Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Креон 40000 капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами по 400 мг №100 во флаконе

    Действующее вещество: Панкреатин
    Лекарственная форма: Капсулы
    Внешний вид препарата: Креон 40000 капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами по 400 мг №100 во флаконе Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество:

    Креон 10000: 1 капсула содержит 150 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность: липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ, протеазы 600 ед. ЕФ;

    Креон 25000: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность: липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ, протеазы 1000 ед. ЕФ;

    Креон 40000: 1 капсула содержит 400 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность: липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ, протеазы 1600 ед. ЕФ;

    Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллоза фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000,

    капсула твердая желатин, железа оксид (E 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.

    Лекарственная форма

    Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами.

    Основные физико-химические свойства

    Креон 10000 - двухцветные твердые желатиновые капсулы размера +2 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами ™)

    Креон 25000 - двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 0 с оранжевой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами ™)

    Креон 40000 - двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 00 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами ™).

    Фармакологическая группа

    Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Креон содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество минимикросфер за мультидозовий принципом, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов в содержимом кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH> 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечного ферментами.

    Клиническая эффективность.

    Всего было проведено 30 исследований эффективности препарата Креон с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЕНПЗ). Десять из них были плацебо-контролируемыми. В этих исследованиях принимали участие пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями.

    Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доведение большей эффективности препарата Креон по сравнению с плацебо по первичным показателем эффективности - коэффициентом всасывания жира (КВЖ).

    Коэффициент всасывания жира определяет содержание жира, который впитался в организм, принимая во внимание потребление жира и выведение жира с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях ЕНПЗ среднее значение КВЖ (%) был выше у пациентов, принимавших Креон (83%) по сравнению с группой плацебо (62,6%). В ходе всех исследований, независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) в конце периода лечения Креон было подобным средних значений КВЖ для препарата Креон, применявшийся в ходе плацебо-контролируемых исследований.

    Во время всех проведенных исследований, независимо от этиологии болезни, наблюдалось также улучшение характерной симптоматики (частоты стула, их консистенции, метеоризма).

    Дети.

    Эффективность препарата Креон была продемонстрирована в 288 детей от новорожденного до подросткового возраста, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения Креон превышали 80% у детей всех возрастных групп.

    Фармакокинетика.

    Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классических фармакокинетических исследований не проводилось. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

    Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническое или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического воздействия на репродуктивность не проводилось.

    Показания

    Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:

    муковисцидоз,
    хронический панкреатит
    панкреатэктомия;
    гастрэктомия;
    операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, резекция желудка по Бильрот II);
    синдром Швахмана-Даймонда;
    состояние после атаки острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Исследование взаимодействия не проводились.

    Особенности применения

    У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдались сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

    В качестве меры пресечения рекомендовано в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает более 10000 ед. липазы / кг / сут.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического воздействия на репродукцию и развитие плода не ожидается.

    Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей, любого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании не предвидится. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам в период кормления грудью.

    При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать Креон в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Влияние Креон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительна.

    Способ применения и дозы

    Дозировка препарата основано на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи.

    Препарат рекомендуется принимать при или сразу после еды.

    Капсулы и мини гранулы следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости во время или после приема пищи, в т. Ч. Легкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целиком (например, дети и пациенты пожилого возраста), ее можно осторожно раскрыть и добавить мини гранулы к мягкой пищи с кислой средой (рН <5,5), не требует разжевывания, или к жидкости с кислой средой (рН <5,5).

    Это может быть яблочное пюре или йогурт, или фруктовый сок с рН <5,5, например, яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Такую смесь не следует хранить. Разламывания и разжевывания минимикросферические гранул или добавление их к пище или жидкости с рН> 5,5 может разрушать их защитную кишечную оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождение ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражение слизистых оболочек.

    Необходимо контролировать, чтобы препарат не остался в ротовой полости.

    Во время лечения препаратами Креон 10000, Креон 25000, Креон 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Любую смесь минимикросферические гранул с пищей или жидкостями следует принять немедленно и не хранить.

    Дозирование при муковисцидозе.

    Основываясь на рекомендациях Согласительного конференции по муковисцидоза (МВ), исследований "случай-контроль" Ассоциации МВ США и исследований "случай-контроль" в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации дозирования для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы

    начальная доза для детей в возрасте до 4-х лет составляет 1000 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте от 4-х лет - 500 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи;
    дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего питательного статуса;
    поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ед. липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ед. липазы на грамм потребленного жира.
    Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы

    дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от степени нарушение пищеварения и жирового состава пищи. При приеме пищи необходимы дозы от +25000 до 80000 ед. ЕФ липазы и половина индивидуальной дозы при легкой закуске.
    дети

    Креон можно применять детям.

    Передозировка

    Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

    Побочные реакции

    В ходе клинических исследований влияние препарата Креон изучался более чем в 900 больных. Чаще всего сообщалось о желудочно-кишечного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести.

    Побочные реакции, которые наблюдались в течение клинических исследований, и их частота, представленные далее.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10) - боль в животе *; часто (≥ 1/100 до <1/10) - тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея *, неизвестной частоты - сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

    Расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием. О диарею и боли в животе сообщалось с частотой, подобной или меньше, чем при применении плацебо.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100) - сыпь, неизвестной частоты - зуд, крапивница.

    Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты - гиперчувствительность (анафилактические реакции).

    Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы препаратов панкреатина (см. Раздел «Особенности применения»).

    Большинство аллергических реакций, которые проявляются со стороны кожи, но не только, были обнаружены как побочные реакции в течение послерегистрационного применения. Поскольку сообщения об этих реакции были спонтанными и полученные от неопределенного количества пациентов, точную частоту этих реакций оценить невозможно.

    Дети

    Специфических нежелательных реакций у детей не установлено. Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобны таковым у взрослых.

    Срок годности

    3 года. Срок годности после первого вскрытия - 6 месяцев.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 ° С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности, по 1 флакону в картонной коробке.

    По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска

    Без рецепта.

    Производитель

    Абботт Лабораториз ГмбХ / Abbott Laboratories GmbH.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Абботт Лабораториз, Плант Нойштадт, Юстус-фон-Либиг-штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге., Германия / Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany.

    Сообщить Абботт о нежелательное явление при применении препарата или о жалобе на качество препарата Вы можете по телефонам (круглосуточно) или по адресу:

    Украина, 01032, Киев, ул. Жилянская 110, 2 этаж, тел .: +380 44 498 6080 (для Украины и других стран СНГ)

    Республика Беларусь, 220035, Минск, 1-Загородный пер., Д. 20, офис 1503, тел .: +375 17 256 7920;

    Республика Узбекистан 100015, Ташкент, ул. Ойбек, 38а; тел .: +998 71 129 0550.

    Внимание! Текст описания препарата "Креон 40000 капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами по 400 мг №100 во флаконе" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top