Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Ламитрил таблетки по 150 мг №60 во флаконе

    Действующее вещество: Ламотригин
    Лекарственная форма: Таблетки
    Фармакотерапевтическая группа: Противоэпилептические средства. Ламотриджин.

    Состав

    действующее вещество: ламотриджин (lamotrigine)

    таблетки по 25 мг

    1 таблетка содержит ламотриджина 25 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия крахмала (тип А), повидон, магния стеарат

    таблетки по 100 мг

    1 таблетка содержит ламотриджина 100 мг,

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия крахмала (тип А), повидон, магния стеарат, краситель желтый закат FCF (Е 110)

    таблетки по 150 мг

    1 таблетка содержит ламотриджина 150 мг,

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия крахмала (тип А), повидон, магния стеарат, краситель железа оксид желтый (Е 172).

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Основные физико-химические свойства:

    Таблетки 25 мг : таблетки белого или почти белого цвета в форме щита, с отражением «Р 25» с одной стороны и с насечкой - с другой.

    Таблетки 100 мг : таблетки светло-розового цвета (допустимые мелкие оранжевые вкрапления) в форме щита с отражением «Р 100» с одной стороны и с насечкой - с другой.

    Таблетки 150 мг : таблетки белого или слегка желтоватого цвета (допустимые мелкие светло-коричневые вкрапления) в форме щита, с отражением «Р 150» с одной стороны и с насечкой - с другой.

    Фармакологическая группа

    Противоэпилептические средства.Ламотриджин. Код АТХ N03A X09.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Ламотриджин - это противосудорожный препарат, механизм действия которого связан с блокированием потенциалзависимых натриевых каналов пресинаптических мембран нейронов в фазе медленной инактивации и угнетением избыточного высвобождения глутамата (аминокислоты, которая играет значительную роль в развитии эпилептического приступа).

    Фармакокинетика.

    После приема препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 часа.

    Ламотриджин активно метаболизируется, главным метаболитом является N-глюкоронид. В среднем период полувыведения у взрослых составляет 29 часов. Ламитрил имеет линейный фармакологический профиль. Выводится, главным образом, в виде метаболитов и частично в неизмененном виде, преимущественно с мочой. У детей период полувыведения меньше, чем у взрослых.

    Показания

    Эпилепсия.

    Взрослые и дети старше 12 лет :

    • монотерапия и дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические припадки, а также ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто.

    Дети в возрасте от 2 до 12 лет

    • дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические припадки, а также ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто (лечение начинают с дополнительной терапии. После достижения контроля приступов прием вспомогательных препаратов можно прекратить и продолжить терапию Ламитрил)
    • монотерапия типичных малых эпилептических припадков.

    Биполярное расстройство.

    Взрослые в возрасте 18 лет и старше:

    • для предотвращения случаев эмоциональных нарушений (депрессия, мания, гипомания, смешанные состояния) у больных биполярным расстройством.

    Противопоказания

    Ламитрил противопоказан больным с повышенной чувствительностью к ламотриджина или к любому компоненту препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Было установлено, что уридиндифосфоглюкуронилтрансфераза - это фермент, который отвечает за метаболизм ламотриджина. Нет доказательств того, что ламотриджин может вызвать клинически значимую стимуляцию или подавление окислительных ферментов печени, участвующих в метаболизме лекарственных средств, и маловероятно, что может возникнуть взаимодействие между ламотриджином и лекарственными средствами, которые метаболизируются цитохромными 450 ферментами. Ламотриджин может индуцировать собственный метаболизм, но этот эффект умеренный и не имеет значительных клинических последствий.

    Влияние других лекарственных средств на печеночные ферменты

    Лекарственные средства, которые значительно подавляют ферменты печени
    Лекарственные средства, которые значительно индуцируют печеночные ферменты
    Лекарственные средства, которые не подавляют но не индуцируют печеночные ферменты
    вальпроат
    карбамазепин
    фенитоин
    примидон
    фенобарбитал
    рифампицин
    Лопинавир / ритонавир
    Атазановир / ритонавир *
    комбинация
    этинилэстрадиол / левоноргестрел **
    литий
    бупропион
    оланзапин
    окскарбазепин
    фелбамат
    габапентин
    леветирацетам
    прегабалин
    топирамат
    зонизамид
    арипипразол

    * См. раздел «Способ применения и дозы»

    ** Другие пероральные контрацептивы и гормонозаместительной препараты не изучались, но они

    могут аналогично влиять на фармакокинетические свойства ламотриджина (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

    Взаимодействие с противоэпилептическими препаратами.

    Вальпроат, который тормозит печеночные ферменты, снижает метаболизм ламотриджина и увеличивает средний период на полжизни примерно в два раза.

    Некоторые противоэпилептические препараты (такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон), индуцирующие печеночные ферменты, индуцируют метаболизм печеночные ферменты и ускоряют метаболизм ламотриджина.

    Имеются сообщения о побочных явлениях со стороны центральной нервной системы, включали головокружение, атаксию, диплопию, помутнение зрения и тошноту, у пациентов, получавших карбамазепин одновременно с ламотриджином. Эти явления обычно исчезают при уменьшении дозы карбамазепина. Подобный эффект был обнаружен при исследовании ламотриджина и окскарбазепина 1200 мг, было обнаружено, что окскарбазепин не изменял метаболизм ламотриджина, а ламотриджин, в свою очередь, не менял метаболизм окскарбазепина.

    В ходе исследований с участием здоровых взрослых добровольцев, принимавших дозу ламотриджина 200 мг и дозу оксакарбазепину 1200 мг, было обнаружено, что оксакарбазепин не менял метаболизм ламотриджина, а ламотриджин, в свою очередь, не менял метаболизм окскарбазепина.

    В ходе исследований с участием здоровых добровольцев было обнаружено, что совместное применение фельбамата в дозе 1200 мг 2 раза в сутки и ламотриджина в дозе 100 мг 2 раза в сутки

    10 дней не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику последнего.

    Согласно данным ретроспективного анализа плазменных уровней у пациентов, получавших ламотриджин с или без габапентина, было обнаружено, что габапентин не меняет имеющийся уровень клиренса ламотриджина.

    Потенциальная медикаментозная взаимодействие между леветирацином и Ламикталом была изучена путем оценки уровня концентраций обоих препаратов в сыворотке крови во время плацебо-контролируемых клинических исследований. По этим данным, вещества не меняют фармакокинетику друг друга.

    Стойкая концентрация ламотриджина в плазме крови не изменяется при совместном применении с прегабалином (200 мг 3 раза в сутки). Фармакокинетического взаимодействия между ламотриджином и прегабалином нет.

    Топирамат не влияет на плазменную концентрацию ламотриджина. Применение ламотриджина на 15% увеличивает концентрацию топирамата.

    По данным исследования, применение зонисамид (200-400 мг / сут) вместе с ламотриджином

    (150-500 мг / сут) в течение 35 дней для лечения эпилепсии не имело существенного влияния на фармакокинетику ламотриджина.

    Хотя описаны случаи изменения концентрации других противоэпилептических препаратов в плазме крови, контрольные исследования показали, что ламотриджин не влияет на концентрацию в плазме крови сопутствующих противоэпилептических средств. Результаты исследований in vitro показали, что ламотриджин невытесняющем другие противоэпилептические препараты с их связей с белками.

    Взаимодействие с другими психотропными веществами.

    При одновременном приеме 100 мг / день ламотриджина и 2 г глюконата лития, который применялся 2 раза в день в течение 6 дней 20 пациентами, фармакокинетика лития не изменилась.

    Многократные пероральные дозы бупропион не имели статистически значимого влияния на фармакокинетику ламотриджина в ходе исследований с участием 12 пациентов, лишь привели к слабому повышению уровня глюкуронида ламотриджина.

    В ходе исследования с участием здоровых взрослых добровольцев 15 мг оланзапина уменьшали площадь под кривой «концентрация-время» и С max ламотриджина в среднем на 24% и 20%, соответственно. Такой высокий эффект в клинической практике встречается редко. 200 мг ламотриджина не влияет на фармакокинетику оланзапина.

    Многократные пероральные дозы ламотриджина 400 мг в сутки, не вызывали клинически значимого влияния на фармакокинетику рисперидона при приеме разовой дозы 2 мг в ходе исследований с участием 14 здоровых взрослых добровольцев. При совместном применении 2 мг рисперидона с ламотриджином в 12 из 14 добровольцев сообщалось о возникновении сонливости по сравнению с

    1 на 20 добровольцев при применении только рисперидона. Не выявлено ни одного случая сонливости при применении только ламотриджина.

    В ходе клинического исследования с участием 18 взрослых пациентов с биполярным расстройством, получавших ламотриджин (> / = 100 мг / день), дозу арипипразола было увеличено с 10 мг / день до

    30 мг / день в течение 7 дней и применены в течение 7 дней. В общем наблюдалось примерно 10% уменьшение С max и AUC ламотриджина. Не ожидается, что эффект таких изменений будет иметь клинические последствия.

    Эксперименты in vitro показали, что на формирование первичного метаболита ламотриджина, 2-N-глюкуронида, лишь минимально может влиять амитриптилин, бупропион, клоназепам, флуоксетин, галоперидол или лоразепам. По данным изучения метаболизма буфуралол в микросомах печени человека можно определить, что ламотриджин не умаляет клиренс препаратов, метаболизирующихся, главным образом, с помощью CYP2D6. Результаты in vitro экспериментов также дают возможность утверждать, что на клиренс ламотриджина вряд ли могут повлиять клозапин, фенелзин, рисперидон, сертралин или тразодон.

    Взаимодействие с гормональными контрацептивами.

    Влияние гормональных контрацептивов на фармакокинетику ламотриджина.

    В ходе исследования с участием 16 женщин-добровольцев, которые принимали таблетку ламотриджина с комбинацией этинилэстрадиол 30 мкг / левоноргестрел 150 мкг, было отмечено увеличение выведения ламотриджина примерно в 2 раза, что, в свою очередь, привело к уменьшению площади под кривой «концентрация-время» и С max ламотриджина в среднем на 52% и 39%, соответственно. Концентрация ламотриджина в сыворотке крови постепенно возрастала в течение недельного перерыва, достигая в среднем примерно в 2 раза выше концентрации ближе к концу недельного перерыва, чем при совместном применении препаратов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

    Влияние ламотриджина на фармакокинетику гормональных контрацептивов.

    По данным исследований, у 16 ​​женщин-добровольцев неизменная доза ламотриджина 300 мг не влияла на фармакокинетику этинилэстрадиола, который является частью комбинированной таблетки перорального контрацептива. Наблюдалось постоянное небольшое увеличение выведения левоноргестрела, что, в свою очередь, вызывало уменьшение площади под кривой «концентрация-время» и С max левоноргестрела в среднем на 19% и 12% соответственно. Измерение сывороточного уровня фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона и эстрадиола в течение исследование показало подавление яичниковой гормональной активности у некоторых женщин, хотя измерения уровня прогестерона в сыворотке крови обнаружили, что нет никаких гормональных симптомов овуляции у одной из 16 женщин. Влияние изменений уровней сывороточных фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов и незначительного увеличения вывода левоногестрелу на активность яичниковой овуляции неизвестен (см. Раздел «Особенности применения»). Влияние ламотриджина в суточной дозе 300 мг не исследовался. Исследования других гормональных контрацептивов также не проводились.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

    В ходе исследований с участием 10 мужчин-добровольцев, принимавших рифампицин, увеличивался уровень вывода и уменьшался период полураспада ламотриджина в результате индукции печеночных ферментов, ответственных за печеночные. Для пациентов, получающих терапию рифампицином, нужно соблюдать режим лечения, рекомендованного для лечения ламотриджином и соответствующими индукторами глюкуронизации (см. Раздел «Особенности применения»).

    По данным исследований с участием здоровых добровольцев, лопинавир / ритонавир примерно вдвое снижают плазменную концентрацию ламотриджина путем индукции глюкуронизации. Для лечения пациентов, которые уже применяют лопинавир / ритонавир, следует придерживаться режима терапии, рекомендованного при применении ламотриджина и индукторов глюкуронизации (см. Раздел «Особенности применения»).

    По данным исследований с участием здоровых добровольцев, применение атазанавира / ритонавира (300 мг / 100 мг) уменьшало AUC и С max ламотриджина в плазме крови (в дозе 100 мг) в среднем на 32% и 6% соответственно (см. Раздел «Особенности применения »).

    Данные изучения in vitro влияния ламотриджина на органические катионные транспортеры 2 (ОКТ 2) показали, что ламотриджин, но не N (2) -глюкуронид метаболит, является ингибитором ОКТ 2 в потенциально клинически значимых концентрациях. Эти данные показывают, что ламотриджин является более мощным ингибитором ОКТ 2, чем циметидин, с ИС 50 показателям 53,8 мкм и 186 мкм соответственно (см. Раздел «Особенности применения»).

    Взаимодействие с привлечением лабораторных тестов.

    Сообщалось о взаимодействии ламотриджина с тестами, которые применяются для быстрого определения некоторых лекарственных средств в моче, результатом чего могут стать ложноположительные показатели, особенно при определении фенциклидин. Для подтверждения положительных результатов необходимо применить альтернативный более специфический химический метод.

    Особенности применения

    Кожные высыпания.

    В течение первых 8 недель от начала лечения ламотриджином может возникать побочные эффекты со стороны кожи в виде высыпаний. В большинстве случаев высыпания являются умеренные и проходят без лечения, однако сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, которые нуждались в госпитализации и прекращения лечения. К ним относились случаи высыпаний, которые потенциально угрожают жизни, такие, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У взрослых, принимавших участие в исследованиях с применением современных рекомендаций по дозировке ламотриджина, частота тяжелых кожных высыпаний составляет примерно 1 на 500 больных эпилепсией. Примерно у половины этих случаев диагностировался синдром Стивенса-Джонсона

    (1 на 1000).

    Частота тяжелых кожных высыпаний у больных биполярным расстройством составляет 1 на 1000.

    У детей риск возникновения серьезных кожных высыпаний выше, чем у взрослых.

    По данным исследований, частота случаев сыпи, которые приводили к госпитализации, у детей варьирует от 1 на 300 до 1 на 100 больных. У детей первые признаки кожных высыпаний могут быть ошибочно приняты за инфекцию, поэтому врачам следует уделить внимание возможности развития побочной реакции на препарат у детей, у которых возникают высыпания и лихорадка в течение первых

    8 недель терапии.

    Общий риск возникновения кожных высыпаний, очевидно, тесно связан с высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендованной схемы увеличения доз при терапии ламотриджином, а также с сопутствующим применением вальпроата.

    С осторожностью следует применять ламотриджин для лечения больных, имели аллергию или высыпания при применении других противосудорожных препаратов в анамнезе, поскольку частота появления умеренных высыпаний после лечения ламотриджином у этой группы пациентов была в 3 раза выше, чем в группе без такого анамнеза.

    При появлении высыпаний на коже следует немедленно осмотреть пациента (как взрослого, так и ребенка) и прекратить прием препарата, если нет доказательств, что кожные высыпания не связаны с приемом препарата. Не рекомендуется повторно начинать лечение ламотриджином, когда оно было прекращено из-за появления высыпаний в результате предшествующего лечения ламотриджином. В таком случае при решении вопроса о повторном назначении препарата необходимо взвесить ожидаемую пользу от лечения и возможный риск.

    Также сообщалось, что кожные высыпания являются частью синдрома гиперчувствительности, который сопровождается различными системными синдромами, включающих лихорадку, лимфаденопатия, отек лица, изменения крови и нарушение функции печени. Синдром может иметь различные степени тяжести и изредка может приводить к ДВС и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние признаки гиперчувствительности (например, лихорадка, лимфаденопатия) могут возникать даже при отсутствии кожных высыпаний. При наличии таких симптомов пациента следует немедленно осмотреть и, при отсутствии других причин, прекратить прием препарата.

    Клинические ухудшение и суицидальный риск.

    От 25 до 50% пациентов с биполярными расстройствами имеют по меньшей мере одну суицидальную попытку и они могут чувствовать ухудшение симптомов депрессии и / или появление суицидальных намерений и поведения (суицидальность), независимо от того, применяли они препараты для лечения биполярного расстройства, в частности ламотриджин или нет . Также есть данные, что пациенты, больные эпилепсией, имеют повышенный риск суицидальности.

    Пациенты, которые лечатся Ламикталом по поводу биполярного расстройства, необходимо внимательно наблюдать при клиническом ухудшении (включающий появление новых симптомов) и при суицидальности, особенно в начале курса лечения или при изменении дозировки. У некоторых пациентов, тех, кто имеет в анамнезе суицидальное поведение или мнение, у молодых и пациентов, которые демонстрировали в значительной степени суицидальные намерения до начала лечения, может быть больше риск появления суицидальных мыслей или суицидальных попыток, что будет требовать внимательного наблюдения во время лечения.

    Пациентов (и лиц, ухаживающих за пациентами) необходимо предупредить о необходимости наблюдения за любым ухудшением их состояния (включая появление новых симптомов) и / или появлением суицидальных намерений / поведения или склонностью к самоповреждению для того, чтобы немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.

    При этом следует оценить ситуацию и внести соответствующие изменения в терапевтическое режима, включая возможное прекращение лечения у пациентов с проявлениями клинического ухудшения (включая появление новых симптомов) и / или появление суицидальных намерений / поведения, особенно если эти симптомы являются тяжелыми, возникают внезапно и не является частью уже существующих симптомов.

    Частота выпадов суицидальных намерений и поведения была оценена в результате совокупного анализа плацебо-контролируемых клинических исследований ламотриджина с привлечением целом

    6467 пациентов с рядом показаний.

    В подгруппе больных с биполярными расстройствами частота таких случаев в числовом отношении, но не статистически значимо, была большая при применении ламотриджина (29/1212 [2,4%]) по сравнению с плацебо (19/1054 [1,8%]). По данным совокупного анализа психиатрических показаний, такие случаи чаще возникали в течение первого месяца терапии у больных, которые лечились ламотриджином. Поведенческие случаи чаще возникали у мужчин.

    В подгруппе больных эпилепсией не было выявлено статистически значимой разницы в частоте таких случаев при применении ламотриджина по сравнению с плацебо. Несмотря на то, что количество случаев суицидальных намерений и поведения была достаточно низкой (6/1073 [0,6%]) при применении ламотриджина и 2/805 (0,3%) - при применении плацебо, чтобы позволить провести определенное сравнение между группами лечения, относительный уровень, полученный по данным этого анализа ламотриджина, находится в соответствии с возможным эффектом, присущим этому классу препаратов, о котором было сообщено Агентством по лекарственным средствам и продуктов питания США (FDA) на основе проведенного этой Агентством мета-анализа 11 противосудорожных препаратов , включая ламотриджин.

    Гормональные контрацептивы.

    Влияние гормональных контрацептивов на эффективность ламотриджина.

    Были получены данные, что комбинация этинилэстрадиол 30 мкг / левоноргестрел 150 мкг увеличивает выведение ламотриджина примерно вдвое, что в свою очередь уменьшает уровень ламотриджина. Для получения максимального терапевтического эффекта в большинстве случаев надо будет увеличить (путем титрации) поддерживающую дозу ламотриджина (вдвое). У женщин, которые еще не принимают препараты-индукторы печеночные ферменты и уже принимают гормональные контрацептивы (с перерывом между курсами), может наблюдаться постепенное временное повышение уровня ламотриджина во время недельного перерыва. Это повышение будет большим, если дозу ламотриджина увеличить за день до или в течение недельного перерыва. Поэтому женщины, которые начинают принимать пероральные контрацептивы или заканчивают курс применения пероральных контрацептивов, должны постоянно находиться под наблюдением врача и в большинстве случаев им нужна будет коррекция дозы ламотриджина.

    Другие пероральные контрацептивы и гормонозаместительной препараты не были изучены, но они могут аналогично влиять на фармакокинетические свойства ламотриджина.

    Влияние ламотриджина на эффективность гормональных контрацептивов.

    По результатам клинического исследования по изучению взаимодействия, в котором участвовали

    16 здоровых добровольцев, было обнаружено незначительное увеличение выведения левоноргестрела и изменения уровня фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов в сыворотке крови в случае, когда ламотриджин применялся вместе с гормональными контрацептивами (комбинация этинилэстрадиол 30 мкг / левоноргестрел 150 мкг). Влияние этих изменений на овуляцию яичников неизвестен. Но нельзя исключать возможности, что в некоторых пациентов, которые одновременно принимают ламотриджин и гормональные контрацептивы, эти изменения приводят к снижению эффективности последних. Поэтому пациентам следует своевременно сообщать об изменениях в менструальном цикле, например, о появлении внезапного кровотечения.

    Влияние ламотриджина на субстраты органических катионных транспортеров 2 (ОКТ 2).

    Ламотриджин является ингибитором почечной тубулярной секреции через белки органических катионных транспортеров. Это может вызвать увеличение плазменного уровня некоторых препаратов, экскретируются главным образом вышеприведенным путем. Поэтому применение Ламитрил с субстратами ОКТ 2, имеющие узкий терапевтический индекс, например с дофетилида, не рекомендуется.

    Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

    Дигидрофолатредуктазой.

    Ламитрил является слабым ингибитором дигидрофолатредуктазы, поэтому при длительном применении возможно его влияние на метаболизм фолатов. Однако при длительном применении не происходило каких-либо существенных изменений количества гемоглобина, среднего объема эритроцитов, концентрации фолатов в сыворотке и эритроцитах в течение 1 года и концентрации фолатов в эритроцитах в течение 5 лет.

    Почечная недостаточность.

    В исследованиях одноразовой дозы у пациентов с терминальными стадиями почечной недостаточности концентрации ламотриджина в плазме крови существенно не изменялись. Однако возможна аккумуляция глюкуронидного метаболита. Поэтому при лечении пациентов с нарушением функции почек необходимо соблюдать осторожность.

    Пациенты, которые принимают другие препараты, содержащие ламотриджин.

    Ламитрил не назначают пациентам, которые уже лечатся любым другим препаратом, содержащим ламотриджин.

    Эпилепсия.

    Внезапное прекращение приема Ламитрил, как и других противоэпилептических средств, может спровоцировать увеличение частоты приступов. За исключением тех случаев, когда состояние пациента требует внезапного прекращения приема препарата (как, например, при появлении высыпаний), дозу следует снижать постепенно, не менее 2 недель.

    По данным литературы, тяжелые эпилептические приступы могут вызвать рабдомиолиз, полиорганной недостаточности и синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, иногда с летальным исходом. Аналогичные случаи возможны и на фоне лечения Ламитрил.

    Биполярное расстройство.

    Дети и подростки.

    Лечение антидепрессантами связано с повышенным риском суицидальных намерений и поведения у детей и подростков с большими депрессивными расстройствами и другими психическими расстройствами.

    Фертильность.

    Назначение Ламитрил в репродуктивных исследованиях на животных не нарушало фертильность. Данных о влиянии Ламитрил на фертильность людей нет.

    Тератогенность .

    Ламитрил является слабым ингибитором дигидрофолат-редуктазы. Теоретически существует риск врожденных пороков плода человека, если во время беременности женщина использует для лечения препараты - ингибиторы фолатов. Однако репродуктивные токсикологические исследования Ламитрил на животных в дозах, превышающих терапевтические дозы для людей, не обнаружили тератогенного эффекта.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Риск, связанный с применением противоэпилептических препаратов в целом.

    Женщинам детородного возраста следует обратиться за советом к врачу. При планировании беременности необходимость лечения противоэпилептическими средствами следует пересмотреть. Женщинам, больным эпилепсией, которые уже лечатся, следует избегать внезапного прерывания противоэпилептической терапии, так как это может вызвать обострение приступов и иметь тяжелые последствия как для женщины так и для ребенка.

    Риск возникновения врожденных аномалий у детей матерей, которые лечились противоэпилептическими лекарственными средствами, выше по сравнению с таковым у общей популяции примерно на 3%. Наиболее распространенными дефектами, о которых сообщения составляли расщелина губы (заячья губа), пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. Риск возникновения врожденных пороков выше при комбинированной противоэпилептической терапии по сравнению с монотерапией, поэтому следует где это возможно использовать монотерапии.

    Риск, связанный с применением ламотриджина.

    Были получены постмаркетинговые данные с нескольких проспективных реестров с участием более

    2000 женщин, которые получали монотерапию ламотриджином в первом триместре беременности. В общем по этим данным не было свидетельств весомого увеличения риска возникновения большинства врожденных пороков развития, однако по данным ограниченного количества реестров сообщалось о повышенный риск возникновения такой врожденного порока, как изолированная расщелина ротовой полости. По данным контрольного исследования, не было отмечено увеличения риска развития изолированной расщелины ротовой полости по сравнению с другими пороками после применения ламотриджина. В случае необходимости терапии ламотриджином в период беременности следует применять самые возможные терапевтические дозы.

    Данных о применении ламотриджина при комбинированной терапии недостаточно, чтобы сделать вывод, имеет ламотриджин влияние на риск возникновения пороков развития, ассоциированных с другими препаратами.

    Как и другие препараты, ламотриджин назначают в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

    Ламотриджин имеет слабый ингибиторный влияние на дигидрофолатредуктазу и поэтому теоретически может повысить риск нарушения эмбрионального развития путем уменьшения уровня фолиевой кислоты (см. Раздел «Особенности применения»). Поэтому следует учесть необходимость приема фолиевой кислоты при планировании и в ранние сроки беременности.

    Физиологические изменения во время беременности могут влиять на уровень ламотриджина и / или его терапевтический эффект. Были случаи уменьшения уровня ламотриджина во время беременности, которые увеличивало риск потери контроля за приступами. После рождения ребенка уровень ламотриджина может быстро увеличиться с потенциальным риском возникновения дозозависимых побочных реакций. Поэтому уровень ламотриджина в сыворотке крови следует проверять перед, во время беременности и после родов. В случае необходимости дозу ламотриджина следует модифицировать для поддержания концентрации ламотриджина в сыворотке крови на том уровне, который был до беременности, или адаптировать в соответствии с клиническим состоянием. Дополнительно следует контролировать дозозависимы побочные реакции после рождении ребенка.

    Период кормления грудью.

    Сообщалось, что ламотриджин проникает в грудное молоко в вариабельных концентрациях. При этом уровень ламотриджина у младенца может достигать 50% соответствующего уровня матери. Поэтому у некоторых детей, которые находились на грудном вскармливании, уровень ламотриджина в сыворотке крови мог достигать уровней, при которых был возможен фармакологический эффект.

    Поэтому польза от кормления грудью должна быть сравнима с возможным риском возникновения побочных эффектов у ребенка.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    В период лечения Ламитрил головокружение и диплопия. Поскольку реакция на лечение противосудорожными препаратами характеризуется индивидуальными различиями, пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом о возможности управления автомобилем и работы с движущимися механизмами на фоне приема Ламитрил.

    Способ применения и дозы

    Ламитрил принимать перорально независимо от приема пищи.

    Не следует превышать рекомендуемую начальную дозу ламотриджина, как и рекомендуемый объем увеличения дозы. При быстром повышении дозы в процессе ее подбора отмечается повышение частоты серьезных дерматологических осложнений.

    Эпилепсия.

    При монотерапии.

    Взрослые и дети старше 12 лет (см. Табл. 1).

    Начальная доза ламотриджина составляет 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем принимают по 50 мг / сут в течение 2 недель, в дальнейшем дозу повышают на

    50-100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимального эффекта. Обычная поддерживающая доза составляет 100-200 мг / сут в 1 или 2 приема. Для некоторых пациентов может потребоваться доза 500 мг / сут.

    Дети в возрасте от 2 до 12 лет (см. Табл. 2).

    Начальная доза ламотриджина для лечения типичных малых эпилептических припадков составляет

    0,3 мг / кг / массы тела / сут в 1 или 2 приема в течение 2 недель, затем принимают 0,6 мг / кг / массы тела / сут в 1 или 2 приема в течение 2 недель. В дальнейшем дозу повышают на 0,6 мг / кг каждые 1-2 недели до достижения оптимального эффекта. Обычная поддерживающая доза 1-10 мг / кг / сут в 1 или 2 приема. Для некоторых пациентов с типичными абсансами может потребоваться большая доза.

    Из-за риска возникновения высыпаний начальную дозу и темп дальнейшего повышения дозы не следует превышать.

    При комбинированной терапии.

    Взрослые и дети старше 12 лет (см. Табл. 1).

    Для пациентов, принимающих вальпроат (сам по себе или с другими противоэпилептическими препаратами), начальная доза ламотриджина составляет 25 мг через день в течение 2 недель, затем - по 25 мг каждый день в течение 2 недель. После этого дозу нужно увеличивать (максимально на 25-50 мг / сут) каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза составляет 100-200 мг / сут в 1 или

    2 приема.

    Для пациентов, принимающих другие противоэпилептические препараты или другие препараты - индукторы печеночные ферменты в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или без них (за исключением вальпроата натрия), начальная доза ламотриджина составляет 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем - 100 мг / сут в 2 приема в течение 2 недель. Затем дозу нужно увеличивать (максимально на 100 мг) каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза 200-400 мг / сут в 2 приема. Для некоторых пациентов может потребоваться доза 700 мг / сут.

    Для пациентов, принимающих другие препараты, существенно не индуцируют или подавляют печеночные ферменты (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), начальная доза Ламитрил составляет 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем - 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. После этого дозу нужно увеличивать (максимально на 50-100 мг / сут) каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза составляет 100-200 мг / сут в 1 или 2 приема.

    Таблица 1.

    Рекомендуемая схема лечения эпилепсии для взрослых и детей старше 12 лет.

    режим лечения
    1-й и 2-й недели
    3-й и 4-й недели
    поддерживающая доза
    монотерапия
    25 мг / сутки
    (1 прием)
    50 мг / сутки
    (1 прием)
    100-200 мг / сут
    (За 1 или 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы до
    50-100 мг каждые 1-2 недели
    Комбинированная терапия с вальпроатом натрия независимо от других сопутствующих препаратов
    12,5 мг / сутки
    (Прием по 24 мг через день)
    25 мг / сутки
    (1 прием)
    100-200 мг / сут
    (За 1 или 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы на
    25-50 мг каждые 1-2 недели
    Комбинированная терапия без вальпроата натрия
    Эту схему лечения следует применять с:
    • фенитоином,
    • карбамазепином,
    • фенобарбиталом,
    • примидоном
    или с другими индукторами печеночные ферменты
    50 мг / сутки
    (1 прием)
    100 мг / сутки
    (2 приема)
    200-400 мг / сут
    (В 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы на 100 мг каждые
    1-2 недели
    Эту схему лечения нужно применять относительно других препаратов, которые существенно не индуцируют или подавляют печеночные ферменты
    25 мг / день
    (1 прием)
    50 мг / день
    (1 прием)
    100-200 мг / день
    (За 1 или 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы до
    50-100 мг каждые 1-2 недели

    Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, взаимодействие которых с ламотриджином неизвестна, рекомендуется применять такую ​​же схему лечения, как для пациентов, принимающих ламотриджин с вальпроатом.

    В связи с риском возникновения высыпаний начальную дозу и темп дальнейшего увеличения дозы не следует превышать.

    Дети от 2 до 12 лет (см. Табл. 2).

    Детям, которые получают вальпроат натрия в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или без них, начальная доза ламотриджина составляет 0,15 / кг массы тела в сутки за 1 прием в течение 2 недель, затем - 0,3 мг / кг массы тела в сутки за 1 прием в течение 2 недель. Далее дозу нужно увеличивать (максимально - на 0,3 мг / кг массы тела) каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Поддерживающая доза составляет 1-5 мг / кг массы тела в 1 или 2 приема (максимальная - 200 мг / сут).

    Для детей, которые принимают другие противоэпилептические препараты или другие препараты-индукторы печеночные ферменты в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или без них (за исключением вальпроата натрия), начальная доза Ламитрил составляет 0,6 мг / кг массы тела в сутки в 2 приема в течение 2 недель, затем - 1,2 мг / кг массы тела в сутки в течение 2 недель. Далее дозу нужно увеличивать (максимально на 1,2 мг / кг массы тела) каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Средняя поддерживающая доза составляет 5-15 мг / кг массы тела в сутки в 2 приема (максимально - 400 мг / сут).

    Для детей, которые принимают другие препараты, существенно не индуцируют или подавляют печеночные ферменты (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), начальная доза Ламитрил составляет 0,3 мг / кг массы тела в сутки за 1 или

    2 приема в течение 2 недель, в дальнейшем - 0,6 мг / кг массы тела в сутки в 1 или 2 приема в течение 2 недель. После этого дозу нужно увеличивать (максимально - на

    0,6 мг / кг) каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычная поддерживающая доза 1-10 мг / кг в сутки в 1 или 2 приема. Максимальная доза -

    200 мг / сут.

    Для правильного расчета поддерживающей дозы необходимо контролировать массу тела ребенка.

    Таблица 2.

    Рекомендуемая схема лечения эпилепсии для детей от 2 до 12 лет, (общая суточная доза в мг / кг массы тела в сутки).

    режим лечения
    1-й и 2-й недели
    3-й и 4-й недели
    поддерживающая доза
    Монотерапия типичных малых эпилептических припадков
    0,3 мг / кг
    (1-2 приема)
    0,6 мг / кг
    (1-2 приема)
    1-10 мг / кг
    (За 1 или 2 приема)
    достигается постепенным увеличением дозы по
    0,6 мг / кг каждые
    1-2 недели, максимум - 200 мг / сутки
    Комбинированная терапия с вальпроатом натрия независимо от других сопутствующих препаратов
    0,15 мг / кг *
    (1 прием)
    0,3 мг / кг
    (1 прием)
    1-5 мг / кг
    (За 1 или 2 приема) достигается постепенным увеличением дозы по
    0,3 мг / кг каждые
    1-2 недели, максимум - 200 мг / сутки
    Комбинированная терапия без вальпроата натрия
    Эту схему лечения следует применять с:
    • фенитоином,
    • карбамазепином,
    • фенобарбиталом,
    • примидоном
    или с другими индукторами печеночные ферменты
    0,6 мг / кг
    (2 приема)
    1,2 мг / кг
    (2 приема)
    5-15 мг / кг
    (В 2 приема)
    достигается постепенным увеличением дозы по
    1,2 мг / кг каждые
    1-2 недели, максимум - 400 мг / сутки
    Эту схему лечения нужно применять относительно других препаратов, существенно не индуцируют или подавляют печеночные ферменты
    0,3 мг / кг
    (1-2 приема)
    0,6 мг / кг
    (1-2 приема)
    1-10 мг / кг
    (За 1-2 приема)
    достигается постепенным увеличением дозы по
    0,6 мг / кг каждые
    1-2 недели, максимум - 200 мг / сутки

    * Если рассчитанная доза меньше 12,5 мг, принимать Ламитрил не рекомендуется.

    Детям, принимающим противоэпилептические препараты, взаимодействие которых с ламотриджином неизвестна, рекомендуется применять такую ​​схему лечения, как для пациентов, принимающих ламотриджин с вальпроатом.

    Из-за риска возникновения высыпаний начальную дозу и темп дальнейшего повышения дозы не требуется превышать.

    Общие рекомендации для лечения эпилепсии.

    В случае прекращения приема сопутствующих противоэпилептических препаратов для достижения монотерапии ламотриджином или при дополнительном назначении других противоэпилептических препаратов при лечении ламотриджином следует учесть воздействие, которое может возникнуть при этом, на фармакокинетику ламотриджина.

    Биполярное расстройство.

    Взрослые (старше 18 лет).

    Из-за риска возникновения высыпаний начальную дозу и темп дальнейшего повышения дозы не требуется превышать.

    Ламитрил рекомендуется для лечения пациентов с риском развития депрессивного эпизода.

    Следует соблюдать ниже переходного режима применения. Этот режим включает повышение дозы ламотриджина до достижения поддерживающей стабилизационной дозы в течение

    6 недель (см. Табл. 3), после чего прием других психотропных и / или противоэпилептических препаратов можно прекратить в случае клинической целесообразности (см. Табл. 4).

    Необходимо рассмотреть целесообразность назначения дополнительной терапии для предупреждения эпизодов мании, поскольку эффективность Ламитрил при мании окончательно не установлена.

    Таблица 3.

    Рекомендуемая схема увеличения дозы ламотриджина для достижения поддерживающей стабилизационной суточной дозы при лечении взрослых (старше 18 лет) с биполярными расстройствами

    режим лечения
    1-2-й недели
    3-4-й недели
    5-я неделя
    Стабилизационная доза *
    (6-я неделя)
    Дополнительная терапия с ингибиторами печеночные ферменты, например с вальпроатом
    12,5 мг
    (25 мг через день)
    25 мг
    (1 раз в сутки)
    50 мг
    (1 раз в сутки или
    2 приема)
    100 мг
    (1 раз в сутки или
    2 приема)
    (Максимальная суточная доза
    200 мг)
    Дополнительная терапия с индукторами печеночные ферменты для пациентов, не принимающих ингибиторы, такие как вальпроат.
    Эту схему лечения следует применять с:
    • фенитоином,
    • карбамазепином,
    • фенобарбиталом,
    • примидоном
    или с другими индукторами печеночные ферменты
    50 мг
    (1 раз в сутки)
    100 мг
    (В 2 приема)
    200 мг (по
    2 приема)
    300 мг
    6-я неделя, повышая до
    400 мг / день в случае необходимости на
    7-я неделя
    (В 2 приема)
    Монотерапия ламотриджином или дополнительная терапия для пациентов, принимающих другие препараты, существенно не подавляют или индуцируют печеночные ферменты
    25 мг
    (1 раз в сутки)
    50 мг (1 раз в сутки или
    2 приема)
    100 мг
    (1 раз в сутки или
    2 приема)
    200 мг
    (От 100 до 400 мг)
    (1 раз в сутки или
    2 приема)

    Примечание: Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять схему наращивание дозы, которая рекомендуется для сопутствующего применения вальпроата.

    * Стабилизационную дозу можно менять в зависимости от клинического ответа.

    Дополнительная терапия с ингибиторами печеночные ферменты, например с вальпроатом.

    Начальная доза для пациентов, принимающих в качестве сопутствующей терапии такой ингибитор глюкуронизации, как вальпроат, является 25 мг через день в течение 2 недель, затем - 25 мг 1 раз в сутки следующие 2 недели. Дозу нужно увеличить до 50 мг в сутки (по 1 или 2 приема) на

    5-я неделя. Обычно для достижения оптимального ответа 100 мг в сутки (по

    1 или 2 приема). Однако дозу можно увеличить до максимальной - 200 мг / сут, в зависимости от клинического ответа.

    Дополнительная терапия с индукторами печеночные ферменты для пациентов, не принимающих ингибиторы, такие как вальпроат. Эту схему лечения следует применять с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или с другими индукторами печеночные ферменты.

    Начальная доза для пациентов, принимающих препараты, которые индуцируют печеночные ферменты, и не принимают вальпроат, является 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем - 100 мг / сут (в 2 приема) следующие 2 недели. Дозу нужно увеличить до 200 мг / сут (по

    2 приема) на 5-й неделе. Дозу можно увеличить до 300 мг / сут на 6-й неделе, однако обычной дозой для достижения оптимального ответа 400 мг / сут (в 2 приема), которую можно применять с 7-й недели.

    Монотерапия ламотриджином или дополнительная терапия для пациентов, принимающих другие препараты, существенно не индуцируют или подавляют печеночные ферменты (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Начальная доза для этих пациентов составляет 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем

    50 мг / сут (в 1 или 2 приема) следующие 2 недели. Дозу нужно увеличить до 100 мг / сут на 5-й неделе. Обычно для достижения оптимального ответа 200 мг / сут (в 1 или

    2 приема), однако при клинических исследований применялись дозы 100-400 мг.

    После достижения необходимой поддерживающей стабилизационной дозы прием других психотропных препаратов можно прекратить в соответствии с приведенной ниже схеме (см. Табл. 4).

    Таблица 4.

    Поддерживающая стабилизационная доза при биполярных расстройствах с последующим прекращением приема сопутствующих психотропных или противоэпилептических средств.

    режим лечения
    1-я неделя
    2-я неделя
    с 3-й недели *
    С дальнейшим прекращением приема ингибиторов глюкуронизаци ламотриджина, напр.вальпроату а
    Удвоить стабилизационную дозу, не превышая 100 мг / неделю, то есть стабилизационной дозу 100 мг в сутки будет увеличено в 1-ю неделю до 200 мг / сутки
    Поддерживать эту дозу
    200 мг / сут (распределенную на
    2 приема)
    С последующей отменой индукторов печеночные ферменты в зависимости от дозы.
    Эту схему лечения следует применять с:
    • фенитоином
    • карбамазепином,
    • фенобарбиталом,
    • примидоном
    или с другими индукторами печеночные ферменты бы
    400 мг
    300 мг
    200 мг
    300 мг
    225 мг
    150 мг
    200 мг
    150 мг
    100 мг
    С дальнейшим прекращением приема других препаратов, существенно не подавляют или индуцируют печеночные ферменты в
    Поддерживать дозу, полученную при повышении дозы (200 мг / сут), распределенную на
    2 приема (100-400 мг)

    * Дозу можно увеличить при необходимости до 400 мг / сут.

    Примечание. Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять режим лечения, при котором сохраняется существующая доза Ламитрил и ее коррекция проводится на основе клинического состояния.

    а Необходимую стабилизационную дозу ламотриджина нужно удвоить и сохранять на этом уровне после прекращения приема вальпроата.

    б Дозу ламотриджина нужно постепенно уменьшать в течение 3 недель после прекращения приема препаратов, индуцируют печеночные;

    в Нужно сохранять дозу, достигнутую после режима ии повышения.

    Изменение дозировки ламотриджина у пациентов с биполярным расстройством в случае дополнительного назначения других препаратов.

    Клинического опыта изменения дозировки ламотриджина при назначении других препаратов нет, но, основываясь на данных о взаимодействии лекарственных средств, можно рекомендовать следующую схему (табл. 5).

    Таблица 5.

    Изменение дозировки ламотриджина у пациентов с биполярным расстройством при дополнительном назначении других препаратов

    режим лечения
    Стабилизационная доза ламотриджина
    (Мг / сут)
    1-я неделя
    2-я неделя
    с 3-й недели
    Дополнительное назначение ингибиторов печеночные ферменты, например вальпроата, в зависимости от дозы ламотриджина
    200 мг
    100 мг
    Поддерживать эту дозу
    (100 мг / сут)
    300 мг
    150 мг
    Поддерживать эту дозу
    (150 мг / сут)
    400 мг
    200 мг
    Поддерживать эту дозу
    (200 мг / сут)
    Дополнительное назначение индукторов печеночные ферменты больным, не принимающих вальпроат, и в зависимости от дозы ламотриджина.
    Эту схему лечения следует применять с:
    • фенитоином,
    • карбамазепином,
    • фенобарбиталом,
    • примидоном
    или с другими индукторами печеночные ферменты
    200 мг
    200 мг
    300 мг
    400 мг
    150 мг
    150 мг
    225 мг
    300 мг
    100 мг
    100 мг
    150 мг
    200 мг
    Дополнительное назначение других препаратов, существенно не подавляют или индуцируют печеночные ферменты
    Поддерживать дозу, достигнутую после режима повышения дозы (200 мг / сут)
    (100-400 мг)

    Примечание. Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотриджина, следует применять режим лечения, который рекомендуется для сопутствующего применения вальпроата.

    Прекращение приема ламотриджина у пациентов с биполярным расстройствами.

    Не отмечено повышение частоты, степени тяжести или типа побочных реакций после внезапной отмены препарата, сравнивая с плацебо. Поэтому прекращать прием препарата можно сразу, без постепенного снижения дозы.

    Общие рекомендации по дозированию для особых групп пациентов.

    Женщины, которые принимают гормональные контрацептивы.

    Начало лечения ламотриджином пациенток, которые уже принимают гормональные контрацептивы.

    Хотя пероральные контрацептивы увеличивают клиренс ламотриджина, вносить коррективы в схему увеличения дозы ламотриджина в случае приема только гормональных контрацептивов нужды нет. Дозу увеличивают по рекомендованной схеме в случаях, когда ламотриджин добавляется к препарату (ингибитора печеночные ферменты) или к индуктора печеночные ферменты или ламотриджин добавляется при отсутствии вальпроата или индуктора печеночные ферменты (см. Табл. 1 и табл. 3).

    Начало курса лечения гормональными контрацептивами пациенток, которые уже принимают поддерживающие дозы ламотриджина и не принимают индукторы печеночные ферменты.

    Поддерживающую дозу ламотриджина в большинстве случаев нужно будет увеличить в два раза. Рекомендуется, чтобы от начала лечения гормональными контрацептивами доза ламотриджина увеличивалась от 50 до 100 мг / день каждую неделю в соответствии с индивидуальной клинического ответа на лечение. Увеличение дозы не должно превышать указанного уровня, если только по клиническим ответом на лечение такое увеличение дозы не будет необходимо.

    Прекращения курса лечения гормональными контрацептивами пациенток, которые уже принимают поддерживающие дозы ламотриджина и не принимают индукторы печеночные ферменты.

    Поддерживающую дозу ламотриджина в большинстве случаев нужно будет уменьшить до 50%. Рекомендуется суточную дозу ламотриджина снижать постепенно от 50 до 100 мг каждую неделю (не более 25% общей дозы за неделю) в течение 3 недель, если в соответствии с индивидуальной клинического ответа на лечение не будет указано иначе.

    Применение вместе с атазанавиром / ритонавиром.

    Хотя применение атазанавира / ритонавира уменьшает концентрацию ламотриджина в плазме крови, менять рекомендуемые схемы увеличения дозировки Ламитрил не нужно, учитывая применение атазанавира / ритонавира.

    Увеличение дозы должно базироваться на рекомендациях в зависимости от схем применения Ламитрил: или Ламитрил добавляется к препарату (ингибитора печеночные ферменты) или к индуктора печеночные ферменты, или Ламитрил добавляется при отсутствии вальпроата или индуктора печеночные ферменты.

    У пациентов, которые уже применяют поддерживающие дозы Ламитрил и не применяется индукторы глюкуронизации дозу Ламитрил можно увеличивать, если добавляется лечения атазанавиром / ритонавиром или уменьшать, если лечение атазанавиром / ритонавиром прекращается.

    Больные пожилого возраста (от 65 лет).

    Менять дозы. Фармакокинетика ламотриджина в этой возрастной группе не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста.

    Печеночная недостаточность.

    Начальную дозу, увеличение дозы и поддерживающую дозу нужно уменьшить в среднем на - 50% для пациентов с умеренной (шкала Чайльд-Пью, степень В) и на 75% - с тяжелой (шкала Чайльд-Пью, степень С) печеночной недостаточностью .

    Увеличение дозы и поддерживающую дозу корректируют в соответствии с клиническим эффектом.

    Почечная недостаточность.

    При назначении больным с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность. Для больных с терминальной стадией почечной недостаточности начальная доза ламотриджина базируется на индивидуальной схеме антиэпилептического лечения, для больных со значительной почечной недостаточностью следует уменьшать поддерживающую дозу ламотриджина.

    Повторный начало лечения.

    Когда пациенту, прекратил лечение, назначают повторный начало лечения, нужно четко установить необходимость увеличения поддерживающей дозы, поэтому существует риск возникновения высыпаний через высокую начальную дозу и превышение рекомендованной схемы увеличения дозы ламотриджина. Чем больше интервал между временем приема предыдущей дозы, тем больше внимания следует уделить режиму увеличения дозы до уровня поддерживающей дозы. Когда интервал после прекращения приема ламотриджина превысил в пять раз время полувыведения, дозу ламотриджина увеличивают до поддерживающей дозы в соответствии с существующей схемы.

    Не рекомендуется повторно начинать лечение ламотриджином, если лечение было прекращено в связи с появлением высыпаний в результате предшествующего лечения ламотриджином. В таком случае при решении вопроса о повторном назначении препарата необходимо взвесить ожидаемую пользу от лечения и возможный риск.

    дети

    Препарат не рекомендуется применять детям до 2 лет. Ламитрил не назначать детям и подросткам с биполярным расстройством.

    Ламитрил можно применять для лечения детей только в том случае, если рекомендованные дозы, которые выходят из индивидуальных доз, будут кратны доступным дозам таблеток. При этом эти дозы не должны превышать доз, рассчитанных на массу тела больных детей. Детям, которым диагноз эпилепсия установлено впервые, начинать с монотерапии Ламитрил не рекомендуется.

    Передозировка

    При однократном приеме ламотриджина в дозах, превышающих в 10-20 раз максимальные терапевтические, наблюдают нистагм, атаксия, нарушения сознания, большие эпилептические припадки, ком. При этом необходимы госпитализация, промывание желудка, прием активированного угля, применение соответствующей поддерживающей терапии.

    Побочные реакции

    Побочные реакции при применении ламотриджина имеют слабо выраженный характер, развиваются в течение первых 2 недель терапии и проходят после прекращения приема препарата. Поскольку ламотриджин, как правило, назначали в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами, трудно выделить те побочные реакции, связанные исключительно с действием ламотриджина.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

    Иногда при применении ламотриджина могут развиваться серьезные кожные реакции, которые чаще всего возникают в течение первых 8 недель от начала лечения и исчезают после отмены препарата. Хотя чаще всего эти реакции проходят после отмены препарата, в некоторых случаях могут сохраняться необратимые рубцовые изменения на коже и отмечено несколько летальных случаев.

    У детей риск возникновения серьезных кожных высыпаний выше, чем у взрослых. У детей первые признаки кожных высыпаний можно ошибочно принять за инфекцию, поэтому врачам следует уделить внимание возможности развития побочного действия на препарат у детей, у которых в течение первых 8 недель терапии возникают высыпания и лихорадка.

    Данные клинических наблюдений свидетельствуют о том, что кожные реакции чаще развиваются у больных, получающих Вальпроевая кислота или противоэпилептические препараты, не являются индукторами симбионтов ферментов печени, и связанные с высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендованной схемы увеличения доз.

    Со стороны иммунной системы: синдром гиперчувствительности, включая такие симптомы как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, изменения крови и нарушение функции печени, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция (УИК) и полиорганная недостаточность.

    Важно отметить, что ранние признаки гиперчувствительности (например лихорадка и лимфаденопатия) могут возникать даже при отсутствии кожных высыпаний. При наличии таких симптомов пациента следует немедленно осмотреть и при отсутствии других причин прекратить прием Ламитрил.

    Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, лимфаденопатия.

    Гематологические отклонения могут быть как связаны, так и не связанные с синдромом гиперчувствительности.

    Психические нарушения: раздражительность, агрессивность, депрессия, тревожное состояние, тик, галлюцинации и спутанность сознания.

    Со стороны нервной системы - при монотерапии (по данным клинических исследований): головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, тремор, атаксия, обострение судорожных припадков, нарушение координации, речи и памяти.

    Ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с этой болезнью. Есть отдельные сообщения о екстрамирамидни эффекты и хореоатетоза у больных этой патологией.

    По другим клиническим данным: сонливость, атаксия, головная боль, головокружение, нистагм, тремор, бессонница, асептический менингит, тревожное возбуждение, потеря равновесия, двигательные расстройства, обострение болезни Паркинсона, экстрапирамидные эффекты, хореоатетоза, учащение приступов.

    Со стороны органа зрения: диплопия, снижение остроты зрения, конъюнктивит.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, диспепсия, запор, болезни зубов, боль в животе.

    Со стороны печени: повышение показателей функциональных печеночных проб, нарушение функции печени, печеночная недостаточность. Нарушение функции печени обычно встречается в связи с реакциями гиперчувствительности.

    Нарушение костно-мышечной системы и соединительных тканей миалгия, артралгия, случайные травмы, болевые ощущения, боль в спине, в области шеи, симптомы системной красной волчанки.

    Другие нарушения: утомляемость, лихорадка, инфекции, гриппоподобный синдром, недомогание, ринит, фарингит, нарушение дыхания, дисменорея, нарушение менструального цикла, вагинит. Головокружение, диплопия, атаксия и нарушения зрения чаще регистрируются у больных, получающих карбамазепин в сочетании с ламотриджином. Развитие этих побочных реакций зависит от дозы препарата. Указанные симптомы могут исчезать при снижении суточной дозы или изменении схемы приема сопутствующих препаратов.

    Побочные реакции, связанные с прекращением лечения: кожная сыпь, головокружение, головная боль, атаксия, тошнота, диплопия, сонливость, обострение судорожных припадков, астения, нарушение зрения.

    Серьезные побочные реакции, требующие прекращения лечения: серьезные кожные проявления, астения, головная боль, тошнота, рвота. Такие осложнения чаще встречались, если увеличение дозы проводилось в ускоренном режиме, а также при связующем применении ламотриджина с вальпроевой кислотой или противоэпилептическими препаратами, не являются индукторами симбионтов ферментов печени, синдром гиперчувствительности, кожная сыпь, тошнота, нарушение координации, сонливость, депрессия, недомогание .

    У больных пожилого возраста побочные реакции, которые требуют отмены препарата, отмечались с той же самой частотой, что и у других больных.

    Срок годности

    5 лет.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С, в оригинальной упаковке.

    Упаковка

    Таблетки по 25 мг по 30 таблеток во флаконах.

    Таблетки по 100 мг или 150 мг по 60 таблеток во флаконах.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Фармасайнс Инк. / Pharmascience Inc.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада /

    6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec, H4P 2T4, Canada.

    Внимание! Текст описания препарата "Ламитрил таблетки по 150 мг №60 во флаконе" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top