Креон 10000 капсулы твердые с гастрорезистентними гранулами по 150 мг №50 во флаконе

Состав

действующее вещество:

Креон^® 10 000: 1 капсула содержит 150 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферах™), которые обладают ферментативной активностью: липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ, протеазы 600 ед. ЕФ;

Креон^® 25 000: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферах™), которые обладают ферментативной активностью: липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ, протеазы 1000 ед. ЕФ;

Креон^® 40 000: 1 капсула содержит 400 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферах™), которые обладают ферментативной активностью: липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ, протеазы 1600 ед. ЕФ;

вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромелози фталат, цетиловый спирт, триетилцитрат, диметикон 1000,

капсула твердая: желатин, железа оксид (E 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма

Капсулы твердые с гастрорезистентними гранулами.

Основные физико-химические свойства:

Креон^® 10 000 − двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 2, с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами™);

Креон^® 25 000 − двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 0 с оранжевой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами™);

Креон^® 40 000 − двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 00 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами™).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Креон^® содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой в кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество минимикросфер за мультидозовим принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов в содержимом кишечника. Когда минимикросфери попадают к тонкому кишечнику, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитичною, амилолитичною и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечними ферментами.

Клиническая эффективность.

Всего было проведено 30 исследований эффективности препарата Креон^® с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЕНПЗ). Десять из них были плацебо-контролируемыми. В этих исследованиях принимали участие пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями.

Во всех рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доказательство большей эффективности препарата Креон^® по сравнению с плацебо по первичным показателем эффективности – коэффициент всасывания жира (КВЖ).

Коэффициент всасывания жира определяет процентное содержание жира, который впитался в организм, беря во внимание потребление жира и выведения жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях ЕНПЗ среднее значение КВЖ (%) был выше у пациентов, которые принимали Креон^® (83 %) по сравнению с группой плацебо (62,6 %). В ходе всех исследований, независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) в конце периода лечения препаратом Креон^® был сходным до средних значений КВЖ для препарата Креон^®, который применялся в ходе плацебо-контролируемых исследований.

Во время всех проведенных исследований, независимо от этиологии болезни, наблюдалось также улучшение характерной симптоматики (частоты испражнений, их консистенции, метеоризма).

Дети.

Эффективность препарата Креон^® была продемонстрирована у 288 детей от новорожденного до подросткового возраста, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения препаратом Креон^® превышали 80 % у детей всех возрастных групп.

Фармакокинетика.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классических фармакокинетических исследований не проводилось. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитичному пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроничну или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивность не проводилось.

Показания

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванная различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограничены этим перечнем:

• муковисцидоз;
• хронический панкреатит;
• панкреатектомия;
• гастрэктомия;
• операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, гастроентеростомия за Бильротом II);
• синдром Швахмана-Даймонда;
• состояние после атаки острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения

У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзуюча колонопатия).

В качестве меры предосторожности рекомендуется в случае появления непривычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзуючої колонопатии, особенно если пациент принимает более 10000 ед. липазы/кг/сутки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований относительно влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей матери, любого воздействия на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам в период кормления грудью.

При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать Креон^® в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата Креон^® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительный.

Способ применения и дозы

Дозирование препарата базируется на индивидуальной потребности больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи.

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулы и минимикросферични гранулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости во время или после приема пищи, в т. ч. легкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целиком (например, дети и пациенты пожилого возраста), ее можно осторожно раскрыть и добавить минимикросферични гранулы к мягкой пищи с кислой средой (рН<5,5), что не требует разжевывания, или к жидкости с кислой средой (рН<5,5).

Это может быть яблочное пюре или йогурт, или фруктовый сок с рН <5,5, например, яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Такую смесь не следует хранить. Разламывание и разжевывание минимикросферичних гранул или добавление их к пище или жидкости с рН >5,5 может разрушать защитную кишечную оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождению ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражение слизистых оболочек.

Необходимо контролировать, чтобы препарат не остался в ротовой полости.

Во время лечения препаратами Креон^® 10000, Креон^® 25000, Креон^® 40000 очень важным является употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Любую смесь минимикросферичних гранул с пищей или жидкостями следует принять немедленно и не хранить.

Дозирование при муковисцидозе.

Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу (МВ), исследований “случай-контроль” Ассоциации МВ США и исследований “случай-контроль” в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации дозирования для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:

• начальная доза для детей в возрасте до 4-х лет составляет 1000 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте от 4-х лет – 500 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи;
• дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержки надлежащего питательного статуса;
• поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ед. липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ед. липазы на грамм потребленного жира.

Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы:

• дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. При приеме пищи необходимыми являются дозы от 25000 до 80000 ед. ЕФ липазы и половина индивидуальной дозы при легкой закуске.

Дети

Креон^® можно применять детям.

Передозировка

Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

Побочные реакции

В ходе клинических исследований влияние препарата Креон^® изучался более чем у 900 пациентов. Чаще всего сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести.

Побочные реакции, которые наблюдались в течение клинических исследований, и их частота, представленные далее.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10) – боль в животе*; часто (≥ 1/100 до <1/10) – тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; неизвестной частоты – сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзуюча колонопатия).

*Расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием. Про диарею и боль в животе сообщалось с частотой, сходной или меньшей, чем при применении плацебо.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100) – сыпь; неизвестной частоты – зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты – гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Сообщалось о сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзуюча колонопатия) у больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особенности применения»).

Большинство аллергических реакций, которые проявлялись со стороны кожи, но не только, были обнаружены как побочные реакции в течение послерегистрационного применения. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и полученные от неопределенного количества пациентов, точную частоту этих реакций оценить невозможно.

Дети

Специфических нежелательных реакций у детей установлено не было. Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобными таковым у взрослых.

Срок годности

3 года. Срок годности после первого вскрытия – 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^о С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности по 1 флакону в картонной коробке.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Абботт Лабораториз ГмбХ/ Abbott Laboratories GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Абботт Лабораториз, Плант Нойштадт, Юстус-фон-Либиг-Штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге., Германия / Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany.

Сообщить Абботт о нежелательное явление при применении препарата или о жалобе на качество препарата Вы можете по телефонам (круглосуточно) или по адресу:

Украина, 01032, Киев, вул. Жилянская 110, 2 этаж, тел.: +380 44 498 6080 (для Украины и других стран СНГ);

Республика Беларусь, 220035, Минск, 1-Загородный пер., буд. 20, офис 1503 тел.: +375 17 256 7920;

Республика Узбекистан, 100015, Ташкент, вул. Ойбек, 38а; тел.: +998 71 129 0550.