Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Кемокарб раствор для инъекций, 10 мг/мл по 45 мл (450 мг) во флаконе №1

    Действующее вещество: Карбоплатин
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Внешний вид препарата: Кемокарб раствор для инъекций, 10 мг/мл по 45 мл (450 мг) во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: carboplatin;

    1 мл раствора содержит 10 мг карбоплатина;

    вспомогательные вещества: вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Фармакологическая группа

    Антинеопластические средства. Соединения платины.

    Код АТС L01X A02.

    Показания

    Эпителиальный рак яичников и мелкоклеточный рак легких в виде монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим соединений платины.
    Миелосупресия.
    Недавняя значительная кровопотеря.
    Нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин).
    Нарушение слуха.

    Способ применения и дозы

    Взрослым пациентам, которые ранее не лечились, при условии нормальной функции почек карбоплатин вводят в дозе 400 мг / м2 путем коротких внутривенных инфузий (продолжительностью 15 - 60 мин). Курсы терапии могут повторяться с интервалом 4 недели. Пациентам, относящимся к группе риска (которым ранее назначали препараты с активной миелосупрессивной действием и / или лучевую терапию, а также больным с общим плохим состоянием здоровья) карбоплатин назначают в начальной дозе 300-320 мг / м2. При наличии у пациентов нарушений функции почек дозы карбоплатина необходимо уменьшать в соответствии со скоростью клубочковой фильтрации. Соответствующие рекомендации приведены в таблице.

     

    Инструкции персонала

    Кемокарб следует вводить путем коротких внутривенных инфузий продолжительностью 15-60 минут после разведения 5% раствором глюкозы до концентрации карбоплатина 0,4 мг / мл.

    Поскольку Кемокарб не содержит антибактериальных консервантов, растворы для инфузий можно хранить при температуре 2 - 8 ° С не более 24 часов. С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует вводить немедленно.

    Карбоплатин нельзя вводить через инфузионные системы, в состав которых входят алюминиевые части, либо через иглы, содержащие алюминий, поскольку в этом случае возможно снижение его противоопухолевой активности.

    Набирать раствор из флакона следует непосредственно перед использованием.

    Разрешается только одноразовый отбор препарата из флакона.

    При манипуляциях с препаратом следует соблюдать правила работы с цитостатиками.

    Побочные реакции

    Информация о частоте побочных явлений, указанная ниже, основывается на суммарном опыте, полученном при применении препарата в терапии больших групп пациентов с различными прогностическими характеристиками. Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до <1/10), нечасто (от> 1/1000 до <1/100), редко (от> 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). В каждой группе по частоте побочные явления указаны за снижением серьезности случая. Инфекции и инвазии: редко - инфекционные осложнения.

    Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы): очень редко - вторичные новообразования на фоне терапии.

    Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень часто - миелосупрессия является дозолимитирующим фактором при лечении карбоплатином. При мототерапии карбоплатин в максимально переносимых дозах тромбоцитопения (минимальное количество тромбоцитов <50 '109 / л) наблюдается примерно у 25% пациентов. Количество тромбоцитов в крови обычно снижается до минимума через 14 - 21 день и восстанавливается в течение 35 дней после введения препарата. Угнетение костного мозга может быть более тяжелым и длительным у пациентов с нарушениями функции почек, больных, ранее получавших химио- и / или лучевую терапию, с плохим общим состоянием здоровья и возрастом старше 65 лет. В случае мототерапии карбоплатин в рекомендованных дозах с рекомендованной периодичностью введения миелосупрессия обычно является обратимой и некумулятивной. Лейкопения отмечается примерно у 14% пациентов. Восстановление количества лейкоцитов обычно происходит несколько медленнее по сравнению с тромбоцитами - в течение 42 дней после введения препарата (минимальное количество лейкоцитов наблюдается через 14-28 дней). Нейтропения (количество гранулоцитов <1 х Ю9 / л) отмечается примерно у 20% пациентов. Анемия с уровнями гемоглобина <11 г / дл развивается более чем у 2/3 пациентов с нормальными исходными показателями.

    Лечение карбоплатином может быть продлен только тогда, когда количество тромбоцитов составляет 100 '109 / л, а лейкоцитов - 4' 109 / л. Если же количество клеток меньше этих уровней, необходимо прекращать терапию до восстановления нормальных показателей (обычно через 5 - 6 недель). В тяжелых случаях может потребоваться поддерживающая трансфузионная терапия. Чтобы избежать глубокой миелосупрессии, повторные курсы лечения карбоплатином не следует проводить ранее чем через 4 недели.

    Со стороны иммунной системы: часто - как и другие препараты, содержащие платину, карбоплатина может вызывать аллергические реакции, в частности эритематозные высыпания, зуд и лихорадку. В таких случаях назначают соответствующее поддерживающее лечение; редко - анафилактические реакции, в том числе бронхоспазм.

    Метаболические расстройства: редко - анорексия.

    Со стороны нервной системы: часто - периферическая невропатия развивается у 4% пациентов. В большинстве из этих больных симптомы нейротоксического поражения ограничиваются парестезии и снижением глубоких сухожильных рефлексов. Частота и тяжесть побочных эффектов выше у лиц пожилого возраста и пациентов, которые ранее лечились цисплатином. Парестезии, имеющаяся до начала терапии карбоплатином (в частности вызванная предыдущей терапией цисплатином), может усиливаться в процессе лечения карбоплатином.

    Возможно изменение вкусовых ощущений. Возможны галлюцинации, тревога и страхи; очень редко - инсульт.

    Со стороны "органа зрения: редко - случаи временного нарушения зрения, иногда до транзиторной потери зрения, на фоне терапии с применением препаратов платины.

    Чаще всего такие случаи наблюдаются на фоне терапии с применением высоких доз препарата, при лечении пациентов с поврежденными функциями почек очень редко - потеря зрения.

    Со стороны органа слуха: очень часто - субклиническое снижение остроты слуха (исходя из результатов аудиологических обследований) в диапазоне высоких частот (4000 - 8000 Гц) отмечается у 15% пациентов. Однако клинические симптомы, преимущественно шум в ушах, наблюдаются лишь у 1% больных. При лечении карбоплатином пациентов со сниженной остротой слуха вследствие лечения цисплатином их слух может еще ухудшиться; редко - потеря слуха.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердечная недостаточность, аритмия.

    Со стороны сосудистой системы: иногда - геморрагические осложнения (обычно не тяжелые) редко - явления эмболии.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота без рвоты наблюдается примерно у 15% пациентов. Рвота отмечается более чем у половины пациентов (примерно у 20% из них - тяжелая рвота). Указанные симптомы обычно проходят в течение 24 часов после введения карбоплатина. Они могут быть ослаблены с помощью антиэметиков. Примерно у 20% больных тошнота и рвота не возникают. Боль в животе, диарея или запор возникают в 6% и 4% пациентов соответственно; часто - мукозиты, стоматиты, воспаления пищевода.

    Со стороны кожи и ее придатков: часто - алопеция редко - эритема, сыпь, зуд, крапивница.

    Со стороны мышечной-скелетной системы и с соединительной ткани: часто - астения.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень часто - нефротоксические эффекты обычно не требуют мер вроде гидратации большим объемом жидкости или форсированного диуреза. При терапии карбоплатином возможно повышение уровней мочевины и креатинина в сыворотке крови, а также снижение клиренса креатинина ниже 60 мл / мин, что свидетельствует о нарушении функции почек. Частота и тяжесть нефротоксических поражений может быть больше среди пациентов с имеющимися нарушениями функции почек. Точно не установлено, может ли соответствующая гидратация предотвратить такие эффекты. При значительных отклонениях результатов почечных тестов необходимо снижать дозы или прекращать терапию карбоплатином. Гиперурикемия наблюдается примерно у 25% пациентов. Для уменьшения концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови можно применять аллопуринол; редко - гемолитико-уремический синдром. Были зафиксированы случаи гематурии и появления отеков.

    Общие нарушения: часто - озноб и лихорадка, головная боль.

    Реакции в месте введения: очень часто - болевой синдром редко - экстравазация; очень редко - некроз вследствие экстравазации.

    Лабораторные показатели: очень часто - нарушение результатам анализов для определения функции почек (как правило, от низкого до среднего степени тяжести), согласно сообщениям, наблюдаются у трети пациентов, у которых подобные нарушения отсутствовали до начала терапии. Уровень щелочной фосфатазы повышается чаще, чем уровень концентрации SGOT (аспартат аминотрансферазы) и SGPT (аланин аминотрансаминаза) или общего билирубина. Большинство из таких нарушений проходит спонтанно в период проведения курса терапии; редко - случаи снижения уровня электролитов в сыворотке крови (натрия, магния, калия и кальция), которые наблюдались на фоне терапии с применением карбоплатина, но отсутствуют сообщения о случаях, степень тяжести которых обусловливала бы проявления клинических признаков или симптомов редко - гипонатриемия.

    Передозировка

    Специфический антидот карбоплатина неизвестный. При передозировке можно ожидать тяжелое угнетение функции костного мозга, а также нарушение функции печени и почек. Терапия - симптоматическая и поддерживающая. Гемотрансфузии и пересадка костного мозга могут помочь уменьшить интенсивность побочных эффектов со стороны системы крови.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Не ясно, насколько безопасным является применение карбоплатина в период беременности. Результаты исследований на животных свидетельствуют о эмбриотоксическим и тератогенным действием карбоплатина, поэтому препарат нельзя применять в период беременности. Неизвестно, выводится карбоплатин в грудное молоко. Поэтому его нельзя назначать в период кормления грудью.

    Дети

    Специфические рекомендации по доз для детей предоставить невозможно из-за нехватки соответствующих данных.

    Особенности применения

    Лечение Кемркарбом должно осуществляться под наблюдением врача-онколога в условиях стационара при наличии средств для адекватного мониторинга состояния пациента. Перед введением карбоплатина и регулярно в процессе терапии необходимо определять количество форменных элементов крови, выполнять функциональные почечные и печеночные пробы, а также проводить неврологические обследования и контроль функции слуха. Миелосупрессивная действие карбоплатина в значительной степени зависит от его почечного клиренса. Более тяжелое и длительное угнетение костного мозга обычно наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек, а также у больных, получающих сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. Поэтому перед началом и в процессе лечения карбоплатином необходимо тщательно контролировать функцию почек. Обычно продолжительность интервалов между курсами терапии должно быть не менее 4 недель. Введение карбоплатина влечет тромбоцитопению, лейкопению и анемию. Рекомендуется еженедельно контролировать количество форменных элементов в периферической крови и соответствующим образом корректировать дозы. При комбинированной терапии карбоплатином и другими препаратами с миелосупрессивной действием необходимо тщательно подбирать дозы и время введения с целью минимизации аддитивных нежелательных эффектов. Пациенты с тяжелым угнетением функции костного мозга могут потребовать трансфузионной терапии. Премедикация антиэметики может помочь уменьшить частоту и тяжесть тошноты и рвоты, вызванных карбоплатином. При лечении очень высокими дозами карбоплатина отмечались случаи гепатотоксических поражений, ассоциированных с нефротоксическими поражениями. Как и другие лекарственные средства, содержащие соединения платины, Кемокарб может вызывать аллергические и анафилактические реакции через несколько минут после введения. В таких случаях назначается соответствующая поддерживающая терапия. Исследования показали, что карбоплатин является мутагенным in vitro и in vivo. Канцерогенный потенциал карбоплатина не исследовали, однако другие соединения с похожим механизмом действия и мутагенностью являются канцерогенными.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    В зависимости от индивидуальной чувствительности, карбоплатин может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При комбинированной терапии карбоплатин в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами угнетения функции костного мозга усиливается.

    Учитывая нефротоксическое действие карбоплатина, не рекомендуется применять его в сочетании с аминогликозидами и другими нефротоксичными лекарственными средствами. Карбоплатин не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими хелатные соединения, поскольку они теоретически могут ослаблять противоопухолевое действие карбоплатина. Экспериментально установлено, что карбоплатин действует синергически с этопозидом и виндесином.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Карбоплатин является антинеопластическую агентом, который представляет собой неорганическую комплексное соединение платины. Противоопухолевая активность карбоплатина сравнима с активностью цисплатина в отношении широкого спектра опухолей, независимо от их локализации. Механизм противоопухолевого действия карбоплатина связан с подавлением синтеза нуклеиновых кислот, что приводит к гибели клетки. Препарат вызывает регрессию первичных опухолей и метастазов.

    Исследование методом щелочной элюции ДНК и анализы связывания ДНК показали качественную сходство механизмов действия карбоплатина и цисплатина. Карбоплатин, как и цисплатин, вызывает изменения в суперспиральний конформации ДНК, которые ассоциируются с «эффектом укорочение ДНК». Также он вызывает образование мижниткових и внутришньониткових сшивок в ДНК.

    Фармакокинетика. При внутривенном введении карбоплатина наблюдается линейная зависимость между дозами и концентрациями общего и свободного ультрафильтрабельнои платины в плазме крови. Зависимость между дозами и площадью под фармакокинетической кривой для общей платины также является линейной.

    При введении препарата в течение 4 дней подряд накопления карбоплатина в плазме крови не наблюдалось.

    Терминальные период полувыведения свободной ультрафильтрабельнои платины и карбоплатина у человека составляют соответственно примерно 6:00 и 1,5 часа. Во время начальной фазы свободная ультрафильтрабельна платина присутствует преимущественно в виде карбоплатина. Терминальный период полувыведения общей платины из плазмы крови составляет более 24 часов. Примерно 87% платины в плазме крови связывается с белками в течение 24 часов после введения.

    Карбоплатин выводится преимущественно с мочой (за 24 часа выводится примерно 70% платины). Большинство платины выводится в первые 6:00.

    Общий и почечный клиренс свободной ультрафильтрабельнои платины коррелируют со скоростью клубочковой фильтрации, но не канальцевой секреции.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачная бесцветная жидкость, свободный от видимых механических включений.

    Несовместимость

    При контакте карбоплатина с алюминием может выпадать осадок. Не смешивать в одной емкости с другими препаратами.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре 15-30 ° С в защищенном от света месте.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 15 мл (150 мг) или по 45 мл (450 мг) во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Заявитель

    Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

    Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

    Местонахождение

    ул. Эльзе Крьоне штрассе, 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.

    Else-Kröner-Strasse, 1, 61352, Bad Homburg, Germany.

    Производитель

    Фрезениус Kаби Онколоджы Лимитед.

    Fresenius Kabi Oncology Limited.

    Местонахождение

    19 Индастриал Ереа, Бадди, р-н Солана, Гимачал Прадеш - 173205, Индия.

    19 Industrial Area, Baddi, Distt. Solan, (H.P.) - 173205, India.

    Внимание! Текст описания препарата "Кемокарб раствор для инъекций, 10 мг/мл по 45 мл (450 мг) во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top