же дозе; у взрослых она может быть увеличена до 0,4 мл/кг массы тела, особенно при применении относительно слабых Т1-взвешенных изображений. Для более точной диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей взрослым пациентам может быть введена доза 0,6 мл/кг массы тела. В зависимости от метода и участка исследования максимальная доза может быть необходима для визуализации кровеносных сосудов (например, ангиография).

    Максимальная доза для взрослых – 0,6 мл/кг массы тела.

    Максимальная доза для детей – 0,4 мл/кг массы тела.

    При МРТ всего тела у взрослых и детей старше 2 лет рекомендуемая доза составляет 0,2 мл/кг массы тела. В особых случаях, например, при патологических образованиях с незначительной степенью васкуляризации и/или незначительной степенью проникновения в екстрацелюлярний пространство, для достижения оптимального контрастирования может оказаться необходимым введение Магнегити в дозе 0,4 мл/кг, особенно при применении относительно слабых Т1-взвешенных изображений. Для исключений поражения или рецидива опухолей у взрослых дозу можно увеличить до 0,6 мл/кг. Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение Магнегити взрослым в дозе 0,6 мл/кг. Максимальная доза для взрослых – 0,6 мл/кг массы тела.

    Опыт применения Магнегити при МРТ всего тела у детей младше 2 лет пока ограничен.

    Побочные реакции

    Побочные эффекты, связанные с применением Магнегити, обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако нельзя исключить вероятность развития тяжелых и опасных для жизни реакций.

    Со стороны организма в целом: иногда – чувство жара, головная боль; редко – боль в спине, груди, суставах, недомогание, повышенное потоотделение, обморок, повышение температуры тела.

    Местные реакции: редко – боль, ощущение тепла или холода, отек, воспаление, некроз тканей, флебит, тромбофлебит.

    Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, анафилактический шок, конъюнктивит, кашель, ринит, чиханье, бронхоспазм, ларингоспазм, крапивница.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда – головокружение, головная боль, обморок, парестезии; редко – возбуждение или нарушение сознания, нарушения речи, зрения, слуха, судороги, тремор, астения, сонливость, кома.

    Со стороны органа зрения: редко – слезотечение, конъюнктивит.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – артериальная гипотензия, аритмия, рефлекторная тахикардия, остановка сердца.

    Со стороны дыхательной системы: редко – одышка, дыхательная недостаточность, кашель, отек легких, остановка дыхания.

    Со стороны пищеварительного тракта: иногда – тошнота, рвота; редко – боль в животе, понос, изменение вкусовых ощущений, повышенная саливация, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в плазме крови.

    Со стороны мочевыделительной системы: редко – недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

    Дерматологические реакции: редко – зуд, покраснение кожи (за счет вазодилатации), сыпь.

    Другие: редко – транзиторные изменения содержания железа в сыворотке крови.

    Передозировка

    До настоящего времени нет сообщений о случаях передозировки препаратов гадопентату димеглюмину. Возможны симптомы, связанные с гиперосмотичнистю препарата: повышение давления в легочной артерии, осмотический диурез, гиперволемия, дегидратация.

    Лечение. Эффективен гемодиализ. Необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Магнегиту следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

    Рекомендуется прекратить кормление грудью в течение 12 часов после обследования.

    Дети

    Опыт применения Магнегити для МРТ всего тела у детей младше 2 лет ограничен, поэтому не рекомендуется применять препарат у этой возрастной категории.

    Особые меры безопасности

    Препарат предназначен только для внутривенного введения!

    Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением.

    Неиспользованные при исследовании остатки контрастного вещества в дальнейшем не применяются.

    Особенности применения

    У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин) период полувыведения может увеличиться до 30 часов. В таких случаях для выведения гадопентетата димеглюмину может быть использован экстракорпоральный гемодиализ.

    У пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо/возможно проведение премедикации с использованием антигистаминных и/или глюкокортикоидных средств.

    Пациенты, которые принимают β-блокаторы, в случае возникновения реакций гиперчувствительности могут не реагировать на терапию β-агонистами, которые применяют при терапии этих состояний.

    У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в случае возникновения реакций гиперчувствительности существует повышенный риск серьезных и даже летальных исходов.

    В редких случаях у пациентов, в анамнезе которых есть опухоли мозга, судороги и черепно-мозговые травмы, во время исследования возможно снижение порога судорожной готовности. У пациентов с выраженным напряжением, беспокойством или болевым синдромом возможно применение успокаивающих и обезболивающих средств.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    В связи с возможным возникновением побочных реакций со стороны ЦНС и ССС или со стороны других органов и систем рекомендуется отказаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами в течение 24 часов после обследования с применением Магнегити .

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Не рекомендуется смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.

    Взаимодействие с диагностическими тестами.

    Показатель железа сыворотки крови при определении комплексонометричними методами может быть снижен, что объясняется наличием свободной диетилентриаминоцтової кислоты в растворе Магнегита.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Магнегита – контрастный парамагнитный средство для МРТ. Контрастуючий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовою солью гадопентетата – комплекса гадолиния с пентетовою кислотой (диетилентриаминпентаоцтовою кислотой – ДТПА). При соответствующей последовательности сканирования для получения протонной магнитно-резонансной визуализации, гадолиниєвий ион укорачивает время спин-ґраткової релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей. Димеглюмин гадопентетової кислоты представляет собой соединение с выраженными парамагнитними свойствами, которая значительно сокращает время релаксации даже в низких концентрациях. Парамагнитная эффективность или релаксационная способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов плазмы. ДТПА образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой стабильностью. Гадопентетата димеглюмин характеризуется высокой гидрофильнистю. Это вещество практически не связывается с белками плазмы крови и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальну Nа+-, К+-АТФазу), не активирует систему комплемента и, соответственно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции. Препарат хорошо переносится больными и только в единичных случаях могут возникнуть местные или общие побочные проявления (обычно в легкой форме). В больших концентрациях гадопентетата димеглюмин имеет незначительное влияние на морфологию эритроцитов, может вызвать незначительный внутрисосудистый гемолиз. Введение препарата дает возможность контрастировать участки с нарушенным гематоэнцефалического барьера (например, глиобластомы), а также другие внемозговой внутричерепные или внутришньоспинномозкови образования, что повышает диагностическую ценность исследования по сравнению с нативным сканированием.

    Фармакокинетика. После внутривенного введения препарат быстро, в течение нескольких минут, распределяется во внеклеточном пространстве. Не кумулируется в здоровых тканях и не проникает через интактный гематоэнцефалический и гистогематичний барьер, но накапливается в измененных участках (киста, рубец, нарушение сосудистой сетки), способствует выявлению опухолей, абсцессов, подострых инфарктов. Незначительное количество гадопентетата димеглюмину проникает через плацентарный барьер, быстро выводится. Период полувыведения – 90 мин. Основная часть гадопентетата димеглюмину выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, незначительное количество выделяется с фекалиями (менее 1 % от введенной дозы) и грудным молоком (до 0,04 % от введенной дозы). 83 % введенной дозы выводится в течение 6 часов после введения, 91 % препарата – в течение 24 часов. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмину составляет примерно 120 мл/мин, нормированный для 1,73 м2.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачная бесцветная или слегка желтоватая, или слегка желтовато-коричневатая, или слегка желтовато-зеленоватая жидкость.

    Срок годности

    2 года 6 месяцев. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 30 мл, 100 мл во флаконе, по 1 или 10 флаконов, вложенных в пачку.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ОАО “Фармак”.

    Местонахождение

    Украина, 04080, г. Киев, вул. Фрунзе, 63.

    Внимание! Текст описания препарата "Магнегита раствор для инъекций., 469 мг/мл по 5 мл во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top