Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Креон 10000 капсулы твердые с гастрорезистентними гранулами по 150 мг №50 во флаконе

    Действующее вещество: Панкреатин
    Лекарственная форма: Капсулы
    Внешний вид препарата: Креон 10000 капсулы твердые с гастрорезистентними гранулами по 150 мг №50 во флаконе Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество:

    Креон® 10 000: 1 капсула содержит 150 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферах™), которые обладают ферментативной активностью: липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ, протеазы 600 ед. ЕФ;

    Креон® 25 000: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферах™), которые обладают ферментативной активностью: липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ, протеазы 1000 ед. ЕФ;

    Креон® 40 000: 1 капсула содержит 400 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферах™), которые обладают ферментативной активностью: липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ, протеазы 1600 ед. ЕФ;

    вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромелози фталат, цетиловый спирт, триетилцитрат, диметикон 1000,

    капсула твердая: желатин, железа оксид (E 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.

    Лекарственная форма

    Капсулы твердые с гастрорезистентними гранулами.

    Основные физико-химические свойства:

    Креон® 10 000 − двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 2, с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами™);

    Креон® 25 000 − двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 0 с оранжевой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами™);

    Креон® 40 000 − двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 00 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами™).

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Креон® содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой в кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество минимикросфер за мультидозовим принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов в содержимом кишечника. Когда минимикросфери попадают к тонкому кишечнику, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитичною, амилолитичною и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечними ферментами.

    Клиническая эффективность.

    Всего было проведено 30 исследований эффективности препарата Креон® с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЕНПЗ). Десять из них были плацебо-контролируемыми. В этих исследованиях принимали участие пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями.

    Во всех рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доказательство большей эффективности препарата Креон® по сравнению с плацебо по первичным показателем эффективности – коэффициент всасывания жира (КВЖ).

    Коэффициент всасывания жира определяет процентное содержание жира, который впитался в организм, беря во внимание потребление жира и выведения жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях ЕНПЗ среднее значение КВЖ (%) был выше у пациентов, которые принимали Креон® (83 %) по сравнению с группой плацебо (62,6 %). В ходе всех исследований, независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) в конце периода лечения препаратом Креон® был сходным до средних значений КВЖ для препарата Креон®, который применялся в ходе плацебо-контролируемых исследований.

    Во время всех проведенных исследований, независимо от этиологии болезни, наблюдалось также улучшение характерной симптоматики (частоты испражнений, их консистенции, метеоризма).

    Дети.

    Эффективность препарата Креон® была продемонстрирована у 288 детей от новорожденного до подросткового возраста, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения препаратом Креон® превышали 80 % у детей всех возрастных групп.

    Фармакокинетика.

    Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классических фармакокинетических исследований не проводилось. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитичному пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

    Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроничну или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивность не проводилось.

    Показания

    Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванная различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограничены этим перечнем:

    • муковисцидоз;
    • хронический панкреатит;
    • панкреатектомия;
    • гастрэктомия;
    • операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, гастроентеростомия за Бильротом II);
    • синдром Швахмана-Даймонда;
    • состояние после атаки острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследования взаимодействия не проводились.

    Особенности применения

    У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзуюча колонопатия).

    В качестве меры предосторожности рекомендуется в случае появления непривычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзуючої колонопатии, особенно если пациент принимает более 10000 ед. липазы/кг/сутки.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований относительно влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается.

    Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей матери, любого воздействия на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам в период кормления грудью.

    При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать Креон® в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Влияние препарата Креон® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительный.

    Способ применения и дозы

    Дозирование препарата базируется на индивидуальной потребности больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи.

    Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

    Капсулы и минимикросферични гранулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости во время или после приема пищи, в т. ч. легкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целиком (например, дети и пациенты пожилого возраста), ее можно осторожно раскрыть и добавить минимикросферични гранулы к мягкой пищи с кислой средой (рН<5,5), что не требует разжевывания, или к жидкости с кислой средой (рН<5,5).

    Это может быть яблочное пюре или йогурт, или фруктовый сок с рН <5,5, например, яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Такую смесь не следует хранить. Разламывание и разжевывание минимикросферичних гранул или добавление их к пище или жидкости с рН >5,5 может разрушать защитную кишечную оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождению ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражение слизистых оболочек.

    Необходимо контролировать, чтобы препарат не остался в ротовой полости.

    Во время лечения препаратами Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000 очень важным является употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Любую смесь минимикросферичних гранул с пищей или жидкостями следует принять немедленно и не хранить.

    Дозирование при муковисцидозе.

    Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу (МВ), исследований “случай-контроль” Ассоциации МВ США и исследований “случай-контроль” в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации дозирования для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:

    • начальная доза для детей в возрасте до 4-х лет составляет 1000 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте от 4-х лет – 500 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи;
    • дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержки надлежащего питательного статуса;
    • поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ед. липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ед. липазы на грамм потребленного жира.

    Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы:

    • дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. При приеме пищи необходимыми являются дозы от 25000 до 80000 ед. ЕФ липазы и половина индивидуальной дозы при легкой закуске.

    Дети

    Креон® можно применять детям.

    Передозировка

    Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

    Побочные реакции

    В ходе клинических исследований влияние препарата Креон® изучался более чем у 900 пациентов. Чаще всего сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести.

    Побочные реакции, которые наблюдались в течение клинических исследований, и их частота, представленные далее.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10) – боль в животе*; часто (≥ 1/100 до <1/10) – тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; неизвестной частоты – сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзуюча колонопатия).

    *Расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием. Про диарею и боль в животе сообщалось с частотой, сходной или меньшей, чем при применении плацебо.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100) – сыпь; неизвестной частоты – зуд, крапивница.

    Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты – гиперчувствительность (анафилактические реакции).

    Сообщалось о сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзуюча колонопатия) у больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особенности применения»).

    Большинство аллергических реакций, которые проявлялись со стороны кожи, но не только, были обнаружены как побочные реакции в течение послерегистрационного применения. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и полученные от неопределенного количества пациентов, точную частоту этих реакций оценить невозможно.

    Дети

    Специфических нежелательных реакций у детей установлено не было. Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобными таковым у взрослых.

    Срок годности

    3 года. Срок годности после первого вскрытия – 6 месяцев.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 о С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности по 1 флакону в картонной коробке.

    По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    Производитель

    Абботт Лабораториз ГмбХ/ Abbott Laboratories GmbH.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Абботт Лабораториз, Плант Нойштадт, Юстус-фон-Либиг-Штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге., Германия / Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany.

    Сообщить Абботт о нежелательное явление при применении препарата или о жалобе на качество препарата Вы можете по телефонам (круглосуточно) или по адресу:

    Украина, 01032, Киев, вул. Жилянская 110, 2 этаж, тел.: +380 44 498 6080 (для Украины и других стран СНГ);

    Республика Беларусь, 220035, Минск, 1-Загородный пер., буд. 20, офис 1503 тел.: +375 17 256 7920;

    Республика Узбекистан, 100015, Ташкент, вул. Ойбек, 38а; тел.: +998 71 129 0550.

    Внимание! Текст описания препарата "Креон 10000 капсулы твердые с гастрорезистентними гранулами по 150 мг №50 во флаконе" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top