Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Копаксон-Тева раствор для инъекций, 20 мг/мл по 1 мл в шприце. №28

    Действующее вещество: Глатирамер ацетат
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Фармакотерапевтическая группа: Иммуностимуляторы.
    Внешний вид препарата: Копаксон-Тева раствор для инъекций, 20 мг/мл по 1 мл в шприце. №28 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: glatiramer асеtate;

    1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг глатирамеру ацетата;

    вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Иммуностимуляторы. Код АТС L03A X13.

    Показания

    Копаксонâ-Тева назначается для:

    • уменьшение частоты обострений у пациентов с ремитуючо-рецидивирующим рассеянным склерозом;
    • лечение пациентов, у которых был хорошо определен первый клинический эпизод и установлено, что они находятся в группе высокого риска развития клинически выраженного рассеянного склероза (КВРС);
    • для отсрочки начала развития и повторного обострения КВРС у больных с клинически изолированным синдромом (КИС) и уменьшения продолжительности заболевания.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Способ применения и дозы

    Для взрослых и детей от 12 лет рекомендованная доза составляет 20 мг глатирамеру ацетата (один заполненный шприц), вводимого подкожно 1 раз в сутки.

    До сих пор нет данных относительно продолжительности применения препарата.

    Решение о длительности лечения принимается врачом индивидуально для каждого случая.

    Очень важно вводить препарат Копаксонâ-Тева должным образом:

    • Только в подкожную ткань (см. ниже «Инструкции по применению»).
    • Каждый заполненный раствором препарата шприц для инъекций предназначен только для одноразового применения.
    • Не следует смешивать препарат Копаксонâ-Тева или вводить его параллельно с любым другим препаратом.

    Инструкции по применению

    1. Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции:

    • шприц, заполненный раствором препарата;
    • утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.

    2. Возьмите один блистер с заполненным шприцом из общей упаковки. Храните все неиспользованные шприце в холодильнике.

    3. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.

    4. Выдержите блистер с заполненным шприцом при комнатной температуре в течение не менее 20 минут и убедитесь, что он нагрелся до комнатной температуры.

    5. При наличии взвешенных частиц раствор не следует применять. Начните с шага 1, применяя другой шприц.

    6. Выберите участок тела для инъекции (рис. 1). На нем указано семь возможных точек на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот – припупкова участок. Ежедневно следует выбирать новое место для укола, таким образом можно уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной участка есть много точек для укола.

    Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка.

    Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или области с уплотнениями и узелками.

     

               
     
    Участок 1
    Припупкова участок
    Делать инъекции, отступив не менее чем
    5 см от пупка
       
    Участок 4
    Левая рука
    Мышечная часть верхней задней участка
     
    Участок 5
    Правая рука
    Мышечная часть верхней задней участка

     

     

     

                   
       
    Участок 7
    Правая ягодица
    Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии
     
    Участок 2
    Правое бедро
    Примерно 5 см выше колена и на 5 см ниже паха
     
    Участок 3
    Левое бедро
    Примерно 5 см выше колена и на 5 см ниже паха
     
    Участок 6
    Левая ягодица
    Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии
     

     

     

    В = верх; С = середина; Н = низ.

    Рис. 1

    7. Достаньте шприц с защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку.

    8. Возьмите шприц в руку, которой Вы пишете и держите его так, как будто Вы держите карандаш. Снимите защитный колпачок с иглы.

    9. Слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (Рис. 2).

    10. Введите иглу в кожу (Рис. 3). Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до его полного опорожнения.

    Рис. 2 Рис. 3

    11. Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх.

    12. Использованный шприц положите в утилизационный контейнер.

    Если Вы забыли ввести препарат Копаксонâ-Тева, сделайте инъекцию как можно быстрее, как только вспомнили об этом, но не допускается введение двойной дозы препарата.

    Вводите следующую дозу только через 24 часа.

    Не прекращайте применение препарата Копаксонâ-Тева без консультации с врачом.

    Побочные реакции

    Местные: эритема, боль, зуд, отек, воспаление и повышенная чувствительность.

    Общие: вазодилатация, боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия.

    Такая реакция может появиться через несколько минут после применения инъекции Копаксонâ-Тева. Большинство этих симптомов кратковременные и проходят сами, не оставляя последствий.

    Также возможны такие побочные реакции: боль в ухе, наружный отит, аллергический ринит, кривошея, амнезия, атаксия, головокружение, сонливость, цистит, боли в почках, менструальные расстройства, дисменорея, импотенция, расстройства яичников, кожные узелки, изменения голоса.

    Все побочные реакции, чаще наблюдались среди пациентов, которых лечили препаратом Копаксонâ-Тева, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, представлены ниже.

    Очень распространенные (>1/10), распространенные (>1/100, <=1/10), нераспространенные (>1/1000, <=1/100).

    Со стороны эндокринной системы:

    Нераспространенные: зоб, гипертиреоз.

    Со стороны органов слуха:

    Распространены: расстройство ушной системы.

    Со стороны дыхательной, торакальной и медиастинальной системы:

    Очень распространены: одышка*.

    Распространены: кашель, сезонный ринит.

    Нераспространенные: апноэ, чувство удушья, гипервентиляция, носовое кровотечение, ларингоспазм, заболевания легких.

    Со стороны иммунной системы:

    Распространены: гиперчувствительность.

    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

    Очень распространенные: артралгия, боль в спине*.

    Распространены: боль в области шеи.

    Нераспространенные: артрит, боль в боку, бурсит, мышечная атрофия, остеоартрит.

    Со стороны крови и лимфатической системы:

    Распространены: лимфаденопатия*.

    Нераспространенные: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.

    Со стороны метаболизма и системы питания:

    Распространены: анорексия, увеличение массы тела*.

    Нераспространенные: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение натрия крови, снижение ферритина плазмы крови.

    Со стороны нервной системы:

    Очень распространенные: головная боль.

    Распространены: дисгевзия, артериальная гипертензия, мигрень, речевые расстройства, синкопе*, тремор*.

    Нераспространенные: запястный туннельный синдром, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич перонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения.

    Со стороны мочевыделительной системы:

    Распространены: императивные позывы к сечопускання, задержка мочи, поллакиурия.

    Нераспространенные: гематурия, нефролитиаз, расстройства мочевого тракта, нарушения в общем анализе мочи.

    Со стороны органов зрения:

    Распространены: диплопия, расстройства зрения*.

    Нераспространенные: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, глазная кровотечение, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

    Нераспространенные: гиперемия в груди, эректильная дисфункция, приапизм, опущение тазовых органов, заболевания простаты, аномальный мазок из шейки матки, тестикулярни расстройства, влагалищное кровотечение, вульвовагинальные расстройства.

    Со стороны сердца:

    Распространены: ощущение сердцебиения*, тахикардия*.

    Нераспространенные: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия.

    Со стороны сосудов:

    Очень распространены: вазодилатация*.

    Нераспространенные: варикозное расширение вен.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

    Очень распространенные: сыпь*.

    Распространены: экхимозы, гипергидроз, зуд, заболевания кожи, крапивница*.

    Нераспространенные: ангиоэдема, контактный дерматит, узелковая эритема, утолщение кожи.

    Со стороны пищеварительного тракта:

    Очень распространены: тошнота*.

    Распространены: аноректальные расстройства, зубной кариес, дисфагия, запор, диспепсия, недержание кала, рвота*.

    Нераспространенные: колит, кишечный полип, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

    Со стороны гепатобилиарной системы:

    Распространены: нарушение функциональных печеночных проб.

    Нераспространенные: холелитиаз, увеличение печени.

    Инфекции и инвазии:

    Очень распространены: инфекционные заболевания, грипп.

    Распространены: бронхит, гастроэнтерит, герпес симплекс*, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз*.

    Нераспространенные: абсцесс, целлюлит, фурункулы, опоясывающий лишай, пиелонефрит.

    Общие нарушения и состояния в месте инъекции:

    Очень распространены: астения, боль в груднини*, реакция в месте инъекции**, боль*.

    Распространены: озноб*, отек лица*, местная реакция*, атрофия кожи в месте инъекции***, периферический отек, гипертермия, отек*.

    Нераспространенные: киста, похмельный синдром, гипотермия, воспаление, некроз кожи в месте инъекции, нарушение слизистой оболочки.

    Повреждения, отравления и процедурные осложнения:

    Нераспространенные: пислявакцинацийний синдром.

    Психические расстройства:

    Очень распространены: беспокойство* депрессия.

    Распространены: нервозность*.

    Нераспространенные: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.

    Беременность, послеродовой период и перинатальный состояние:

    Нераспространенные: аборт.

    Доброкачественные, злокачественные и неопределенные опухоли (включая кисты и полипы):

    Распространены: доброкачественная опухоль кожи*, новообразования.

    Нераспространенные: рак кожи.

    *Количество случаев была более 2 % (>2/100) в группе Копаксонâ-Тева – терапии по сравнению с группой плацебо.

    **Термин реакция в месте инъекции» означает все побочные реакции, которые развиваются в месте введения, кроме атрофии и некроза кожи.

    ***Включает реакции локализованной липоатрофии в месте введения.

    Редко распространенные (>1/10 000, <1/1000) и очень редко распространенные (<1/10 000): анафилактоидные реакции, судороги, изменения количества лейкоцитов и повышение уровня печеночных ферментов без клинически значимых осложнений.

    Передозировка

    Было зарегистрировано несколько случаев передозировки препаратом Копаксонâ-Тева (до 80 мг глатирамеру ацетата). Эти случаи не ассоциировались с другими побочными реакциями, чем те, что указаны в разделе «Побочные реакции». Нет клинического опыта по применению дозы более 80 мг глатирамеру ацетата.

    В течение клинических исследований ежедневная доза до 30 мг глатирамеру ацетата в течение 24 месяцев не ассоциировалась с побочными реакциями, отличными от таковых в разделе «Побочные реакции».

    В случае передозировки необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Копаксонâ-Тева противопоказан для применения в период беременности.

    При применении этого лекарственного препарата необходимо применять контрацептивные средства.

    Нет данных о выделении глатирамеру ацетата, его метаболитов или антител в грудное молоко. В период кормления грудью применять препарат можно только с учетом соотношения польза для матери/риск для ребенка.

    Дети

    Не проводилось перспективных, рандомизированных, контролируемых клинических испытаний или фармакокинетических исследований с участием детей или подростков. Однако ограниченные опубликованные данные указывают на то, что профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до18 лет, которые получали 20 мг Копаксонуâ-Тева подкожно ежедневно, является сходным до профиля, что наблюдается у взрослых. Отсутствует доступная информация относительно применения Копаксонуâ-Тева у детей в возрасте до 12 лет, достаточное для того, чтобы предоставить любые рекомендации по его применению. Таким образом, Копаксонâ-Тева не следует применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для этой группы пациентов не установлены.

    Особенности применения

    Копаксонâ-Тева можно применять только в виде подкожных инъекций. Препарат нельзя применять в виде внутривенных или внутримышечных инъекций.

    Начало терапии препаратом Копаксонâ-Тева должен происходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

    Врач, который осуществляет лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, которая ассоциируется хотя бы с одним из следующих симптомов, а именно: вазодилатация (прилив крови), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции Копаксонâ-Тева. Большинство из этих симптомов длится в течение незначительного времени и исчезает спонтанно, без каких-либо последствий. В случае появления серьезного побочного эффекта пациент должен срочно прекратить лечение Копаксонâ-Тева и обратиться к врачу. В случае необходимости может быть назначено симптоматическое лечение.

    Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения побочных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, нужно с осторожностью применять Копаксонâ-Тева пациентам с сердечными расстройствами. За такими пациентами необходимо наблюдать регулярно на протяжении лечения.

    Судороги и/или аллергические или анафилактоидные реакции наблюдались редко. Иногда могут появляться серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия, крапивница). Если эти реакции являются тяжкими, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.

    Глатирамеру ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в течение постоянной терапии препаратом Копаксонâ-Тева. Максимальные уровни достигались через 3-4 месяца лечения в среднем, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, незначительно выше за базовый уровень.

    Не существует никаких данных, которые бы свидетельствовали о том, что эти глатирамер ацетат-основанных антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Копаксонâ-Тева.

    У пациентов с почечной недостаточностью необходимо следить за функцией почек в течение лечения Копаксонâ-Тева. Хотя не существует никаких свидетельств гломерулярного депонирование иммунных комплексов у пациентов, но такую возможность нельзя исключать.

    Пациенты пожилого возраста.

    Применение Копаксонâ-Тева не изучалось для пациентов пожилого возраста.

    Почечная недостаточность

    Применение Копаксонâ-Тева специально не изучался у пациентов с почечной недостаточностью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами не изучалось.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Взаимодействие между Копаксонâ-Тева и другими лекарственными препаратами официально не оценивалась.

    Не существует данных о взаимодействии с бета-интерфероном.

    Наблюдалась повышенная частота реакций в месте введения инъекций препарата Копаксонâ-Тева у пациентов, которые одновременно принимали кортикостероиды.

    Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамер ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически Копаксонâ-Тева имеет способность влиять на распределение билокзв'язаних субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных препаратов.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Механизмы, по которым глатирамер ацетат осуществляет свое влияние на пациентов с РС, не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модифицирования иммунного процесса, который, как полагают сегодня, является ответственным за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данным исследований, осуществленных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЕАЕ) – состояния, который был вызван у нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала с центральной нервной системы, содержащая миелин, и который часто применяется как экспериментальная животная модель РС. Исследования на животных и пациентах с РС свидетельствуют о том, что при его применении на периферии рекрутируются и активируются глатирамер ацетат специфические супрессорную Т-клетки.

    В клинических исследованиях пациентов с РС, получавших Копаксонâ-Тева, наблюдалось значительное сокращение количества обострений по сравнению с плацебо.

    Копаксонâ-Тева также продемонстрировал терапевтическое действие по сравнению с плацебо на параметры МРТ, отражающих ход с ремитуючо-рецидивирующим РС.

    Копаксонâ-Тева не влиял на прогрессирование инвалидизирующих изменений у пациентов с ремитуючо-рецидивирующим рассеянным склерозом.

    Нет свидетельств, что терапия Копаксонâ-Тева влияет на продолжительность рецидива или его тяжесть.

    Фармакокинетика.

    Фармакокинетические исследования у пациентов не осуществлялись. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных на здоровых добровольцах, указывают на то, что при подкожном применении глатирамеру ацетата активное вещество легко абсорбируется, а большая часть дозы быстро деградирует на меньшие фрагменты уже в подкожной ткани.

    Основные физико-химические свойства

    раствор практически свободный от видимых частиц.

    Несовместимость

    Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку исследования на совместимость не проводились.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 °C (в холодильнике) в недоступном для детей месте. Не замораживать. Если нет возможности хранить заполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при комнатной температуре от 15 °C до 25 °C не дольше 1 месяца.

    Если по истечении этого месячного периода заполненные шприцы с раствором Копаксонâ-Тева 20 мг/мл не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Повторное хранение этих же шприцев при комнатной температуре не допускается.

    Упаковка

    По 1 мл препарата в предварительно наполненном шприце. По 1 предварительно наполненному шприцу в контурной ячейковой упаковке. 28 предварительно наполненных шприцев в контурных ячеечных упаковках в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

    (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.).

    Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК

    (Norton Healthcare Ltd. T/A IVAX Pharmaceuticals UK).

    Местонахождение

    Ул. Эли Хурвиц 18, Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль.

    (18 Eli Hurvitz Святого, Ind. Zone, Kfar Saba, Israel).

    Астон Норс Лейн, Вайтхауз Вейл Индастриэл Эстейт, Престон Брук, Ранкорн, Чешир, WA7 3FA, Великобритания.

    (Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA, United Kingdom.).

    Внимание! Текст описания препарата "Копаксон-Тева раствор для инъекций, 20 мг/мл по 1 мл в шприце. №28" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top