Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Лоризан таблетки по 10 мг №10 (10х1)

    Действующее вещество: Лоратадин
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Лоризан таблетки по 10 мг №10 (10х1) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: loratadine;

    1 таблетка содержит лоратадина 10 мг;

    вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат.

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с плоской поверхностью, с фаской.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антигистаминные средства для системного применения.

    Код АТХ R06A X13.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Лоратадин – трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значительного влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не имеет воздействия на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

    Существуют данные,что при проведении кожных проб на гистамин после применения разовой дозы 10 мг, антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8-12 часов и продолжается более 24 часов. Не отмечалось развития устойчивости к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.

    Клиническая эффективность и безопасность.

    Известно, что Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в сутки был более эффективным, чем плацебо, и таким же эффективным, как клемастин, относительно улучшения состояния при симптомах (назальных и не назальных) аллергического ринита. При применении лоратадина, сонливость возникает с меньшей частотой, чем при применении клемастину, и практически с такой же частотой, как и при применении терфенадина и плацебо.

    Подтвержден, что Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в сутки более эффективен, чем плацебо в лечении хронической идиопатической крапивницы (ослабление зуда, эритемы и аллергического высыпания).

    Дети. Эффективность у детей была сходной эффективности у взрослых.

    Фармакокинетика.

    Всасывания. Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.

    Распределение. Лоратадин связывается активно (от 97 % до 99 %) с белками плазмы крови, а его активный метаболит – с умеренной активностью (от 73 % до 76 %).

    У здоровых добровольцев период напиврозподилу лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2 часа соответственно.

    Биотрансформация. После перорального применения лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом, с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активным и в большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часов соответственно, после применения препарата.

    Вывод. Примерно 40 % дозы выводится с мочой и 42 % - с калом на протяжении 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27 % дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1 % действующего вещества выводится в неизмененной активной форме – как лоратадин или дезлоратадин.

    У взрослых здоровых добровольцев средний период полувыведения лоратадина составлял

    8,4 ч (диапазон от 3 до 20 часов), а основного активного метаболита – 28 ч (диапазон от 8,8 до 92 часов).

    Нарушение функции почек. У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (Смах) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Средний период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался в значительной степени от показателей у здоровых людей. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

    Нарушение функции печени. У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Смах лоратадина были в два раза выше, а их активного метаболита не изменялись существенно при сравнении с таковыми показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно, и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

    Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.

    Показания

    Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

    Противопоказания

    Лоризан® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При применении одновременно с алкоголем эффекты препарата не усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.

    Потенциальная взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

    Известно о повышение концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).

    Дети. Исследования взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

    Особенности применения

    Лоризан® следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.

    В состав препарата входит лактоза. По этой причине пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы не должны применять данный препарат.

    Применение препарата Лоризан® необходимо прекратить, как минимум, за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лоризан® в период беременности.

    Кормление грудью. Есть данные, свидетельствующие о выведении лоратадина/метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоризан® не следует применять в период кормления грудью.

    Фертильность. Данные относительно влияния препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Лоризан® не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами.

    Способ применения и дозы

    Способ применения.

    Перорально. Таблетки можно применять независимо от приема пищи.

    Дозировка.

    Взрослые и дети старше 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

    Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. При массе тела более 30 кг:

    10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг следует применять препарат в виде сиропа.

    Пациенты пожилого возраста. Не требуется коррекции дозировки людям пожилого возраста.

    Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с нарушениями функций печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.

    Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

    Дети

    Эффективность и безопасность применения лоратадина детям в возрасте до 2 лет не установлены. Препарат в виде таблеток назначать детям с массой тела более 30 кг.

    Передозировка

    Передозировки лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливость, тахикардию и головную боль. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под медицинским наблюдением.

    Побочные реакции

    При применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, у взрослых и подростков более частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были: сонливость, головная боль, усиление аппетита и бессонница. У детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль, нервозность или усталость.

    Побочные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата приведены ниже по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

    В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке снижения серьезности.

    Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилаксия.

    Со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, судороги.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия, пальпитация.

    Со стороны ЖКТ: очень редко – тошнота, сухость во рту, гастрит.

    Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – патологические изменения функции печени.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – сыпь, алопеция.

    Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата: очень редко – усталость.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в пачке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    Производитель

    ПАО «Киевмедпрепарат».

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    01032, Украина, г. Киев, вул. Саксаганского, 139.

    Внимание! Текст описания препарата "Лоризан таблетки по 10 мг №10 (10х1)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top