Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Липофундин Мст / Лст 10% эмульсия для инфузий по 500 мл во флаконе №1

    Действующее вещество: Жировые эмульсии
    Лекарственная форма: Эмульсия
    Внешний вид препарата: Липофундин Мст / Лст 10% эмульсия для инфузий по 500 мл во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующие вещества: соевое масло, среднецепочечные триглицериды (MCT);

    1 мл эмульсии содержат масла соевого 0,05 г; середньоланцюгових триглицеридов (MCT) 0,05 г;

    содержание незаменимых жирных кислот: линолева кислота – 24,0-29,0 мг/мл; a-линоленова кислота – 2,5-5,5 мг/мл;

    вспомогательные вещества: глицерин, лецитин яичный, a-токоферол, натрия олеат, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Эмульсия для инфузий.

    Фармакотерапевтическая группа

    Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии. Код АТС В05В А02.

    Показания

    Обеспечения калориями, включая липидный компонент (MCT).

    Пополнение незаменимых жирных кислот в рамках общего режима парентерального питания.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к яичному или соевому протеину, соевых или арахисових продуктов или к любой действующей или вспомогательного вещества.

    Тяжелая гиперлипемия.

    Тяжелые расстройства коагуляции крови.

    Тяжелая печеночная недостаточность.

    Внутрипеченочный холестаз.

    Острая тромбоэмболическая болезнь.

    Жировая эмболия.

    Нестабильный гемодинамический статус с нарушением жизненных функций (состояние шока или коллапса).

    Нестабильные метаболические состояния (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелый сепсис, метаболический ацидоз).

    Острая фаза инфаркта миокарда или инсульта.

    Тяжелая почечная недостаточность (олиго - или анурия) без возможности проведения гемофильтрации или диализа.

    Некориговани расстройства жидкостного или электролитного баланса, такие как гипокалиемия или гипотоническая дегидратация.

    Декомпенсированная сердечная недостаточность.

    Острый отек легких.

    Гипергидратация.

    Способ применения и дозы

    Максимальные суточные дозы следует вводить только после постепенного повышения дозы с тщательным мониторингом переносимости инфузии.

    В зависимости от энергетических требований, рекомендуются следующие дозы:

    1. Взрослые и старше 6 лет

    1-2 г липидов на кг массы тела в сутки, что соответствует 10-20 мл Липофундину MCT/ЛСТ 10 % на кг массы тела в сутки.

    2. Новорожденные

    2-3 (до 4) г липидов на кг массы тела в сутки, что соответствует 20-30 (до 40) мл Липофундину MCT/ЛСТ 10 % на кг массы тела в сутки.

    Способность к выведению триглицеридов и липидов у грудных детей развита не полностью, особенно в случае недоношенных и гипотрофичних новорожденных, поэтому им не следует применять предельные дозы, а также надо очень внимательно следить за уровнем триглицеридов и жирных кислот.

    3. Дети в возрасте 1 - 6 лет

    1-3 г липидов на кг массы тела в сутки, что соответствует 10-30 мл Липофундину MCT/ЛСТ 10 % на кг массы тела в сутки.

    Скорость инфузии

    Скорость инфузии должна быть как можно меньшей. Скорость инфузии в первые 15 минут инфузии не должна превышать 0,05-0,1 г липидов на кг массы тела в час, что соответствует 0,5-1,0 мл Липофундину MCT/ЛСТ 10 % на кг массы тела в час.

    Максимальная скорость инфузии:

    К 0,15 г липидов на кг массы тела в час, что соответствует

    к 1,5 мл Липофундину MCT/ЛСТ 10 % на кг массы тела в час.

    Соответственно скорость капельного введения не должна превышать 0,5 капли на кг массы тела в минуту.

    Это означает, что для пациента с массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии Липофундину MCT/ЛСТ 10 % может составлять приблизительно 100 мл/ч или 35 капель/мин.

    Скорость инфузии следует снизить для истощенных пациентов и для детей.

    При выборе скорости инфузии рекомендуется вводить плановую суточную дозу непрерывно в течение 24 часов, но не менее 16 часов в сутки.

    Путь введения, длительность лечения

    Внутривенное введение

    Липидная эмульсия пригодна для отдельного периферического венозного введения, а также ее можно вводить через периферические вены в пределах общего парентерального питания.

    Если липидная эмульсия вводится одновременно с растворами аминокислот и углеводов, Y-образный или обводной соединитель следует разместить как можно ближе к пациенту.

    Продолжительность введения Липофундину MCT/ЛСТ 10 % в рамках полного парентерального питания в целом составляет 1-2 недели. При дальнейшем назначении парентерального питания с липидними эмульсиями Липофундин MCT/ЛСТ 10 % можно вводить в течение более длительных периодов при условии обеспечения надлежащего мониторинга.

    Если используются фильтры, они должны быть проницаемыми для липидов.

    Перед введением эмульсию всегда следует доводить до комнатной температуры.

    Побочные реакции

    Следующий перечень включает количество системных побочных реакций, которые могут быть связаны с применением Липофундину MCT/ЛСТ 10 %. При условии надлежащего применения они возникают очень редко (< 1/10 000).

    Расстройства крови и лимфатической системы: гиперкоагуляция.

    Расстройства иммунной системы: аллергические реакции.

    Расстройства метаболизма и питания: гиперлипемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, кетоацидоз.

    Частота этих побочных реакций зависит от дозы и может расти в условиях абсолютного или относительного передозировки. При условии надлежащего применения, то есть дозирования, мониторинга, соблюдения мер безопасности и инструкций, их частота также не превышает 1/10 000.

    Расстройства нервной системы: сонливость.

    Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия или гипотензия.

    Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: диспноэ, цианоз.

    Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.

    Общие нарушения и состояние участка введения: головная боль, приливы/эритема, повышение температуры тела, повышенное потоотделение, озноб, боль в плечах и спине, синдром жировой перегрузки (см. ниже).

    При возникновении этих побочных реакций или повышении уровней сывороточных триглицеридов более 3 ммоль/л у взрослых и более 1,7 ммоль/л у детей инфузию следует прекратить, или, если необходимо, продолжить в меньших дозах.

    При возобновлении инфузии состояние пациента следует тщательно контролировать, особенно в начале, и определять сывороточные уровни электролитов через короткие промежутки времени.

    Липофундин MCT/ЛСТ 10 % всегда следует вводить в рамках полного парентерального питания, включающий аминокислоты и глюкозу.

    Тошнота, рвота, отсутствие аппетита и гипергликемия являются симптомами, связанными с состояниями, при которых показано парентеральное питание и иногда могут быть связаны с парентеральным питанием.

    Синдром жировой перегрузки

    Нарушена способность к выведению триглицеридов может приводить к «синдрому жировой перегрузки», который может быть следствием передозировки. Должны наблюдаться возможные признаки метаболического перегрузки. Причины этого могут быть генетическими (индивидуальные особенности метаболизма) или на жировой метаболизм могут влиять нынешние или предыдущие заболевания. Этот синдром может также быть следствием тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии, и внезапного изменения клинического состояния пациента, такой как нарушение функции почек или инфекция.

    Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с/без желтухой, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретиколоцитозом, аномальными показателями тестов функции печени и комой. Симптомы обычно обратимы при условии прекращения введения жировой эмульсии.

    В случае появления признаков синдрома жировой перегрузки инфузию Липофундину MCT/ЛСТ 10 % надо немедленно прекратить.

    Передозировка

    Симптомы. Синдром жировой перегрузки может возникнуть после длительного введения Липофундину MCT/ЛСТ 10 % у пациентов с нарушенной способностью к выведению триглицеридов.

    Существенное передозировка жировой эмульсии, содержащей среднецепочечные триглицериды, может привести к метаболического ацидоза, особенно если одновременно не вводили углеводы.

    Лечение. В случае передозировки инфузию следует немедленно прекратить. Другие терапевтические мероприятия будут зависеть от специфических симптомов у пациента и их тяжести. Если после исчезновения симптомов инфузию возобновляют, ее скорость следует увеличивать постепенно при тщательном мониторинге.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Для Липофундину MCT/ЛСТ 10 % нет доступных клинических данных относительно влияния на беременность. Нет достаточных данных доклинических репродуктивных исследований. Имеющиеся исследования не указывают прямого или косвенного вредного влияния на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или послеродовое развитие. Парентеральное питание может понадобиться в период беременности, но при назначении Липофундину MCT/ЛСТ 10 % следует соблюдать осторожность.

    Опыта применения Липофундину MCT/ЛСТ 10 % женщинам, которые кормят грудью, нет. Пока неизвестно, переходит Липофундин MCT/ЛСТ 10 % плацентарный барьер и выделяется он в материнское молоко. Соответствующих достаточных данных исследований у животных также нет. Женщинам, которые получают парентеральное питание, не рекомендуется кормить грудью.

    Дети

    Липофундин MCT/ЛСТ 10 % можно применять младенцам с первого дня жизни. Способность к выведению триглицеридов и липидов у грудных детей развита не полностью, особенно в случае недоношенных и новорожденных с гипотрофией, поэтому им не следует применять предельные дозы, а также следует очень внимательно следить за уровнем триглицеридов и жирных кислот.

    Особенности применения

    В течение инфузии Липофундину MCT/ЛСТ 10 % следует проводить мониторинг уровня сывороточных триглицеридов. У пациентов с подозрением на расстройства липидного метаболизма перед началом инфузии следует исключить липемию голода с сывороточными концентрациями триглицеридов более 3 ммоль/л у взрослых и более 1,7 ммоль/л у детей. Развитие гипертриглицеридемии через 12 часов после введения липидов также свидетельствует о аномальный липидный метаболизм.

    В зависимости от метаболического статуса пациента может возникнуть транзиторная гипертриглицеридемия или повышения уровней глюкозы крови. Если плазменные концентрации триглицеридов превышают вышеуказанные предельные значения для взрослых и детей в течение введения липидной эмульсии, рекомендуется снизить скорость введения. Если плазменные концентрации триглицеридов остаются выше этих пределов, следует остановить инфузию до нормализации плазменных концентраций триглицеридов.

    У новорожденных и детей младшего возраста при введении жировых эмульсий уровень билирубина может смещаться относительно альбумина, что обуславливает главным образом длинноцепочечными триглицеридами.

    Расстройства жидкостного и электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипотоническая дегидратация, необходимо откорректировать перед назначением парентерального питания путем соответствующего назначения жидкости и электролитов.

    Следует проводить мониторинг электролитов, жидкостного баланса или массы тела, кислотно-щелочного баланса, уровня глюкозы в крови, а при длительном введении – развернутой формулы крови, показателей свертываемости и функции печени.

    Реакции гиперчувствительности к ингредиентам Липофундину MCT/ЛСТ 10% (например, вследствие наличия следов протеина в соевом масле или яичном лецитине), чрезвычайно редки, но не могут быть полностью исключены для чувствительных пациентов. Инфузию Липофундину MCT/ЛСТ 10 % (или жировых эмульсий вообще) следует отменить в случае появления каких-либо признаков аллергической реакции, таких как лихорадка, дрожь, сыпь, диспноэ.

    Передозировка может привести к синдрому жировой перегрузки.

    Следует соблюдать осторожность у пациентов с состояниями, связанными с нарушенным липидним метаболизмом, такими как почечная недостаточность, сахарный диабет, панкреатит, печеночная недостаточность, гипотиреоз (в присутствии гиперглицеридемии), расстройства функции легких и сепсис.

    Липиды могут влиять на результаты определенных лабораторных тестов (таких как определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом, гемоглобина) при отборе образца крови перед выведением липидов из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся в течение 5-6 часов после инфузии.

    Поступление энергии только с липидной эмульсии может вызвать метаболический ацидоз. Развитию ацидоза можно избежать при одновременном введении углеводов. Поэтому вместе с жировой эмульсией рекомендуется вводить внутривенно достаточное количество растворов углеводов или растворов аминокислот, содержащих углеводы.

    Витамин Е может влиять на действие витамина К в синтезе факторов коагуляции. Это следует учитывать пациентам с расстройствами коагуляции крови или подозрением на дефицит витамина К.

    Липофундин MCT/ЛСТ 10 % содержит 2,6 ммоль/л натрия. Это следует учитывать пациентам на диете с контролируемым потреблением натрия.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Достаточного опыта влияния лечения на возможность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Гепарин индуцирует обратимое высвобождения липопротеин-липазы в кровоток. Это может привести сначала к росту плазменного липолиза, а далее – к временному снижению клиренса триглицеридов.

    Соевое масло содержит природный витамин K1. Однако в Липофундини MCT/ЛСТ 10 % его содержимое такой низкий, что, вероятно, не имеет значительного влияния на процессы коагуляции у пациентов, которые применяют производные кумарина. Несмотря на это пациентам, которые одновременно применяют антикоагулянты, необходим мониторинг коагуляционного статуса.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Липофундин MCT/ЛСТ 10 % предназначен для обеспечения организма энергией и полиненасыщенными («незаменимыми») жирными кислотами в пределах режима парентерального питания. С этой целью Липофундин MCT/ЛСТ 10 % содержит среднецепочечные триглицериды, длинноцепочечные триглицериды (масло соевое), фосфатиды (лецитин яичный) и глицерин. Среднецепочечные триглицериды быстрее подлежащих гидролизу, выводятся из кровотока и полностью окисляются, чем длинноцепочечные триглицериды. Поскольку они являются предпочтительным энергетическим субстратом, особенно при расстройствах расщепления и/или переработки длинноцепочечных триглицеридов, таких как недостаточность липопротеин-липазы, недостаточность кофакторов липопротеин-липазы, дефицит карнитина и расстройства карнитин-зависимой транспортной системы.

    Только длинноцепочечные триглицериды обеспечивают организм ненасыщенными жирными кислотами, поэтому первично их включают в терапию для профилактики и лечения недостаточности незаменимых жирных кислот, и лишь вторично – как источник энергии.

    Фосфатиды, кроме функции эмульгации триглицеридов, являются компонентами клеточных мембран, обеспечивают их текучесть и биологические функции.

    Глицерин был добавлен с целью сделать эмульсию изотоничною крови, является физиологической промежуточным веществом метаболизма глюкозы и липидов; он метаболизируется путем гликолиза с высвобождением энергии или перерабатывается для синтеза глюкозы, гликогена и триглицеридов.

    Фармакологические исследования по безопасности не обнаружили никаких специфических эффектов, кроме вышеупомянутых пищевых эффектов, таких же, как и при приеме отдельных веществ.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция Благодаря внутривенному введению биодоступность составляющих Липофундину MCT/ЛСТ 10 % составляет 100 %. Доза, скорость инфузии, метаболический состояние и индивидуальные факторы пациента (степень голода) чрезвычайно важны для определения максимальной сывороточной концентрации триглицеридов. При введении согласно инструкций и соблюдении предписаний по дозировке концентрация триглицеридов вообще не превышает 4 ммоль/л.

    Распределение Аффинность середньоланцюгових жирных кислот к альбумину несколько меньше, чем аффинность длинноцепочечных жирных кислот; несмотря на это, при приеме в рекомендованных дозах эти вещества полностью связываются с альбумином плазмы. Поэтому при соблюдении рекомендаций по дозированию нет среднецепочечные, ни длинноцепочечные жирные кислоты не пересекают гематоэнцефалический барьер, а также не переходят в спинномозговую жидкость. В настоящее время нет доступной информации относительно перехода через плацентарный барьер или выделения в материнское молоко.

    Метаболизм После инфузии триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе эти вещества принимают участие в физиологических путях выработки энергии, синтезе биологически активных молекул, глюконеогенезе и ресинтези липидов.

    Выведение Период полувыведения Липофундину MCT/ЛСТ 10 % из плазмы крови составляет примерно 9 минут. Триглицериды и жирные кислоты не выводятся почками, что также нежелательно, учитывая ожидаемый полноценный эффект Липофундину MCT/ЛСТ 10 %. Поскольку при введении Липофундину MCT/ЛСТ 10 % вводятся естественные составляющие, не следует ожидать на интоксикацию, которая могла бы вызвать потребность в ускоренном выведении путем повышенного диуреза или гемодиализа.

    Основные физико-химические свойства

    белая молокоподибна эмульсия типа «масло в воде»;

    энергетическая ценность: 4280 кДж/л = 1022 ккал/л; теоретическая осмолярность: 345 мОсм/л; кислотность или щелочность, титрование до pH 7,4: < 0,5 ммоль/л; pH: 6,5-8,8.

    Несовместимость

    Липофундин MCT/ЛСТ 10 % можно применять как раствор-носитель электролитных концентратов или других препаратов, а также нельзя смешивать эмульсию с другими растворами для инфузий неконтролируемым образом, поскольку в этих случаях нельзя гарантировать достаточную стабильность эмульсии. Комбинированные режимы можно применять для парентерального питания лишь после их контроля и гарантии их фармацевтической совместимости.

    Следует избегать комбинаций Липофундину MCT/ЛСТ 10 % с алкогольвмисними растворами для инъекций или инфузий.

    Перед введением липидной эмульсии вместе с другими растворами через Y-образный соединитель или обводной набор следует проверить совместимость этих жидкостей, особенно при одновременном введении растворов-носителей, к которым можно добавлять лекарственные средства. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном введении растворов, содержащих двухвалентные электролиты (такие как кальций).

    Срок годности

    2 года.

    После открытия лекарственное средство следует применить немедленно.

    Только для одноразового применения. Любую неиспользованную эмульсию следует уничтожить.

    Препарат был заморожен, следует уничтожить.

    Применять только если эмульсия однородная, а контейнер невредим. Перед введением визуально проверить эмульсию относительно разделения фаз.

    Условия хранения

    Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

    Держать контейнеры в картонной коробке для защиты от света.

    Упаковка

    По 250 мл или 500 мл эмульсии во флаконах стеклянных типа II, закрытых резиновыми пробками. По 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту

    Производитель

    Бы.Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

    Местонахождение

    Карл-Браун-штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl-Braun-straβe 1, 34212 Melsungen, Germany

    Внимание! Текст описания препарата "Липофундин Мст / Лст 10% эмульсия для инфузий по 500 мл во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top