Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Липодокс порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 0,01 г в бутылке

    Действующее вещество: Доксорубицин
    Лекарственная форма: Порошок
    Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства.
    Внешний вид препарата: Липодокс порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 0,01 г в бутылке Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 бутылка (флакон) содержит доксорубицина гидрохлорида 10 мг;

    вспомогательные вещества: лецитин-стандарт, лактоза.

    Лекарственная форма

    Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенных инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антинеопластические средства. Антрациклини и родственные соединения. Код АТС L01D B01.

    Показания

    Саркома мягких тканей, остеогенная саркома, болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома, острый лимфобластный лейкоз, острый миелобластный лейкоз, рак щитовидной железы, рак молочной железы, рак яичника, рак мочевого пузыря, мелкоклеточный бронхогенный рак легких, нейробластома.

    Липодокс также применяют для лечения множественной миеломы, рака эндометрия, рака шейки матки, опухолей Вильмса, опухолей головы и шеи, рака желудка, рака поджелудочной железы, рака предстательной железы, рака яичка и рака печени.

    Липодокс можно применять внутришньомихурово для лечения поверхностного рака мочевого пузыря и карциномы in situ.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к доксорубицину, химически родственных веществ или к другим ингредиентам препарата.
    • Выраженное угнетение функции костного мозга (например, вследствие предшествующей химиотерапии).
    • Острая сердечная недостаточность (имеющаяся или в анамнезе).
    • Предварительное лечение доксорубицином или даунорубицином с введением максимально допустимой кумулятивной дозы.
    • Не рекомендуется повторять курсы лечения при наличии язвенного стоматита (его развитию может предшествовать ощущение жжения во рту).
    • Беременность и период кормления грудью.
    • Доксорубицин нельзя применять внутришньомихурово для лечения рака мочевого пузыря у пациентов со стенозом уретры, если невозможна катетеризация.
    • Доксорубицин не следует применять внутришньомихурово в случае инвазивных опухолей, которые проросли сквозь стенку мочевого пузыря, а также при наличии инфекций мочевого тракта, воспалительных процессов в мочевом пузыре, гематурии.
    • Не применяется для лечения саркомы Капоши, вызванной ВИЧ-инфекцией, которая контролируется местной терапией или системной терапией α-интерфероном.

    Способ применения и дозы

    Липодокс следует вводить исключительно внутривенно. Внутришньомихуровий и внутриартериальный пути введения применяются только по показаниям. Внутришньомихуровий путь введения целесообразен при лечении поверхностного рака мочевого пузыря и для профилактики рецидива опухоли после трансуретральної резекции. Внутриартериальный путь ведения также используют для интенсивного местного воздействия с целью уменьшения общей интоксикации. Перед использованием бутылки (флакона) с препаратом добавляют не менее 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и встряхивают в течение 2-3 минут до получения равномерной эмульсии, затем добавляют остальную часть раствора натрия хлорида. Дозу Липодоксу устанавливают строго индивидуально, в зависимости от характера и фазы заболевания, общего состояния пациента и гемопоэтической функции.

    Внутривенное применение. Общая доза Липодоксу на курс лечения может различаться согласно его применение в специфическом лечебном режиме (например, в качестве монотерапии или сочетая с другими цитотоксическими средствами) и в соответствии с показаниями. Липодокс вводят путем внутривенной инфузии со свободным потоком жидкости (на 0,9 % растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы) в течение не ранее 3 мин. и не дольше 10 мин, чтобы минимизировать риск тромбоза или перивенозної экстравазации. Введение путем инъекции с нагнетанием не рекомендуется в связи с риском экстравазации, которая может наблюдаться даже при наличии адекватного обратного тока крови при аспирации через иглу.

    Стандартная стартовая доза. При использовании в качестве монотерапии для взрослых рекомендуется использовать курсовую дозу 60 – 90 мг/м2 поверхности тела. Общая стандартная начальная курсовая доза может быть введена в виде разовой дозы или распределяться на три ежедневных введение, или вводится за два раза в 1-й и 8-й день. При условии нормального восстановления состояния организма после токсического воздействия препарата (особенно после депрессии костного мозга и стоматита) каждый следующий курс лечения может быть повторен каждые 3-4 недели.

    Эффективно также назначать Липодокс недельным курсом в 10-20 мг/м2. Если Липодокс назначают в комбинации с другими цитотоксическими препаратами с возможным потенцированием их токсичности, то рекомендованная курсовая доза Липодоксу составляет 30-60 мг/м2.

    Адъювантная терапия. У больных раком молочной железы с ранним поражением подмышечных лимфатических узлов во время обширного рандомизированного исследования, проведенного NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project), применяли комбинированную химиотерапию АЦ (Доксорубицина 60 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2) с внутривенным введением препаратов в первый день каждого из четырех 21-дневных циклов лечения.

    Изменение дозировки.

    Нарушение функции печени. Рекомендуется уменьшать дозу у пациентов со следующими показателями:

    • уровень общего билирубина от 1,2 до 3 мг/дл (от 20,53 до 51,31 мкмоль/л) – ½ рекомендуемой стартовой дозы;
    • уровень общего билирубина более 3 мг/дл (более 51,31 мкмоль/л) – ¼ рекомендуемой стартовой дозы.

    Липодокс не следует назначать больным с тяжелым нарушением функции печени.

    Другое. Рекомендуется назначать препарат в более низких дозах или с большими мижкурсовими интервалами для больных, которые тяжело перенесли предыдущие курсы лечения, детям, пожилым пациентам, больным с ожирением, больным с неопластичною инфильтрацией костного мозга.

    Внутришньомихурови инстилляции. Липодокс может применяться для внутрипузырного введения для лечения поверхностного рака мочевого пузыря или с целью профилактики или уменьшения вероятности рецидива рака после трансуретральної резекции. Рекомендуется проводить инстилляции 30-50 мг препарата, растворенного в 25-50 мл физиологического раствора. Если возникают местные проявления токсичности (химический цистит), указанную дозу следует растворять в 50-100 мл физиологического раствора. Инстилляции могут производиться с недельным или месячным интервалом.

    Для инстилляции раствор Липодоксу вводят в мочевой пузырь через катетер на 1-2 часа. Во время инстилляции пациенту следует менять положение тела, чтобы вся слизистая мочевого пузыря контактировала с раствором. С целью избежания нежелательного разведения раствора препарата мочой, следует предупредить пациента о том, что нежелательно употреблять любые напитки в течение 12 часов. до начала проведения инстилляции. После окончания инстилляции пациент должен опорожнить мочевой пузырь.

    Внутриартериальное введение. Липодокс можно также вводить внутриартериально с целью усиления локального воздействия и уменьшения системной токсичности у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой. Поскольку эта техника введения является потенциально опасной и может привести к обширному некрозу перфузируемой ткани, то внутриартериальное введение препарата должно производиться только хорошо подготовленным для этой методики введения специалистом. Инфузия может осуществляться в общую печеночную артерию в дозе 30-150 мг/м2 с интервалом от 3 недель до 3 месяцев, при этом более высокие дозы применяют при одновременном экстракорпоральном удалении препарата. Более низкие дозы применяют при введении Липодоксу вместе с йодированной растительным маслом.

    Побочные реакции

    Дозолимитуючими токсическими эффектами являются угнетение функции костного мозга и кардиотоксичность. Доксорубицин может потенцировать побочные эффекты лучевой терапии и других химиотерапевтических препаратов (стрептозоцина, метотрексата, циклофосфамида).

    По частоте побочные реакции распределены на такие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100 – < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000 – < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10000 – < 1/1000), единичные (< 1/10000).

    Со стороны сердечной системы

    Очень распространены: кардиомиопатия, сердечная недостаточность; симптомы кардиотоксичности, в частности аритмия, могут появляться сразу же после введения препарата; изменения ЭКГ (в частности признаки блокады сердца, уплощение зубца T и депрессия сегмента ST) могут наблюдаться до двух недель после введения доксорубицина; возможны перикардит и миокардит, артериальная гипертензия, одышка, вазодилатация, уменьшение фракции выброса.

    Со стороны системы крови и лимфатической системы

    Очень распространены: угнетение функции костного мозга (возможны транзиторная лейкопения, нейтропения, фебрильная нейтропения, анемия, гипохромная анемия, тромбоцитопения, лихорадка, повышенный риск развития инфекций). Количество форменных элементов крови снижается до минимума через 10-14 дней после введения препарата.

    Со стороны органа зрения

    Редко распространены: конъюнктивит, усиленное слезотечение, нечеткость зрения, кератит.

    Со стороны системы дыхания, органов грудной клетки и средостения

    Одиночные: токсическое поражение легких (с такими проявлениями, как частое дыхание, удушье/плевральный выпот, облитерирующий бронхиолит с пневмонией, что организуется, бронхоцентричний гранулематоз/угнетение дыхания, которое угрожает жизни, синдром, напоминающий постпульмонектомичний, интерстициальный пневмонит, лучевой пневмонит, эмболия легочной артерии); усиление кашля, фарингит, инфекции верхних отделов респираторного тракта.

    Со стороны пищеварительного тракта

    Очень распространены: через 5-10 суток после введения доксорубицина могут наблюдаться тошнота, рвота, воспаление слизистых оболочек (стоматит, эзофагит, проктит), диарея, боль в животе, анорексия, запор, диспепсия, боль во рту, кандидоз слизистой оболочки рта, гастрит, дисфагия, сухость во рту, метеоризм, гингивит. Поражения желудочно-кишечного тракта может вызвать образование язв, кровотечения, некроз и перфорацию кишечника.

    Первым признаком развития воспаления слизистых оболочек обычно является ощущение жжения во рту и горле через 5-10 суток после введения доксорубицина. В дальнейшем могут образовываться язвы с риском развития вторичной инфекции. Также возможно воспаление слизистых оболочек влагалища, прямой кишки и пищевода.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы

    Распространены: при внутрипузырных применении доксорубицина возможны такие побочные эффекты, как гематурия, раздражение мочевого пузыря и уретры, боль при мочеиспускании, полиурия. Обычно эти реакции умеренной тяжести и непродолжительные. При внутрипузырных применении также иногда развивается геморрагический цистит, что может повлечь уменьшение емкости мочевого пузыря. Доксорубицин может окрашивать мочу в красный цвет. Возможны инфекции мочевыводящих путей, дизурия и вагинит.

    Со стороны кожи и подкожных тканей

    Очень распространены: обратимая алопеция развивается у большинства пациентов. Возможны гиперпигментация ногтевого ложа и кожных складок, аномальная пигментация, обесцвечивание кожи, онихолиз, сухость кожи; ладонно-подошвенная еритродизестезия (ДПЕ), открытые повреждения кожи (негерпетични), грибковая инфекция, буллезные высыпания, дерматит, эритематозная сыпь, дефекты ногтей, шелушение кожи, везикулобульозний сыпь, эксфолиативный дерматит, макулопапулезная сыпь, потливость, акне, опоясывающий герпес, петехии. Доксорубицин вызывает сильное раздражение тканей, при экстравазации в месте введения возможны боль, раздражение, воспаление, тромбофлебит и даже серьезные язвы и некроз тканей.

    Нераспространенные: реакции гиперчувствительности, включая кожные реакции (сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилаксия), фотосенсибилизация. Доксорубицин потенцирует реакцию нормальных тканей на облучение. В случае применения доксорубицина через некоторое время после окончания курса лучевой терапии также возможна поздняя реакция (возвращение симптомов радиационного поражения).

    Со стороны эндокринной системы

    Редкие: нарушение роста и эндокринные нарушения у детей препубертатного возраста при интенсивной химиотерапии.

    Расстройства метаболизма

    Очень распространены: гиперурикемия, гиперкалиемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия.

    Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы)

    Нераспространенные: у детей возможен повышенный риск развития в будущем вторичных неопластических заболеваний, в особенности острого миелоидного и лимфоидного лейкозов.

    Редко распространены: вторичный острый миелоидный лейкоз (с предлейкозной фазой или без нее) у пациентов, лечившихся доксорубицином в сочетании с другими антинеопластическими препаратами, которые повреждают ДНК. Латентный период в таких случаях может быть коротким (1-3 года).

    Со стороны сосудистой системы

    Одиночные: тромбофлебит, кровотечения.

    Со стороны гепатобилиарной системы

    Распространены: незначительное транзиторное повышение уровней печеночных ферментов, повышение уровня общего билирубина. В случае сопутствующей лучевой терапии на область печени возможны тяжелые гепатотоксические эффекты, которые могут привести к циррозу печени.

    Со стороны репродуктивной системы

    Аменорея, олигоспермия или азоспермия.

    Со стороны нервной системы

    Парестезия, сонливость, периферическая нейропатия, головная боль, головокружение, бессонница, тревога, депрессия, невралгия, летаргия, периферическая сенсорная нейропатия, нарушения вкуса.

    Эффекты общего характера и местные реакции

    Редко распространены: астения, ощущение усталости, слабость, в случае слишком быстрого введения препарата возможно приток крови к лицу.

    Другие эффекты

    Боль в костях, мышечно-скелетная боль, фолликулит, боль в груди, судороги ног, отеки, отек ног, носовое кровотечение, боль в спине, недомогание, снижение массы тела, кахексия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, дегидратация.

    Передозировка

    При передозировке наблюдаются те же симптомы, что и при терапевтическом применении доксорубицина, однако их интенсивность выше. Однократное введение доксорубицина в дозах 250 мг и 500 мг приводило к фатальному концу. В течение 24 часов после передозировки может развиться острая дегенерация миокарда. Возможно тяжелое угнетение функции костного мозга со снижением количества форменных элементов крови до минимума через 10-15 суток после введения доксорубицина. Сердечная недостаточность может развиться в течение 6 месяцев после передозировки.

    В случае передозировки необходимо как можно скорее начать симптоматическое лечение, в частности назначить сердечные гликозиды и диуретики.

    Поскольку вследствие тяжелой миело - и иммуносупрессии могут развиваться кровотечения и инфекции, следует принимать соответствующие меры. В таких случаях могут потребоваться переливания крови и изоляция больных в стерильных больничных боксах.

    Гемодиализ в случае передозировки неэффективен, поскольку доксорубицин экскретируется преимущественно с желчью и через кишечник.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Противопоказано применение препарата в период беременности и во время кормления грудью.

    Дети

    Препарат применяют по показаниям детям.

    Детям доксорубицин назначают в более низких дозах через повышенный риск кардиотоксичних эффектов (особенно отсроченных). По этой же причине рекомендуется проводить регулярные кардиологические обследования пациентов после окончания терапии доксорубицином.

    Вследствие угнетения функции костного мозга количество форменных элементов крови у детей снижается до минимума через 10-14 суток после начала лечения, однако затем гематологические показатели обычно быстро нормализуются благодаря большим резервам костного мозга у детей по сравнению со взрослыми.

    Особые меры безопасности

    При манипуляциях с препаратом необходимо придерживаться правил работы с цитотоксическими веществами.

    Учитывая токсичность препарата, рекомендуются следующие меры предосторожности:

    • Персонал необходимо ознакомить с правилами работы с препаратом.
    • Беременным медицинским работникам запрещается работать с препаратом.
    • При манипуляциях с препаратом необходимо пользоваться защитной одеждой (одноразовыми перчатками, масками, очками, халатами, шапочками).
    • Неиспользованные остатки лекарственного средства и все инструменты и материалы, которые использовались при приготовлении растворов для инфузий и введения препарата, включая перчатки, необходимо уничтожать в соответствии с утвержденной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ.

    В случае случайного попадания раствора доксорубицина на кожу или в глаза пораженное место следует немедленно промыть большим количеством воды, водой с мылом или раствором бикарбоната натрия и обратиться за медицинской помощью.

    При разбрызгивании или розливе раствора доксорубицина загрязненное место необходимо обработать (залить) разбавленным раствором натрия гипохлорита (с концентрацией активного хлора 1 %), желательно на длительное время (на ночь), а затем промыть водой. Все материалы, которые использовались во время уборки, необходимо уничтожать так же, как это указано выше.

    Особенности применения

    Лечение доксорубицином должно осуществляться под контролем опытного врача-онколога. Рекомендуется, чтобы по крайней мере первая фаза терапии доксорубицином проходила в условиях стационара, поскольку в это время пациенты требуют тщательного наблюдения и регулярного контроля главных лабораторных показателей. До начала лечения доксорубицином необходимо провести исследование функции сердца и печени, а также анализ крови с определением главных гематологических показателей.

    При терапии доксорубицином тошнота, рвота и воспаление слизистых оболочек часто бывают тяжелыми и требуют соответствующего лечения.

    Пациенты репродуктивного возраста (и женщины, и мужчины) должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время и минимум в течение 3 месяцев после окончания лечения доксорубицином.

    Екстравазация

    Екстравазация доксорубицина вызывает тяжелый и прогрессирующий некроз тканей. Симптомами экстравазации является боль и/или жжение в месте внутривенного введения препарата. В случае подозреваемой экстравазации следует немедленно прекратить введение доксорубицина и продолжить его в другую вену. К пораженному месту необходимо приложить пакет со льдом. Сообщалось о применении в таких случаях с разным успехом такие меры, как немедленное охлаждение и частые аппликации диметилсульфоксида. В случае экстравазации следует проконсультироваться со специалистом по пластической хирургии относительно необходимости широкого вскрытия пораженного участка.

    Кардиотоксичность

    Поскольку установлено, что с увеличением кумулятивной дозы антрациклинив возрастает риск развития кардиомиопатии, кумулятивная доза доксорубицина не должна превышать 450-550 мг/м2 поверхности тела. При высоких дозах риск развития сердечной недостаточности значительно возрастает.

    Признаками кардиотоксического действия доксорубицина могут быть тахикардия, изменения ЭКГ или сердечная недостаточность, которая может развиваться внезапно как во время лечения доксорубицином, так и через несколько месяцев или даже лет после окончания терапии без появления каких-либо предшествующих изменений ЭКГ. Риск развития сердечной недостаточности у онкологических пациентов, лечившихся доксорубицином, сохраняется на протяжении всей жизни. Сердечная недостаточность, вызванная доксорубицином, может быть резистентной к традиционному лечению.

    Риск развития кардиотоксичних поражений выше у пациентов, которые получали лучевую терапию на область средостения или перикарда, лечились раньше антрациклинами и/или антрацендионами, больных с кардиологическими заболеваниями в анамнезе, пожилых пациентов (старше 70 лет) и детей (моложе 15 лет).

    Кардиотоксические эффекты могут проявляться при дозах ниже рекомендуемой максимальной кумулятивной дозы. Необратимая застойная сердечная недостаточность может развиться даже при общей дозе 240 мг/м2 поверхности тела. Поэтому при определении допустимой кумулятивной дозы для каждого пациента следует учитывать предшествующую или сопутствующую терапию другими потенциально кардиотоксичными препаратами, в частности циклофосфамидом (внутривенно), митомицином С или дакарбазином, другими антрациклинами (например, даунорубицином), а также лучевую терапию на область средостения или перикарда.

    Сообщалось о развитии острых тяжелых аритмий во время или через несколько часов после введения доксорубицина.

    При лечении доксорубицином могут наблюдаться такие изменения ЭКГ, как уменьшение амплитуды комплекса QRS и пролонгация систолического интервала, а также снижение фракции выброса левого желудочка.

    Особая осторожность необходима при лечении доксорубицином больных с кардиологическими заболеваниями в анамнезе, такими, как недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, перикардит, аритмии), а также пациентов, которые получали другие кардиотоксические препараты, например, циклофосфамид.

    Контроль функции сердца

    Функцию сердца необходимо оценивать до начала лечения доксорубицином, регулярно контролировать в процессе лечения, а также проверять после окончания терапии доксорубицином. Рекомендуется проводить ЭКГ-исследование до и после каждого введения препарата. Такие изменения ЭКГ, как депрессия или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST или аритмии, являются обычными признаками острой, транзиторной (обратимой) токсического действия доксорубицина и не являются основаниями для приостановления терапии препаратом. Однако стойкое снижение амплитуды комплекса QRS и удлинение систолического интервала считаются признаками развития кардиотоксичних поражений, вызванных антрациклинами. При снижении на 30 % амплитуды комплекса QRS или уменьшении на 5 % фракции укорочения лечение доксорубицином рекомендуется прекратить.

    Оптимальным методом прогнозирования развития кардиомиопатии является оценка снижения фракции выброса левого желудочка (ФВЛШ), которая определяется с помощью ультразвукового или сцинтиграфического исследования сердца. ФВЛШ необходимо определять до начала лечения доксорубицином и проверять каждый раз после увеличения кумулятивной дозы на 100 мг/м2 поверхности тела. Исследования также следует проводить при появлении каких-либо клинических признаков развития сердечной недостаточности. Как правило, снижение абсолютного показателя ФВЛШ до уровня ниже 50 % или более чем на 10 % у пациентов с нормальными исходными показателями (ФВЛШ ≥ 50 %) считается признаками развития нарушений функции сердца. В таких случаях необходимо тщательно оценивать потенциальный риск и пользу от продолжения терапии доксорубицином.

    Миелосупрессия

    Поскольку при терапии доксорубицином часто наблюдается угнетение функции костного мозга, необходим регулярный мониторинг гематологических показателей. При комбинированной химиотерапии миелосупрессия может быть более выраженной вследствие аддитивного действия препаратов.

    Чаще всего развивается нейтропения, реже – тромбоцитопения и анемия. Минимальное количество форменных элементов крови наблюдается через 10-14 суток после введения доксорубицина. Гематологические показатели обычно нормализуются через 21 сутки после введения препарата. Терапию доксорубицином нельзя начинать или продолжать, если количество полинуклеарних гранулоцитов менее 2000/мм3. При лечении острого лейкоза эта граница, в зависимости от обстоятельств, может быть ниже.

    Вследствие тяжелой миелосупрессии могут развиваться кровотечения или суперинфекция, что свидетельствует о необходимости снижения дозы или приостановки терапии доксорубицином.

    Поскольку доксорубицин действует как имуносупресор, следует принимать меры для предотвращения развития вторичной инфекции.

    Легочная токсичность

    В случае комбинированной химиотерапии с другими цитостатиками (например, гемцитабином, блеомицином, таксанами или ритуксимабом) в сочетании с лучевой терапией на область средостения или без нее, а также при лечении пациентов со склонностью к легочным заболеваниям необходимо учитывать возможность токсического действия доксорубицина на легкие.

    Гиперурикемия

    Как и при лечении другими антинеопластическими препаратами, при терапии доксорубицином быстрый лизис опухоли может повлечь гиперурикемию с развитием острой подагры или уратної нефропатии.

    Необходимо регулярно контролировать уровень мочевой кислоты в крови. Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости (минимум 3 л/м2 поверхности тела в сутки). При необходимости можно применять ингибиторы ксантиноксидази (аллопуринол).

    Нарушение функции печени

    Поскольку доксорубицин экскретируется преимущественно с желчью, при наличии нарушений функции печени или печеночной недостаточности выведение доксорубицина может замедляться, а токсические эффекты – усиливаться. Поэтому перед началом и в процессе терапии рекомендуется проводить функциональные печеночные тесты (определять уровни аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и билирубина).

    Изменение окраски мочи

    Пациентов следует предупреждать, что доксорубицин может окрашивать мочу в красный цвет, особенно вскоре после введения. Это не должно вызывать у них тревогу.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Доксорубицин оказывает умеренное негативное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если у пациента наблюдаются такие побочные эффекты, как головокружение, тошнота или рвота, ему не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

    При применении доксорубицина после или в сочетании с другими кардиотоксичными или противоопухолевыми (особенно миєлотоксичними) препаратами необходима осторожность.

    Максимальная концентрация доксорубицина в плазме крови, терминальный период полувыведения и объем распределения могут увеличиваться при одновременном применении верапамила.

    Доксорубицин может вызывать обострение геморрагического цистита, который развился вследствие предыдущей терапии циклофосфамидом.

    Поскольку доксорубицин быстро метаболизируется и выводится преимущественно с желчью, при одновременном применении гепатотоксических химиотерапевтических средств (например, метотрексата) токсичность доксорубицина потенциально может увеличиваться вследствие снижения печеночного клиренса препарата.

    При комбинированной терапии циклоспорином в высоких дозах и доксорубицином концентрации обоих соединений в сыворотке крови повышаются. Это может вызвать более выраженное угнетение функции костного мозга и чрезмерной иммуносупрессии.

    Ингибиторы ферментов системы цитохрома Р450 (например, циметидин и ранитидин) могут замедлять метаболизм доксорубицина, что приводит к усилению токсических эффектов. Индукторы ферментов системы цитохрома Р450 могут стимулировать метаболизм доксорубицина с возможным снижением эффективности терапии.

    Доксорубицин потенцирует действие облучения и может, даже через некоторое время после окончания курса лучевой терапии, вызывать тяжелые симптомы в облученной области.

    При комбинированной терапии доцетакселом и доксорубицином выше вероятность развития нейтропении.

    При комбинированной терапии доксорубицином и циклофосфамидом, паклитакселом, доцетакселом, ритуксимабом, трастузумабом или зосуквидаром токсические эффекты могут усиливаться.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Препарат вызывает высокую противоопухолевую и протилейкозну действие. Механизм противоопухолевого действия основан на интеркаляции клеточной ДНК и воздействующие на мембрану клеток. Липодокс высокоактивен в отношении большого количества опухолей различной локализации и лейкозов. Он имеет меньшую кардиотоксичность, миело - и иммуносупрессивное действие, чем свободный доксорубицин, и оказывает пролонгированное действие за счет медленного высвобождения доксорубицина из липосом.

    Фармакокинетика. После внутривенного введения в течение 24 часов препарат медленно выводится из крови, концентрируясь в печени, почках, селезенке, легких и миокарде. Количество препарата в миокарде меньше, чем свободного доксорубицина, чем и обусловлена его более низкая кардиотоксичность. Подвергается метаболизму в печени с образованием адриамицинолу и остатков агликона. Экскреция почками незначительная – в течение 5 дней с мочой выводится 5 % введенной дозы, с калом – 20-50 %. При печеночных расстройствах выведение замедляется. Препарат обеспечивает медленное высвобождение доксорубицина из липосом, медленный распределение его из крови в ткани и органы, вследствие чего снижается токсичность доксорубицина.

    Основные физико-химические свойства

    аморфная масса красного цвета.

    Несовместимость

    Липодокс нельзя вводить с одного шприца вместе с гепарином и 5-фторурацилом.

    Следует избегать контакта с щелочными растворами, чтобы избегать гидролизу доксорубицина. Несовместим с эуфиллином, цефалотином, дексаметазоном и гидрокортизоном.

    Срок годности

    1 год.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света месте при температуре от минус 20 °С до 0 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 960 мг (10 мг доксорубицину гидрохлорида) порошка в бутылках или во флаконах №1.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО «ФАРМАСТАНДАРТ-БИОЛИК»

    Местонахождение

    61070, Украина, г. Харьков, Померки.

    Внимание! Текст описания препарата "Липодокс порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 0,01 г в бутылке" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи

    Похожие по действию препараты:

    Top