Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Иомерон 350 раствор для инъекций, 714,4 мг/мл по 500 мл в бутылке

    Действующее вещество: Йомепрол
    Лекарственная форма: Раствор для инъекций
    Внешний вид препарата: Иомерон 350 раствор для инъекций, 714,4 мг/мл по 500 мл в бутылке Иомерон 350 раствор для инъекций, 714,4 мг/мл по 500 мл в бутылке вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: иомепрол;

    1 мл раствора содержит 714,4 мг иомепролу (эквивалентно 350 мг йода);

    вспомогательные вещества: трометамин; хлористоводородная кислота, разведенная; вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, практически без видимых частиц в суспензии.

    Фармакотерапевтическая группа

    Неионные водорастворимые низькоосмолярни нефротропни рентгеноконтрастные вещества.

    Код АТХ V08A B10.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Действующим веществом Иомерону есть иомепрол, N,N'-бис(2,3-дигидроксипропил)-5-[(гидроксиацетил)-метиламино]-2,4,6-трийодо-1,3-бензендикарбоксамид, трийодована, неионна, водорастворимая, радиографична контрастное вещество с молекулярной массой 777,09 для рентгенологического обследования.

    Фармакокинетика.

    Внутрисосудистое введение

    Фармакокинетику, переносимость и эффективность иомепролу в растворах, содержащих до 400 мги/мл вещества, было протестировано на здоровых добровольцах и пациентах, которым проводили урографию, ангиографию, КТ и обследования с визуализацией органов тела.

    Не наблюдалось клинически значимых изменений в показателях лабораторных анализов или жизненных параметров.

    Фармакокинетика иомепролу, что вводится внутрисосудистым путем, соответствует модели с двумя компартментами и демонстрирует быструю фазу распределения препарата и медленную фазу выведения. У 18 здоровых добровольцев оцениваемый время напиврозподилу и полувыведения составлял приблизительно 23±14 (с) мин и 109±20 (с) мин соответственно.

    Иомепрол выводится преимущественно почками. При неизмененной функции почек кумулятивное выведение с мочой, выраженное как процент от внутривенно введенной дозы, составляет примерно 24-34 % за 1 час, 84 % за 8 часов, 87 % за 12 часов и 95 % за 24-96 часов после применения.

    Почечная недостаточность

    У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается соответственно степени почечной недостаточности.

    Иомепрол не связывается с белками сыворотки или плазмы крови.

    Интратекальне введение

    Фармакокинетика иомепролу после интратекального введения демонстрирует, что он полностью абсорбируется в цереброспинальную жидкость в течение 3-6 часов после введения.

    Период полувыведения составляет 8-11 часов и не зависит от дозы. У 93 % пациентов измеряемые концентрации в плазме крови наблюдались в течение периода до 24 часов после введения. Препарат выводится почками в виде неизмененного иомепролу.

    Выведение с мочой почти завершается в течение первых 24 часов после применения дозы, а небольшой процент выводится в течение 24-38 часов.

    Показания

    Внутривенная урография (у взрослых и детей), улучшения изображения при проведении компьютерной томографии (КТ) тела, внутривенная цифровая субтракцийна ангиография DSA, обычная ангиография, внутриартериальная DSA, ангиокардиография (у взрослых и детей), обычная селективная коронарная артериография, интервенционная коронарная артериография, артрография, гистеросальпингография, фистулография, галактография, ретроградная холангиография, дакриоцистография, сиалография.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам.

    Тяжелые нарушения функции печени и почек (см. раздел «Особые меры безопасности»).

    Интратекальне применения

    Интратекальне применение кортикостероидов одновременно с иомепролом противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Через возможность передозировки немедленный повтор миелографии в случае технических неполадок противопоказан.

    Гистеросальпингография

    Исследование женских репродуктивных органов противопоказаны в случаях подтвержденной или подозреваемой беременности и в случаях острого воспаления внутренних и внешних половых органов.

    Особые меры безопасности

    Особые предостережения

    Касается всех видов применения.

    Диагностические процедуры, которые включают применение любого контрастного вещества, следует осуществлять под руководством персонала с необходимой предварительной подготовкой и с совершенными знаниями конкретной процедуры, которая будет проводиться.

    Соответствующие средства должны быть доступны для лечения любого осложнения во время процедуры, а также для экстренного лечения тяжелой реакции на само контрастное вещество. Это включает, но не ограничивается ими, средства неотложной помощи и персонал, обученный обеспечению жизнедеятельности и лечению анафилаксии. После парентерального введения рентгеноконтрастного вещества компетентный персонал и средства неотложной помощи должны быть доступны в течение не менее 30 минут после завершения исследования, чтобы обеспечить лечение любого осложнения процедуры, а также для экстренного лечения тяжелых острых или отсроченных реакций на контрастное вещество.

    Из-за возможности тяжелых побочных эффектов применения йодированных контрастных веществ должно быть ограничено случаями, в которых существует четкая клиническая необходимость в контрастном обследовании. Такую потребность следует оценивать по клиническим состоянием пациента и рассматривать относительно процессов заболевания сердечно-сосудистой, почечной и/или гепатобилиарной систем, которые могут влиять на пациента.

    Риск, связанный с конкретным исследованием, может быть увеличен за таких условий как прогрессирующий атеросклероз, гипертония, сердечная недостаточность, общее системное заболевание и недавние нарушения мозгового кровообращения.

    Следует избегать применения контрастного вещества пациентами с парапротеїнемиєю Вальденстрема, численным миєломою и прогрессирующими заболеваниями печени и/или почек.

    Процедуры кардиоангиографичної диагностики, требующих применения рентгено-контрастных веществ, следует выполнять исключительно в клиниках, больницах или медицинских учреждениях, которые оснащены оборудованием для оказания неотложной помощи и имеют персонал, подготовленный для проведения реанимационных мероприятий.

    Обычно следует контролировать экг и жизненно важных функций в течение всей процедуры.

    Особую осторожность следует соблюдать при обследовании пациентов с подозрением на тромбоз, флебит, тяжелую ишемическую болезнь сердца, локальную инфекцию или артериовенозную обструкцию. С целью сведения к минимуму экстравазации во время инъекции, рекомендована рентгеноскопия.

    Особые категории пациентов

    Новорожденные и дети до 1 года – дети до 1 года, особенно новорожденные, очень чувствительны к нарушению электролитного баланса и гемодинамическим изменениям. Следует очень тщательно подбирать дозировку, технику проведения процедуры и оценивать состояние пациента.

    Лица пожилого возраста – пациенты пожилого возраста составляют группу особого риска развития реакций, особенно при применении высоких доз контрастного вещества. Существует высокая вероятность возникновения ишемии миокарда, тяжелых аритмий и экстрасистол у таких пациентов. Высокая вероятность сопутствующих неврологических расстройств и тяжелых сосудистых заболеваний является дополнительным фактором риска. Вероятность острой почечной недостаточности является более высокой у таких пациентов.

    Женщины репродуктивного возраста

    Соответствующие обследования и мероприятия следует внедрять при проведении рентгенологического обследования у женщин репродуктивного возраста независимо от применения контрастного вещества.

    Применение пациентам с определенными патологическими состояниями

    Повышенная чувствительность к йодированной контрастного вещества – повышенная чувствительность или реакции на йодированную контрастное вещество в анамнезе повышают риск рецидива реакции даже при применении неионного контрастного вещества.

    Чувствительность к аллергену – общеизвестно, что нежелательные реакции на йодированные контрастные вещества являются более распространенными у пациентов с проявлениями аллергии в анамнезе, такими как сенная лихорадка, крапивница и пищевая аллергия.

    Пациенты с астмой – у этих пациентов существует больший риск развития бронхоспазма после применения контрастного вещества.

    Гипертиреоз, узелковый зоб – небольшое количество свободного неорганического йодида, что может присутствовать в контрастному веществу, может повлиять на функцию щитовидной железы, особенно у пациентов с гипертиреозом или зобом, ассоциирующиеся с тиреотоксикозом. Сообщалось о «тиреоидные бури» после применения традиционных йодированных контрастных веществ.

    Внутриартериальное и внутривенное применение

    Почечная недостаточность – у пациентов с нарушением функции почек применение контрастных веществ может вызвать эпизоды почечной недостаточности. Превентивные меры включают: выявление пациентов с высоким риском; обеспечение адекватной гидратации перед применением контрастного вещества, желательно путем проведения внутривенной инфузии до и во время процедуры, пока контрастное вещество не будет выведена почками; избегание, когда это возможно, применения нефротоксических препаратов, обширных хирургических вмешательств или таких процедур как почечная ангиопластика, пока контрастное вещество не будет полностью выведена почками; проведение нового обследования с применением контрастного вещества лишь после того, как функция почек вернется к уровням, которые наблюдались до обследования.

    Для пациентов, находящихся на диализе, можно применять контрастные вещества, которые легко подвергаются диализу, например, иомепрол.

    Сахарный диабет – диабетическая нефропатия может вызвать склонность к нарушению функции почек после внутрисосудистого введения контрастного вещества. Внутрисосудистое применение контрастного вещества может повлечь лактоцидоз у пациентов, которые получают терапию бигуанидами и с умеренными нарушениями почек (РЕФР между 30 и 60 мл/мин/1,73 м2).

    Как мера, терапию бигуанидами следует прекратить за 48 часов до применения контрастного вещества.

    Протидиабетичне лечения бигуанидами следует возобновлять только после того, как будет определено, что функция почек вернулась к показателям, которые наблюдались до обследования.

    Многочисленная миелома, парапротеїнемия – могут вызвать предрасположенность к почечной недостаточности после применения контрастного вещества. Преимущества использования процедуры контрастным усилением должны быть тщательно взвешены против возможного риска. Рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию.

    Феохромоцитома – у таких пациентов во время радиологических процедур с применением контрастного вещества может развиться тяжелая гипертензивная кризис (иногда такая, что не поддается контролю). У больных феохромоцитомой премедикация блокаторами альфа - и бета-рецепторов рекомендуется перед внутривенным и внутришньоартериальним введениями контрастного вещества под наблюдением врача.

    Серповидноклеточная болезнь – контрастное вещество может спровоцировать эпизод дрепаноцитозу у лиц, гомозиготных к серповидно клеточной болезни. Рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию.

    Миастения гравис – применение йодированной контрастного вещества может усилить признаки и симптомы миастении.

    Тяжелое нарушение функции печени и почек применение препарата в целом противопоказано. Однако важно отметить, что сопутствующее тяжелое нарушение функции печени и почек может задержать выведение контрастного вещества и поэтому увеличить риск нежелательных реакций.

    Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания – существует повышенный риск тяжелых реакций у лиц с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеванием коронарной артерии.

    Внутрисосудистая инъекция контрастного вещества может вызвать отек легких у пациентов с выраженной или начальной сердечной недостаточностью, тогда как ее применение при легочной гипертензии и пороках клапана сердца может привести к выраженным гемодинамическим изменениям.

    Ишемические изменения на ЭКГ и аритмии являются более распространенными у пациентов пожилого возраста и у лиц с уже существующим заболеванием сердца: их частота и степень тяжести коррелируют с тяжестью заболевания сердца.

    Тяжелая хроническая гипертензия может повысить риск почечной недостаточности после применения контрастного вещества и повысить риски, связанные с процедурами катетеризации.

    Нарушения со стороны ЦНС – особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с инсультом или острым центральным кровоизлиянием и состояниями, касающиеся поражения гематоэнцефалического барьера, отека мозга и острой демиелинизации. Наличие первичных или вторичных внутричерепных опухолей и эпилепсии в анамнезе повышает вероятность возникновения судорог.

    Применение контрастного вещества может усилить неврологические симптомы, обусловленные дегенеративными, воспалительными или неопластичними цереброваскулярными патологиями.

    Внутрисосудистая инъекция контрастного вещества может вызвать спазм сосудов и, как следствие – эпизоды ишемии головного мозга.

    Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками (ТИА) составляют группу повышенного риска возникновения транзиторных неврологических осложнений.

    Алкоголизм – экспериментально и клинически было доказано, что алкоголь повышает проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение йодированных веществ в мозговую ткань, что может привести к расстройствам ЦНС. Алкоголь может уменьшить порог нападений.

    Наркомания – злоупотребление наркотиками в анамнезе также может уменьшить порог нападений.

    Меры

    Относительно пациента

    Гидратация – тяжелые нарушения водно-электролитного баланса следует корректировать. До и после обследования следует обеспечить достаточную гидратацию, особенно для пациентов с численным миєломою, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также у новорожденных, детей и пациентов пожилого возраста.

    Рекомендации по диете – если врач не рекомендует иное, до самого дня проведения обследования можно придерживаться обычной диеты и употреблять достаточное количество жидкости. Однако пациентам следует избегать приема пищи в течение 2 часов перед проведением обследования.

    Премедикация – пациентам с феохромоцитомой рекомендуется проводить премедикацию блокаторами альфа-рецептора через риск возникновения артериального кризис.

    Повышенная чувствительность – для предупреждения анафилактических реакций у пациентов с чувствительностью к аллергенам, известной повышенной чувствительностью к йодированной контрастного вещества и астмой в анамнезе можно рассмотреть необходимость премедикации антигистаминами и/или кортикоїдами.

    Тревожность – очевидны состояния возбуждения, тревожности и недомогание могут вызвать побочные эффекты или усилить реакции, связанные с контрастным веществом. В таких случаях можно применять седативное средство.

    Повторение процедуры

    Для пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек следует уделять внимание параметрам функции почек до повторного исследования пациента с контрастным веществом. В общем рентгеновское обследование с контрастным веществом следует проводить через 5-7 дней.

    Наблюдение за пациентом

    Желательно, чтобы при выполнении внутрисосудистого введения контрастного вещества, когда это возможно, пациент находился в лежачем положении. Пациент должен находиться под наблюдением как минимум 30 минут после введения.

    Интратекальне применения

    После завершения шейного или люмбоцервикального обследования:

    • поднять голову со стола примерно на 45° примерно на 2 мин, чтобы контрастное вещество перетекла в направлении каудального отдела позвоночника (крестца);
    • поднять голову с кушетки не менее чем на 30° перед тем, как перевести пациента;
    • избегать чрезмерных, в частности активных движений пациента или напряжение;
    • в течение нескольких первых часов после обследования пациент должен находиться под тщательным наблюдением, в покое, с поднятой головой;
    • порекомендовать пациенту в течение этого периода оставаться в постели в положении лежа на спине;
    • поощрять пациента принимать жидкость и пищу (если это переносится пациентом).

    Относительно процедуры

    Тромбообразование при манипуляциях с установкой катетера – неионные контрастные вещества имеют очень небольшое влияние на нормальные физиологические функции.

    Неионна контрастное вещество имеет меньшую антикоагулянтную активность in vitro, чем ионная вещество.

    Врачи и медсестры, которые выполняют процедуры сосудистой катетеризации, должны знать об этом и обращать особое внимание на технику проведения ангиографии, включая омывание катетера физиологическим раствором (с добавлением гепарина при необходимости), чтобы снизить риск связанных с процедурой тромбоза и эмболии.

    Тест на чувствительность

    Не существует тестов на чувствительность, которые бы могли спрогнозировать нежелательные реакции на контрастное среду.

    Кровоизлияние

    При выполнении инъекции контрастного вещества следует быть очень осторожными, чтобы избежать кровоизлияния. Это является особенно важным для пациентов с тяжелыми заболеваниями артерий или вен.

    Интратекальне введение – как и другие йодосодержащие контрастные вещества, иомепрол следует применять с осторожностью пациентам с повышенным внутричерепным давлением или подозрением на внутричерепные опухоли, абсцесса или гематомы.

    Противосудорожное терапию следует поддерживать до и после процедур миелографии для пациентов, которые, как известно, страдают от судорог.

    E. R. C. P. - Риск, связанный с E. R. C. P. процедурой у больных с острым панкреатитом, независимо от обструктивности, следует тщательно оценить относительно ожидаемой пользы.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Применение препаратов, снижающих возможность возникновения судорожного синдрома, возбуждения, тошноты (некоторые нейролептики (ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты), обезболивающие, протиблювальни и производные фенотиазина) следует прекратить за 48 часов до обследования. Лечение можно возобновить через 24 часа после обследования.

    Терапию противосудорожными средствами прекращать не следует, эти средства следует применять в оптимальной дозе.

    Существуют сообщения о случаях арахноидита после проведения миелографии с применением ионных контрастных веществ, но после применения неионных контрастных веществ, таких как иомепрол, о таких случаях не сообщалось. Однако интраспинальне введение иомепролу и кортикостероидов противопоказано, поскольку последние могут вызвать арахноидит (см. раздел «Противопоказания»).

    Сообщалось, что пациенты с сердечной и/или гипертонической болезнью, находящихся на лечении диуретиками, ингибиторами АПФ и/или бета-блокаторами, имеют более высокий риск побочных реакций при введении йодированных контрастных веществ.

    Аналогично, аллергоподобные реакции на контрастные средства становятся более частыми, а также может проявляться задержка реакции у пациентов, получавших иммуномодуляторы, такие как интерлейкин-2 (IL-2).

    Проверка функции щитовидной железы. Применение йодированной контрастного вещества уменьшает поглощение тканью щитовидной железы радиоизотопа, что поражает эту железу, на период до двух недель или больше.

    Тесты поглощения тиреоидного белково-связанного йода и радиоактивного йода могут неточно отражать функцию щитовидной железы на протяжении двух недель после применения йодированной контрастного вещества. В таких случаях рекомендуется проводить тест на уровень поглощения ТС смолой или тест общий или свободный тироксин (Т4).

    Любые тесты, на которые может повлиять контрастное вещество, должны быть выполнены до введения контрастного вещества.

    Пероральные холецистографични средства. Взаимодействие между контрастным веществом, выводится почками, и холецистографичними средствами отсутствует.

    Лабораторные анализы. Высокие концентрации контрастного вещества в сыворотке крови и моче могут изменить результаты лабораторных анализов относительно билирубина, белка и неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфатов).

    Метформин – внутрисосудистое введение контрастного вещества может вызвать лактатный ацидоз у пациентов, которые перенесли лечение метформином (см. раздел «Особые меры безопасности»). Пациенты с нормальной функцией почек могут продолжать принимать метформин, как обычно. В экстренных пациентов с нарушенной или неизвестной почечной функцией врач должен взвесить риск и пользу применения контрастного вещества и соблюдать меры предосторожности. Применение метформина должно быть приостановлено от времени введения контрастного вещества. После процедуры пациента следует контролировать на наличие признаков лактатного ацидоза. Применение метформина можно снова начать через 48 часов после применения контрастного вещества, если соотношение сывороточного креатинина до скорости клубочковой фильтрации не отличается от предыдущего.

    Особенности применения

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Исследования на животных не показали тератогенного и фетотоксичного влияния после введения иомепролу. Как и с другими неионними контрастными веществами, контролируемых исследований относительно безвредности препарата для беременных женщин не хватает. Не было исследований по безопасности при применении иомепролу в период беременности у человека, поэтому следует избегать применения этого препарата в период беременности, кроме случаев, когда не существует более безопасных альтернатив. Воздействия радиации в период беременности следует избегать и следует оценить реальную необходимость в радиологическом обследовании, с применением контрастного вещества или без нее, о возможных, связанных с этим рисков.

    Гистеросальпингография

    Исследования женских половых органов противопоказаны в случаях подтвержденной или предполагаемой беременности и в случаях острого воспаления (см. раздел «Противопоказания»).

    Кормление грудью

    Иомепрол проникает в грудное молоко, но его применение в терапевтических дозах вряд ли принесет вред младенцу.

    Тем не менее, в качестве меры предосторожности кормление грудью следует прекратить перед введением иомепролу и возобновить не ранее, чем через 24 часа после его введения.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Исследований не проводили, однако через риск замедленных реакций (хотя такие бывают редко) на йодированную контрастное вещество не рекомендуется управлять автотранспортом и работать с механизмами в течение 1 часа после введения последней инъекции. После интратекального введения пациенту рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и механизмами в течение 24 часов после применения препарата.

    Способ применения и дозы

    Дозировка и количество препарата, которая вводится, могут варьировать в зависимости от клинического вопроса, методики, участки тела, что должно быть визуализирована, оборудования, а также возраста, массы тела, минутного объема сердца и клинического состояния пациента.

    Показания

     
     
    Рекомендуемые дозы
    Внутривенная урография
     
    Взрослые: 50-150 мл
    Новорожденные: 3-4,8 мл/кг массы тела
    Дети <1 года (младенцы): 2,5-4 мл/кг массы тела
    Дети >1 года: 1-2,5 мл/кг массы тела
    КТ тела
     
    Взрослые: 100-200 мл
    Дети: согласно массы тела и возраста (максимально допустимая доза определяется согласно расчета в разделе «Внутривенная урография»)
    Внутривенная DSA
     
    Взрослые: 100-250 мл
    Дети: согласно массы тела и возраста (максимально допустимая доза определяется согласно расчета в разделе «Внутривенная урография»)
    Обычная ангиография
    Артериография верхних конечностей
    Взрослые: обычно нельзя превышать дозу в 250 мл. Объем каждой инъекции зависит от участка, который исследуется
    Артериография таза и нижних конечностей
    Абдоминальная артериография
    Артериография нисходящей аорты
    Пульмональна ангиография
    Взрослые: до 170 мл включительно
    Церебральная ангиография
    Взрослые: до 100 мл включительно
    Интервенционная ангиография
    Взрослые: обычно нельзя превышать дозу в 250 мл. Объем каждой инъекции зависит от участка, который исследуется
    Дети: согласно массы тела и возраста (максимально допустимая доза определяется согласно расчета в разделе «Внутривенная урография»)
    Внутриартериальная DSA
    Церебральная
     
    Взрослые: 30-60 мл для общей проекции, 5-10 мл для выборочных инъекций
    Младенцы: согласно массы тела и возраста (максимально допустимая доза определяется согласно расчета в разделе «Внутривенная урография»)
    Дуги аорты
    Взрослые: обычно нельзя превышать дозу в 350 мл
    Аортография
    Ангиокардиография
    Взрослые: обычно нельзя превышать дозу в 250 мл. Объем каждой инъекции зависит от участка, который исследуется
    Дети: 3-5 мл/кг
    Обычная селективная коронарная артериография
    Взрослые: 4-10 мл в артерию, повторять в случае необходимости
    Интервенционная коронарная артериография
    Взрослые: 4-10 мл в артерию, повторять в случае необходимости
    Другое применение
    Артрография
    Взрослые: до 10 мл включительно на инъекцию
    Гистеросальпингография
    Взрослые: до 35 мл включительно
    Фистулография
    Взрослые: до 100 мл включительно
    Галактография
    Взрослые: 0,15–1,2 мл на инъекцию
    Дакриоцистография
    Взрослые: 2,5-8 мл на инъекцию
    Сиалография
    Взрослые: 1-3 мл на инъекцию
    Холангиография
    Взрослые: до 60 мл включительно

    Рентгеноконтрастные диагностические средства для внутрисосудистого и интратекального применения должны быть температуры тела при введении.

    Перед применением необходимо проверить продукт, чтобы удостовериться в том, что контейнер и система укупорення не повреждены. Набирать контрастные вещества из контейнера следует в асептических условиях, используя стерильные шприцы.

    Внутрисосудистое и интратекальне введение и/или введение с помощью катетеров и проводников следует выполнять в асептических условиях.

    При использовании оборудования многоразового использования следует тщательно следить за тем, чтобы после обработки (мытья и стерилизации) на поверхностях, которые могут контактировать с иомепролом, не оставалось следов моющих веществ.

    Бутылки, содержащие контрастное вещество, не предназначенные для нескольких доз. Резиновая пробка никогда не должна быть проколота несколько раз. Следует использовать иглу шприца для прокалывания пробки и набора контрастного вещества. Контрастное вещество следует набирать в шприц непосредственно перед использованием и не следует разбавлять. Неиспользованный контрастное вещество, что остается в контейнере, необходимо выбросить вместе с соединительными трубками.

    При применении контейнера по 500 мл раствор контрастного вещества следует вводить с помощью автоматического инжектора. Трубку, подсоединяет инжектор к пациенту (трубку пациента), следует заменять после каждого обследования, поскольку она может быть загрязнена кровью. Неиспользованный контрастное вещество, что остается во флаконе, соединительные трубки и инжектор следует выбросить после завершения дня обследования.

    Следует придерживаться инструкций, предоставленных производителем инъекционной системы или оборудования.

    Дети

    Применять детям от рождения согласно показаниям, утвержденного способа применения, в соответствующем дозировке.

    Передозировка

    Передозировка может привести к тяжелым побочным реакциям, преимущественно касающихся сердечно-сосудистой и легочной систем. Лечение передозировки направлено на поддержание всех жизненных функций организма и быстрого установления симптоматической терапии. Иомепрол не связывается с белками плазмы или сыворотки крови, поэтому подвергается диализу.

    В случае необходимости иомепрол можно вывести с помощью гемодиализа.

    В случае внутрисосудистого передозировки контрастными веществами уровень гидратации и электролитный статус пациента необходимо контролировать и при необходимости корректировать. В этой ситуации почечную функцию следует контролировать в течение не менее 3 дней (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    В случае интратекального передозировки (см. раздел «Способ применения и дозы»), пациента следует внимательно наблюдать относительно признаков и симптомов нарушений ЦНС, минимум 24 часа. Такими признаками могут быть: рост гиперрефлексии или тонико-клонические спазмы, до генерализованных припадков, гипертермии, ступора и угнетение дыхания.

    При попадании контрастного вещества до внутричерепного пространства рекомендуется профилактическая пероральная антиконвульсивна терапия диазепамом или барбитуратами течение 24-48 часов.

    Побочные реакции

    Применение йодированной контрастного вещества может вызвать побочные реакции от легкой до умеренной степени тяжести или более серьезных реакций или реакций, которые потенциально могут привести к летальным последствиям, таким как анафилактоидный шок.

    Большинство явлений возникают в течение первых минут после применения. Некоторые из них могут развиться в течение периода до 24 часов после инъекции, в зависимости от пути введения.

    Интратекальне применения

    В связи с распределением контрастного вещества в циркуляции спинномозговой жидкости из места введения инъекции до внутрисосудистого пространства большинство нежелательных эффектов проявляются через несколько часов (от 3 до 6) после интратекального введения, как правило, в течение 24 часов.

    Введение в полости тела

    После введения контрастных веществ они медленно абсорбируются с участка, в которую контрастное вещество вводят, до системного кровотока, и впоследствии выводятся почками.

    Небольшое повышение амилазы крови является распространенным явлением после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ERCP).

    Существуют сообщения о редких случаях панкреатита.

    Реакции, о которых сообщалось при артрогафии и фистулографии, обычно были проявлениями раздражения, которое накладывалось на уже существующие воспаления тканей.

    Системные реакции повышенной чувствительности являются редкими, обычно легкими по степени тяжести и преимущественно проявляются реакциями кожи. Однако возможность появления тяжелых анафилактоидных реакций нельзя исключать.

    Как и в случае с другими йодованими контрастными веществами, после гистеросальпингографии может возникнуть боль в области таза и недомогание.

    Анафилаксию (анафилактоидные реакции/реакции повышенной чувствительности) могут проявляться с различными симптомами; в редких случаях у пациента проявляются все виды симптомов. Через 1-5 мин после применения (редко – через 2 часа) пациент обычно жалуется на беспокойство, тревожность, приливы, ощущение жара с усиленным потоотделением, головокружение, слезотечение, ринит, учащенное сердцебиение, парестезию, зуд, слуховые нарушения, сжатия в горле, боль при глотании, кашель, чихание, крапивницу, эритему, легкий местный отек или генерализованный ангионевротический отек, ощущение удушья из-за отека гортани или языка и/или спазмы, которые проявляются как дыхание со свистом и бронхоспазм.

    Тошнота, рвота, боль в животе и диарея являются менее распространенными. Эти реакции могут возникать независимо от дозировки и пути введения и могут быть первыми признаками сердечно-сосудистой недостаточности.

    Применение контрастного вещества следует немедленно прекратить и, если нужно, начать соответствующее неотложное лечение с применением внутривенных средств.

    Тяжелые анафилактоидные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, включают периферическую вазодилатацию, которая сопровождается выраженной артериальной гипотензией, рефлекторную тахикардию, одышку, тревожность, цианоз, потерю сознания вследствие остановки дыхания и/или сердечной деятельности, что может привести к летальному исходу.

    Поскольку эти явления могут развиваться быстро, они требуют немедленной сердечно-легочной реанимации. Первичная сердечно-сосудистая недостаточность может проявляться самостоятельно или как исходное явление без респираторных симптомов или других признаков и симптомов, указанных выше.

    Побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, которые получали иомепрол во время клинического исследования (указанных с относительной частотой), а также в течение периода, когда продукт был на рынке (включая неизвестную частоту), приведены ниже:

    Клинические исследования
    Постмаркетинговые наблюдения
     
    Распространены
    (≥1/100,
    <1/10)
    Нераспространенные
    (≥1/1000,
    ≤1/100)
    Редко распространены
    (≥1/10000,
    ≤1/1000)
    Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
    Со стороны крови и лимфатической системы
     
     
     
    Тромбоцитопения
    Со стороны иммунной системы
     
     
    Анафилактоидные реакции/анафилактические реакции
     
    Со стороны метаболизма и питания
     
     
     
    Анорексия
    Психические расстройства
     
    Тревожность
     
    Беспокойство,
    гиперкинетический синдром, спутанность сознания
    Со стороны нервной системы
    Головная боль$
    Головокружение, паралич
    Головокружение, тремор, потеря сознания, обморок, судороги, кома, афазия, нарушения зрения
    Транзиторная ишемическая атака, цереброваскулярные нарушения, энцефалопатия, отек мозга, дизартрия, парестезия, гипестезия, амнезия, сонливость, извращение вкуса, паросмия, менингит, эпилепсия
    Со стороны органов зрения
         
    временная слепота, конъюнктивит повышенное слезотечение, фотопсия, светобоязнь, нарушение зрения
    Со стороны сердца (преимущественно после сердечно-сосудистых процедур/вмешательств)
     
    Брадикардия, тахикардия
    Цианоз
    Остановка сердца, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, стенокардия, аритмия желудочков или фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, экстрасистолы учащенное сердцебиение
    Со стороны сосудов* (преимущественно после сердечно-сосудистых процедур/вмешательств)
    Бледность
    Гипертензия, гипотензия
    Расширение сосудов, сосудистая недостаточность
    Шок, приливы, покраснение, тромбоз
    Расстройства респираторные, грудной и средостения
     
    Одышка, отек гортани, заложенность носа
     
    Остановка дыхания, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), отек легких, глотки, бронхоспазм, астма, гипоксия, стридор, кашель, гипервентиляция, дискомфорт при глотании, ощущение дискомфорта в гортани, ринит, дисфония
    Со стороны пищеварительной системы
    Тошнота
    Рвота
     
    Острый панкреатит, кишечная непроходимость, диарея, боль в животе, гиперсекреция слюнных желез, дисфагия, увеличение слюнных желез, недержание кала
    Со стороны кожи и подкожной ткани
     
    Высыпания, эритема, волдыри, зуд
     
    Ангионевротический отек, крапивница, дерматит, экзема, волдыри, холодный пот, повышенное потоотделение, кожно-слизистый синдром **
    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
     
    Боль в спине, боли в конечностях£
    Мышечные спазмы, мышечная скованность£, костно-мышечная ригидность, боль в шее£
    Боль в суставах
    Общие системные нарушения и ощущения в месте введения
    Ощущение жара в области введения
    Боль в груди
    Астения, ригидность, гипертермия
    Местная реакция на инъекцию, локализованная холодность, отек, повышенная утомляемость, недомогание, жажда
    Со стороны почек и мочевыделительной системы
       
    Почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность), нарушение функции почек, олигурия, протеинурия
    Недержание мочи
    Диагностические исследования
       
    Повышение креатинина сыворотки крови
    Электрокардиограмма подъема сегмента ST аномальной электрокардиограммы изменяет функциональные тесты печени, Увеличение мочевины в крови

    * Наблюдались вазоспазм и последовательная ишемия при внутриартериальной инъекции контрастного вещества, в частности, после коронарной и церебральной ангиографии, часто процедурно связанных и, возможно, вызванных краем катетера или избыточным давлением катетера.

    * Тромбоз коронарной артерии и эмболия коронарных артерий были зарегистрированы как осложнения коронарных процедур катетеризации.

    ** Как и с другими йодсодержащими контрастными веществами, очень редкие случаи слизистых синдромов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и полиморфная эритема, были зарегистрированы после введения инъекции иомепролу.

    *** Местные реакции на инъекцию включают местная боль при введении и отек. В большинстве случаев они обусловлены екстравазациєю контрастного вещества. Эти реакции, как правило, временные и восстановление наступает без осложнений. Зарегистрированы случаи экстравазации с воспалением, некрозом кожи и даже развитием синдрома сжатия.

    £ - частота побочных реакций относится к интратекального введения.

    $ - Частота относительно интратекального введения является очень распространенной.

    Применение детям.

    Существует ограниченный опыт применения детям.

    Срок годности

    5 лет.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Защищать от рентгеновского излучения.

    Не применять при изменении цвета или появлении посторонних частиц.

    Несовместимость

    Контрастное вещество никогда нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

    Упаковка

    Бутылки по 50, 100, 200, 500 мл № 1 в коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Патеон Италия С.П.А./Patheon Italia S. P. A.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Патеон Италия С.П.А., 2 Трав. SX Виа Моролензе, 5, 03013 Ферентино (FR), Италия/

    Patheon Italia S. P. A., 2 Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 Ferentino (FR), Italy.

    Заявитель

    Бракко Имеджинг С.П.А./Bracco Imaging S. P. A.

    Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

    Бракко Имеджинг С.П.А., Виа Е. Фолли, 50, 20134 Милан, Италия/

    Bracco Imaging S. P. A.,Via E. Folli, 50, 20134 Милан, Italy.

    Внимание! Текст описания препарата "Иомерон 350 раствор для инъекций, 714,4 мг/мл по 500 мл в бутылке" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top