Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Копаксон-Тева порошок лиофизилизированный для приготовления раствора для инъекций по 20 мг во флаконе №28 с растворителем

    Действующее вещество: Глатирамер ацетат
    Лекарственная форма: Порошок
    Фармакотерапевтическая группа: Иммунодепрессанты.
    Внешний вид препарата: Копаксон-Тева порошок лиофизилизированный  для приготовления раствора для инъекций по 20 мг во флаконе №28 с растворителем Копаксон-Тева порошок лиофизилизированный  для приготовления раствора для инъекций по 20 мг во флаконе №28 с растворителем вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав и форма выпуска

    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
    глатирамера ацетат 20 мг
    вспомогательные вещества: маннит — 40 мг  

    во флаконах темного стекла, в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампулах по 1 мл; в упаковке 28 комплектов.

    Описание лекарственной формы

    Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

    Характеристика

    Уксуснокислая соль синтетических полипептидов, образованных четырьмя природными аминокислотами (L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином); по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
    Фармакологическое действие
    Фармакологическое действие - иммуномодулирующее. Конкурентно замещает антигены миелина в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса II на поверхности клеток, несущих антигены. Следствием этого является активация образования копаксон-реактивных антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Th2 лимфоциты поступают в системную циркуляцию, проникают в ЦНС, где, попадая в участок воспаления, реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции противовоспалительных цитокинов (интерлейкин−4, интерлейкин−6, интерлейкин−10 и др.), уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного T-клеточного ответа. Это приводит к накоплению противовоспалительных клеток Th2-типа и подавление провоспалительной системы Th1. Наряду с торможением воспаления в очагах демиелинизации в ЦНС, оказывает нейропротективное действие, стимулируя образование Th2-клетками нейротрофического фактора из мозга (BDNF).
    Фармакокинетика
    В связи с особенностями химического строения и низкой терапевтической дозой изучение фармакокинетики глатирамера ацетата дало лишь ориентировочные результаты.
    После п/к инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не соответствует оказываемому терапевтическому воздействию.
    Фармакодинамика
    Блокирует миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе разрушения миелиновой оболочки проводников ЦНС при рассеянном склерозе. Не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма. Обнаружены антитела к глатирамера ацетата не оказывают нейтрализующего действия, снижает клинический эффект препарата.
    Проявляет иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных супрессорных Тһ2-клеток.
    В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия и негативного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.

    Показания

    Рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизации).

    Противопоказания

    Гиперчувствительность (в т.ч. к манниту).
    Не рекомендуется применять детям до 18 лет и пожилым людям (специальных исследований у этого контингента пациентов не проводилось).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    При беременности — только по абсолютным показаниям (контролируемых исследований не проводилось).
    Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

    Побочные действия

    Непосредственно после инъекции возможны местные реакции (боль, покраснение, отек, в единичных случаях-атрофия кожи в месте инъекции, абсцесс, гематома).
    Системные реакции:
    редко: явления вазодилатации, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница, которые могут носить временный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз)
    редко: тахикардия, синкопальные состояния, повышение ад, экстрасистолия, бледность кожных покровов, варикозное расширение вен, лимфаденопатия, весьма редко-эозинофилия, спленомегалия.
    Со стороны органов ЖКТ
    в отдельных случаях запор, диарея, тошнота; весьма редко-анорексия, гастроэнтерит, стоматит, кариес, дисфагия.
    Аллергические реакции
    очень редко:аллергический шок, анафилактоидные реакции.
    Со стороны обмена веществ
    очень редко:  отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко артралгия, артрит.
    Со стороны нервной системы и органов чувств: редко-эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.
    Со стороны респираторной системы: редко-учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях-бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.
    Со стороны мочеполовой системы: редко-аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.
    Взаимодействие
    Изучено недостаточно. К настоящему времени не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение с препаратами для лечения рассеянного склероза, в т.ч. с глюкортикостероидами, в течение до 28 дней.

    Способ применения и дозы

    П/к, ежедневно, 20 мг/сутки однократно, желательно в одно и то же время, длительно.
    Для приготовления раствора прилагаемый растворитель добавляют во флакон с помощью стерильного шприца с иглой, флакон осторожно взбалтывают и оставляют при комнатной температуре до полного растворения твердых частиц. Приготовленный раствор набирают в стерильный шприц с новой иглой и вводят п/к в область предплечья, живота или бедра, ежедневно меняя места введения.
    Раствор не содержит консервантов, поэтому его следует использовать непосредственно после приготовления.

    Меры безопасности

    С осторожностью назначают больным с патологией сердца, а также при тяжелых аллерго-анафилактических реакциях в анамнезе.
    Больным с нарушением функции почек необходим регулярный контроль лабораторных показателей.

    Особые указания

    Для безопасного и эффективного применения препарата пациенты должны:
    сообщать врачу о наличии беременности, желании иметь ребенка или наступлении беременности во время лечения;
    сообщать врачу о грудном вскармливании ребенка;
    — не изменять дозу или режим введения и не прекращать прием препарата без консультации с врачом.
    Пациенты должны быть проинструктированы относительно методов антисептики при введении препарата, его приготовление раствора и обучены методике самостоятельных инъекций. Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста. Понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях и процедурах должна периодически контролироваться. Пациентам следует иметь в виду, что недопустимо повторно использовать иглы и шприцы; перед уничтожением их необходимо поместить в твердую упаковку.
    При наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор применению не подлежит. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, оставшийся раствор следует уничтожить.

    Срок годности

    2 года

    Условия хранения

    Список Б.: При температуре 2-8 °C. Растворитель — при комнатной температуре.
    Внимание! Текст описания препарата "Копаксон-Тева порошок лиофизилизированный для приготовления раствора для инъекций по 20 мг во флаконе №28 с растворителем" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top