Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Кардосал 20 Мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг №28 (14х2)

    Действующее вещество: Олмесартан
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Кардосал 20 Мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг №28 (14х2) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг олмесартану медоксомилу;

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), тальк, гипромеллоза.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом, диаметром примерно 8,5 мм, с тиснением «С14» с одной стороны.

    Фармакотерапевтическая группа

    Блокаторы рецепторов ангиотензина ИИ. Код АТХ С09С А08.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Олмесартану медоксомил является сильнодействующим перорально активным селективным антагонистом рецепторов (тип AT1) ангиотензина II. Считается, что он тормозит все действия ангиотензина II, опосредованные рецептором AT1, независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов AT1 ангиотензина II приводит к повышению уровня ренина в плазме крови и концентраций ангиотензина i И II, а также к некоторому уменьшению концентрации альдостерона в плазме крови.

    Ангиотензин II является основным вазоактивним гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и играет важную роль в патофизиологии артериальной гипертензии через рецепторы типа 1 (AT1).

    Клиническая эффективность и безопасность.

    При артериальной гипертензии олмесартану медоксомил вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления. Нет свидетельств относительно возникновения артериальной гипотензии после приема первой дозы, тахифилаксии во время длительного лечения или возвращение артериальной гипертензии после прекращения лечения.

    Однократный суточный прием дозы олмесартану медоксомилу обеспечивает эффективное и мягкое снижение ад в течение 24 часов. Однократный суточный прием дозы препарата обеспечивает такое же снижение ад, как и при применении его суточной дозы, распределенной на 2 приема в течение суток.

    При непрерывном лечении максимальное снижение артериального давления достигается через 8 недель после начала терапии, хотя существенное снижение артериального давления наблюдается уже через 2 недели лечения. При применении с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления и такой сопутствующий прием препаратов переносится хорошо.

    Влияние олмесартану на летальность и заболеваемость пока неизвестен.

    В ходе рандомизированного исследования олмесартану и предотвращения микроальбуминурии при диабете (исследования "ROADMAP"), к которому было привлечено 4447 пациентов с диабетом 2-го типа, с нормоальбуминуриєю и с по крайней мере одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, изучалась возможность отсрочки начала развития микроальбуминурии благодаря лечению олмесартаном. В течение следующего исследования, которое длилось, в среднем, 3,2 года, пациенты получали олмесартан или плацебо в дополнение к другим антигипертензивных лекарственных средств, помимо ингибиторов АПФ или БРА.

    По критерию клинических наблюдений первичной конечной точки, исследование продемонстрировало значительное снижение риска, что проявилось в сокращении продолжительности времени до начала возникновения микроальбуминурии и было переважливим при применении олмесартану. После поправки на расхождение показателей кровяного давления такое снижение риска уже не было статистически значимым. Микроальбуминурия развилась в 8,2% (178 из 2160) пациентов группы олмесартану и в 9,8% (210 из 2139) пациентов группы плацебо.

    По критериям клинических наблюдений вторичных конечных точек, случаи сердечно-сосудистых нарушений случались у 96 пациентов (4,3%), принимавших олмесартан, и у 94 пациентов (4,2%) группы плацебо. Частота случаев смерти по причине сердечно-сосудистых заболеваний была выше при применении олмесартану, чем при применении плацебо [15 пациентов (0,7%) по сравнению с больными 3 (0,1%)], несмотря на подобную частоту случаев несмертельного инсульта [14 пациентов (0,6%) в сравнении с 8 больными (0,4%)], несмертельного инфаркта миокарда [17 пациентов (0,8%) по сравнению с 26 больными (1,2%)] и смерти от других, не связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, причин [11 пациентов (0,5%) по сравнению с 12 больными (0,5%)]. При применении олмесартану общая смертность в численном отношении возрастала [26 пациентов (1,2%) по сравнению с 15 больными (0,7%)], что было, главным образом, результатом большего числа летальных исходов по причине сердечно-сосудистых заболеваний.

    В ходе исследования диабетической нефропатии в отношении снижения частоты случаев конечной стадии заболевания почек при применении олмесартану (исследование "ORIENT") изучалось влияние олмесартану на почечные и сердечно-сосудистые последствия в 577 отобранных рандомизованим образом японцев и китайцев, пациентов диабетом II типа, с явной нефропатией. В течение следующего исследования, которое длилось, в среднем, 3,1 года, пациенты получали олмесартан или плацебо в дополнение к другим антигипертензивных лекарств, включая ингибиторы АПФ.

    Первичная комбинированная конечная точка (продолжительность времени до момента первого удвоения концентрации креатинина в сыворотке крови, конечная стадия заболевания почек, смерть по любым причинам) зарегистрирована у 116 пациентов группы олмесартану (41,1%) и у 129 пациентов группы плацебо (45,4%) [HR 0,97 (95% ДИ 0,75-1,24); p=0,791]. Вторичная комбинированная связана с сердечно-сосудистыми заболеваниями конечная точка отмечена у 40 пациентов, принимавших олмесартан (14,2%), и у 53 пациентов группы плацебо (18,7%). Эта комбинированная конечная точка, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включала смерть по причине сердечно-сосудистых заболеваний у 10 (3,5%) пациентов, принимавших олмесартан, по сравнению с больными 3 (1,1%) группы плацебо, общую смертность 19 (6,7%) пациентов по сравнению с 20 (7,0%) больными, несмертельный инсульт у 8 (2,8%) пациентов в сравнении с 11 больными (3,9%) и несмертельный инфаркт миокарда у 3 (1,1%) пациентов по сравнению с 7 больными (2,5%)соответственно.

    Другая информация:

    Два крупных рандомизированных контролируемых исследования – исследования "ONTARGET" (глобальное исследование конечной точки при отдельном применении телмисартану и при его применении в сочетании с рамиприлом) и исследование VA NEPHRON-D" (исследования нефропатии при диабете, который проводился Министерством по делам ветеранов США), изучали сочетания ингибиторов АПФ с БРА II.

    Исследования "ONTARGET" осуществлялось с привлечением пациентов с историей сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний или сахарного диабета 2-го типа с признаками развития осложнений. Исследование VA NEPHRON-D" осуществлялось с привлечением пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и диабетической нефропатией.

    Эти исследования показали, что, в сравнении с монотерапией, применение комбинированной терапии не привело к получению значимого полезного эффекта относительно последствий и смертности по причине почечных и/или сердечно-сосудистых заболеваний, но повлекло за собой повышение риска гиперкалиемии, острого повреждения почек и/или гипотензии. Учитывая сходные фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и БРА II, полученные выводы справедливы и для других представителей этих категорий лекарственных средств.

    Таким образом, пациентам с диабетической нефропатией нельзя применять вместе ингибиторы АПФ и БРА II.

    Исследования "ALTITUDE" (исследования алискирену при диабете 2-го типа с применением конечных точек, связанных с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями) было посвящено изучению пользы от добавления алискирену к стандартной терапии ингибиторами АПФ или БРА II при лечении пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и хронической болезнью почек, сердечно-сосудистым заболеванием, или с обоими такими патологиями. Это исследование было быстро прекращено в связи с возрастанием риска возникновения вредных эффектов. В сравнении с группой плацебо, у пациентов группы алискирену смерть по причине сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта в численном отношении была более частой, а соответствующие вредные эффекты и серьезные вредные эффекты (гиперкалиемия, гипотензия и нарушения функции почек) регистрировались чаще также у пациентов группы алискирену.

    Фармакокинетика.

    Всасывание и распределение.

    Олмесартану медоксомил – это пролекарство. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием эстераз в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время абсорбции из пищеварительного тракта.

    В плазме крови или в продуктах выделения олмесартану медоксомил, что не распался, или неизмененный боковая цепь медоксомильної группы не обнаруживались. Среднее абсолютное значение биодоступности олмесартану с таблетированной лекарственной форме составляет 25,6 %.

    Среднее максимальное значение (Сmax) олмесартану в плазме крови достигается приблизительно через 2 часа после внутреннего применения препарата, и концентрация его в плазме увеличивается почти линейно с увеличением однократной пероральной дозы до 80 мг.

    Пища практически не влияет на биодоступность олмесартану, поэтому олмесартану медоксомил можно применять независимо от приема пищи.

    В фармакокинетике олмесартану не наблюдалось никакой клинически значимой разницы по полу.

    Связывание олмесартану медоксомилу с белками плазмы крови является значительным (99,7 %), но потенциал для клинически значимого сдвига величины связывания с белками при взаимодействии олмесартану с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами с высокой степенью связывания с белками плазмы является низким (что подтверждается фактом отсутствия клинически значимого взаимодействия между олмесартаном медоксомилом и варфарином). Связывание олмесартану с клетками крови является незначительным. Средний объем распределения после внутривенного введения является малым (16-29 л).

    Метаболизм и выведение.

    Общий плазменный клиренс, как правило, составлял 1,3 л/ч (CV, 19 %), и был относительно медленным по сравнению с кровообращением в печени (приблизительно 90 л/ч). После введения однократной пероральной дозы олмесартану медоксомилу, помеченного изотопом 14C, 10-16 % введенной радиоактивности выводилось с мочой (подавляющее количество – в течение 24 часов после введения дозы), а остаток радиоактивности выводилось с фекалиями. Опираясь на показатель системной доступности (25,6 %), можно подсчитать, что абсорбированный олмесартан выводится как почками (приблизительно 40 %), так и через печень и желчевыводящие пути (примерно 60 %). Вся выведенная радиоактивность была определена как олмесартан. Никакого другого значимого метаболита выявлено не было. Кишечно-печеночная рециркуляция олмесартану является минимальной. Поскольку значительная доля олмесартану выводится через желчевыводящие пути, применение препарата пациентам с обструкцией желчевыводящих путей является противопоказанным.

    Конечный период полувыведения олмесартану находился в диапазоне от 10 до 15 часов после многократного перорального применения. Стабильное состояние достигалось после приема первых нескольких доз препарата, причем дальнейшего его накопления не наблюдалось через 14 дней повторного приема. Почечный клиренс составлял примерно 0,5-0,7 л/ч и был независимым от дозы.

    Фармакокинетика в особых группах пациентов.

    Лица пожилого возраста (от 65 лет)

    У пациентов с артериальной гипертензией величина площади под кривой «концентрация-время» (AUC) в стабильном состоянии увеличивалась примерно на 35 % у пациентов пожилого возраста (65-75 лет) и примерно на 44 % у пациентов старше 75 лет по сравнению с группой младшего возраста. Это, по меньшей мере, частично может быть связано со средним снижением функции почек в этой группе пациентов.

    Нарушение функции почек

    У пациентов с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек показатели AUC в стабильном состоянии увеличились соответственно на 62 %, 82 % и 179 % по сравнению с такими показателями у здоровых добровольцев группы контроля.

    Нарушение функции печени

    После однократного перорального применения показатели AUC олмесартану у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени были соответственно на 6 % и 65 % выше, чем такие показатели в соответствующих здоровых добровольцев. Через 2 часа после приема препарата здоровым добровольцам и пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени несвязанная доля олмесартану составила соответственно 0,26 %, 0,34 % и 0,41 %. После повторного приема у пациентов с умеренным нарушением функции печени средний показатель AUC олмесартану был на 65 % больше, чем в соответствующих здоровых добровольцев. Средние показатели Cmax олмесартану были сходными у пациентов с нарушением функции печени и у здоровых добровольцев. Оценку применения олмесартану медоксомилу пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не проводили.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

    Колесевелам (вещество, связывает желчные кислоты):

    Одновременное применение 40 мг олмесартану медоксомилу и 3750 мг колесевеламу гидрохлорида привело к снижению Cmax (максимальной концентрации) олмесартану на 28 % и к уменьшению показателя AUC олмесартану на 39 %. Более слабый эффект (уменьшение показателей Cmax и AUC на 4 % и 15 %, соответственно) наблюдался при применении олмесартану медоксомилу за 4 часа перед применением колесевеламу гидрохлорида.

    Период полувыведения олмесартану сокращался на 50-52 %, независимо от того, каким образом его применяли одновременно с колесевеламу гидрохлоридом или за 4 часа до применения этого препарата.

    Показания

    Эссенциальная артериальная гипертензия.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к действующему веществу или к одному из компонентов препарата. Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»). Обструкция желчевыводящих путей. Одновременное применение олмесартану с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам, больным на сахарный диабет и почечную недостаточность (ШКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Действие других лекарственных средств на олмесартану медоксомил.

    Другие препараты с гипотензивным действием

    Гипотензивный эффект олмесартану медоксомилу может быть увеличен при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами.

    Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен

    Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирену связана с более высокой частотой побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с отдельным применением препаратов, действующих на РААС.

    Препараты калия и калийсберегающих диуретических средств

    При одновременном применении препаратов, действующих на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему с калийсберегающими диуретическими средствами, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия (например, гепарином), возможно повышение концентрации калия в сыворотке крови, поэтому одновременное применение не рекомендуется.

    Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

    НПВП, в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г в сутки, а также ингибиторы ЦОГ-2 и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут действовать синергично, снижая клубочковую фильтрацию. Одновременное применение этих препаратов связано с риском острой почечной недостаточности. В таких случаях следует контролировать функцию почек в начале лечения и достаточное поступление жидкости в организм пациента.

    Кроме этого, НПВП при одновременном применении могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II и приводить к снижению их эффективности.

    Секвестрант желчных кислот колесевелам

    Одновременное применение секвестранту желчных кислот колесевеламу гидрохлорида снижает системное влияние на пиковые концентрации олмесартану в плазме крови и укорачивает период его полувыведения. Применение олмесартану медоксомилу минимум за 4 часа до приема колесевеламу гидрохлорида уменьшает их взаимодействие. Поэтому следует применять олмесартану медоксомилу минимум за 4 часа до приема колесевеламу гидрохлорида.

    Другие препараты

    Отмечено умеренное снижение биодоступности олмесартану медоксомилу после лечения антацидами (магния-алюминия-гидроксид). Одновременное применение с варфарином и дигоксином не влияет на фармакокинетику олмесартану медоксомилу.

    Действие олмесартану медоксомилу на другие лекарственные средства.

    Препараты лития

    При одновременном применении лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и с антагонистами рецепторов ангиотензина II наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и повышение его токсичности препаратов, поэтому такая комбинация не рекомендуется. Если такое одновременное применение необходимо, то таким пациентам рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в сыворотке крови во время лечения.

    Другие препараты

    Не выявили клинически значимого взаимодействия олмесартану медоксомилу с варфарином, дигоксином, антацидом (алюминия гидроксид/магния гидроксид), гидрохлоротиазидом и правастатином. В частности, олмесартану медоксомил существенно не влиял на фармакодинамику или фармакокинетику варфарина, либо на фармакокинетику дигоксина.

    Также не было выявлено клинически значимого ингибирующего действия олмесартану медоксомилу на ферменты 1А1/2, 2А6, 2С8/9, 2С19/ 2D6, 2E1, 3A4 и цитохром Р450 у человека in vitro и замечен минимальный или нулевой индуцированный эффект в отношении цитохрома Р450 у крыс. Поэтому исследований взаимодействия in vivo с известными ингибиторами и индукторами ферментов цитохрома Р450 не проводили и клинически значимых взаимодействий между олмесартаном и препаратами, метаболизм которых обеспечивается вышеуказанными ферментами цитохрома Р450, не ожидается.

    Особенности применения

    Уменьшение объема циркулирующей крови

    У пациентов с уменьшенным объемом циркулирующей крови и/или низким уровнем натрия в сыворотке крови вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограниченного потребления соли с пищей, диареи или рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата. Такие изменения следует устранить до начала лечения олмесартаном медоксомилом.

    Другие условия, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

    Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция в большей степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с патологией почек, в том числе со стенозом почечной артерии, могут реагировать на другие препараты, которые влияют на эту систему, острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией или, в редких случаях, острой почечной недостаточностью. Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II может сопровождаться подобными эффектами.

    Вазоренальна гипертензия

    Применение препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии единственной почки, которая функционирует, связано с риском развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

    Нарушение функции почек и трансплантация почки

    У пациентов с нарушением функции почек, которые применяют олмесартану медоксомил, рекомендуется периодически контролировать концентрацию калия и креатинина в сыворотке крови. Применение олмесартану медоксомилу не рекомендуется пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). Опыт применения олмесартану медоксомилу пациентам, которые недавно перенесли трансплантацию почки, или у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 12 мл/мин) отсутствует.

    Нарушение функции печени

    Олмесартан медоксомил не рекомендован для применения пациентам с тяжелым нарушением функции печени из-за отсутствия опыта его применения.

    Гиперкалиемия

    Препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, могут провоцировать гиперкалиємию. Риск ее развития увеличивается у пациентов пожилого возраста и может иметь летальный исход при почечной недостаточности и сахарном диабете, при сопутствующем применении других препаратов, приводящих к повышению уровня калия и/или при наличии интеркуррентных заболеваний.

    Перед назначением сопутствующих препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, следует тщательно оценить соотношение возможной пользы и возможного риска этого лечения и рассмотреть другие возможности терапии. К основным факторам риска гиперкалиемии относятся:

    • сахарный диабет, нарушения функции почек, пациенты старше 70 лет;
    • комбинация с одним или несколькими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему и/или с препаратами калия. Некоторые препараты, даже классы препаратов могут вызвать гиперкалиємию: заменители соли, калийвмисни препараты, калийсберегающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты, например, циклоспорин или такролимус, триметоприм;
    • интеркуррентные заболевания и состояния, в том числе дегидратация, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз, увеличение тяжести почечных нарушений, внезапное нарушение функции почек, например, при инфекционных заболеваниях, лизис клеток, например, при острой ишемии конечностей, рабдомиолизе, политравмах.

    У пациентов с такими факторами риска рекомендуется постоянный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

    Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

    Существует доказательство того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирену повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС в связана с одновременным применением ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирену не рекомендована.

    Если терапия двойной блокады считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии регулярного и тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

    Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

    Препараты лития

    Как и с другими антагонистами рецепторов ангиотензина II, одновременное применение лития с олмесартану медоксомилом не рекомендуется.

    Стеноз устья аорты или митральный стеноз; обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

    Олмесартан медоксомил с осторожностью применять пациентам со стенозом устья аорты или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

    Первичный альдостеронизм

    Пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Таким образом, применение олмесартану медоксомилу не рекомендуется таким пациентам.

    Спру-подобная энтеропатия

    В очень редких случаях тяжелая хроническая диарея с существенной потерей массы тела, которая возникала среди пациентов, которые применяют олмесартан в течение периода от нескольких месяцев до года после начала приема препарата, возможно, вызвано локализованной реакцией гиперчувствительности замедленного типа. Кишечная биопсия таких пациентов часто указывала на атрофию ворсинок. Если у пациента возникают такие симптомы во время лечения олмесартаном, необходимо исключить другую этиологию. Следует рассмотреть прекращение приема олмесартану медоксомилу в тех случаях, когда другая этиология не определена. В случаях, когда симптомы исчезают и спру-подобная энтеропатия подтверждена биопсией, лечения олмесартаном медоксомилом не следует возобновлять.

    Этнические различия

    Как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина II, антигипертензивный эффект олмесартану медоксомилу несколько меньше у представителей негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, через большую распространенность низкого уровня ренина в этой популяции.

    Другое

    Значительное снижение артериального давления на фоне лечения любыми антигипертензивными средствами у пациентов с ишемической болезнью сердца или с нарушением мозгового кровообращения может привести к инфаркту миокарда и инсульта.

    Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или с нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Лекарственное средство не должен применяться беременными или женщинами, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных. Эпидемиологические данные о риске тератогенного влияния ингибиторов АПФ в i триместре беременности не были убедительными; однако небольшое увеличение риска не может быть исключен. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных о риске применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса препаратов. Если длительная терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II имеет жизненные показания, пациенткам, которые планируют забеременеть, рекомендуется применять другие антигипертензивные препараты, безопасность применения которых при беременности доказана. При диагностировании беременности следует немедленно прекратить применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и назначить альтернативное лечение. Во II и III триместрах антагонисты рецепторов ангиотензина ИИ оказывают токсическое действие на плод (угнетение функции почек, олигогидроамния, задержка оссификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае применения антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах следует определить функцию почек и оссификацию костей черепа у плода по данным ультразвукового исследования. За младенцами, матери которых применяли антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует проводить наблюдения за возможной артериальной гипотензии.

    Доказано, что олмесартан экскретируется в молоко крыс, однако аналогичные данные для человека отсутствуют. Женщинам, которые кормят грудью, не следует применять препарат ввиду отсутствия опыта его применения в этот период. Вместо него можно применять другие антигипертензивные препараты, безопасность применения которых в период кормления грудью доказана, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Препарат имеет незначительный или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механическими средствами. Головокружение или повышенная утомляемость могут иногда возникать у пациентов, принимающих антигипертензивное терапию, что может нарушить способность к реагированию.

    Способ применения и дозы

    Взрослые

    Начальная суточная доза олмесартану медоксомилу составляет 10 мг 1 раз в сутки. Если уменьшение артериального давления недостаточен, то дозу следует увеличить до 20 мг 1 раз в сутки. Если есть необходимость, дозу препарата можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки (максимальная суточная доза) или добавить к лечению гидрохлоротиазид.

    Антигипертензивный эффект олмесартану медоксомилу наблюдается, как правило, в течение 2 недель после начала лечения, а максимальный эффект наблюдается через 8 недель после начала терапии. Это следует иметь в виду при рассмотрении изменения режима дозирования для любого пациента.

    С целью соблюдения режима дозирования препарат рекомендуется применять примерно в одно и то же время каждый день, с или без пищи, например, во время завтрака. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды). Таблетку не следует разжевывать.

    Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

    Обычно нет необходимости в коррекции дозы пациентам пожилого возраста (см. рекомендуемые дозы для пациентов с нарушением функции почек). При повышении суточной дозы до максимальной, составляющей 40 мг, следует тщательно контролировать артериальное давление.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Максимальная суточная доза для пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 20-60 мл/мин) составляет 20 мг, поскольку опыт применения высоких доз в этой группе отсутствует. Олмесартану медоксомил не показан при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) через незначительный опыт его применения таким пациентам.

    Нарушение функции печени

    При нарушении функции печени легкой степени тяжести коррекция дозы не нужна. При умеренной степени нарушения начальная доза олмесартану медоксомилу составляет 10 мг в сутки, а максимальная – 20 мг. При одновременном назначении пациентам с нарушением функции печени диуретических средств и/или других антигипертензивных средств необходимо тщательно наблюдать за уровнем артериального давления и функции почек. Олмесартан медоксомил не показан при тяжелом нарушении функции печени из-за отсутствия достаточного опыта применения. Олмесартан медоксомил не следует применять пациентам с обструкцией желчевыводящих путей.

    Дети

    Применение препарата детям не рекомендуется из-за недостаточности информации относительно безопасности и эффективности применения.

    Передозировка

    Относительно передозировки является лишь ограниченная информация. Наиболее вероятным эффектом при передозировке является артериальная гипотензия. В случае передозировки за пациентом следует внимательно наблюдать и проводить симптоматическую, поддерживающую терапию.

    Данных о возможности выведения олмесартану медоксомилу путем диализа нет.

    Побочные реакции

    Нежелательные эффекты получены из клинических исследований Кардосалу®, исследований безопасности препарата, что вышел на рынок, и спонтанных сообщений собраны в таблице. Побочные реакции распределяются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (31/10); часто

    (3 1/100, < 1/10); иногда (3 1/1000, < 1/100); редко (3 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена из имеющихся источников).

    Классы проявления нарушений
    и заболеваний со стороны систем органов
    по классификации MedDRA
     

    Побочные реакции

     
    Частота
    Со стороны системы крови и лимфатической системы
    Тромбоцитопения
    Нечасто
    Со стороны иммунной системы
    Анафилактическая реакция
    Нечасто
    Со стороны метаболизма и пищеварения
    Гипертриглицеридемия
    Часто
    Гиперхолестеринемия
    Нечасто
    Гиперурикемия
    Часто
    Гиперкалиемия
    Редко
    Со стороны нервной системы
    Головокружение
    Часто
    Головная боль
    Часто
    Со стороны органов слуха
    Вертиго
    Нечасто
    Со стороны сердца
    Стенокардия
    Нечасто
    Тахикардия
    Нечасто
    Со стороны сосудов
    Артериальная гипотензия
    Редко
    Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
    Бронхит
    Часто
    Фарингит
    Часто
    Кашель
    Часто
    Ринит
    Часто
    Со стороны желудочно-кишечного тракта
    Гастроэнтерит
    Часто
    Диарея
    Часто
    Боль в животе
    Часто
    Тошнота
    Часто
    Диспепсия
    Часто
    Рвота
    Нечасто
    Спру-подобная энтеропатия
    Очень редко
    Со стороны кожи и подкожных тканей
    Экзантема
    Нечасто
    Аллергический дерматит
    Нечасто
    Крапивница
    Нечасто
    Высыпания
    Нечасто
    Зуд
    Нечасто
    Алопеция
    Неизвестно
    Ангионевротический отек
    Редко
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
    Артрит
    Часто
    Боль в спине
    Часто
    Боль в костях
    Часто
    Миалгия
    Нечасто
    Артралгия
    Нечасто
    Мышечные судороги
    Редко
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
    Гематурия
    Часто
    Инфекция мочевыводящих путей
    Часто
    Острая почечная недостаточность
    Редко
    Нарушение функции почек
    Редко
    Общие нарушения
    Боль
    Часто
    Боль в грудной клетке
    Часто
    Периферический отек
    Часто
    Гриппозные симптомы
    Часто
    Повышенная утомляемость
    Часто
    Отек лица
    Нечасто
    Астения
    Нечасто
    Общее недомогание
    Нечасто
    Летаргический состояние
    Редко
    Изменения лабораторных параметров
    Повышение уровня ферментов печени
    Часто
    Повышение уровня мочевины в крови
    Часто
    Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
    Часто
    Повышение уровня креатинина в крови
    Редко

    Сообщалось о единичных случаях рабдомиолиза, связанные по времени с применением блокаторов рецепторов ангиотензина II.

    Дополнительная информация о особые группы пациентов

    У пациентов пожилого возраста частота проявления артериальной гипотензии несколько увеличивается – от категории «редко» к категории «редко».

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    14 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Берлин-Хеми АГ.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

    Производитель

    Даичи Санкио Юроуп ГмбХ.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Луипольдштрасе 1, 85276 Пфафенхофен, Германия.

    Производитель

    Лабораториос Менарини С.А.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Альфонс XII, 587 08918 Бадалона, Испания.

    Заявитель

    Менарини Интернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

    Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

    1, Авеню де ла Гар, Л-1611, Люксембург.

    Внимание! Текст описания препарата "Кардосал 20 Мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг №28 (14х2)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top