Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Левемир Пенфилл раствор для инъекций, 100 ед/мл по 3 мл в картридже. №5

    Действующее вещество: Инсулин детемир
    Лекарственная форма: Раствор для инъекций
    Внешний вид препарата: Левемир Пенфилл раствор для инъекций, 100 ед/мл по 3 мл в картридже. №5 Левемир Пенфилл раствор для инъекций, 100 ед/мл по 3 мл в картридже. №5 вид упаковки 1Левемир Пенфилл раствор для инъекций, 100 ед/мл по 3 мл в картридже. №5 вид упаковки 2Левемир Пенфилл раствор для инъекций, 100 ед/мл по 3 мл в картридже. №5 вид упаковки 3 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    Международное название: Insulin detemir;

    Основные физико-химические свойства

    Прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор;

    Состав

    1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД/мл инсулина детемир (произведенный по технологии рекомбинантной ДНК Saccharomyces cerevisiae).

    1 картридж содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД.

    Одна Единица (ЕД) инсулина детемир равна 0.142 мг знесоленого безводного инсулина детемир. Одна Единица инсулина детемир соответствует одной МЕ человеческого инсулина;

    Вспомогательные вещества: маннитол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрий фосфорнокислый двузамещенного дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

    Форма выпуска

    Раствор для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противодиабетическое средство. Инсулин аналоги длительного действия.

    Код АТС А10АЕ.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Левемир® Пенфилâ - растворимый аналог базального инсулина длительного действия, без выраженного пика активности.

    Предсказуемость действия препарата более выражена, чем нейтрального протамин-инсулина Хагедорна (НПХ) и инсулина гларгину.

    Пролонгированное действие препарата обусловлено тесной взаимосвязью молекул инсулина детемиру в местах инъекций и присоединением к ним альбумина через боковую цепь жирной кислоты. В сравнении с инсулином НПХ инсулин детемир медленнее распределяется в периферических тканях-мишенях. Этот комбинированный механизм пролонгации действия обусловливает более предсказуемые скорость всасывания характер действия препарата Левемир® Пенфилâ, чем инсулина НПХ.

    Сахароснижающий эффект препарата состоит в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

    Действие препарата длится до 24 ч в зависимости от дозы, что позволяет ограничиваться 1 или 2 инъекциями в сутки. При введении 2 раза в сутки стабилизация гликемии достигается после 2-3-х инъекций. При введении препарата Левемир® Пенфилâ из расчета 0,2-0,4 ЕД/кг массы тела 50 % максимального эффекта достигается через 3-4 ч, а продолжительность действия составляет 14 час.

    После подкожного введения препарата фармакологический эффект (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект) пропорционален дозе препарата.

    При исследовании эффективности длительного (3 6 мес.) лечение больных диабетом 1 типа оптимизация контроля гликемии (по данным уровня глюкозы в крови натощак и HbА1c) после введения препарата оказалась более совершенной по сравнению с введением инсулина НПХ как базально-болюсной терапии. При этом у больных не увеличивалась масса тела и снижался риск возникновения гипогликемии во время ночного сна. После введения препарата Левемир® Пенфилâ профиль концентрации глюкозы в ночные часы более плоский, чем после введения инсулина НПХ, приводило уменьшения риска развития гипогликемии.

    Фармакокинетика Всасывание. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 ч после введения. При введении 2 раза в сутки стабилизация гликемии достигается после 2-3 инъекций. Индивидуальная вариабельность интенсивности всасывание препарата меньше, чем остальных основных препаратов инсулина. Половых различий значений показателей фармакокинетики препарата Левемир® Пенфилâ не обнаружено. Распределение. Объем распределения препарата Левемир® Пенфилâ (примерно 0,1 л/кг) свидетельствует о том, что значительная доля инсулина детемиру циркулирует в крови. Метаболизм. Распад препарата происходит так же, как и человеческого инсулина; все метаболита, образовались, не имеют биологической активности. Данные исследований in vitro и in vivo свидетельствуют об отсутствии клинически значимого взаимодействия инсулина детемиру с жирными кислотами или с другими связанными с белками лекарственными средствами. Элиминация. Продолжительность полувыведения после подкожного введения зависит от скорости всасывания в подкожной клетчатке. Она составляет 5 – 7 ч в зависимости от дозы. Линейность. После подкожного введения концентрация в сыворотке крови пропорциональна введенной дозе препарата (максимальная концентрация, интенсивность всасывание). Специальные группы больных. Фармакокинетику препарата Левемир® Пенфилâ исследовали у детей (6-12 лет), подростков (13-17 лет) и сравнивали с данными, полученными у взрослых больных диабетом 1 типа. При этом клинически значимых возрастных различий обнаружено не было. Также не было выявлено различий фармакокинетики препарата у пожилых и молодых лиц, у больных с нарушениями функции почек и печени и здоровых лиц.

    Экспериментальные исследования безопасности

    Исследования in vitro на клеточных линиях человека показали, что инсулин детемир имеет пониженную родство с инсулиновыми и ИФР-I-рецепторами, а также снижено влияние на интенсивность клеточного роста по сравнению с человеческим инсулином. Экспериментальными исследованиями (токсичности повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое влияние на репродуктивную функцию) также не было выявлено какой-либо опасности введения препарата Левемир® Пенфилâ.

    Показания для применения

    Лечение сахарного диабета.

    Способ применения и дозы

    Левемир® Пенфилâ - растворимый аналог базального инсулина с более предвиденным пролонгированным, безпиковим профилем действия. В отличие от других инсулинов интенсивная терапия препаратом Левемир® Пенфилâ не вызывает увеличение массы тела. Меньший риск развития гипогликемии в ночное время по сравнению с другими инсулинами позволяет более точно подобрать дозу для достижения необходимого уровня глюкозы в крови. В сравнении с инсулином НПХ лечение препаратом позволяет достичь более оптимального контроля гликемии по данным уровня глюкозы в крови натощак.

    Дозы Дозу препарата подбирают индивидуально. В зависимости от потребностей больного Левемир® Пенфилâ вводят 1 или 2 раза в сутки. Для больных, которые для оптимизации контролю гликемии имеют потребность в двухразовом введении препарата, вечернюю дозу следует вводить перед вечерею или перед отходом ко сну, или через 12 час после утреннего введения препарата. Переход с других препаратов инсулина.

    Переход на лечение препаратом Левемир® Пенфилâбольных, которые раньше получали инсулины средней продолжительности действия или пролонгированного действия, требует подбора доз и графика его введения. Как и для всех инсулинов, в период переведения на препарат Левемир® Пенфилâ, а также в первые недели лечения рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. При комплексной антидиабетичний терапии необходимо подобрать дозы и режим применения препаратов (дозы и время введения инсулинов короткого действия или дозы принимаемых внутрь антидиабетических препаратов).

    Подбор доз препарата

    Как и для всех инсулинов, у больных пожилого возраста, а также больных с нарушениями функции почек или печени следует проводить более тщательный мониторинг гликемии и подбирать дозу инсулина детемиру индивидуально.

    Необходимость подбора дозы может возникнуть при повышенных физических нагрузках, изменении обычного режима питания и возникновении сопутствующих заболеваний.

    Введение препарата

    Левемир® Пенфилâ вводят подкожно.

    Левемир® Пенфилâ вводят под кожу бедра, передней брюшной стенки или плеча. Места инъекций следует изменять даже в пределах одного участка.

    Инструкции с использования препарата Левемирâ Пенфилâ для больного

    Картриджи Пенфилâ предназначены для использования в шприц-ручках Ново Нордиск с иглами НовоФайн. При одновременном лечении препаратом Левемирâ Пенфилâ и другим видом инсулина в картридже Пенфилâ для каждого из них следует использовать отдельную шприц-ручку. Левемирâ Пенфилâ предназначен только для индивидуального использования. Картриджи повторно не заполнять.

    Перед использованием препарата Левемирâ Пенфилâ

    • Убедиться в правильности типа инсулина.
    • Всегда проверять картридж Пенфилâ, включая резиновый поршень (пробку). Картридж Пенфилâ не следует использовать, если есть какие-либо внешние повреждения или если видимый участок резинового поршня превышает ширину белой полоски. Поврежденный картридж вернуть поставщику.
    • Продезинфицировать резиновую мембрану этиловым спиртом.

     Не использовать картридж

    • В инсулиновых насосах.
    • Если картридж Пенфилâ или шприц-ручка падали или поддавалась внешнему давлению, потому что при этом возникает риск их повреждения и вытекания инсулина.
    • Если он хранился неправильно или был заморожен.
    • Если жидкость, содержащаяся в нем, не является прозрачной и бесцветной.

     Как вводить этот препарат инсулина

    • Ввести инсулин под кожу согласно инструкции, которая приложена к шприц-ручки.
    • После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.
    • После каждой инъекции иглу следует удалять, поскольку изменения температуры могут вызвать утечку жидкости через иглу.

    Побочное действие

    Побочные реакции, которые наблюдаются у больных, которые получают Левемир® Пенфилâ, связанные с величиной дозы препарата, что вводится, и является проявлениями фармакологического действия инсулина. Самым частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Клинические исследования показали, что случаи тяжелой гипогликемии, при которых возникает необходимость оказания медицинской помощи другими лицами, возникают примерно у 6 % больных, получающих Левемир® Пенфилâ. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смерти. Реакции в местах введения препарата обычно встречаются в 2 % случаев. До этих реакций относятся покраснение, отек и зуд в местах инъекций. Они обычно довольно быстро проходят при продолжении лечения. В целом, побочные реакции наблюдаются в 12 % случаев.

    Ниже приведены частоту возникновения побочных реакций, которые за оценками клинических исследований могут быть связанные с введением препарата.

    Нарушения обмена

    Конечно (>1/100, <1/10)

    Гипогликемия Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать: холодный пот, бледность кожи, нервозность или тремор, ощущение беспокойства, раздражительность, необычную усталость или слабость, потерю ориентации, нарушение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, временные нарушения зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, временных или постоянных нарушений функции мозга и даже смерти.

    Генерализованные нарушения и нарушения в местах инъекций

    Часто (>1/100, <1/10)

    Реакции в местах инъекций

    При введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции (покраснение, отек и зуд), которые обычно проходят при продолжении лечения.

    Редко (>1/1000, <1/100)

    Липодистрофия: Липодистрофия может развиться в местах инъекций, если больной не изменяет места инъекций в одной области.

    Отек: Отек может возникнуть в начале инсулинотерапии. Этот симптом обычно быстро проходит.

    Нарушения иммунной системы

    Редко (>1/1000, <1/100)

    Аллергические реакции, крапивница, сыпь.

    Эти симптомы могут быть проявлениями гиперчувствительности. Другими симптомами генерализованной гиперчувствительности является зуд, потливость, нарушения функции пищеварительной системы, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и падение кровяного давления. Генерализованные реакции гиперчувствительности являются потенциально опасными для жизни.

    Нарушения зрения

    Редко (>1/1000, <1/100)

    Нарушения рефракции.

    Нарушения рефракции могут возникнуть в начале лечения инсулином. Эти симптомы имеют временный характер.

    Диабетическая ретинопатия.

    Длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с целью улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Очень редко (>1/10000, <1/1000)

    Периферические нейропатии.

    Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обратимое состояние "острой болевой нейропатии".

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к инсулину детемир или к любому ингредиенту препарата.

    Передозировка

    Хотя для инсулина специфическое понятие передозировка не сформулированное, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, может развиться гипогликемия:

    • Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара или сладкие продукты.
    • В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, имеют ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0.5 до 1.0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо ввести внутривенно в случае, когда больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

    После того, как больной придет в себя, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

    Особенности применения

    Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете 1 типа) могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают: ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в воздухе, что видихується.

    При диабете 1 типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является смертельно опасным.

    Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина существенно превышает потребность больного.

    Пропуск приема пищи или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

    Больные, у которых существенно улучшилось контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у больных, которые долго болеют на диабет.

    Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине.

    Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (животный, человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного на инъекции Левемир® Пенфилâ может возникнуть потребность изменить привычную дозу инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

    Левемир® Пенфилâ нельзя вводить внутривенно, потому что это может привести к тяжелой гипогликемии.

    После внутримышечного введения препарат всасывается быстрее, чем после подкожного введения.

    Если Левемир® Пенфилâ вводят в смеси с другими препаратами инсулина, то характер действия одного или обоих компонентов может измениться. Введение препарата в смеси с быстродействующим аналогом типа инсулина аспарт может обусловить профиль действия с ниже и более отложенным максимальным эффектом, чем при отдельном введении.

    Левемир® Пенфилâ нельзя использовать в инсулиновых насосах для непрерывного подкожного введения инсулина.

    Беременность и кормление грудью

    Клинический опыт применения инсулина детемир в период беременности ограничен. В исследованиях на животных было показано, что инсулин детемир подобно человеческому инсулина не имеет ембриотоксичного и тератогенного влияния.

    Рекомендуется усилить контроль за лечениям беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

    В период кормления грудью может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и диеты.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

    Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение (например при управлении автомобилем или механизмами).

    Больным следует рекомендовать употреблять мероприятий с профилактики гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, либо эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем вообще.

    Несовместимость

    Лекарственные препараты, добавленные к препарату Левемир® Пенфилâ, могут вызывать разрушение инсулина детемир, например, препараты, содержащие тиоли или сульфиты. Левемир® Пенфилâ добавление к инфузионным растворам.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

    Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

    Пероральные сахароснижающие средства (ПЦЗ), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты и алкоголь.

    Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

    Тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны и b-симпатомиметики, гормон роста и даназол.

    • адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление нормального уровня глюкозы в крови.

    Октреотид/ланкреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

    Алкоголь может усиливать и удлинять длительность гипогликемического эффекта инсулина.

    Условия и срок хранения

    Левемирâ Пенфилâ, которым не пользовались, следует сохранять в холодильнике при температуре 2°С - 8°С (не слишком около от морозильной камеры).

    Срок годности

    24 месяца. Не замораживать.

    Левемирâ Пенфилâ, которым пользуются, не следует хранить в холодильнике. Его применяют в шприц-ручках Ново Нордиск или носят при себе про запас не больше 6 недель (при температуре не выше 30°С).

    Хранить во внешней упаковке, в защищенном от действия света месте.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Не подвергать воздействию тепла или прямых солнечных лучей.

    Никогда не используйте инсулин после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Упаковка

    Картридж емкостью 3 мл изготовлен из стекла (тип 1) и закупорено с одной стороны поршнем с бромбутилової резины, а с другой стороны – пробкой с бромбутилової/полиизопренової резины.

    Производитель

    АО Ново Нордиск (Дания).

    Адрес

    Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark/Дания.

    Тел. + 45 4444 8888.

    Внимание! Текст описания препарата "Левемир Пенфилл раствор для инъекций, 100 ед/мл по 3 мл в картридже. №5" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top