Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Левемир Флекспен, раствор для инъекций, 100 ед/мл по 3 мл в картридже, вложенные в шприц-ручку №1

    Действующее вещество: Инсулин детемир
    Лекарственная форма: Растворы для внешнего применения
    Внешний вид препарата: Левемир Флекспен, раствор для инъекций, 100 ед/мл по 3 мл в картридже, вложенные в шприц-ручку №1 Левемир Флекспен, раствор для инъекций, 100 ед/мл по 3 мл в картридже, вложенные в шприц-ручку №1 вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД (≈ 14,2 мг) инсулина детемир (рДНК)*;

    1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД;

    1 единица (ЕД) инсулина детемир соответствует одной МЕ человеческого инсулина;

    вспомогательные вещества: глицерол; фенол; метакрезол; цинка ацетат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; кислота хлористоводородная разведенная; натрия гидроксид; вода для инъекций.

    *произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антидиабетические средства. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций. Код АТХ А10А Е05.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Левемир® ФлексПен® – растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным профилем действия, который применяется как базальный инсулин.

    Предсказуемость действия препарата более выражена, чем инсулина нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин) и инсулина гларгин. Пролонгированное действие препарата обусловлено тесной взаимосвязью молекул инсулина детемир в местах инъекций и присоединением к ним альбумина через боковую цепь жирной кислоты. По сравнению с инсулином НПХ, инсулин детемир медленнее распределяется в периферических тканях-мишенях. Этот комбинированный механизм пролонгации действия обусловливает более предсказуемое всасывание и профиль действия препарата Левемир® ФлексПен®, чем инсулина НПХ.

    Сахароснижающий эффект препарата состоит в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

    Действие препарата длится до 24 часов в зависимости от дозы, что дает возможность ограничиваться одной или двумя инъекциями в сутки. При введении дважды в сутки стабилизации гликемии можно достичь после 2-3 инъекций. При введении препарата Левемир® ФлексПен® из расчета 0,2-0,4 ЕД/кг массы тела 50 % максимального эффекта достигается через 3-4 часа и длится приблизительно 14 часов после инъекции.

    После подкожного введения препарата фармакологический эффект (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект) пропорционален дозе препарата.

    В ходе долгосрочных клинических исследований применения препарата Левемир® ФлексПен® обеспечивало меньшие повседневные колебания уровня глюкозы натощак по сравнению с инсулином НПХ.

    По данным исследований, проведенных с участием больных диабетом II типа, которые применяли базальный инсулин в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами, эффективность контроля гликемии (HbA1C) при применении препарата Левемир® ФлексПен® является сравнима с эффективностью инсулина НПХ и инсулина гларгин, при этом наблюдается меньший прирост массы тела (табл. 1).

    Таблица 1

    Изменение массы тела после лечения инсулином

    Продолжительность исследования

    Инсулин детемир один раз в сутки

    Инсулин детемир два раза в сутки

    НПХ-инсулин

    Инсулин гларгин

    20 недель

    +0,7 кг

     

    +1,6 кг

     

    26 недель

     

    +1,2 кг

    +2,8 кг

     

    52 недели

    +2,3 кг

    +3,7 кг

     

    +4,0 кг

    В группе больных, которые получали комбинированное лечение сахароснижающими средствами и препаратом Левемир® ФлексПен®, случаи гипогликемии в ночные часы наблюдались на 61-65 % реже по сравнению с приемом инсулина НПХ.

    Открытое рандомизированное клиническое исследование, проведенное с участием больных диабетом II типа, которые при помощи оральных антидиабетических препаратов не достигшим целевого уровня контроля гликемии, было начато с 12-недельного подготовительного периода, во время которого больные получали лираглютид+метформин. В конце этого периода у 61 % больных уровень HbA1C снизился <7 %. 39 % больных, не достигших целевого уровня HbA1C, были распределены на две группы: первая дополнительно один раз в сутки получала Левемир® ФлексПен®, а вторая продолжала лечение комбинацией лираглютид+метформин. Лечение обеих групп продолжалось 52 недели.

    Добавление препарата Левемир® ФлексПен® после 52 недель способствовало дальнейшему снижению уровня HbA1C от 7,6 % до 7,1 %. При этом не было зарегистрировано случаев тяжелой гипогликемии. Тяжелой гипогликемией определяли состояние, когда больной не способен самостоятельно оказать себе помощь и когда необходимо вводить глюкагон или внутривенно глюкозу (табл. 2).

    Таблица 2

    Данные клинического исследования: дополнительное назначение препарата Левемир® ФлексПен® в комбинации лираглютид+метформин.

    Показатель

    Недели исследования

    Рандомизированы

    Левемир® ФлексПен® + лираглютид + метформин N = 160

    Рандомизированы

    Лираглютид + метформин N = 149

    P

    Средние изменения HbA от исходного уровня, %

    0-26

    • 0,51

    0,02

    <0,0001

    0-52

    • 0,50

    0,01

    <0,0001

    Доля больных, достигших целевого уровня HbA1C <7%, %

    0-26

    43,1

    16,8

    <0,0001

    0-52

    51,9

    21,5

    <0,0001

    Изменения массы тела от исходного уровня, кг

    0-26

    • 0,16
    • 0,95

    0,0283

    0-52

    • 0,05
    • 1,02

    0,0416

    Случаи легкой гипогликемии, случаев на пациєнто-год

    0-26

    0,286

    0,029

    0,0037

    0-52

    0,228

    0,034

    0,0011

    При исследовании эффективности длительного (3 6 месяцев) лечения больных диабетом i типа оптимизация контроля гликемии (по данным уровня глюкозы в крови натощак и HbА1c) после введения препарата Левемир® ФлексПен® оказывалась более совершенной по сравнению с введением инсулина НПХ как базально-болюсной терапии. При этом у больных не увеличивалась масса тела и снижался риск возникновения гипогликемии во время ночного сна. После введения препарата Левемир® ФлексПен® профиль концентрации глюкозы в ночные часы более безпиковий, чем после введения инсулина НПХ, приводило уменьшения риска развития гипогликемии.

    На фоне применения препарата Левемир® ФлексПен® были случаи развития антител; однако это никоим образом не влияло на контроль гликемии.

    Беременность

    Эффективность препарата Левемир® ФлексПен® была оценена в ходе открытого рандомизированного клинического исследования, проведенного с участием беременных женщин больных диабетом i типа (n = 310). Одна группа женщин (n = 152) в базально-болюсном режиме получала Левемир® ФлексПен®, а вторая (n = 158) – как базальный инсулин получал НПХ-инсулин. Обе группы получали болюсно НовоРапид®. На 36 неделю гестации Левемир® ФлексПен® не хуже НПХ-инсулин снижал уровень HbA1C в крови.

    Дети

    Эффективность и безопасность препарата Левемир® ФлексПен® исследовали в течение 12 месяцев в ходе двух рандомизированных контролируемых клинических исследований, проведенных с участием детей и подростков (всего 694 человека); в одном исследовании принимали участие 82 ребенка в возрасте 2-5 лет. Оба исследования показали, что эффективность контроля гликемии (по уровню HbA1C) при лечении препаратом Левемир® ФлексПен® в базально-болюсном режиме, сопоставима с таковой при лечении НПХ-инсулином (при предела не меньшей эффективности 0,4 %). Кроме того, при лечении препаратом Левемир® ФлексПен® отмечен меньший прирост массы тела (SD; масса тела, скорректированная по возрасту и полу), чем при применении НПХ-инсулина.

    Для оценки возможности образования антител при длительном лечении препаратом Левемир® ФлексПен® исследования детей в возрасте 2 года было продлено еще на 12 месяцев (всего 24 ребенка). После повышения уровня антител к инсулину в течение первого года лечения препаратом Левемир® ФлексПен® их концентрация в течение второго года лечения снизилась до уровня, который несколько превышал их уровень до начала лечения. Полученные результаты указывают на то, что образование антител не имеет негативного влияния на эффективность контроля гликемии и величину дозы препарата Левемир® ФлексПен®.

    Фармакокинетика. Всасывания. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6-8 часов после введения. При введении два раза в сутки стабилизация гликемии достигается после 2-3 инъекций. Индивидуальная вариабельность интенсивности всасывание препарата Левемир® ФлексПен® меньше, чем остальных основных препаратов инсулина.

    Абсолютная биодоступность инсулина детемир при подкожном введении составляет приблизительно 60 %.

    Распределение. Объем распределения препарата Левемир® ФлексПен® (примерно 0,1 л/кг) свидетельствует о том, что значительная доля инсулина детемир циркулирует в крови.

    Данные исследований связывания с белками in vitro и in vivo свидетельствуют об отсутствии клинически значимого взаимодействия инсулина детемир с жирными кислотами или с другими связанными с белками лекарственными средствами.

    Метаболизм. Распад препарата Левемир® ФлексПен® происходит так же, как и человеческого инсулина; все метаболита, образовались, не имеют биологической активности. Элиминация. Продолжительность конечного периода полувыведения после подкожного введения зависит от скорости всасывания в подкожной клетчатке. Она составляет 5-7 часов в зависимости от дозы.

    Линейность. После подкожного введения концентрация в сыворотке крови пропорциональна введенной дозе препарата (максимальная концентрация, интенсивность всасывание). Различий в значениях показателей фармакокинетики препарата Левемир® ФлексПен® в зависимости от пола пациента не выявлено.

    У больных диабетом II типа не отмечалось фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и препаратом Левемир® ФлексПен® при введении препарата Левемир® ФлексПен® в разовой дозе 0,5 ЕД/кг и лираглутидом в дозе 1,8 мг в равновесном состоянии.

    Специальные группы больных. Фармакокинетику препарата Левемир® ФлексПен® исследовали у детей (6-12 лет), подростков (13-17 лет) и сравнивали с данными, полученными у взрослых больных диабетом И типа. При этом клинически значимых возрастных различий обнаружено не было. Также не было выявлено различий фармакокинетики препарата Левемир® ФлексПен® у пожилых и молодых лиц, у больных с нарушениями функции почек и печени и здоровых добровольцев.

    Показания

    Лечение сахарного диабета у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к инсулину детемир или к любому ингредиенту препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

    Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

    Пероральные сахароснижающие средства (ПЦЗ), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиди.

    Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

    Оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

    • блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

    Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

    Алкоголь может усиливать и удлинять длительность гипогликемического эффекта инсулина.

    Особенности применения

    Перед путешествием в разных часовых поясах больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

    Гипергликемия

    Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете i типа) могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

    При диабете i типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является смертельно опасным.

    Гипогликемия

    Пропуски приема пищи или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

    Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина существенно превышает потребность больного.

    Левемир® ФлексПен® не следует вводить при гипогликемии или если есть подозрение, что у пациента развивается гипогликемия.

    Больные, у которых существенно улучшилось контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у больных, которые долго болеют на диабет.

    Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникнуть при сопутствующих заболеваниях, поражают почки, печень, надпочечники, гипофиз или щитовидную железу.

    При переводе больных на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными сравнительно с приемом предварительного препарата инсулина.

    Перевод с других препаратов инсулина

    Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного на инъекции препарата Левемир® ФлексПен® может возникнуть потребность изменить привычную дозу инсулина. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

    Реакции в месте инъекции

    При применении препаратов инсулина возможно развитие реакций в месте введения в виде боли, покраснения, зуда, крапивницы, синяков, отека и воспаления. Постоянная смена места инъекции может снизить частоту или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко изменения в местах инъекции могут потребовать отмены препарата Левемир® ФлексПен®.

    Гипоальбуминемия

    Данные о применении препарата больным с тяжелой гипоальбуминемией ограничены. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния таких пациентов.

    Комбинация тиазолидиндионами (пиоглитазон, розиглитазон) и препаратов инсулина

    При применении тиазолидиндионами в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это стоит учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионами с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача в отношении развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отека. В случае любого ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Беременность

    Левемир® ФлексПен® можно применять во время беременности, но при этом любую потенциальную пользу следует сопоставить с возможным повышением риска негативного влияния на течение беременности.

    Рекомендуется усилить контроль за лечениям беременных, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

    В ходе открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования, проведенного с участием беременных женщин (n = 310) с диабетом 1 типа, одна группа (n = 152) получала в базально-болюсном режиме Левемир® ФлексПен®, а вторая (n = 158) как базальный инсулин — нейтральный протамин Хагедорна (НПХ-инсулин). Обе группы получали болюсно НовоРапид®.

    Первичной целью этого исследования было дать оценку эффективности применения препарата Левемир® ФлексПен® для оптимизации регуляции уровня глюкозы в крови беременных женщин с диабетом. Полученные результаты свидетельствуют об одинаковой эффективности инсулина детемир и НПХ-инсулина во время беременности, а также безопасность их применения для течения беременности, развития плода и новорожденного.

    Полученные после выпуска препарата на рынок дополнительные данные о результатах беременности 300 женщин, которых лечили препаратом Левемир® ФлексПен®, свидетельствуют об отсутствии его негативного влияния на течение беременности и не повышает риска возникновения пороков развития плода и не оказывает токсического действия на плод и новорожденного.

    Опыты на животных не выявили токсического воздействия препарата Левемир® ФлексПен® на репродуктивную способность.

    Годовування грудью

    Неизвестно, экскретируется ли инсулин детемир в грудное молоко. Не следует ожидать какого-либо влияния на новорожденного, потому что в пищеварительном тракте ребенка инсулин детемир как пептид переваривается до аминокислот.

    В период кормления грудью может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и диеты.

    Фертильность

    Исследования на животных не выявили вредного влияния на способность к оплодотворению.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например при управлении автомобилем или работе с механизмами).

    Больным следует рекомендовать принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии либо эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем вообще.

    Способ применения и дозы

    Дозировка

    Левемир® ФлексПен® – растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным действием (до 24 часов).

    Левемир® ФлексПен® можно применять отдельно как базальный инсулин или в комбинации с болюсным инсулином. Препарат также можно применять с пероральными сахароснижающими средствами, или как вспомогательную терапию к лираглутиду.

    В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир® ФлексПен® не вызывает увеличение массы тела.

    Меньший риск развития гипогликемии в ночное время по сравнению с применением других инсулинов дает возможность точнее подобрать дозу для достижения необходимого уровня глюкозы в крови. По сравнению с инсулином НПХ лечения препаратом Левемир® ФлексПен® дает возможность достичь оптимального контроля гликемии по данным уровня глюкозы в крови натощак. В комбинации с пероральными сахароснижающими средствами рекомендуется начинать лечение препаратом Левемир® ФлексПен® с введения 10 ЕД или 0,1-0,2 ЕД/кг массы тела один раз в сутки. Дозу препарата следует подбирать в зависимости от потребности больного.

    Исходя из данных проведенных исследований, при подборе доз рекомендуется руководствоваться данными таблицы 3.

    Таблица 3

    Средние показатели уровня глюкозы в крови при самостоятельном измерении перед завтраком

    Доза препарата Левемир® ФлексПен®

    > 10,0 ммоль/л (180 мг/дл)

    + 8 ЕД

    9,1-10,0 ммоль/л (163-180 мг/дл)

    + 6 ЕД

    8,1-9,0 ммоль/л (145-162 мг/дл)

    + 4 ЕД

    7,1-8,0 ммоль/л (127-144 мг/дл)

    + 2 ЕД

    6,1-7,0 ммоль/л (109-126 мг/дл)

    + 2 ЕД

    Показатели уровня глюкозы в крови при однократном самостоятельном измерении

    3,1-4,0 ммоль/л (56-72 мг/дл)

    • 2 ЕД

    < 3,1 ммоль/л (< 56 мг/дл)

    • 4 ЕД

    В случае, когда Левемир® ФлексПен® является компонентом базально-болюсного режима инсулинотерапии его вводят один или два раза в сутки в зависимости от потребности больного.

    Дозу препарата подбирают индивидуально.

    В зависимости от потребностей больного Левемир® ФлексПен® вводят один или два раза в сутки. Для больных, которые для оптимизации контролю гликемии имеют потребность в двухразовом введении препарата, вечернюю дозу следует вводить перед ужином или перед сном. Необходимость подбора дозы может возникнуть при повышенных физических нагрузках, изменении обычного режима питания и возникновении сопутствующих заболеваний.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

    Левемир® ФлексПен® можно применять пациентам пожилого возраста. Как и в случае применения всех инсулинов, у больных пожилого возраста следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу препарата.

    Нарушения функции почек и печени

    Нарушение функции почек или печени могут снижать потребность больного в инсулине.

    Как и в случае применения всех инсулинов пациентам с нарушениями функции почек или печени следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу препарата.

    Дети

    Эффективность и безопасность применения препарата Левемир® ФлексПен® подросткам и детям в возрасте от 2 лет были продемонстрированы в ходе исследований длительностью до 12 месяцев.

    Как и в случае применения всех инсулинов, детям и подросткам следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и индивидуально подбирать дозу препарата.

    Применение препарата Левемир® ФлексПен® детям в возрасте до 2 лет не изучалось.

    Переход с других препаратов инсулина.

    Переход на лечение препаратом Левемир® ФлексПен® больных, которые раньше получали инсулины средней продолжительности действия или пролонгированного действия, требует подбора доз и графика его введения. Как и для всех инсулинов, в период переведения на препарат Левемир® ФлексПен®, а также в первые недели лечения рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. При комплексной антидиабетичний терапии необходимо подобрать дозы и режим применения препаратов (дозы и время введения инсулинов короткого/быстрого действия или дозы пероральных противодиабетических средств).

    Введение препарата

    Левемир® ФлексПен® вводят только подкожно. Препарат нельзя вводить внутривенно, поскольку это может вызвать тяжелую гипогликемию. Внутримышечного введения следует избегать. Левемир® ФлексПен® нельзя применять в инсулиновых инфузионных насосах.

    Левемир® ФлексПен® вводят под кожу бедра, передней брюшной стенки или плеча. Места инъекций следует изменять даже в пределах одного участка для снижения риска липодистрофии. Аналогично другим препаратам инсулина длительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры тела и уровня физической активности. Препарат можно вводить в любое в течение суток, но каждый день в одно и то же время. Пациенты, которым для оптимизации контроля уровня глюкозы нужно применять препарат дважды в сутки, можно вводить вторую дозу вечером или перед сном.

    Предварительно наполненная шприц-ручка Левемир® ФлексПен® предназначена для применения с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Левемир® ФлексПен® дает возможность вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Следует предупредить пациентов, чтобы они не использовали поддельные иглы.

    Шприц-ручки Левемир® ФлексПен® имеют различную окраску картриджей и поставляются с инструкцией, в упаковке с подробной информацией для применения.

    Инструкции по применению препарата Левемир® ФлексПен® для больного

    Левемир® ФлексПен® – это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Он дает возможность выставить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. Левемир® ФлексПен® используется с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной 8 мм или короче. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен®.

    Цвет шприц-ручки на рисунках отличается от цвета шприц-ручки Левемир® ФлексПен®.

     

    Защитная мембрана

    Игла

    Внутренний колпачок иглы

    Большой внешний колпачок иглы

    Шкала количества инсулина, что остался

    Селектор дозы

    Пусковая кнопка

    Указатель дозы

    Картридж с инсулином

    Колпачок

    Левемир® ФлексПен®

    Игла (образец)

    Подготовка шприц-ручки Левемир® ФлексПен® к инъекции

    Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке Левемир® ФлексПен® содержится необходимый тип инсулина.

    Рис. А. Снимите колпачок со шприц-ручки.

    Плотно нагвинтить иглу на шприц-ручку Левемир® ФлексПен®.

    ! Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфицирование.

    ! Не сгибайте и не ломайте иглу перед использованием.

    ! Чтобы свести к минимуму риск случайного укола иглой, никогда вновь не надевайте на нее предварительно снятый внутренний колпачок.

    Проверка току инсулина

    При пользовании шприц-ручкой в иголке и картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы избежать инъекции воздуха и обеспечить введения нужной дозы, сделайте нижеозначенном:

    Рис. Е. Выставьте 2 единицы.

    Рис. F. Удерживая Левемир® ФлексПен® вертикально иглой вверх, постучите осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

    На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдет, заменить иголку и повторяйте эту процедуру не более 6 раз.

    Если капля инсулина все ж таки не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и ей нельзя пользоваться.

    Выставление дозы

    Убедитесь, что селектор дозы установлена на «0»

    Рис. H. Поверните селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции.

    Выставленная доза может быть откорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении. При вращении селектора в сторону снижения дозы следите за тем, чтобы случайно не придавить пусковую кнопку, поскольку это приведет к вытеканию инсулина.

    Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, что осталась в картридже.

    ! Не пользуйтесь для выставления дозы шкалой количества инсулина, что остался.

    Введение инсулина

    Введите иглу под кожу. Следуйте технике выполнения инъекции, которой Вас обучил врач или медсестра.

    Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.

    Рис. J. Удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой,

    пока не извлечете иголку из кожи. Иглу следует удерживать под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной

    дозы препарата.

    ! Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку Левемир® ФлексПен® без присоединенной иглы. Иначе жидкость может вытечь, что может привести к неправильной дозировки.

    ! Медицинские работники, родственники и другие лица, которые оказывают помощь больному, должны придерживаться общих правил техники безопасности при удалении и утилизации иголок, чтобы избежать случайного укола иглой.

    ! Использованную шприц-ручку утилизируют без иглы.

    ! Шприц-ручка Левемир® ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

    Хранение и уход за шприц-ручкой

    Шприц-ручка Левемир® ФлексПен® предназначена для точной и безопасной работы. Обращайтесь с ней с осторожностью. Если она падала или была деформирована, может возникнуть риск его повреждения и вытекания инсулина.

    Поверхность шприц-ручки Левемир® ФлексПен® можно почистить, протирая ее ватой, смоченной этиловым спиртом. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте ее. Это может повредить механизм шприц-ручки.

    Не заполняйте повторно шприц-ручку Левемир® ФлексПен®.

    Дети.

    Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Передозировка

    Хотя для инсулина специфическое понятие передозировка не сформулированное, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться такие последовательные стадии гипогликемии:

    • легкая гипогликемия, которую можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов; поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе сладкие продукты;
    • тяжелая гипогликемия, когда больной находится в бессознательном состоянии. В таком случае лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести больному глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также нужно вводить внутривенно в случае, когда больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

    После того, как больной придет в себя, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

    Побочные реакции

    Побочные реакции, которые наблюдаются у больных, которые получают Левемир® ФлексПен®, является проявлениями фармакологического действия инсулина. Общая ожидаемая частота побочных реакций у пациентов, которые применяют этот препарат, – 12 %.

    Самым частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Клинические исследования показали, что случаи тяжелой гипогликемии, при которых возникает необходимость оказания медицинской помощи другими лицами, возникают примерно у 6 % больных, которые применяют Левемир® ФлексПен®.

    Реакции в местах введения препарата Левемир® ФлексПен® встречаются несколько чаще, чем при применении препаратов человеческого инсулина. До этих реакций относятся боль, покраснение, крапивница, воспаление, образование синяков, отек и зуд в местах инъекций. Они обычно довольно быстро проходят в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения.

    В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции и отеки; обычно эти реакции временные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать состояние „острой болевой нейропатии”, которая обычно обратимый. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификациии инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

    Следующие нежелательные реакции наблюдались во время клинических исследований; явления классифицированы согласно классам систем органов MedDRA. По частоте реакции распределены на те, что возникают очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,< 1/10); иногда (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и реакции неизвестной частоты (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

    Нарушения иммунной системы

    Иногда – аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, сыпь. Очень редко – анафилактические реакции.

    Нарушение обмена веществ

    Очень часто – гипогликемия.

    Нарушения нервной системы

    Редко – периферические нейропатии.

    Нарушения зрения

    Иногда – нарушение рефракции. Иногда – диабетическая ретинопатия.

    Нарушения кожи и подкожных тканей

    Иногда – липодистрофия.

    Генерализованные нарушения и нарушения в местах инєкций

    Часто – реакции в местах инъекций. Иногда – отек.

    При введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции (покраснение, отек и зуд), которые обычно проходят при продолжении лечения.

    Редко (>1/1000, <1/100)

    Липодистрофия Липодистрофия может развиться в местах инъекций, если больной не изменяет места инъекций в одной области.

    Отдельные нежелательные реакции

    Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивницаянка, высыпания

    Аллергические реакции, потенциально аллергические реакции, крапивница, высыпания иногда отмечаются при применении препарата Левемир® ФлексПен® как базально-болюсной терапии. Однако в ходе трех клинических исследований при применении с пероральными противодиабетическими препаратами эти явления возникали часто (аллергические и потенциально аллергические реакции наблюдались в 2,2 % случаев).

    Анафилактические реакции

    Генерализованные реации гиперчувствительности (в том числе генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления) встречаются в очень редких случаях, но могут быть опасными для жизни.

    Гипогликемия

    Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением; она может возникать, если доза значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное чувство усталости или слабости, потерю ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

    Липодистрофия

    Липодистрофия (в том числи липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в местах инъекции препарата. Постоянная смена места инъекции в пределах определенного участка может снизить риск развития этой реакции.

    Дети

    По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у детей по частоте, типами и тяжестью не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.

    Другие особые группы пациентов

    По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типами и тяжестью не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.

    Срок годности

    2,5 года.

    Условия хранения

    Шприц-ручку с препаратом Левемир® ФлексПен®, которой пользуются, не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 6 нед (при температуре не выше 30 °С).

    Шприц-ручку с препаратом Левемир® ФлексПен®, какой не пользовались, следует сохранять в холодильнике при температуре 2 – 8 °С (не слишком около от морозильной камеры). Не замораживать.

    Для защиты от действия света сохранять шприц-ручку с закрытым колпачком, когда ею не пользуются.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Никогда не следует применять инсулин после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Несовместимость

    Лекарственные средства, добавляемые к инсулину детемир, могут обусловить его разрушения, например препараты, содержащие тиоли или сульфиты. Левемир® ФлексПен® нельзя добавлять к инфузионным растворам.

    Левемир® ФлексПен® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

    Упаковка

    Предварительно заполненная багатодозова одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовлен из стекла (тип 1) и закупоренный с одной стороны поршнем с бромбутилової резины, а с другой стороны – пробкой с бромбутилової/полиизопренової резины. Шприц-ручку сделано из пластика. По 5 или по 1 шприц-ручке в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    А/Т Ново Нордиск (Дания)/ Novo Nordisk A/S (Denmark).

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Ново Алле, ДК-2880, Багсваерд, Дания/ Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark.

    Тел. + 45 4444 8888.

    Внимание! Текст описания препарата "Левемир Флекспен, раствор для инъекций, 100 ед/мл по 3 мл в картридже, вложенные в шприц-ручку №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top