Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    L-Аспарагиназа порошок лиофилизированный для инъекций по 10 000 мо во флаконе №1

    Действующее вещество: Аспарагиназа
    Лекарственная форма: Лиофилизат
    Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства.
    Внешний вид препарата: L-Аспарагиназа порошок лиофилизированный для инъекций по 10 000 мо во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    Международное название : аsparaginаse;

    Основные физико-химические свойства

    порошок лиофилизированный белого или почти белого цвета;

    Состав

    1 флакон содержит лиофилизированной l-аспарагиназы 5000 МЕ или 10 000 МЕ.

    Форма выпуска

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

    Formakoterapevtična группы. Противоопухолевые препараты. Когда ATS L01X X02.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Антинеопластическую средство, имеет антилейкемичну активность. Противоопухолевый эффект связан со способностью фермента аспарагиназы расщеплять аспарагин, необходимый для жизнедеятельности лейкозных клеток с образованием аспарагиновой кислоты и аммиака. Максимальная угнетающее активность проявляется в постмитотические фазе G1. При применении аспарагиназы значительно уменьшается количество бластных клеток в периферической крови и костном мозге; влияние на нормальные кроветворные клетки не выражен.

    Фармакокинетика. Максимальная концентрация в плазме крови после введения достигается в первые минуты. Препарат связывается с белками плазмы на 30%. После нескольких ежедневных инъекций возможна кумуляция аспарагиназы в плазме, в таком случае ее уровень регистрируется более недели. Аспарагиназа проникает в ретикуло-эндотелиальной системе и медленно расщепляется до неактивных веществ. После введения период напиввиведенння из плазмы крови нативного фермента составляет от 8 до 30 ч, период напивиснуваня составляет 14-22 ч. Концентрация аспарагиназы в лимфе составляет 20% от содержания в плазме крови. Практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Путь выведения препарата не установлено. Лишь очень незначительное количество выводится с мочой.

    Показания

    В составе комбинированной терапии острого лимфобластного лейкоза у детей и взрослых и неходжкинских лимфом у детей.

    Способ применения и дозы

    Препарат застововують исключительно в условиях стационара.

    Перед началом лечения L-аспарагиназой необходимо сделать пробу на отсутствие повышенной чувствительности к препарату. Для этого растворяют 10 МЕ в 0,1 мл дистиллированной воды и вводят внутрикожно, наблюдая за реакцией в течение 1 ч. Для контроля одновременно рядом вводят такое же количество изотонического раствора натрия хлорида. Если диаметр папулы не превышает 1 см, лечение L-аспарагиназой можно проводить.

    Скарификационные проба заключается в нанесении 1 капли раствора препрарату на внутреннюю поверхность предплечья. Стерильным скарификатором на коже под каплей делают царапину, избегая кровотечения. Через 3 мин. каплю просушивают, а через 20 мин. оценивают реакцию: при наличии рубца или отека терапию L-аспарагиназы не проводят.

    Поскольку аллергические реакции являются не только IgЕ-обусловленными, что можно определить с помощью тестов на коже, но есть и разновидности IgМ-обусловленной чувствительности, целесообразным является проведение и внутривенного теста в случае внутривенного применения препарата (1000 МЕ внутривенно короткой инфузии за час до начала терапии).

    Приготовление раствора. Раствор готовят ex tempore, медленно добавляя 2 мл (4 мл) растворителя по внутренней стенке флакона, а не непосредственно в порошок. С целью предотвращения образования пены флакон взбалтывать, допускается только осторожное вращения флакона. Приготовленный таким образом раствор может иметь слабую опалесценцию. Не рекомендуется смешивать L-аспарагиназы с другими препаратами.

    L-аспарагиназы вводят внутривенно - струйно или в виде медленной инфузии (не менее 30 мин). Для струйного введения разовую дозу L-аспарагиназы растворяют в 20-40 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводят медленно 1 раз в сутки. Для внутривенного капельного введения разовую дозу растворяют в 150 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводят в течение 30-40 мин 1 раз в сутки. Дозу и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения и тяжести заболевания. Разовая доза для взрослых и детей составляет 200-300 МЕ на 1 кг массы тела, курсовая доза - 300 000-400 000 МЕ, для детей дозу снижают в соответствии с массой тела. Продолжительность курса лечения - 3 недели.

    Средними дозами для внутримышечного введения является 100-400 МЕ / кг в сутки. При таком способе введения нельзя вводить более 5000 МЕ в 2 мл в одно место инъекции. Поэтому при необходимости введения более 5000 МЕ один раз надо делать несколько инъекций. Доза может быть увеличена до 1000 МЕ / кг массы тела и более, в зависимости от индивидуальной клинической ответа. Высшие дозы - 1500 МЕ / кг и выше - назначаются циклически (например дважды в неделю). Такие высокие дозы должны назначаться только внутривенно!

    Всех форм острых лейкозов и генерализованных форм лимфомы с наличием бластных клеток в периферической крови и костном мозге L-аспарагиназы назначают независимо от показателей периферической крови. В других случаях лечение начинают при количестве лейкоцитов в периферической крови не ниже 3000 в 1 мкл и тромбоцитов - 100 000 в 1 мкл.

    Для оценки действия препарата при наличии бластных клеток в периферической крови исследуют пунктат костного мозга до и после курса лечения. При лимфомах замеряют также размеры опухоли.

    Побочное действие

    Аллергические реакциии: легкие реакции гиперчувствительности (25-35% случаев) в виде высыпаний, иногда - дыхательная недостаточность, анафилактический шок. Риск анафилаксии увеличивается при повторном использовании, поэтому проведение аллергических проб необходимо. В случае аллергических реакций введение L-аспарагиназы следует прекратить и назначить антигистаминные препараты, глюкокортикоиды и препараты, стабилизирующие гемодинамику.

    Со стороны нервной системы: угнетение центральной нервной системы в виде летаргии, патологической сонливости и спутанности сознания. Возможны также судороги, галлюцинации, головная боль.

    Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита, нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, сывороточного альбумина), снижение внешнесекреторной функции поджелудочной железы, панкреатит. Возможно снижение толерантности к глюкозе и снижение уровня инсулина, развитие кетоацидоза.

    Рекомендуется регулярно контрольюваты содержание сахара в крови и моче. Также возможен холестаз, довольно редко желтуха (любого типа) и некроз клеток печени.

    Со стороны крови : Нарушение свертываемости крови и фибринолиза (снижение уровня фибриногена, фактора Х и ХИ, антитромбина III, протеина С и плазминогена) вызывают в некоторых случаях развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому следует проводить регулярный контроль показателей свертывания крови. Также возможно развитие гемолитической анемии.

    Со стороны щитовидной железы возможно развитие транзиторного и вторичного гипотиреоза, снижение уровня тироксин-связывающего белка.

    Другие: повышение температуры тела, лихорадка, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

    Противопоказания

    Выраженные нарушения функции печени, почек, поджелудочной железы, центральной нервной системы; период беременности и кормления грудью.

    Передозировка

    Симптомы: тошнота, рвота, повышение температуры тела, сыпь, нарушения свертываемости крови, анафилаксия и гипергликемический статус.

    Лечение осложнения, как правило, устраняют применением симптоматических средств (антипиретические и антигистаминные средства, кальция хлорид). Специфический антидот не известен.

    Особенности применения

    С осторожностью применяют L-аспарагиназы при лечении больных с пониженной функцией костного мозга, при инфекционных осложнениях, ветряной оспе. При лечении L-аспарагиназой необходимо не реже 1 раза в неделю контролировать содержание в крови билирубина, холестерина, общего белка, белковых фракций, а также определять активность трансаминаз, щелочной фофатазы и других ферментов. При резких и прогрессирующих изменениях этих показателей L-аспарагиназы следует отменить и назначить симптоматическое лечение. При лечении L-аспарагиназой могут возникать нарушения свертывания крови. При уровне протромбина ниже 60%, концентрации фибриногена ниже 300 мг% и увеличении времени кровотечения препарат следует отменить и провести необходимое лечение.

    Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Учитывая способность L-аспарагиназы к кумуляции в организме, следует предупредить пациента, непосредственно после окончания курса лечения может наблюдаться снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    L-аспарагиназа выступает синергистов или антагонистом метотрексата или цитарабина, поэтому ее назначают по 9-10 дней до / или коротким курсом после употребления этих препаратов.

    При одновременном применении с преднизолоном возможно развитие гипергликемии, что требует назначения инсулина, однако гипергликемия, как правило, проходит после отмены препарата.

    L-аспарагиназа повышает нейротоксичность винкристина, поэтому ее следует назначить после ликуваня этим препаратом.

    Использование урикозурических препаратов и препаратов для лечения подагры может увеличивать риск нефропатии, связанной с образованием мочевой кислоты.

    В период лечения L-аспагиназою не следует употреблять алкоголь.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 0 С.

    Условия отпуска

    За рецептом.

    Упаковка

    По 5000 МЕ, 10000 МЕ порошка во флаконе.

    Производитель

    ООО "АВАНГАРД".

    Адреса

    Украина, 03057, Киев, ул. Эжена Потье, 14.

    Внимание! Текст описания препарата "L-Аспарагиназа порошок лиофилизированный для инъекций по 10 000 мо во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top