Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Комбицеф-Фармекс порошок для приготовления раствора для инъекций по 0,5 г/0,5 г во флаконе №1

    Действующее вещество: Цефоперазон, комбинации
    Лекарственная форма: Порошок
    Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики группы цефалоспоринов.
    Внешний вид препарата: Комбицеф-Фармекс порошок для приготовления раствора для инъекций по 0,5 г/0,5 г во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    Действующие вещества: 1 флакон (0,5 г / 0,5 г) содержит цефоперазона (в виде цефоперазона натрия) 0,5 г и сульбактама (в виде сульбактама натрия) 0,5 г

    1 флакон (1 г / 1 г) содержит цефоперазона (в виде цефоперазона натрия) 1 г и сульбактама (в виде сульбактама натрия) 1 г.

    Лекарственная форма

    Порошок для приготовления раствора для инъекций.

    Фармакологическая группа

    Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATC J01D D62.

    Клинические характеристики

    Показания

    • Лечение инфекций, вызванных чувствительными к комбинации цефоперазон / сульбактам микроорганизмами (как монотерапия, так и в составе комплексной антибактериальной терапии):
    • инфекции дыхательных путей (пневмония, в том числе госпитальная, вызванная полирезистентными возбудителями, аспирационная пневмония, бронхит, гнойный эндобронхит, эмпиема легких, абсцесс легких);
    • перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;
    • инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, абсцесс почки, апостематозный нефрит, цистит);
    • септицемия,
    • менингит
    • инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, флегмоны, инфицированные раны, язвы, инфицированные свищи, гангрена конечностей; гнойно-воспалительные заболевания параректальной клетчатки)
    • инфекции костей и суставов (бактериальный артрит, остеомиелит)
    • воспалительные заболевания малого таза, эндометрит, гонорея
    • инфекции мочеполовой системы у мужчин - простатит, орхит, эпидидимит.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к цефоперазону, сульбактама, других цефалоспоринов.

    Способ применения и дозы

    Перед применением препарата следует провести кожные пробы на переносимость. Празон-С назначают внутривенно или внутримышечно.

    Применение у взрослых. Для применения у взрослых рекомендуется такой суточный режим Празону-С:

    соотношение
    Празон-С
    (Г)
    активность
    сульбактама
    (Г)
    активность
    цефоперазона
    (Г)
    1: 1
    2 - 4
    1 - 2
    1 - 2

    Дозы следует вводить каждые 12:00.

    При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза может быть повышена до 8 г (то есть количество цефоперазона 4 г). У пациентов, которые получают Празон-С, может возникнуть необходимость дополнительного отдельного введения цефоперазона. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г, рекомендованная максимальная доза цефоперазона - 8 г. Дозы следует вводить каждые 12:00.

    Курс лечения Празоном-С определяется врачом, исходя из клинического состояния больного и нозологии, по поводу которой проводится лечение.

    Применение при нарушениях функции печени . Коррекция дозы может потребоваться в случаях тяжелой обструкционной желтухи и тяжелых заболеваний печени или если эти обе патологии сопровождаются нарушением функции почек. У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующими нарушениями функции почек необходим контроль концентрации цефоперазона в плазме и при необходимости - соответствующая коррекция дозы. В случаях отсутствия тщательного контроля за концентрацией препарата в плазме расчет суточной дозы Празону-С производится с цефоперазоном, поскольку сульбактам выводится преимущественно почками. Доза цефоперазона в таких случаях не должна превышать 2 г в сутки.

    Применение при нарушениях функции почек. Режим дозирования при применении Празону-С для лечения пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) подлежит коррекции, поскольку у больных с нарушениями функции почек сниженный клиренс сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл / мин сульбактам назначают в максимальной дозе 1 г, которая вводится каждые 12:00 (максимальная суточная доза - 2 г сульбактама), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл / мин сульбактам назначают в максимальной дозе 500 мг каждые 12 ч (максимальная суточная доза - 1 г сульбактама).

    Фармакокинетический профиль сульбактама существенно нарушается при применении гемодиализа. Период полувыведения цефоперазона в плазме при гемодиализе несколько уменьшается. Таким образом, режим дозирования при применении диализа должен подлежать коррекции.

    Применение у детей. Для детей рекомендуется такой суточный режим Празону-С:

    соотношение
    Празон-С
    (Г / кг / сут)
    активность сульбактама
    (Мг / кг / сут)
    активность цефоперазона
    (Мг / кг / сут)
    1: 1
    40-80
    20-40
    20-40

    Дозы следует вводить каждые 6-12 ч равномерно распределенной дозе.

    При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза может быть повышена до 100 мг / кг при применении соотношения 1: 1. Дозу следует вводить, распределяя ее на 2-3 равные части.

    Младенцам 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12:00. Максимальная суточная доза для младенцев не должна превышать 80 мг / кг.

    Внутривенное применение. Для капельной инфузии содержимое одного флакона, содержащего Празон-С, растворяют в соответствующем количестве 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций, а затем перед применением развести до 200 мл аналогичным раствором с последующим введением в течение 15-60 мин.

    Общая доза
    (Г)
    эквивалентная доза
    сульбактам + цефоперазон (г)
    объем
    растворителя
    Максимальная конечная
    концентрация (мг / мл)
    1,0
    0,5 + 0,5
    3,4
    125 + 125
    2,0
    1,0 + 1,0
    6,7
    125 + 125

    Празон-С совместим с водой для инъекций, 5% раствором глюкозы, 0,225% солевым раствором и 0,9% раствором натрия хлорида в концентрациях от 10 мг цефоперазона и 10 мг сульбактама на 1 мл и до 125 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл.

    Раствор Рингера лактата приемлем для разведения при инфузии, но не для первичного разведения.

    Для инъекции содержимое флакона разводят, как описано выше, и вводят в течение не менее 3 мин.

    Внутримышечное применение. Лидокаин хлорид приемлем для разведения при применении, но не для первичного разведения. В случае применения лидокаина необходимо проводить пробы на переносимость.

    Побочные реакции

    Большинство побочных эффектов слабо или умеренно выражены и не влияют на продолжение лечения. При применении выявлены следующие побочные эффекты.

    Желудочно-кишечный тракт. Диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит.

    Кожные реакции. Макулопапулезная сыпь, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона. Развитие указанных реакций наиболее вероятный у пациентов с наличием аллергии, в частности на пенициллины в анамнезе.

    Система крови. Встречались случаи незначительного уменьшения количества нейтрофилах. Как и в других бета-лактамных антибиотиков, при длительном применении возможно развитие обратимой нейтропении. В некоторых лиц в ходе лечения может оказаться положительный прямой тест Кумбса. Может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, гематокрита, эозинофилия, тромбоцитопения и гипопротромбинемия.

    Другие проявления. Головная боль, лихорадка, боль в месте инъекции, подергивания мышц.

    Изменения лабораторных показателей. Отмечалось изменчивое повышение уровня трансаминаз крови АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы и билирубина.

    Местные реакции. Боль в месте инъекции, флебит в месте инфузии.

    Отмечались также:

    • аллергические реакции в виде кожных проявлений или анафилактической реакция (в частности шока)
    • сердечно-сосудистая система - артериальная гипотензия, васкулит
    • мочевыделительной системы - гематурия.

    Передозировка

    Передозировка препарата проявляется усилением проявлений его побочных эффектов, судорогами. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из системы циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать элиминацию препарата из организма в случае передозировки. лечение симптоматическое

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Исследований с соответствующим контролем у беременных женщин не проводилось. Препарат можно применять во время беременности только с учетом соотношения польза / риск.

    В грудное молоко выделяется только небольшая часть введенной дозы сульбактама и цефоперазона. При назначении Празону-С кормящим грудью, следует прекратить кормление.

    дети

    Фармакокинетика компонентов препарата Празон-С в педиатрической группе пациентов не имеет существенных отличий по сравнению с взрослыми лицами.

    Исследований по применению у недоношенных младенцев или новорожденных до 1 недели не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенных младенцев или новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии.

    Особенности применения

    Имеются сообщения о развитии тяжелых, анафилактических реакций у пациентов, получавших терапию бета-лактамам или другими цефалоспоринами. Возникновение таких реакций вероятнее у лиц с перекрестной гиперчувствительностью ко многим аллергенам в анамнезе. При развитии аллергических реакций необходимо немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение.

    Общие предостережения. Лечение цефоперазоном у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, связанный вероятно с подавлением кишечной микрофлоры, в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, нарушением всасывания (например, при фиброзе желчного пузыря) и лиц, которые длительное время находятся на парентеральном () питании. У таких пациентов следует контролировать протромбиновое время. Аналогичный контроль следует осуществлять у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. В указанных случаях следует назначать прием экзогенного витамина К.

    Длительное лечение Празоном-С может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. В процессе лечения пациенты должны тщательный контроль. Необходимо контролировать в процессе лечения функцию почек, печени и кроветворной системы.

    Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после лечения цефоперазоном отмечались такие реакции, как покраснение лица, повышенная потливость, головная боль, тахикардия. Пациентам следует быть избегать употребления алкогольных напитков при применении Празону-С. При использовании искусственного питания (перорального или парентерального) растворы, содержащие этанол, применять не следует.

    Применение при нарушениях функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек разной степени при применении Празону-С общий клиренс сульбактама тесно коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек отмечается существенное увеличение периода полувыведения сульбактама. Гемодиализ существенно влияет на период полувыведения, общий клиренс и объем распределения сульбактама. Каких-либо изменений фармакокинетики цефоперазона у больных с почечной недостаточностью не обнаружено.

    Применение при нарушениях функции печени. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и / или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона в плазме обычно удлиняется, а выделение с мочой увеличивается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи оказываются терапевтические концентрации цефоперазона, а период полувыведения в плазме увеличивается в 2-4 раза.

    В случаях тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или при наличии сопутствующих нарушений функции почек может потребоваться коррекция дозы.

    Применение у людей литньго возраста. При применении в качестве сульбактама, так и цефоперазона, наблюдалось удлинение срока полувыведения, снижение общего клиренса и увеличение объема распределения по сравнению с данными, полученными у добровольцев молодого возраста. Возрастное физиологическое снижение функции почек не требует коррекции дозы.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Влияние на способность управлять автомобилем и работать с техникой маловероятно.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах. Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении раствора Бенедикта или Фелинга.

    несовместимость

    Растворы Празону-С и аминогликозидов не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если необходима комбинированная терапия Празону-С и аминогликозидов, следует применять их последовательную съемку капельную инфузию с применением отдельной вторичной внутривенной трубочной системы, при этом первичная внутривенная трубочная система должна быть тщательно промыта соответствующим раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между приемами Празону-С и аминогликозидов были, по возможности, якнайтривалишимы.

    Фармакологические свойства.

    Фармакодинамика. Празон-С - двухкомпонентный препарат, в состав которого входят два действующих вещества: цефоперазон и сульбактам. Антибактериальным компонентом препарата является цефоперазон - цефалоспорин третьего поколения, который действует против чувствительных микроорганизмов в стадии активной мультипликации путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной мембраны. Сульбактам не имеет реальной антибактериальной активности, кроме действия против Neisseriaceae и Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах выявили наличие у сульбактама свойств необратимого угнетения важнейших бета-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, резистентными к бета-лактамным антибиотикам.

    Потенциал сульбактама по предотвращению деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами подтвержден в исследованиях на целостных штаммах резистентных микроорганизмов, в которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, чувствительные микроорганизмы становятся более уязвимыми к действию сульбактама / цефоперазона, чем к действию одного цефоперазона.

    Комбинация сульбактама и цефоперазона активна против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, при применении указанной комбинации наблюдается синергизм действия ее компонентов (снижение минимальных концентраций комбинации, подавляют микроорганизмы примерно в 4 раза по сравнению с такими концентрациями для каждого компонента отдельно) против таких микроорганизмов: Haemophilus influenzae; виды Bacteroides; Acinetabacter calcoaceticus; Enterobacter aerogens; Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii; Citrobacter freundii; Enterobacter cloacae; Citrobacter diversus.

    Сульбактам / цефоперазон проявляет in vitro активен в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.

    Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus; штаммы, продуцирующие либо не продуцирующие пенициллиназу; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae (преимущественно Diplococcus pneumonиае) Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А); Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В); большинство других видов бета-гемолитических стрептококков; многие виды Streptococcus faecalis (энтерококки).

    Грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli; виды Klebsiella; виды Enterobacter; виды Citrobacter; Haemophilus influenzae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Morganella morganii (преимущественно Proteus morganii) Providencia rettgeri (преимущественно Proteus rettgeri) виды Providencia; виды Serratia (включая S. marcescens) виды Salmonella и Shigella; Pseudomonas aeruginosa и некоторые виды Pseudomonas; Acinetobacter calcoaceticus; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Bordetella pertussis; Yersinia enterocolitica.

    Анаэробные микроорганизмы:

    Грамотрицательные бациллы (включая Bacteroides fragilis, другие виды Bacteroides и виды Fusobacterium).

    Грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella).

    Грамположительные бациллы (включая виды Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus).

    Фармакокинетика. Примерно 84% дозы сульбактама и 25% дозы цефоперазона, полученных при введении препарата сульбактам / цефоперазон, выводится почками. Большинство дозы цефоперазона выводится с желчью. После введения сульбактама / цефоперазона средний период полувыведения сульбактама составляет 1:00, а цефоперазона - 1,7 часа. Концентрации в плазме пропорциональны введенной дозе. Связывание с белками плазмы цефоперазона составляет 82-93%. Связывание с белками плазмы сульбактама составляет 40%.

    Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после введения 2 г сульбактама / цефоперазона (1 г сульбактама, 1 г цефоперазона) на протяжении 5 мин составляют соответственно 130,2 и 236,8 мкг / мл. И сульбактам, и цефоперазон интенсивном распределения в тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фалопиеви трубы, яичники, матку и др.

    У детей средний период полувыведения сульбактама колебался от 0,91 до 1,42 часа, цефоперазона - от 1,44 до 1,88 часа.

    Данные по любой фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместном применении в форме препарата сульбактама / цефоперазона отсутствуют.

    Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. Период полувыведения цефоперазона в сыворотке и выделение с мочой обычно удлиняются у пациентов с болезнями печени и / или обструкцией желчных путей. Даже в случаях тяжелого нарушения функции печени количество препарата в желчи достигает терапевтической концентрации в то время, как период полувыведения препарата в сыворотке возрастает только в 2-4 раза.

    Фармацевтические характеристики

    Основные физико-химические свойства

    кристаллический порошок от белого до кремового цвета.

    Несовместимость

    Первичное разведение раствором Рингера лактата Не рекомендуется, поскольку эта смесь является несовместимой. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении раствором Рингера лактата. Для растворения следует использовать стерильную воду для инъекций. При дальнейшем разведении следует применять двухэтапный процесс, при котором стерильная вода для инъекций в дальнейшем разводится раствором Рингера лактата до концентрации сульбактама 5 мг / мл (используется разведение 2 мл первичного раствора в 50 мл или 4 мл первичного раствора в 100 мл раствора Рингера лактата ).

    Первичное разведение 2% раствором лидокаина Не рекомендуется, поскольку эта смесь является несовместимой. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении 2% раствором лидокаина хлорида. Для растворения следует применять стерильную воду для инъекций. Для достижения концентраций цефоперазона 250 мг / мл или выше при дальнейшем разведении следует применять двухэтапный процесс, при котором стерильная вода для инъекций в дальнейшем разводится 2% раствором лидокаина для получения раствора, содержащего до 250 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл примерно в 0,5% растворе лидокаина хлорида.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

    Упаковка

    Флакон с порошком, по 1 флакону в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Винус Ремедис Лимитед.

    Местонахождение

    51-52, Индустриальная площадь-1, Панчкула-134109 (Хариана), Индия.

    Владелец регистрационного удостоверения

    Америкэн НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

    Местонахождение

    1570 Сан-Томас эквино Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.

     

    Внимание! Текст описания препарата "Комбицеф-Фармекс порошок для приготовления раствора для инъекций по 0,5 г/0,5 г во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top