Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Ламотриджин Плива таблетки по 50 мг №30 (10х3)

    Действующее вещество: Ламотригин
    Лекарственная форма: Таблетки
    Фармакотерапевтическая группа: Противоэпилептические средства.
    Внешний вид препарата: Ламотриджин Плива таблетки по 50 мг №30 (10х3) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    Международное название: lamotrigine; 6- (2,3-дихлорфенил) -1,2,4-триазин-3,5-диамина;

    Основные физико-химические свойства

    круглые, плоские таблетки со скошенными краями, белого или почти белого цвета;

    Состав

    1 таблетка содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг ламотриджина;

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия крахмала (тип А), повидон КЗ0, магния стеарат.

    Форма выпуска

    Таблетки.

    Фармакологическая группа

    Противоэпилептические средства. Код АТС N03A X09.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Ламотриджин - противосудорожное средство, механизм действия которого связан с блокированием потенциалозалежних натриевых каналов пресинаптической мембраны. Это приводит к уменьшению выделения в синаптическую щель медиаторов, в первую очередь, - глутамата - аминокислоты, которая играет важную роль в формировании эпилептического припадка.

    Фармакокинетика. После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 - 3 часа. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме незначительно увеличивается после приема пищи, но степень абсорбции при этом не меняется. Связывание с белками крови - 55%. Объем распределения составляет примерно 0,9 - 1,2 л / кг.

    Ламотриджин активно метаболизируется, главным метаболитом является N-глюкуронид. В среднем период полувыведения у взрослых составляет 29 ч. Фармакокинетика - линейная.

    Выводится, главным образом, в виде метаболитов и частично в неизмененном виде, преимущественно с мочой. У детей период полувыведения меньше, чем у взрослых. При исследовании субъектов с синдромом Джильберта (дефицит глюкуронилтрансферазы) было показано, что в среднем клиренс снижается на 32% по сравнению с контрольной группой. Период полувыведения снижается примерно до 14 ч при приеме энзим-индуцирующих препаратов, таких как карбамазепин или фенитоин; период полувыведения увеличивается в среднем до 70 часов при одновременном приеме вальпроата.

    Показания

    эпилепсия:

    • взрослые и подростки старше 12 лет монотерапия и дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические припадки, а также припадки, связанные с синдромом Леннокса-Гасто.
    • дети от 2 до 12 лет дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические припадки, а также припадки, связанные с синдромом Леннокса-Гасто.

    Биполярное расстройство (взрослые 18 лет и старше).

    Предотвращение случаев эмоциональных нарушений у больных с биполярными расстройствами, преимущественно путем предотвращения возникновения депрессивных состояний.

    Способ применения и дозы

    I. Эпилепсия.

    Взрослые и подростки старше 12 лет. Монотерапия (см. Таблицу 1).

    Начальная доза Ламетона 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель в течение следующих двух недель - 50 мг 1 раз в сутки в дальнейшем дозу увеличивают на 50 - 100 мг каждые 1 - 2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно поддерживающая доза составляет 100 - 200 мг в сутки в 1 или 2 приема. Некоторым пациентам для достижения необходимого терапевтического ответа может понадобиться повышение дозы до 500 мг ламотриджина в сутки.

    Как дополнительное средство к другим противоэпилептических препаратов (см. Таблицу 1)

    Пациенты, принимающие вальпроат вместе или без других противоэпилептических препаратов.

    Начальная доза 25 мг через день в течение 2 недель, затем - по 25 мг в сутки ежедневно в течение 2 недель. Впоследствии дозу увеличивают на 25 - 50 мг каждые 1 - 2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно поддерживающая доза 100 - 200 мг в сутки в 1 или 2 приема. Для некоторых пациентов для достижения необходимого терапевтического эффекта доза должна равняться 500 мг в сутки.

    Пациенты, которые принимают энзим-индуцируя противоэпилептические препараты, влияющие на метаболизм ламотриджина, с или без других противоэпилептических препаратов, за исключением вальпроата.

    Начальная доза 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, последующие 2 недели - 100 мг в сутки, разделенные на 2 приема. Впоследствии дозу увеличивают на 100 мг каждые 1 - 2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно поддерживающая доза 200 - 400 мг в сутки, которую делят на два приема. Для некоторых пациентов для достижения необходимого терапевтического эффекта доза должна равняться 500 - 700 мг Ламетону в сутки.

    Пациенты, принимающие окскарбазепин без энзим-индуцирующих противоэпилептических препаратов, влияющих на метаболизм ламотриджина.

    Начальная доза Ламетону 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем 50 мг в сутки следующие 2 недели. Впоследствии дозу увеличивают на 50 - 100 мг каждые 1 - 2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно поддерживающая доза 100 - 200 мг в сутки в 1 или 2 приема.

     Таблица 1.

    Рекомендуемая схема лечения эпилепсии у взрослых и подростков от 12 лет

    режим лечения
    Недели 1 + 2
    Недели 3 + 4
    поддерживающая доза
    монотерапия
    25 мг в сутки
     (1 раз в день)
    50 мг в сутки
     (1 раз в день)
    100 - 200 мг в сутки
    (1 раз в день или разделены на 2 дозы)
    достигается постепенным повышением дозы на 50 - 100 мг каждые 1 - 2 недели
    Дополнительное лечение с вальпроатом вместе или без других противоэпилептических препаратов
    12,5 мг в сутки
     (25 мг через день)
     
    25 мг в сутки
     (1 раз в день)
     
    100 - 200 мг в сутки
    (1 раз в день или разделены на 2 дозы)
    достигается постепенным повышением дозы на 25 - 50 мг каждые 1 - 2 недели
    Дополнительное лечение с энзим-индуцирующими противоэпилептическими * препаратами вместе или без других противоэпилептических препаратов (за исключением вальпроата)
    50 мг в сутки
     (1 раз в день)
     
    100 мг в сутки (разделенные на 2 дозы)
     
    200 - 400 мг в сутки
     (Разделенные на 2 дозы)
    достигается постепенным повышением дозы на 100 мг каждые 1 - 2 недели
    Дополнительное лечение вместе с окскарбазепином без других энзим-индуцирующих или ингибирующих препаратов
    25 мг в сутки
     (1 раз в день)
    50 мг в сутки
     (1 раз в день)
    100 - 200 мг в сутки
     (1 раз в день или разделены на 2 дозы)
    достигается постепенным повышением дозы на 50 - 100 мг каждые 1 - 2 недели
    * Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон или другие индукторы ферментов 

    Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не известна , рекомендуется такая же схема увеличения доз, как и для пациентов, принимающих ламотриджин с вальпроатом. Впоследствии доза должна быть увеличена до достижения оптимального терапевтического эффекта.

    Дети от 2 до 12 лет.

    Детям, у которых эпилепсия выявлена ​​впервые, начинать лечение с монотерапии Ламетоном не рекомендуется. Лечение начинается с дополнительной терапии и после достижения контроля за приступами вспомогательные препараты можно отменить и продолжить лечение Ламетоном.

    Как дополнительное средство к другим противоэпилептических препаратов (см. Таблицу 2)

    Дети, которые принимают вальпроат с или без других противоэпилептических препаратов.

    Начальная доза Ламетону равна 0,15 мг / кг массы тела в сутки за 1 прием в течение 2 недель затем в течение 2 недель - 0,3 мг / кг массы тела в сутки за 1 прием; в дальнейшем дозу увеличивают максимально на 0,3 мг / кг массы тела каждые 1 - 2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Поддерживающая доза составляет 1 - 5 мг / кг массы тела за 1 или 2 приема. Максимальная доза - 200 мг ламотриджина в сутки.

    Дети, которые принимают энзим-индуцируя противоэпилептические препараты, влияющие на метаболизм ламотриджина, с или без других противоэпилептических препаратов, за исключением вальпроата.

    Начальная доза ламотриджина составляет 0,6 мг / кг массы тела в сутки в 2 приема в течение 2 недельзатем - 1,2 мг / кг массы тела в сутки в течение 2 недель. Впоследствии дозу необходимо увеличивают максимально на 1,2 мг / кг массы тела каждые 1 - 2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Поддерживающая доза составляет 5 - 15 мг / кг массы тела в сутки в 2 приема. Максимальная доза - 400 мг ламотриджина в сутки.

    Таблица 2.

    Рекомендуемая схема лечения эпилепсии у детей от 2 до 12 лет при комбинированной терапии

     

    режим лечения
    Недели 1 + 2
    Недели 3 + 4
    поддерживающая доза
    Лечение с вальпроатом
     вместе или без других противоэпилептических препаратов
    0,15 мг / кг **
     в сутки
    (1 раз в день)
    0,3 мг / кг в сутки
    (1 раз в день)
    1-5 мг / кг в сутки
    (1 раз в день или разделены на 2 приема)
    достигается постепенным повышением дозы на 0,3 мг / кг каждые 1 - 2 недели;
    максимальная доза - 200 мг в сутки
    Дополнительное лечение с ензиминдукуючимы противоэпилептическими * препаратами вместе или без других противоэпилептических препаратов (за исключением вальпроата)
    0,6 мг / кг
    (В 2 приема)
    1,2 мг / кг
    (В 2 приема)
    5 - 15 мг / кг в сутки
    (Разделенные на 2 приема)
    достигается постепенным повышением дозы на 1,2 мг / кг каждые 1 - 2 недели;
    максимальная доза - 400 мг в сутки
    * Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон или другие индукторы ферментов.
    ** Если рассчитанная суточная доза составляет 1 - 2 мг, разрешается прием 2 мг ламотриджина через день в течение 2 первых недель если рассчитанная доза менее 1 мг, принимать ламотриджин не рекомендуется.

    Детям, которые принимают противоэпилептические препараты, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не известна , рекомендуется такая же схема увеличения доз, как и для тех, кто принимает ламотриджин с вальпроатом.

    Ламетон не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 2 лет.

    II. Биполярное расстройство.

    Ламотриджин рекомендуется для лечения пациентов с биполярными расстройствами с риском возникновения депрессивного состояния.

    Для предотвращения рецидива возникновения депрессивного состояния следует придерживаться приведенного ниже переходного режима применения. Этот режим включает повышение дозы ламотриджина до достижения поддерживающей стабилизирующей дозы в течение 6 недель, после чего другие психотропные и / или противоэпилептические препараты могут быть отменены в случае клинической необходимости.

    Для предотвращения маниакальным нападениям рекомендуется дополнительная терапия, учитывая то, что эффективность ламотриджина в этих случаях до конца не установлена.

    Взрослые (от 18 лет)

    Пациенты, получающие дополнительную терапию с ингибиторами ферментов, например, вальпроатом.

    Начальная доза 25 мг через день в течение 2 недель затем - по 25 мг в сутки ежедневно в течение 2 недель. Впоследствии доза должна быть увеличена до 50 мг в сутки (по 1 или 2 приема) на 5-й неделе. С 6-й недели, как правило, оптимальная поддерживающая доза составляет 100 мг в сутки (по 1 или 2 приема). Однако, доза может быть увеличена до максимальной - 200 мг в сутки в зависимости от клинического эффекта.

    Пациенты, получающие дополнительное лечение энзим-индуцирующими противоэпилептическими препаратами с или без других противоэпилептических препаратов (за исключением вальпроата).

    Начальная доза 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель затем - по 100 мг в сутки (разделенные на 2 приема) в течение 2 недель. На 5-й неделе доза должна быть увеличена до 200 мг в сутки (в 2 приема).На 6-й неделе лечения доза 300 мг в сутки (в 2 приема). При необходимости поддерживающая доза может быть увеличена до 400 мг в сутки (в 2 приема) с 7-й недели лечения.

    Пациенты, получающие монотерапию ламотриджином или дополнительную терапию препаратами, незначительно влияют на метаболизм ламотриджина (например, литий, бупропион, окскарбазепин).

    Начальная доза 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель затем - по 50 мг в сутки (по 1 или 2 приема) в течение 2 недель. Доза должна быть увеличена до 100 мг в сутки на 5-й неделе лечения. С 6-й недели, как правило, оптимальная поддерживающая доза составляет 200 мг в сутки (по 1 или 2 приема).

    Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не известна , рекомендуется такая же схема увеличения доз, как и для пациентов, принимающих ламотриджин с вальпроатом.

    После достижения оптимальной поддерживающей дозы ламотриджина другие психотропные препараты могут быть отменены.

    • С последующей отменой ингибиторов ферментов, например вальпроата оптимальная поддерживающая доза ламотриджина должна быть постепенно удвоена (повышение не должно превышать

    100 мг / нед) и сохраняться на этом уровне после отмены вальпроата.

    • С последующей отменой препаратов, индуцирующих печеночные ферменты (например, фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала, примидона) в зависимости от дозы: доза ламотриджина должна быть постепенно уменьшена в течение 3 недель после отмены препаратов, которые индуцируют ферменты.
    • С последующей отменой других психотропных или противоэпилептических средств, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином неизвестна (например, лития, бупропион, окскарбазепина): должна сохраняться оптимальная поддерживающая доза.

    Резкая отмена ламотриджина может спровоцировать приступы депрессии. Если это не связано с вопросами безопасности (например, появление высыпаний), то отмену препарата необходимо осуществлять постепенно путем снижения его дозы в течение двух недель.

    В случае любого изменения режима лечения (например, введение или отмена других противоэпилептических препаратов), необходимо учитывать возможность фармакокинетического взаимодействия. У некоторых пациентов ламотриджин может увеличивать частоту приступов.

    Дети (до 18 лет)

    Эффективность и безопасность применения ламотриджина у пациентов с биполярным расстройством в этой возрастной группе не изучалась.

    общие рекомендации

    Если рассчитанная доза ламотриджина (например, при лечении детей, больных эпилепсией, или для пациентов с печеночной недостаточностью) не равно кратном числу целых таблеток, то доза принимаемого должна равняться меньшему количеству целых таблеток.

    Для достижения поддерживающей дозы необходимо осуществлять мониторинг массы тела. При ее изменении необходима коррекция дозы.

    Для сведения к минимуму риска возникновения высыпаний, нельзя превышать начальную дозу и темп следующего повышения дозы.

    Больные литньго возраста (старше 65 лет)

    Изменять дозу нужно. Фармакокинетика ламотриджина в этой возрастной группе не отличается от таковой у взрослых пациентов среднего возраста.

    печеночная недостаточность

    Начальная доза, увеличение дозы и поддерживающая доза должны быть уменьшены в среднем на 50% у пациентов с умеренной и на 75% - с тяжелой печеночной недостаточностью. Увеличение дозы и поддерживающая доза корректируются согласно клиническим эффектом.

    почечная недостаточность

    Следует соблюдать осторожность при применении ламотриджина у больных с почечной недостаточностью.

    Побочное действие

    Со стороны кожи: высыпания; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Общий риск возникновения кожных высыпаний связан с высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендованной схемы увеличения доз при терапии ламотриджином, а также с сопутствующим применением вальпроата.

    Со стороны крови и лимфатической системы: в единичных случаях - гематологические отклонения, включающие нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластической анемией и агранулоцитоз.

    Со стороны иммунной системы: синдромы повышенной чувствительности, такие как лихорадка, лимфоаденопатия, отек лица, изменение картины крови и нарушение функции печени, ДВС и полиорганная недостаточность.

    Со стороны нервной системы: раздражительность, агрессия, головная боль, головокружение, нарушение сна, тремор, атаксия; очень редко - тик, галлюцинации, спутанность сознания, ажитация, нарушение двигательной активности, обострение болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, увеличение частоты приступов.

    Со стороны органа зрения: диплопия, помутнение зрения; редко - конъюнктивит.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение деятельности желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея.

    Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - повышение показателей функциональных печеночных проб, нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - реакции подобные системной волчанки.

    Общие нарушения: слабость, апатия, усталость.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к ламотриджина или любой из вспомогательных веществ.

    Передозировка

    Симптомы: атаксия, нистагм, нарушение сознания, кома при этом могут наблюдаться изменения на ЭКГ (незначительное расширение комплекса QRS и значительное удлинение PR-интервала).

    Лечение: промывание желудка, прием активированного угля госпитализация для проведения соответствующей поддерживающей терапии.

    Особенности применения

    специальные предостережения

    Были описаны побочные реакции со стороны кожи, обычно наблюдаются в течение первых 8 недель после начала терапии ламотриджином. Большинство кожных высыпаний является слабо выраженными и исчезают сами. Изредка появлялись сообщения о возникновении серьезных побочных реакций со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

    У детей первые признаки кожных высыпаний могут быть ошибочно приняты за инфекцию, поэтому следует исключить возможность развития побочных эффектов на препарат у детей, у которых возникают высыпания и лихорадка в течение первых 8 недель терапии.

    Общий риск возникновения кожных высыпаний связано с высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендованной схемы увеличения доз при терапии ламотриджином, а также сопутствующим применением вальпроата.

    При появлении высыпаний на коже следует немедленно осмотреть пациента и отменить прием препарата, если нет доказательств, что кожные высыпания не связаны с приемом препарата.

    Возникновение сыпи может быть составной частью синдрома повышенной чувствительности, который сопровождается различными системными симптомами, включают лихорадку, лимфоаденопатию, отек лица, изменение картины крови и нарушение функции печени. Синдром может иметь различные степени тяжести и в редких случаях приводить к ДВС и полиорганной недостаточности. Ранние признаки гиперчувствительности (например, лихорадка и лимфаденопатия) могут возникать даже при отсутствии кожных высыпаний. При наличии подобных признаков или симптомов такого пациента необходимо немедленно обследовать и, в случае невозможности установления альтернативной этиологии, ламотриджин нужно немедленно отменить. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае развития вышеупомянутых признаков или симптомов.

    Без значительного превышения потенциальной пользы над риском применения ламотриджина не рекомендуется восстанавливать пациентам, которым он был отменен из-за возникновения высыпаний, связанных с предыдущим приемом этого препарата

    Вследствие наличия возможных перекрестных реакций при приеме ламотриджина, необходимо проявлять особую осторожность пациентам с повышенной чувствительностью к карбамазепина и фенитоина.

    Ламотриджин является слабым ингибитором редуктазы дигидрофолиевой кислоты, поэтому при длительной терапии возможно нарушение метаболизма фолиевой кислоты.

    Резкая отмена ламотриджина, как и других противоэпилептических средств, может спровоцировать увеличение частоты нападив.Тому, если это не связано с вопросами безопасности (например, появление высыпаний), то отмену препарата необходимо осуществлять постепенно, путем снижения его дозы в течение двух недель.

    Этот лекарственный препарат содержит лактоза, что необходимо учитывать пациентам с редкой наследственной отсутствием толерантности к лактозе, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозы мальабсорбцией.

    Пациентки должны быть проинформированы о необходимости немедленно сообщить своему врачу в случае изменения менструального цикла.

    Беременность и лактация.

    Применение препарата возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    По возможности, в течение беременности женщины должны применять противосудорожные препараты как средства монотерапии, поскольку при комбинированной терапии с другими противосудорожными препаратами может повышаться риск врожденных пороков развития у новорожденных.

    Кормление грудью во время лечения препаратом следует прекратить.

    Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы.

    При приеме ламотриджина способность управлять транспортными средствами и другими механизмами может снижаться. Этот факт следует учитывать в случаях, когда необходимо повышенное внимание, например, при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. 

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Комбинированное применение этинилэстрадиола / левоноргестрела (30 мкг / 150 мкг) приводит к снижению концентрации ламотриджина, что требует соответствующего титрования дозы ламотриджина. Было также установлено умеренное увеличение его клиренса и концентраций в сыворотке фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов. При этом нельзя исключить влияния препарата на эффективность контрацепции.

    Противоэпилептические препараты (такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон), индуцирующие печеночные ферменты, ускоряющие метаболизм ламотриджина. При одновременном применении ламотриджина с карбамазепином или фенитоином период полувыведения ламотриджина уменьшается примерно до 14 ч у взрослых и, в среднем, до 7 ч у детей. Имеются сообщения о побочных явлениях со стороны центральной нервной системы (головокружение, атаксия, диплопия, помутнение зрения и тошнота) у пациентов, принимавших карбамазепин одновременно с ламотриджином. Эти явления обычно проходят при уменьшении дозы карбамазепина.

    Натрия вальпроат ингибирует ферменты печени, вызывает замедление метаболизма ламотриджина, вследствие чего период его полувыведения удлиняется до 70 ч у взрослых и до 40-55 ч у детей.

    Установлено, что ламотриджин не влияет на связывание с белками других противосудорожных препаратов.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Срок годности - 2 года.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере, по 5 (5 '10) блистеров в картонной коробке.

    Производитель

    Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз.

    Адрес

    Д-39179 Барлебен, Отто-она-Гюрике-алле, 1, Германия.

    Внимание! Текст описания препарата "Ламотриджин Плива таблетки по 50 мг №30 (10х3)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top