Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Карбоплатин-Здоровье раствор для инъекций, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) во флаконе №1

    Действующее вещество: Карбоплатин
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства.
    Внешний вид препарата: Карбоплатин-Здоровье раствор для инъекций, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) во флаконе №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    Действующее вещество: 1 мл раствора содержит карбоплатина 10 мг;

    вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антинеопластические средства. Соединения платины.

    Код АТС L01X А02.

    Клинические характеристики.

    Показания

    Эпителиальный рак яичников и мелкоклеточный рак легких (в виде монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами).

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к карбоплатина и других препаратов, содержащих платину; тяжелое угнетение функции костномозгового кроветворения; недавняя значительная кровопотеря; беременность; период кормления грудью; тяжелые нарушения функции печени и почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин); нарушение слуха; детский возраст до 18 лет.

    Способ применения и дозы

    Карбоплатин-Здоровье назначают в дозе 400 мг/м2 поверхности тела в виде внутривенной инфузии. Продолжительность введения – от 15 мин до 1 часа. Следующий курс терапии назначают не ранее чем через 4 недели. Пациентам, относящимся к группе риска (которым ранее назначали препараты с активной миелосупрессивным действием и/или лучевую терапию, а также больным с общим неудовлетворительным состоянием здоровья), Карбоплатин-Здоровье назначается в начальной дозе 300-320 мг/м2 поверхности тела. При наличии у пациентов нарушений функции почек дозы Карбоплатина-Здоровье необходимо уменьшать в соответствии со скоростью клубочковой фильтрации.

    Клиренс креатинина Дозы Карбоплатина-Здоровье

    40 мл/мин 400 мг/м2 поверхности тела

    20-39 мл/мин 250 мг/м2 поверхности тела

    0-19 мл/мин 150 мг/м2 поверхности тела

    При лечении пациентов пожилого возраста (старше 60 лет) дозы Карбоплатина-Здоровье следует корректировать в зависимости от общего состояния здоровья. В случае применения в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами назначаются низкие дозы препарата.

    Подготовка раствора для внутривенного введения. Непосредственно перед применением каждый флакон препарата Карбоплатин-Здоровье разводят 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий до концентрации Карбоплатина-Здоровье не выше 0,5 мг/мл.

    Следует избегать контакта растворов Карбоплатина-Здоровье с инъекционными иглами и другим оборудованием, содержащего алюминий (может выпадать осадок).

    Побочные реакции

    Со стороны системы кроветворения. Основным проявлением токсичности Карбоплатина-Здоровье, что ограничивает дозу, является угнетение кроветворения. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов ниже 50х109/л) наблюдается у 25 % больных, нейтропения (количество гранулоцитов ниже 1х109) – у 16% больных, лейкопения (количество лейкоцитов ниже 2х109/л) – у 15% больных. Максимальное снижение показателей обычно отмечается на 21-й день при монохимиотерапии. На 28-й день у 90 % больных количество тромбоцитов восстанавливается и составляет 100х109/л и выше, у 74 % больных количество нейтрофилов больше 2х109/л, у 67 % больных количество лейкоцитов составляет выше 4х109/л. У больных с нарушенной функцией почек угнетение кроветворения обычно отчетливее. У больных с высокой степенью тяжести общего состояния также наблюдается повышенная частота лейкопении и тромбоцитопении. Частота возникновения анемии повышается с увеличением дозы Карбоплатина-Здоровье, что вводится. В некоторых случаях пациентам, которые получают терапию Карбоплатином-Здоровье, может потребоваться переливание крови. Угнетение функции костного мозга может быть более выраженным при применении Карбоплатина-Здоровье в комбинации с другими препаратами, которые токсично влияют на костный мозг, или с лучевой терапией.

    Со стороны пищеварительной системы и печени. Рвота возникает примерно у 65 % больных, при этом у одной трети этих больных оно резко выражено. Тошнота без рвоты встречается дополнительно в 10 – 15 % больных. Тошнота и рвота обычно прекращаются через 24 часа от начала лечения, симптомы можно контролировать противорвотными средствами. Рвота чаще наблюдается при введении препарата в комбинации с другими эметогенными средствами. Другие желудочно-кишечные явления часто наблюдаются: боль в животе (17 %), диарея (6 %) и запоры (6 %).

    Отклонения функциональных тестов печени от нормы (в т.ч. АЛТ, общего билирубина и щелочной фосфатазы) могут наблюдаться у больных с нормальными исходными показателями. Эти нарушения, как правило, не выражены и обратимы приблизительно в половине случаев, хотя наличие метастатической опухоли в печени может усложнять правильную оценку в многих случаях.

    Со стороны ЦНС, периферической нервной системы и органов чувств. Периферические нейропатии наблюдаются у небольшого количества пациентов, которых лечат Карбоплатином-Здоровье. Чаще наблюдались слабые парестезии. Риск развития периферической нейропатии увеличивается у больных старше 65 лет. Хотя общая частота периферических неврологических побочных явлений, связанных с Карбоплатином-Здоровье, является низкой, длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности. Возможно изменение вкусовых ощущений.

    Со стороны органа зрения. Нарушение зрения может наблюдаться при применении Карбоплатина-Здоровье в повышенных дозах. Как правило, зрение восстанавливается полностью или в значительной степени после прекращения использования высоких доз.

    Со стороны органа слуха. Снижение остроты слуха, шум в ушах. При лечении Карбоплатином-Здоровье пациентов со сниженной остротой слуха вследствие лечения цисплатином их слух может еще ухудшиться.

    Со стороны почек. Развитие нарушений со стороны функциональных тестов почек не является распространенным явлением при терапии Карбоплатином-Здоровье. Уровень клиренса креатинина – найинформативниший показатель функции почек у больных, получающих Карбоплатин-Здоровье, и является самым эффективным тестом для корреляции клиренса препарата и угнетение функции костного мозга.

    Со стороны электролитного баланса. У некоторых больных могут наблюдаться аномально низкие показатели электролитов в сыворотке крови. Эти нарушения редко проявляются клиническими симптомами, и дополнительное введение электролитов при терапии Карбоплатином-Здоровье обычно не требуется.

    Со стороны репродуктивной системы. Возможны азооспермия и аменорея.

    Аллергические реакции. Повышенная чувствительность к Карбоплатина-Здоровье развивается в редких случаях и проявляется в форме эритематозных высыпаний, зуда и лихорадке, артериальной гипотензии; редко – анафилаксии, ангиоедеми, анафилактоидных реакций, в т. ч. бронхоспазма, отека лица, крапивницы.

    Инфекции и инвазии. Возможны инфекционные осложнения.

    Другие. Часто наблюдаются боль в месте введения и астения; редко – алопеция, мукозити; очень редко – гемолитический уремический синдром.

    Передозировка

    Антидот к препарату Карбоплатин-Здоровье не существует. Передозировка указанного препарата может приводить к развитию выраженной миелосупрессии и/или недостаточности функции печени. При возникновении осложнений показано проведение адекватной симптоматической терапии (учитывая возможные токсичные проявления).

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Карбоплатин-Здоровье может вызывать нарушения развития плода, поэтому препарат не применяют в период беременности. Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом необходимо рекомендовать пользоваться надежными средствами контрацепции. Во время лечения Карбоплатином-Здоровье кормление грудью прекращают.

    Дети

    Нет достаточного опыта относительно применения препарата для лечения детей, поэтому Карбоплатин-Здоровье не назначают пациентам этой возрастной категории.

    Особые меры безопасности

    1. Карбоплатин-Здоровье надо применять под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевых химиотерапевтических препаратов.

    2. При приготовлении и введении раствора препарата, как и при работе с другими противоопухолевыми средствами, необходимо придерживаться осторожности и пользоваться перчатками. В случае попадания раствора препарата на кожу или слизистые оболочки следует немедленно и тщательно смыть раствор с кожи водой с мылом, а слизистые промыть водой.

    Особенности применения

    Меры предосторожности во время работы с препаратом.

    1. Угнетение функции костного мозга зависит от дозы Карбоплатина-Здоровье и может привести к развитию инфекции и/или тяжелого кровотечения.

    2. Частоту и интенсивность рвоты при применении Карбоплатина-Здоровье можно уменьшить с помощью противорвотных средств.

    3. В случае возникновения симптомов, подобных анафилактических, в первые минуты введения Карбоплатина-Здоровье применяются адренергические препараты, кортикостероиды и антигистаминные средства.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    В зависимости от индивидуальной чувствительности, Карбоплатин-Здоровье может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При одновременном применении с препаратами, оказывающими миелодепрессивное, нефротоксическое, нейротоксическое или ототоксическое действие, возможно взаимное усиление токсических эффектов. Цисплатин усиливает нейро - и ототоксичность Карбоплатина-Здоровье. Следует избегать совместного назначения с аминогликозидными антибиотиками. Карбоплатин-Здоровье не следует назначать одновременно с препаратами, которые содержат хелатные соединения, поскольку они теоретически могут ослаблять противоопухолевое действие Карбоплатина-Здоровье. Экспериментально установлено, что Карбоплатин-Здоровье действует синергически с этопозидом и виндесином. Не допускать контакта растворов Карбоплатина-Здоровье с инъекционными иглами и другим оборудованием, содержащего алюминий (при контакте Карбоплатина-Здоровье с алюминием может выпадать осадок).

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Карбоплатин – неорганическая комплексное соединение платины; его биохимические свойства подобны свойствам алкилирующих бифункциональных соединений. Вступает в реакцию с нуклеофильными участками ДНК. Через образование мижланкових и внутришньоланкових сшивок в ДНК, а также сшивок ДНК-белок подавляется синтез ДНК, РНК и белков. Противоопухолевое действие карбоплатина не является специфическим относительно фаз клеточного цикла.

    Фармакокинетика. После введения карбоплатина большая часть дозы быстро выводится из крови и выделяется, главным образом, с мочой в течение 6 часов. Часть препарата, оставшаяся выводится двофазно, при этом период полувыведения препарата составляет в среднем 2,5 часа. Карбоплатин почти не связывается с белками плазмы крови, вследствие чего большое количество свободного препарата в крови доступно для быстрого выведения. Степень выведения препарата с мочой указывает на то, что карбоплатин почти не задерживается в тканях организма. Основной путь его выведения - почки. У пациента с клиренсом креатинина 60 мл/мин и выше экскретируется 65 % от введенной дозы в течение 12 часов и 71 % от введенной дозы – в течение 24 часов в форме карбоплатина. Лишь 3-5 % от введенной платины выделяется с мочой в период 24-96 часов. У больных с клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин общий клиренс и почечный клиренс карбоплатина снижаются пропорционально снижению клиренса креатинина, поэтому при почечной недостаточности период полувыведения карбоплатина из сыворотки крови увеличен, что ведет к повышению миєлотоксичности. Следовательно, таким больным дозу карбоплатина нужно уменьшить. Карбоплатин выводится почти полностью посредством клубочковой фильтрации, и в канальцах почек отмечается его низкая концентрация, что объясняет незначительный нефротоксический эффект этого препарата по сравнению с эффектом цисплатина.

    Карбоплатин имеет мутагенные свойства, оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие.

    Фармацевтические характеристики.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

    Несовместимость

    Поскольку алюминий может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или к потере активности препарата, для приготовления и введения раствора Карбоплатина-Здоровье не рекомендуется использовать иглы и другое оборудование для внутривенного введения, содержащих детали из алюминия.

    Разводить 5 % раствором глюкозы. Не смешивать в одной емкости с другими препаратами.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

    Приготовленный раствор можно хранить не более 8 часов.

    Упаковка

    По 5 мл или 45 мл раствора во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”, Украина (упаковка из упаковки “in bulk” Напрод Лайф Саинсис Пвд. Лтд., Индия )

    Местонахождение

    61013, Украина, г. Харьков, вул. Шевченко, 22.

    Внимание! Текст описания препарата "Карбоплатин-Здоровье раствор для инъекций, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top