Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Карбоплатин Медак концентрат для приготовления инфузий, 10 мг/мл по 45 мл во флаконе №1

    Действующее вещество: Карбоплатин
    Лекарственная форма: Жидкость
    Внешний вид препарата: Карбоплатин Медак концентрат для приготовления инфузий, 10 мг/мл по 45 мл во флаконе  №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: carboplatin;

    1 мл концентрата содержит карбоплатина 10 мг;

    вспомогательное вещество: вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Концентрат для раствора для инфузий.

    Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антинеопластические средства. Соединения платины.

    Код АТХ L01X A02.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Карбоплатин – противоопухолевое средство, представляет собой неорганическую комплексное соединение платины. Противоопухолевая активность карбоплатина сравнима с активностью цисплатина в отношении широкого спектра опухолей независимо от их локализации. Механизм его противоопухолевого действия связан с угнетением синтеза нуклеиновых кислот, что приводит к гибели клетки. Способность препарата вызывать регрессию первичных опухолей и метастазов связана также с его влиянием на иммунную систему организма.

    Исследование анализов связывания ДНК продемонстрировали качественную сходство механизмов действия карбоплатина и цисплатина. Карбоплатин, как и цисплатин, вызывает изменения в суперспиральний конформации ДНК, которые ассоциируются с эффектом укорочение ДНК. Также он вызывает образование мижниткових и внутришньониткових сшивок в ДНК.

    Фармакокинетика.

    Концентрации карбоплатина и свободной платины в плазме крови после внутривенного введения уменьшаются в соответствии с двухфазной кинетики. Начальный период полувыведения свободной платины составляет около 1-2 часов, а терминальный период полувыведения составляет 3-6 часов; общая платина характеризуется сходным начальным периодом полувыведения, но терминальный период полувыведения у нее более продолжительный (около 24 часов). При повторных введениях дозы в течение четырех дней подряд накопления платины в плазме крови не наблюдается. Примерно 85 % платины в плазме крови связывается с белками в течение 24 часов после введения.

    В плазме крови концентрации платины в составе молекулы карбоплатина значительно превышают концентрации свободной платины. Карбоплатин связывается с белками плазмы крови и медленно выводится из организма, в основном почками. 30 % от введенной дозы выводится в неизмененном виде. У пациентов с клиренсом креатинина более 60 мл/мин (приблизительно 60-80 % принятой дозы выводится с мочой в течение 12 часов после введения.

    Показания

    Эпителиальный рак яичников и мелкоклеточный рак легких в виде монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к карбоплатина или других соединений платины.
    • Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), кроме случаев, когда, по мнению врача и пациента, возможные преимущества лечения преобладают над рисками.
    • Тяжелая миелосупрессия.
    • Опухоли, кровоточащие.
    • Недавняя значительная кровопотеря.
    • Одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки.
    • Период беременности или кормления грудью.
    • Нарушения слуха.
    • Детский возраст.

    Особые меры безопасности

    Лечение карбоплатином следует проводить под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с химиотерапевтическими активными веществами, в условиях стационара при наличии средств для адекватного мониторинга состояния пациента. В случае выявления нарушения функции костного мозга и/или функций почек или печени применение лекарственного средства следует прекратить.

    Во время манипуляций с препаратом следует соблюдать правила работы с цитостатиками.

    При приготовлении и введении раствора препарата, как и при работе с другими противоопухолевыми средствами, необходимо придерживаться осторожности и пользоваться перчатками. В случае попадания раствора препарата на кожу или слизистые оболочки следует немедленно тщательно смыть раствор с кожи водой с мылом, а слизистые – промыть водой.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    При приеме пероральных антикоагуляцийних средств необходимо усилить МНО-мониторинг через вероятность взаимодействия пероральных антикоагулянтов и карбоплатина.

    Противопоказано одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки – риск генерализованного вакцинального заболевания, что приводит к летальным последствиям.

    Одновременное применение не рекомендуется

    • С живыми ослабленными вакцинами (кроме вакцины против желтой лихорадки) – риск системного заболевания, что может привести до летальных последствий. С инактивированной вакциной (полиомиелит).
    • С фенитоином, фосфенитоїном.

    Фенитоин, фосфенитоин: риск обострения судом в результате уменьшения фенитоина при пищеварительном поглощении цитотоксической активного вещества или риск повышения токсического или потери эффективности цитотоксической активного вещества через увеличение метаболизма фенитоина в печени.

    При одновременном применении с нижеприведенными веществами следует соблюдать осторожность.

    При одновременном применении с препаратами, оказывающими миелодепрессивное, нефротоксическое, нейротоксическое или ототоксическое действие, возможно взаимное усиление токсических эффектов. Цисплатин усиливает нейро - и ототоксичность карбоплатина. Следует избегать одновременного назначения с аминогликозидными антибиотиками.

    • Циклоспорини (также путем экстраполяции такролимуса и сиролимусу) – одновременное применение приводит к росту иммуносупрессии с риском лимфопролиферации.
    • Нефротоксические или ототоксические вещества – одновременный прием с аминогликозидными антибиотиками или с петлевыми диуретиками усиливает нефротоксичность и/или ототоксичность.
    • Хелатные соединения – следует избегать одновременного приема, так как это может привести к снижению противоопухолевого эффекта карбоплатина.

    Экспериментально установлено, что карбоплатин действует синергически с этопозидом и виндесином. Не допускать контакта растворов карбоплатина с инъекционными иглами и другим оборудованием, содержащего алюминий (при контакте карбоплатина с алюминием может выпадать осадок).

    Особенности применения

    При применении карбоплатина следует придерживаться инструкций по применению цитотоксических препаратов.

    В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение.

    Гематологическая токсичность

    Медиана день нижней точки есть 21 день у пациентов, которые применяют карбоплатин, и

    15 дней у пациентов, получающих карбоплатин в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами. В общем единичные периодические курсы карбоплатина не должны повторяться, пока лейкоциты, нейтрофилы и тромбоциты не вернутся к норме.

    Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении карбоплатином обязателен. Перед началом каждого цикла терапии карбоплатином следует проводить неврологическое обследование с целью выявления признаков нейротоксичности.

    Во время лечения инъекциями карбоплатина следует регулярно проводить контроль форменных элементов крови и показателей функции почек (наиболее показательным является клиренс креатинина) и печени. В целом отдельные прерывистые курсы инъекций карбоплатина не следует повторять, пока количество лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов не вернется к норме, и не ранее чем через 4 недели после предыдущего курса.

    Явление анемии является частым и кумулятивным и очень редко нуждается в трансфузионной терапии.

    Тяжесть миелосупрессии возрастает у пациентов, которые уже проходили лечение, в частности, цисплатином, и/или имеют нарушения функции почек. Начальные дозы инъекций карбоплатина для этих групп пациентов должны быть соответствующим образом уменьшены. Комбинированная терапия инъекциями карбоплатина с другими миєлосупресивними видами лечения должна быть очень тщательно спланирована относительно доз и сроков, чтобы свести к минимуму нежелательные аддитивные эффекты.

    Аллергические реакции

    Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. Дальнейшее применение карбоплатина в случае развития аллергических реакций противопоказано.

    Аллергические реакции требуют немедленного прекращения инфузии карбоплатина и соответствующего симптоматического лечения. Были зарегистрированы перекрестные реакции со всеми соединениями платины, иногда с летальными последствиями.

    Почечная токсичность

    Дозу препарата, что осталась, ввести в другую вену. Миєлосупресивна действие карбоплатина в значительной степени зависит от его почечного клиренса. Более тяжелое и длительное угнетение функции костного мозга обычно наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек, а также у больных, которые получают сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. Поэтому перед началом и в процессе лечения карбоплатином необходимо тщательно оценивать функцию почек. Обычно продолжительность интервалов между курсами терапии должна быть не менее

    4 недель.

    У пациентов с нарушениями функции почек действие карбоплатина на систему кроветворения является более выраженной и длительной, чем у пациентов с нормальной функцией почек, поэтому для этой группы риска терапию карбоплатином следует проводить с особой осторожностью.

    Неврологическая токсичность

    Больных следует проинформировать о возможности устойчивых симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локальные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут наблюдаться до 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантных применения препарата.

    С появлением респираторных симптомов (сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании), лечение карбоплатином следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.

    Такие симптомы как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении карбоплатина в комбинации с 5-фторурацилом.

    Частота проявлений периферической неврологической токсичности повышается у пациентов в возрасте от 65 лет и/или у пациентов, ранее получавших цисплатин. Мониторинг и неврологическое обследование следует проводить регулярно.

    Нарушения зрения, в том числе потеря зрения, были зарегистрированы после применения инъекций карбоплатина в дозах более высоких, чем рекомендуется, у пациентов с почечной недостаточностью. Зрение восстанавливается полностью или в значительной степени после прекращения терапии.

    Применение пациентам пожилого возраста

    Во время применения комбинированной терапии карбоплатином и циклофосфамидом пациенты пожилого возраста были более склонны к развитию тяжелой тромбоцитопении, чем младшие пациенты. Назначая дозу, следует учитывать показатели функции почек, поскольку в пожилом возрасте функция почек часто снижается.

    Другое

    Ототоксичность может быть более выраженной у детей. Рекомендуется в этой группе проводить долгосрочные аудиометрические наблюдения.

    Следует избегать вакцинации живой вакциной пациентов, получавших карбоплатин. Убитые или инактивированные вакцины можно вводить, однако эффективность таких вакцин может быть снижена.

    Премедикация антиэметиками может помочь уменьшить частоту и тяжесть тошноты и рвоты, вызванных карбоплатином.

    При лечении очень высокими дозами карбоплатина отмечались случаи гепатотоксических поражений, ассоциированных с нефротоксическими поражениями.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Беременность

    Карбоплатин не следует принимать беременным женщинам. Если возникает необходимость применения в период беременности, пациентку необходимо проинформировать о риске для плода. Женщины репродуктивного возраста должны применять контрацептивные средства во время лечения препаратом.

    Период кормления грудью

    Неизвестно, проникает ли карбоплатин в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание при лечении препаратом.

    Влияние на фертильность

    Карбоплатин является генотоксичним, поэтому пациентам репродуктивного возраста (женщинам и мужчинам) и их партнерам необходимо пользоваться эффективными контрацептивными средствами в период лечения и как минимум в течение 6 месяцев после окончания терапии препаратом Карбоплатин. Мужчинам до начала лечением карбоплатином рекомендуется криоконсервация спермы через вероятность наступления необратимого бесплодия.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Карбоплатин может вызвать тошноту, рвоту, нарушение зрения и ототоксичность, поэтому в период лечения препаратом не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами. В зависимости от индивидуальной чувствительности, карбоплатин может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

    Способ применения и дозы

    Карбоплатин предназначен только для внутривенного применения.

    Взрослым пациентам, которые ранее не лечились, при условии нормальной функции почек, инъекции карбоплатина вводить в дозе 400 мг/м2 поверхности тела путем коротких внутривенных инфузий (продолжительностью 15-60 мин).

    Дозы можно также рассчитать с помощью формулы Кальверта, исходя из скорости клубочковой фильтрации (ШКФ) больного и желаемой площади под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC). Необходимо обратить внимание на то, что дозы по формуле Кальверта рассчитываются в миллиграммах, а не в мг/м2.

    Доза (мг) = желаемая ППК (мг/мл × мин) × [ШКФ (мл/мин) + 25]

    Желаемая ППК
    Химиотерапия
    Статус пациентов
    5-7 мг/мл × мин
    Монотерапия карбоплатином
    Ранее не лечились
    4-6 мг/мл × мин
    Монотерапия карбоплатином
    Раньше лечились
    4-6 мг/мл × мин
    Карбоплатин + циклофосфамид
    Ранее не лечились

    Не применять формулу Кальверта для расчета доз для пациентов, которые получали обширную предварительную терапию следующими средствами:

    • митомицин C;
    • нитросечовина;
    • комбинированная терапия с доксорубицином/циклофосфамидом/цисплатином;
    • комбинированная терапия с 5 или более агентами;
    • лучевая терапия ≥ 4500 советов, сосредоточена на участке размером 20х20 см, или более чем на одном участке.

    Необходимо прекратить терапию карбоплатином в случае нереагуючої опухоли, прогрессирование заболевания и/или появления недопустимых побочных реакций.

    Курсы терапии можно повторять с интервалами не менее 4 нед при показателях крови: нейтрофилов не менее 2000/мм3 и тромбоцитов не менее 100000/мм3.

    Уменьшение начальной дозы на 20-25 % рекомендуется для пациентов с такими факторами риска как предварительное проведение миелосупрессивного терапии или низкий функциональный статус (ECOG-Zubrod 2-4 или показатель по Карновським ниже 80 %).

    Все приведенные выше рекомендации по дозированию относятся начального курса лечения, следующие дозы необходимо менять согласно результатам еженедельного анализа крови.

    Нарушение функции почек

    Если у пациентов клиренс креатинина <60 мл/мин, возникает повышенный риск возникновения миелосупрессии.

    Оптимальное применение инъекций карбоплатина пациентам с нарушением функции почек требует соответствующей корректировки доз и постоянного наблюдения за гематологическими показателями и функцией почек. Если скорость клубочковой фильтрации ≤ 20 мл/мин, применение карбоплатина следует прекратить вообще.

    Комбинированная терапия

    Применение карбоплатина в комбинации с другими противоопухолевыми средствами в каждом случае нуждается в корректировке и должен быть принятым согласно режима и графика.

    Педиатрическая популяция

    Опыта применения карбоплатина детям недостаточно, поэтому особых рекомендаций относительно дозирования нет.

    Пациенты пожилого возраста

    Дозы карбоплатина в течение первого и последующих терапевтических курсов необходимо корректировать в зависимости от общего состояния здоровья пациентов.

    Разведение.

    Перед введением препарат разводить 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации 0,5 мг/мл.

    Разведенный раствор стабилен в течение 24 часов при хранении в холодильнике (4 оС).

    С микробиологической точки зрения разведенный раствор следует вводить немедленно.

    Карбоплатин нельзя вводить через инфузионные системы с алюминиевыми частями или через иглы, содержащие алюминий (может выпадать осадок).

    Набирать раствор из флакона следует непосредственно перед применением.

    Разрешается набирать препарат из флакона только один раз.

    При манипуляциях с препаратом следует соблюдать правила работы с цитостатиками.

    Дети.

    Недостаточно информации о применении препарата в педиатрической популяции, поэтому препарат не следует применять детям.

    Передозировка

    При передозировке можно ожидать тяжелое угнетение функции костного мозга, нарушения функций печени и почек, а также потерю зрения. Терапия – симптоматическая и поддерживающая. Специфический антидот инъекций карбоплатина неизвестный. Гемотрансфузии и пересадка костного мозга могут помочь уменьшить интенсивность побочных эффектов со стороны системы крови.

    Побочные реакции

    Инфекции и инвазии.

    Часто (≥ 1/100, < 1/10) – инфекционные осложнения*.

    Доброкачественные новообразования, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы).

    Редкие (< 1/10000) – острая промиєлоцитна лейкемия.

    Частота неизвестна – вторичные злокачественные опухоли, связанные с лечением.

    Со стороны крови и лимфатической системы.

    Очень часто (≥ 1/10) – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия.

    Часто (≥ 1/100, < 1/10) – кровотечение*.

    Частота неизвестна – недостаточность костного мозга, фебрильная нейтропения, гемолитико-уремический синдром.

    Угнетение функции костного мозга может быть более тяжелым и длительным у пациентов в возрасте от 65 лет.

    Миелосупрессия является дозолимитирующим фактором при лечении карбоплатином. При монотерапии карбоплатином в максимально переносимых дозах тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50000/мм3) наблюдается у 25 % пациентов. Нейтропения (количество гранулоцитов <1000/мм3) наблюдается у 18 % пациентов. Лейкопения (количество лейкоцитов < 2000/мм3) наблюдается у 14 % пациентов. Максимально низкий уровень тромбоцитов, гранулоцитов, лейкоцитов обычно фиксируется на 21-й день от начала приема препарата. Миелосупрессия может усиливаться при комбинированной терапии карбоплатина с другими миєлосупресивними препаратами.

    Миєлотоксичнисть является более тяжелой для пациентов, которые ранее получали цисплатин, для пациентов с нарушенной функцией почек, а также для пациентов с более тяжелым соматическим статусом. Эти эффекты, хотя обычно обратимы, привели к инфекционных и геморрагических осложнений в 4 % и 5 % пациентов, которые получали инъекции карбоплатина соответственно. Указанные осложнения привели к летальному исходу менее чем 1 % пациентов.

    Анемия (уровень гемоглобина <8 г/дл) наблюдается у 15 % пациентов с начальными показателями в норме, интенсивность которой возрастает в зависимости от суммарной дозы карбоплатина.

    В случае монотерапии карбоплатином в рекомендуемых дозах с рекомендованной периодичностью введения миелосупрессия обычно является обратимой и некумулятивною.

    Количество тромбоцитов в крови обычно восстанавливается в течение 35 дней после введения препарата.

    Восстановление количества лейкоцитов обычно происходит несколько медленнее по сравнению с тромбоцитами – в течение 42 дней после введения препарата.

    Лечение карбоплатином может быть продлен только тогда, когда количество тромбоцитов составляет не менее 100000 в 1 мкл, а лейкоцитов – не менее 4000 в 1 мкл. Если же количество клеток меньше этих уровней, необходимо прекратить терапию до восстановления нормальных значений показателей (обычно через 5-6 недель). В тяжелых случаях может быть необходима поддерживающая трансфузионная терапия, переливание крови.

    Со стороны иммунной системы.

    Часто (≥ 1/100, < 1/10) – реакции гиперчувствительности (включая кожные высыпания, крапивницу, эритему, лихорадку без видимых причин или зуд), анафилактические реакции, порой с летальными случаями, особенно в первые минуты после введения препарата (ангионевротический отек, одышка, бронхоспазм, крапивница, анафилактический шок, снижение артериального давления, тахикардия).

    Анафилактические реакции.

    Аллергические реакции на карбоплатин зарегистрировано менее чем у 2 % пациентов.

    Лечение симптоматическое.

    Со стороны метаболизма и нарушения питания.

    Частота неизвестна – дегидратация, анорексия, гипонатриемия.

    Со стороны нервной системы.

    Часто (≥ 1/100, < 1/10) – периферическая нейропатия, парестезия, снижение сухожильных рефлексов, сенсорные нарушения, нарушения вкусовых ощущений.

    Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – симптомы нарушения функции центральной нервной системы.

    Частота неизвестна – цереброваскулярные расстройства*.

    Галлюцинации, кошмарные сновидения, инсульт, судорожный синдром; снижение сухожильных рефлексов, сенсорные нарушения, нарушения функции центральной нервной системы.

    Случаи периферической нейропатии (в основном парестезии и снижение сухожильных рефлексов) случались у 4 % пациентов, лечившихся карбоплатином. К группе повышенного риска относятся пациенты старше 65 лет и пациенты, которые ранее получали цисплатин, а также те, кто длительное время получал инъекции карбоплатина. Парестезия, имеющаяся до начала терапии карбоплатином, особенно если она связана с предыдущим приемом цисплатина может усиливаться во время лечения карбоплатином.

    Случаи клинически значимых сенсорных нарушений (например, нарушения зрения и вкусовых ощущений) случались у 1 % пациентов.

    Симптомы нарушения функций центральной нервной системы случаются нечасто, однако они могут сопровождать протиблювальну терапию.

    Общая частота неврологических побочных эффектов увеличивалась у пациентов, получавших комбинированную терапию с карбоплатином. Это может быть связано с большим кумулятивным воздействием.

    Со стороны органов зрения.

    Часто (≥ 1/100, < 1/10) – нарушения функции зрения. Единичные случаи потери зрения.

    Временное ухудшение зрения, в том числе иногда временная потеря зрения, были зарегистрированы во время платиновой терапии. Эта побочная реакция обычно связана с применением высоких доз карбоплатина пациентам с нарушением функции почек.

    Со стороны органов слуха.

    Часто (≥ 1/100, < 1/10) – ототоксичность.

    Снижение остроты слуха было выявлено в диапазоне высоких частот (4000-8000 Гц) у 15% пациентов. Очень редко регистрировали случаи гипоакузии. В 1 % пациентов отмечались клинические симптомы, преимущественно шум в ушах.

    При лечении карбоплатином пациентов со сниженной остротой слуха вследствие лечения цисплатином их слух может еще ухудшиться.

    При применении в педиатрической практике более высоких, чем рекомендовано, доз карбоплатина в комбинации с другими ототоксичними препаратами возникают клинически значимые потери слуха.

    Со стороны сердца.

    Часто (≥ 1/100, < 1/10) – сердечно-сосудистые расстройства*.

    Частота неизвестна – сердечная недостаточность*.

    Аритмия.

    Со стороны сосудов.

    Частота неизвестна – эмболия*, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

    Могут быть геморрагические осложнения.

    Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

    Часто (≥ 1/100, < 1/10) – респираторные расстройства, интерстициальные заболевания легких, бронхоспазм.

    Кашель.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта.

    Очень часто (≥ 1/10) – рвота, тошнота, боль в животе.

    Часто (≥ 1/100, < 1/10) – диарея, запор, воспаление слизистой оболочки рта.

    Частота неизвестна – стоматит.

    Рвота возникает у 65 % пациентов, у трети из которых протекает тяжело. Кроме этого, у 15% пациентов возникает тошнота. Пациенты, которые ранее получали цисплатин, более склонны к рвоте. Эти симптомы обычно исчезают в течение 24 часов после введения карбоплатина и, как правило, могут быть ослаблены с помощью антиеметикив. Рвота является более вероятным при комбинированной терапии карбоплатином с другими еметогенними препаратами.

    Абдоминальная боль, мукозити, воспаление пищевода, желудочно-кишечные кровотечения.

    Со стороны печени.

    Частота неизвестна – тяжелые нарушения функции печени (включая острый некроз печени).

    Может наблюдаться легкое и, как правило, временное повышение уровня общего билирубина (у 5% пациентов), повышение концентрации аспартатаминотрансферазы (у 15% пациентов) и щелочной фосфатазы (24 % пациентов). Эти нарушения в основном были умеренными и обратимыми примерно у половины пациентов.

    В ограниченной части пациентов, которых лечили высокими дозами инъекций карбоплатина при аутологической трансплантации костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени.

    Случались случаи острого, молниеносного некроза клеток печени после применения карбоплатина в очень высоких дозах.

    Дерматологические побочные эффекты.

    Часто (≥ 1/100, < 1/10) – алопеция, заболевания кожи.

    Частота неизвестна – крапивница, сыпь, покраснение, зуд.

    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

    Часто (≥ 1/100, < 1/10) – опорно-двигательные нарушения.

    Частота неизвестна – астения.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы.

    Очень часто (≥ 1/10) – почечная токсичность.

    Часто (≥ 1/100, < 1/10) – урогенитальные нарушения.

    Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – недостаточность почечной функции.

    Болезненное, затрудненное мочеиспускание, урогенитальные нарушения.

    Почечная токсичность, как правило, не требует ограничения дозы для пациентов, получающих карбоплатин, и не требует предохранительных мер, таких как гидратация с помощью большого объема жидкости или форсированный диурез. Однако может увеличиваться уровень мочевины в крови и уровень креатинина сыворотки.

    Может наблюдаться недостаточность функции почек, что определяется как снижение клиренса креатинина ниже 60 мл/мин. Вероятность возникновения и степень тяжести нефротоксичности может возрастать у пациентов, которые имели нарушения функции почек до начала лечения карбоплатином. Неизвестно, можно ли преодолеть этот побочный эффект с помощью соответствующей программы гидратации, но при наличии отклонений результатов почечных тестов (клиренс креатинина 30-59 мл/мин) необходимо уменьшить дозу или прекратить терапию карбоплатином. Карбоплатин противопоказан пациентам с клиренсом креатинина <30 мл/мин.

    Во время приема обычных доз препарата аномальная функция почек развивалась редко, несмотря на то, что инъекции карбоплатина вводили без применения гидратации с помощью большого объема жидкости и/или форсированного диуреза. Было зафиксировано повышение уровня креатинина в сыворотке крови у 6 % больных, повышение азота мочевины крови – у 14 %, а мочевой кислоты – у 5% пациентов. Эти нарушения, как правило, были умеренными и обратимыми примерно у половины пациентов. Определение клиренса креатинина оказалось наиболее точным тестом почечной функции у пациентов, которые получали инъекции карбоплатина. 27 % пациентов, которые имели базовое значение 60 мл/мин или выше, имели снижение клиренса креатинина во время терапии инъекциями карбоплатина.

    Гиперурикемия наблюдается примерно у 25 % пациентов. Для уменьшения концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови можно применять аллопуринол.

    Гемолитико-уремический синдром. Были зафиксированы случаи гематурии и появления отеков.

    Со стороны репродуктивной системы.

    Частота неизвестна – азоспермия и аменорея.

    Побочные эффекты общего характера и местные реакции.

    Часто (≥ 1/100, < 1/10) – астения.

    Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – лихорадка и озноб без явных признаков инфекции, головная боль.

    Частота неизвестна – недомогание, в месте инъекции могут возникать реакции, некроз через кровоизлияние, эритема, екстравазация.

    Реакции в месте введения: реакции в месте инъекции, включая жжение, боль, покраснение, отек, крапивница.

    Некроз вследствие экстравазации.

    Изменения лабораторных показателей.

    Очень часто (≥ 1/10) – снижение клиренса креатинина почек, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня АСТ, изменения печеночных проб, снижение уровня натрия, калия, кальция и/или магния в крови.

    Часто (≥ 1/100, < 1/10) – повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

    Снижение в сыворотке крови уровня натрия, калия, кальция и магния происходит в 29 %, 20 %, 22 % и 29 % пациентов соответственно. Бывали случаи ранней гипонатриемии. Потери электролита незначительны и проходят без каких-либо клинических симптомов.

    Повышается уровень аланинаминотрансаминази.

    Другие побочные эффекты.

    Вторичные острые злокачественные новообразования после цитостатической комбинированной терапии с карбоплатином.

    Острая промиєлоцитарна лейкемия через 6 лет после монотерапии карбоплатином и предшествующей лучевой терапии.

    Алопеция, лихорадка, воспаление слизистой оболочки, астения, недомогание, извращение вкуса, тревожное состояние, снижение массы тела, тахикардия.

    В отдельных случаях – гемолитико-уремический синдром.

    Единичные случаи сердечно-сосудистых заболеваний (сердечная недостаточность, эмболия) и цереброваскулярных расстройств.

    Случаи повышения артериального давления.

    *Летальные последствия < 1 %, летальных сердечно-сосудистые последствия < 1 %, включая сердечную недостаточность, эмболию и цереброваскулярные расстройства, вместе взятые.

    Срок годности

    18 месяцев.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Несовместимость

    Не смешивать в одной емкости с другими препаратами.

    Упаковка

    Концентрат для раствора для инфузий 10 мг/мл во флаконах по 5 мл, 15 мл, 45 мл, 60 мл, 100 мл. По 1 флакону в картонной упаковке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Медак Гезельшафт фюр клинише Шпециальпрепарате мбХ/

    Medac Gesellschaft für klinische Spezialpraparate m.b.H.

    Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ/

    Oncotec Pharma Produktion GmbH.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия/

    Theaterstrasse, 6, 22880 Wedel, Germany.

    Эм Фармапарк, 06861 Дессау-Росслау, Германия/

    Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Германия.

    Внимание! Текст описания препарата "Карбоплатин Медак концентрат для приготовления инфузий, 10 мг/мл по 45 мл во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top