Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Кларицит таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг №7 (7х1)

    Действующее вещество: Кларитромицин
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Кларицит таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг №7 (7х1) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: кларитромицин;

    1 таблетка содержит кларитромицина 250 мг;

    вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, покрытие для нанесения оболочки Opadry II Yellow (железа оксид красный Е 172, железа оксид желтый Е 172, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, хинолиновый желтый Е 104, тальк, титана диоксид Е 171).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Кларитромицин. Код АТС J01F A09.

    Показания

    Инфекции, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

    • инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, синусит и др);
    • инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония и т. д.);
    • инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, эризипелоид и др);
    • распространенные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare. Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii.
    • профилактика распространенных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством CD4-лимфоцитов ≤ 100/мм3;
    • одонтогенные инфекции.

    Эрадикация H. pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки при угнетении секреции соляной кислоты, которое оказывают омепразол или лансопразол (активность кларитромицина против H. pylori при нейтральном pH выше, чем при кислом pH).

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам, в том числе к кларитромицину и к другим компонентам препарата.

    Сопутствующее применение с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином и эрготамином или дигидроерготамином, ловастатином, симвастатином.

    Способ применения и дозы

    Кларицит применяют внутрь, независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на биодоступность кларитромицина. Для взрослых и детей старше 12 лет средняя доза составляет 250 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости Кларицит можно назначать по

    500 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения – 5-14 дней, за исключением негоспитальной пневмонии и синусита, которые требуют лечения в течение 6-14 дней.

    При лечении микобактериальных инфекций рекомендованная доза препарата для взрослых – 500 мг 2 раза в сутки.

    Лечение распространенных микобактериальных инфекций у больных СПИДОМ необходимо продолжать до улучшения клинического и микробиологического состояния. Кларицит применяют в комплексе с другими антимикробными препаратами.

    Продолжительность лечения других нетуберкулезных микобактериальных инфекций определяется врачом индивидуально.

    Для профилактики микобактериальных инфекций рекомендованная доза Кларициту – 500 мг 2 раза в сутки.

    Для лечения одонтогенных инфекций рекомендованная доза Кларициту – 250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.

    Для эрадикации H. руlori предлагаются следующие схемы лечения.

    Схема лечения тремя препаратами:

    500 мг Кларициту 2 раза в день, одновременно с приемом в соответствующей дозе ингибитора протонной помпы (например, лансопразола, пантопразола, омепразола) и 1000 мг амоксициллина или 400 мг метронидазола 2 раза в сутки. Продолжительность терапии составляет 6-14 дней.

    Схема лечения двумя препаратами:

    обычно доза Кларициту составляет 500 мг 3 раза в сутки, одновременно с приемом омепразола 40 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 14 дней.

    Применение лицам пожилого возраста: как для взрослых.

    Дозирование для пациентов с нарушением функции почек и печени определяет врач в зависимости от степени недостаточности функции.

    Больным с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу Кларициту необходимо корректировать, длительность лечения не должна превышать 14 дней.

    Если необходима коррекция, то дозу следует уменьшить на половину, например, 250 мг 1 раз в сутки или 250 мг 2 раза в сутки при более тяжелых инфекциях.

    Побочные реакции

    При применении препарата возможны следующие побочные реакции:

    со стороны пищеварительной и гепатобилиарной системы тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия, глоссит, стоматит, грибковое поражение слизистой оболочки рта, изменение цвета зубов и языка, псевдомембранозный колит, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит, холестатический гепатит, холестатическая и гепатоцеллюлярная желтуха, в единичных случаях − печеночная недостаточность, острый панкреатит;

    со стороны иммунной системы − анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность;

    со стороны кожи и подкожных тканей – крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS);

    со стороны центральной нервной системы − головная боль, головокружение, вертиго, судороги, парестезия, ощущение тревоги, депрессия, бессонница, аносмия, паросмия, тревожные сновидения, звон/шум в ушах, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психозы и деперсонализация;

    со стороны системы кроветворения – лейкопения, тромбоцитопения;

    нарушение метаболизма, обмена веществ – гипогликемия;

    со стороны сердечно-сосудистой системы − пролонгация QT-интервала, тахикардия и мерцание/трепетание желудочков (по типу «пируэт»);

    со стороны органов чувств − временная потеря слуха, который восстанавливается после прекращения лечения препаратом. В отдельных случаях сообщалось о смене/потере вкусовой чувствительности;

    со стороны опорно-двигательной системы − миалгия, рабдомиолиз (при совместном применении со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом);

    со стороны мочевыделительной системы − почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;

    другие − увеит (преимущественно при одновременном применении с рифабутином).

    Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в том числе с летальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, в том числе на фоне почечной недостаточности.

    Во время лечения Кларицитом возможно возникновение суперинфекций, вызванных резистентными бактериями или грибами, в таком случае необходимо отказаться от лечения препаратом.

    Пациенты с нарушением иммунной системы.

    У больных СПИДОМ и других пациентов с нарушением иммунной системы, применявших высокие дозы кларитромицина дольше, чем рекомендуется для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.

    У взрослых больных, которые получали кларитромицин в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, искажение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АЛТ и АСТ. Нечасто возникали диспноэ, бессонница и сухость во рту. У нескольких пациентов наблюдалось повышение содержания мочевины крови.

    Передозировка

    При передозировке возможны желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея). О нарушении психического состояния (параноидальное поведение), гипокалиемию, гипоксемию сообщалось у одного пациента с биполярным психозом в анамнезе, который применил 8 г кларитромицина.

    Терапевтические мероприятия при передозировке направлены на удаление вещества из организма с помощью промывания желудка зондом и проведение общих поддерживающих мероприятий. Гемодиализ или перитонеальный диализ малоэффективны.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Безопасность применения кларитромицина в период беременности или кормления грудью не установлена. В период беременности препарат назначают только после тщательной оценки соотношения польза/риск, особенно в i триместре беременности. Кларитромицин и его активный метаболит проникают в грудное молоко, поэтому во время применения препарата кормление грудью необходимо прекратить.

    Дети

    Детям до 12 лет препарат в данной лекарственной форме не назначают.

    Особенности применения

    Кларицит необходимо с осторожностью применять больным с нарушениями функций печени и/или почек. Длительное или повторное применение антибиотиков может вызвать чрезмерный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.

    О развитии диареи от легкой степени тяжести до псевдомембранозного колита с летальным исходом, вызванного Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина. Следует всегда помнить о возможности развития диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Кроме того, необходимо тщательно собрать анамнез, поскольку о развитии диареи, вызванной Clostridium difficile, сообщалось даже через 2 месяца после применения антибактериальных препаратов.

    Сообщалось об усилении симптомов myasthenia gravis у пациентов, применяющих кларитромицин.

    Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

    У некоторых пациентов может развиться резистентность микроорганизмов H. pylori к кларитромицину.

    Препарат можно применять с пищей, молоком или натощак. Прием с пищей снижает скорость, но не степень всасывания.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Влияние препарата на скорость психомоторных реакций не установлена, однако следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, таких как головокружение, спутанность сознания, дезориентация и прочее.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Кларитромицин не взаимодействует с пероральными контрацептивами.

    Применение нижеприведенных препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия.

    Повышение уровней цизаприда, пимозида и терфенадина в сыворотке крови наблюдалось при их сопутствующем применении с кларитромицином, что может вызвать удлинение интервала QT и появление аритмий, в том числе желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и аритмии по типу «пируэт». Подобные эффекты отмечались и при совместном применении астемизола и других макролидов.

    Эрготамин/дигидроэрготамин.

    Одновременное применение кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина ассоциировалось с появлением признаков острого эрготизма, что характеризовалось вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.

    Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику кларитромицина.

    Влияние следующих лекарственных средств на концентрацию кларитромицина в крови известно или предполагается, поэтому может понадобиться изменение дозы или применение альтернативной терапии.

    Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин.

    Мощные индукторы ферментов цитохрома Р450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина, снижая его концентрацию в плазме крови, но повышая концентрацию 14-ОН-кларитромицина – микробиологически активного метаболита. Поскольку микробиологическая активность кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина разная относительно различных бактерий, ожидаемый терапевтический эффект может быть не достигнут через совместное применение кларитромицина и индукторов ферментов цитохрома Р450.

    Флуконазол.

    Равновесные концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно не изменялись при совместном применении с флуконазолом. Изменение дозы кларитромицина не требуется.

    Ритонавир.

    Применение ритонавира и кларитромицина приводило к значительному угнетению метаболизма кларитромицина. Cmax кларитромицина повышалась на 31 %, Cmin − на 182 % и AUC увеличивалась на 77 %. Отмечалось полное угнетение образования 14-ОН-кларитромицина. Из-за большого терапевтического диапазона снижения дозы кларитромицина у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: при клиренсе креатинина 30-60 мл/мин дозу кларитромицина необходимо снизить на 50 %, для пациентов при клиренсе креатинина

    < 30 мл/мин – на 75 %. Дозы кларитромицина, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром.

    Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарственных средств.

    Ингибиторы Гмг-КоА-редуктазы.

    Комбинированное применение кларитромицина с ловастатином или симвостатином противопоказано. Как и другие макролиды, кларитромицин вызывал повышение концентрации ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении этих лекарственных средств. Необходимо наблюдение за пациентами относительно признаков и симптомов миопатии.

    Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении кларитромицина с аторвастатином или розувастатином. Следует принять решение относительно корректировки их дозы или применения статина, который не зависит от метаболизма CYP3A.

    Антиаритмические средства.

    Существуют постмаркетинговые сообщения о развитии желудочковой аритмии по типу «пируэт», возникшей при одновременном применении кларитромицина с хинидином или дизопирамидом. Рекомендуется проводить ЭКГ-мониторирование для своевременного выявления удлинения интервала QT. Во время терапии кларитромицином следует следить за концентрацией этих препаратов в сыворотке крови.

    CYP3A.

    Одновременное применение кларитромицина, известного ингибитора фермента CYP3A, и препарата, главным образом метаболизируется CYP3A, может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или удлинить его терапевтический эффект и повысить риск возникновения побочных реакций.

    Следует быть осторожными при применении кларитромицина у пациентов, которые получают терапию лекарственными средствами – субстратами CYP3A, особенно если субстрат CYP3A имеет узкий терапевтический диапазон (например карбамазепин) и/или интенсивно метаболизируется этим энзимом.

    Может понадобиться изменение дозы, и, в случае возможности, тщательный мониторинг сывороточных концентраций лекарственного средства, метаболизируется CYP3A у пациентов, которые одновременно применяют кларитромицин.

    Известно (или предполагается), что такие лекарственные препараты или группы препаратов метаболизируются одним и тем же изоферментом CYP3A: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, сильденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин. Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина, теофиллина и вальпроата, которые метаболизируются другим изоферментом системы цитохрома Р450.

    Омепразол.

    Применение кларитромицина в комбинации с омепразолом у взрослых здоровых добровольцев приводило к повышению равновесных концентраций омепразола. При применении только омепразола среднее значение рН желудочного сока при измерении в течение 24 ч составило 5,2; при одновременном применении омепразола с кларитромицином – 5,7.

    Пероральные антикоагулянты.

    Комбинированное применение кларитромицина и пероральных антикоагулянтов может потенцировать эффект последних (существует риск возникновения серьезного кровотечения при совместном применении варфарина), что требует тщательного контроля показателя МЧС и протромбинового времени у пациентов, которые одновременно получают кларитромицин и пероральные антикоагулянты.

    Пероральные гипогликемические средства/Инсулин

    Комбинированное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических средств и/или инсулина может вызывать выраженную гипогликемию. При совместном применении с гипогликемическими средствами, такими как натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и розиглитазон кларитромицин может ингибировать энзим СУР3А, что может вызвать гипогликемию. Гипогликемия может быть следствием ингибирования кларитромицином фермента СУР3А. Рекомендован тщательный мониторинг уровня глюкозы.

    Сильденафил, тадалафил и варденафил.

    Существует вероятность повышения концентраций в плазме крови ингибиторов фосфодиэстеразы (сильденафила, тадалафила и варденафила) при их совместном применении с кларитромицином, что может потребовать уменьшения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.

    Теофиллин, карбамазепин.

    Описаны результаты клинических исследований показали, что существует незначительное, но статистически значимое повышение концентрации теофиллина или карбамазепина в плазме крови при их одновременном применении с кларитромицином.

    Толтеродин.

    Снижение дозы толтеродина может потребоваться при его применении с кларитромицином.

    Триазолбензодиазепины (например альпразолам, мидазолам, триазолам).

    Следует избегать комбинированного применения перорального мидазолама и кларитромицина. При внутривенном применении мидазолама с кларитромицином следует проводить тщательный мониторинг пациента для своевременной коррекции дозы.

    Следует придерживаться таких же предупредительных мер при применении других бензодиазепинов, которые метаболизируются CYP3A, включая триазолам и альпразолам. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с кларитромицином маловероятно.

    Есть постмаркетинговые сообщения о лекарственном взаимодействии и развитии побочных явлений со стороны центральной нервной системы (такие как сонливость и спутанность сознания) при совместном применении кларитромицина и триазолама. Следует наблюдать за пациентом, учитывая возможность усиления фармакологических эффектов со стороны центральной нервной системы.

    Другие виды взаимодействий.

    Колхицин.

    Колхицин является субстратом CYP3A и P-гликопротеина (Pgp). Известно, что кларитромицин и другие макролиды способны угнетать CYP3A и Pgp. При одновременном применении кларитромицина и колхицина угнетение Pgp и/или CYP3A кларитромицином может привести к повышению экспозиции колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с целью выявления клинических симптомов токсичности колхицина.

    Дигоксин.

    При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о повышении концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, принимающих кларитромицин одновременно с дигоксином. У некоторых пациентов развились признаки дигиталисной интоксикации, в том числе потенциально фатальные аритмии. Следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с кларитромицином.

    Зидовудин.

    Одновременное применение таблеток кларитромицина немедленного высвобождения и зидовудина у Вич-инфицированных пациентов может вызвать снижение равновесных концентраций зидовудина в сыворотке крови. Этого в значительной мере можно избежать путем соблюдения интервала между приемами кларитромицина и зидовудина. О таком взаимодействии при применении суспензии кларитромицина и зидовудину или дидеоксиназину детям не сообщалось.

    Возможна также двусторонне направленное лекарственное взаимодействие между кларитромицином и атазановиром, итраконазолом, саквинавиром.

    Верапамил.

    Сообщалось о развитии артериальной гипотензии, брадиаритмии и лактоацидоза при совместном применении кларитромицина и верапамила.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Кларицит – антибиотик группы макролидов, полусинтетическое производное эритромицина. Измененная структура молекулы делает препарат более биодоступным, стабильным в кислой среде, повышает концентрацию в тканях, расширяет антимикробный спектр, удлиняет период полувыведения, что дает возможность назначать препарат дважды в день и тем самым улучшать процесс лечения больных.

    Препарат подавляет в микробной клетке синтез белка, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей бактерий.

    Кларицит активен в отношении большинства штаммов таких микроорганизмов:

    • аэробных грамположительных − Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, альфа-гемолитических стрептококков (группа viridans), Streptococcus pneumoniae, Streptococci (группы C,F,G), Listeria monocytogenes;
    • аэробных грамотрицательные – Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
    • микобактерий – Mycobacterium leprae, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii, комплекса Mycobacterium avium, в состав которого входят Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;
    • других микроорганизмов – Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (trachomatis), Campylobacter jejuni, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

    Продукция бета-лактамазы не сказывается на активности препарата.

    Фармакокинетика. После перорального приема кларитромицин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации через 2-3 часа. Биологическая доступность составляет примерно 68 %. После абсорбции препарат проникает в большинство тканей, кроме центральной нервной системы. В тонзилярний и легочной тканях наблюдались более высокие концентрации препарата, чем в других тканях; концентрации в тканях выше, чем в сыворотке крови. С белками связывается 80 % препарата. Метаболизируется печенью с образованием основного метаболита 14-гидроксикларитромицина, который имеет такую же или на 1-2 порядка меньше (в зависимости от вида микроорганизма) противомикробной активностью, чем неизмененное вещество. Экскретируется и с мочой – 36 % дозы, с калом – 52 %. Период полувыведения зависит от дозы: при дозе 250 мг каждые 12 ч − 3-4 ч, при дозе 500 мг каждые 12 часов – 5-7 часов.

    Основные физико-химические свойства

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, с риской.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

    Упаковка

    По 7 таблеток в блистере; 1 или 2 блистера в картонной пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО «Фарма Старт», Украина.

    Местонахождение

    Украина, 03124, г. Киев, бул. И. Лепсе, 8.

    Внимание! Текст описания препарата "Кларицит таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 250 мг №7 (7х1)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top