Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Луцетам раствор для инъекций, 200 мг/мл по 15 мл (3 г) в ампулах №20 (4х5)

    Действующее вещество: Пирацетам
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Внешний вид препарата: Луцетам раствор для инъекций, 200 мг/мл по 15 мл (3 г) в ампулах №20 (4х5) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: пирацетам;

    1 мл раствора содержит 200 мг пирацетама;

    вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор без запаха, наполнен в ампулы из бесцветного стекла вместимостью 5 или 15 мл.

    Фармакотерапевтическая группа

    Психостимулирующие и ноотропные средства.

    Код АТХ N06B X03.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

    Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на цнс, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозгу; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации и електрошокової терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

    Пирацетам применяют в качестве монопрепарату или в комплексном лечении кортикальной миоклонии, как средство для снижения вираженности провоцирующего фактора - вестибулярного нейрониту.

    Фармакокинетика.

    Сmax после введения 2 г препарата достигается в плазме крови через 30 мин, а в спинномозговой жидкости – в течение 2-8 часов и составляет 40-60 мкг/мл. Объем распределения пирацетама – почти 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и, соответственно, 6-8 часов из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам выборочно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

    Показания

    Взрослые:

    • симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
    • лечение кортикальной миоклонии в составе моно - или комплексной терапии.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата.

    Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

    Терминальная стадия почечной недостаточности.

    Хорея Хантингтона.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Тиреоидные гормоны

    При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.

    Аценокумарол.

    Сообщалось, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (коагуляцийна активность (VIII: C); ко-фактор ристоцетину (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме (VIII: vW: Ag;)), вязкости крови и плазмы.

    Фармакокинетические взаимодействия.

    Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизменном виде с мочой.

    In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

    При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень Ки этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающихся биотрансформации этими ферментами, мало возможна.

    Противоэпилептические лекарственные средства.

    Применение пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроата) у больных эпилепсией.

    Алкоголь.

    Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

    Особенности применения

    Влияние на агрегацию тромбоцитов.

    В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамические свойства») необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарни антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

    Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы).

    При лечении больных на кортикальную миоклонию следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.

    Препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на 24 г пирацетама. Это необходимо учитывать пациентам, которые находятся на диете с контролем потребления натрия.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Следует придерживаться осторожности во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

    Способ применения и дозы

    Препарат в виде инъекционного раствора применяют в острых случаях или при невозможности применения пероральных форм пирацетама. Препарат применяют или внутривенно (вводят медленно, в течение нескольких минут) или в виде инфузии (применяют в течение 24 часов непрерывно).

    Препарат применяют у взрослых.

    Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

    Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу распределяют на 2-3 введения. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

    Лечение кортикальной миоклонии.

    Начальная суточная доза составляет 24 г назначается в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продолжают применение препарата в той же дозировке (24 г/сутки) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получено желаемого терапевтического эффекта лечение прекращают. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто стойкое улучшение, начинают снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2 суток, до тех пор, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

    Лечение другими антимиоклоничними средствами поддерживается в дозах, которые были назначены ранее. Лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно снижать дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2-3 дня. Каждые 6 месяцев назначают повторные курсы лечения препаратом, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, до исчезновения или уменьшения проявлений болезни.

    Пациенты пожилого возраста.

    Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы таким пациентам при необходимости.

    Пациенты с нарушением функции почек.

    Поскольку препарат выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

    Увеличение периода полувыведения непосредственно связано с ухудшением функции почек и клиренсом креатинина. Это также относится к пациентам пожилого возраста, у которых уровень выведения креатинина зависит от возраста. Интервал между применением должен быть скорректирован на основе уровня снижения функции почек.

    Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывают по формуле:

     

     
       

     

     

    Лечение таким больным назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, придерживаясь следующих рекомендаций:

    Степень почечной недостаточности
    Клиренс креатинина (мл/мин)
    Дозировка
    Нормальный
    (отсутствует почечная недостаточность)
    > 80
    Обычная доза, разделенная на 2 или 4 введения
    Легкий
    50 - 79
    2/3 обычной дозы за 2-3 введения
    Умеренный
    30 - 49
    1/3 обычной дозы за 2 введения
    Тяжелое
    < 30
    1/6 обычной дозы однократно
    Терминальная стадия
    -
    Противопоказано

    Пациенты с нарушением функции печени

    Корректировки дозы не требуется только для больных с нарушением функции печени. В случае диагностированных или подозреваемых расстройств функции печени и почек, коррекцию дозы проводят так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функции почек».

    Дети

    Не применяют.

    Передозировка

    Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при оральном применении препарата в дозе 75 г.

    Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50-60 % пирацетама).

    Побочные реакции

    Система или орган за системой классификации органов и систем ВОЗ
    Частые
    (≥1/100 до <1/10)
    Нечастые
    (≥1/1 000 до <1/100)
    Расстройства со стороны нервной системы
    Гиперкинезия
     
    Расстройства метаболизма и питания
    Увеличение веса
     
    Психические расстройства
    Нервозность
    Депрессия
    Общие расстройства и расстройства в месте введения
     
    Астения

    Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений перечисленные ниже по системам органов.

    Со стороны крови и лимфы.

    Единичные случаи: геморрагические расстройства.

    Со стороны иммунной системы.

    Единичные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.

    Психические расстройства.

    Часто: нервозность.

    Нечасто: депрессия.

    Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации.

    Со стороны нервной системы.

    Часто: гиперкинезия.

    Нечасто: сонливость.

    Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожание.

    Со стороны органов слуха и лабиринта.

    Единичные случаи: головокружение.

    Со стороны пищеварительной системы.

    Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.

    Со стороны кожи и подкожных тканей.

    Единичные случаи ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.

    Со стороны репродуктивной системы и кормления грудью.

    Единичные случаи: повышение сексуальной активности.

    Сосудистые расстройства:

    Очень редко: гипотензия, тромбофлебит.

    Общие расстройства и расстройства в месте введения:

    Нечасто: астения.

    Очень редко: боль в месте введения, лихорадка.

    Исследования.

    Часто: увеличение массы тела.

    Срок годности

    3 года.

    Нельзя применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 5 мл (1 г) в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

    По 15 мл ( 3 г) в ампуле, по 4 ампулы в блистере; по 1 или 5 блистеров в картонной коробке.

    Несовместимость.

    Раствор Луцетаму® совместим с такими инфузионными растворами:

    • 0,9 % раствор натрия хлорида;
    • 5 %, 10 %, 20 % раствор фруктозы;
    • 5 %, 10 %, 20 % раствор глюкозы;
    • 5 % раствор левулози;
    • 10 % раствор Декстрана 40 в 0,9 % растворе натрия хлорида;
    • 6 % раствор Декстрана 100 в 0,9 % растворе натрия хлорида;
    • раствор Рингера;
    • раствор Рингера Лактата;
    • раствор Маннитол-Декстран;
    • 6 % раствор гидроксиетилового крахмала (HES).

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производители

    ОАО Фармацевтический завод ЭГИС/ EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

    Местонахождение производителей и их адрес места осуществления деятельности.

    1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелди 118-120, Венгрия/

    1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.

    Внимание! Текст описания препарата "Луцетам раствор для инъекций, 200 мг/мл по 15 мл (3 г) в ампулах №20 (4х5)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top