Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Интигра таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг №4

    Действующее вещество: Силденафил
    Лекарственная форма: Таблетки

     

    Состав

    действующее вещество: силденафила цитрат;

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит силденафила цитрата эквивалентно силденафила 25 мг, 50 мг или 100 мг;

    вспомогательные вещества: ядро: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, вода очищенная, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят; оболочка: готовая смесь Wincoat Blue WT-AQ-1226 (таблетки по 25 мг) или Opadry 03B 50847 Blue (таблетки по 50 мг и 100 мг), что содержит красители титана диоксид (Е 171) и индигокармин (Е 132), вода очищенная.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил. Код АТС G04В Е03.

    Показания

    Лечение нарушений эрекции, которые определяются как неспособность достичь и поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта.

    Для эффективного действия Интигри требуется сексуальное возбуждение.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

    Одновременное применение с донорами оксида азота, органическими нитратами или нитритами в любой форме (глицерил тринитратом, солями изосорбида, натрия нитропруссидом, амилнитритом, никорандилом или органическими нитратами) противопоказано из-за усиления гипотензивного эффекта нитратов.

    Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе).

    Тяжелая печеночная недостаточность.

    Артериальная гипотензия (артериальное давление < 90/50 мм рт. ст.), артериальная гипертензия (ад > 170/110 мм рт. ст.).

    Наследственные дегенеративные расстройства сетчатки, такие как пигментная дистрофия сетчатки.

    Способ применения и дозы

    Интигра предназначена для перорального приема взрослыми мужчинами.

    Для эффективного действия Интигри требуется сексуальное возбуждение.

    Рекомендуемую начальную дозу, которая составляет 50 мг, принимают примерно за час до половой активности. В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 100 мг или уменьшить до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендованная частота приема – один раз в сутки. Если Интигру принимают с пищей, начало активности может задержаться по сравнению с приемом натощак.

    Применение у пациентов пожилого возраста

    Поскольку клиренс силденафила снижается у пациентов пожилого возраста, им следует назначать начальную дозу 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 50 мг и 100 мг.

    Применение у пациентов с нарушением функции почек

    Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (Clcr = 30-80 мл/мин) рекомендуемая дозировка не меняется.

    Поскольку клиренс силденафила снижается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Clcr<30 мл/мин), им следует назначать начальную дозу 25 мг.

    Применение у пациентов с нарушением функции печени

    Поскольку клиренс силденафила снижается у пациентов с печеночной недостаточностью (например, при циррозе), им следует назначать начальную дозу 25 мг.

    Применение у пациентов, которые принимают другие лекарства

    Одновременное применение сильных ингибиторов CYP 3A4 было связано с повышением плазменных уровней силденафила (например, эритромицина – 182 %, саквинавира – 210 %). Также можно ожидать, что более мощные ингибиторы CYP 3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут приводить к повышению плазменных уровней силденафила. Поскольку при высших плазменных уровнях может повышаться как еффективность, так и частота побочных явлений, таким пациентам следует назначать начальную дозу 25 мг. Пациентам, которые одновременно получают терапию ритонавиром, рекомендуется не превышать максимальную одноразовую дозу 25 мг силденафила в течение 48 часов.

    Для минимизации риска развития ортостатической гипотензии как перед началом лечения силденафилом пациента следует стабилизировать на терапии альфа-блокаторами. Кроме того, следует изначально назначать силденафила в более низких дозах.

    Побочные реакции

    Наиболее частыми побочными явлениями при приеме доз не ниже 100 мг были диспепсия (17 %) и аномальное видение (11 %).

    Общие: инфекции, реакции фоточувствительности, шок, астения, озноб, боль, аллергическая реакция, боль в плечах, увеличение грудных желез.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, атриовентрикулярная блокада, тахикардия, трепетание предсердий, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, ишемия миокарда, церебральный тромбоз, остановка сердца, сердечная недостаточность, изменения кардиограммы, кардиомиопатия, расширение сосудов.

    Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, глоссит, колит, затруднение глотания, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, сухость во рту, ректальные кровотечения, гингивит.

    Со стороны крови и лимфатической системы: анемия и лейкопения.

    Со стороны метаболизма: жажда, отек лица, подагра, нестабильный сахарный диабет, гиперкалиемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемические реакции, гипернатриемия.

    Со стороны костно-мышечной системы: артрит, артроз, миалгия, разрывы сухожилий, тендосиновит, боль в костях, миастения, синовит.

    Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, приливы, нарушения координации, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, головокружение, депрессия, бессонница, сонливость, аномальные сны, ухудшение рефлексов, снижение чувствительности.

    Со стороны респираторной системы: заложенность носа, ринит, расстройства дыхания, астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, повышенное выделение мокроты, кашель.

    Со стороны кожи: уртикария, простой герпес, зуд, повышенное потоотделение, язвы кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит.

    Со стороны органов чувств: расширение зрачков, конъюнктивит, фотофобия, шум в ушах, боль в ушах, боль в глазах, глухота, глазные кровоизлияния, катаракта, сухость глаз, расстройства видение.

    Со стороны мочеполовой системы: инфекции мочевыводящих путей и простаты, цистит, ночные позывы, частое мочеиспускание, недержание мочи, аномальная эякуляция, отек половых органов и аноргазмия.

    Со стороны лабораторных показателей: изменение показателей функции печени.

    Передозировка

    Усиление проявлений побочных реакций.

    Лечение симптоматическое.

    Почечный диализ не ускоряет выведение препарата, поскольку сильденафил хорошо связывается с белками плазмы и не выводится с мочой.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Не применяют.

    Дети

    Не применяют.

    Особенности применения

    Перед назначением Интигри следует принять во внимание возможное наличие недиагностированных сердечно-сосудистых расстройств у мужчин с эректильной дисфункцией. У пациентов с существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями сексуальная активность влечет за собой потенциальный риск для сердца, поэтому препараты для лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, противопоказаны мужчинам, для которых сексуальная активность является нежелательной через их общее сердечно-сосудистое состояние. Силденафил имеет системные сосудорасширяющие свойства, которые приводили к временному снижению артериального давления. Перед назначением силденафила врач должен тщательно выяснить, могут ли его пациенты с общими сердечно-сосудистыми заболеваниями переносить такие негативные сосудорасширяющие эффекты, особенно в сочетании с половой активностью. Особенно чувствительными к действию вазодилататоров, включая силденафил, могут быть такие пациенты:

    • с затрудненным оттоком из левого желудочка (например, аортальным стенозом, идиопатическим гипертрофичним субаортальним стенозом) и пациенты с тяжелыми нарушениями управляющей функции артериального давления;
    • которые перенесли инфаркт миокарда, инсульт или аритмию, угрожающей жизни, в течение последних 6 месяцев;
    • со стабильной артериальной гипотензией (давление < 90/50) или гипертензией (давление > 170/110);
    • с сердечной недостаточностью или заболеваниями коронарной артерии, повлекшие нестабильную стенокардию;
    • с пигментной дистрофией сетчатки.

    Сообщалось о случаях пролонгированной эрекции свыше 4 часов и приапизма (болезненной эрекции продолжительностью более 6 часов). В этом случае пациент должен обратиться за неотложной медицинской помощью. Если приапизм не лечить немедленно, он может вызвать повреждения тканей пениса и постоянную потерю потенции. Одновременное применение ингибитора протеазы ритонавира значительно повышает сывороточные концентрации силденафила (AUC повышается в 11 раз). При высших уровнях силденафила чаще наблюдались расстройства зрения, пониженное артериальное давление, головокружение и пролонгированная эрекция.

    Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЕ5) и альфа-блокаторов через возможный эффект снижения артериального давления. Перед началом лечения необходимо стабилизировать терапию альфа-блокаторами и начинать лечение с низкой дозы силденафила. Врач должен обсудить потенциальный риск половой активности со стороны сердца с пациентами, которые имеют существующие сердечно-сосудистые факторы риска (стенокардия, головокружение, тошнота).

    Следует посоветовать пациентам прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью в случае потери зрения, снижение или потери слуха, шума в ушах, головокружения, пролонгированной эрекции длительностью более 4 часов.

    Применение Интигри не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Циметидин, эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и ритонавир повышают плазменные концентрации силденафила при одновременном применении, поэтому в этом случае дозу силденафила следует уменьшить.

    При одновременном приеме с рифампицином плазменные уровни силденафила снижаются.

    Разовые дозы антацидов (магния гидроксида/алюминия гидроксида), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, триазиди и подобные им диуретики, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, антагонисты бета-адренорецепторов, барбитураты, азитромицин не влияют на фармакокинетику силденафила.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Силденафила цитрат – это селективный ингибитор циклического гуанозинмонофосфата специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЕ5). Когда сексуальная стимуляция приводит к местного высвобождения NO ингибирование ФДЕ5 силденафилом вызывает повышение уровня цГМФ в печеристому теле, релаксацию гладкой мускулатуры и кавернах тела и приток крови к пещеристого тела.

    Фармакокинетика. Силденафил быстро абсорбируется. Максимальные плазменные концентрации достигаются через 30-120 мин (в среднем через 60 мин) после перорального приема натощак. Средняя абсолютная биодоствпнисть после перорального приема составляет 41 % (пределы 25-63 %). Фармакокинетика силденафила после перорального приема пропорциональна дозе в пределах рекомендованных доз (25-100 мг).

    При приеме силденафилу цитрата, таблеток, ис жирною пищей скорость всасывания снижается исо средней задержкой Tmax на 60 мин и средним снижением Cmax на 29 %. Пациентам может понадобиться индивидуальыи подбор доз в зависимости от типа их питания и клинического ответа.

    Средний равновесный объем распределения силденафила (Vss) составляет 105 л, включая распределение в тканях. Силденафил и его основной циркулирующий N-десметил метаболит связываются с протеинами плазмы примерно на 96 %. Связывание с белками не зависит от общей концентрации препарата. После приема одноразовой дози 100 мг средние концентрации силденафила в сперме через 1,5 и 4 часа составляли 18 % и 17 % от плазменных концентраций в то же время соответственно. Содержание в эякуляте через 90 мин после приема составлял менее 0,0002 % от принятой дозы.

    Силденафил метаболизируется преимущественно печеночными микросомальними изоензимами CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (неосновной путь). Основной циркулирующий метаболит образовывается путем N-деметилирования силденафила. Этот метаболит имеет профиль селективности ФДЭ, подобный профилю силденафила, и активность по ФДЕ5 in vitro примерно 40 % от активности силденафила. Плазменные концентрации этого метаболита составляют примерно 40 % от концентрации силденафила. N-десметил метаболит далее метаболизируется с конечным периодом полувыведения приблизительно 4 часа.

    Общий клиренс силденафила в организме составляет 41 л/ч с конечным периодом полувыведения 3-5 часов. После перорального или внутривенного введения силденафил выводится в форме метаболитов в основном с калом (примерно 80 % пероральной дозы) и меншой степени – с мочой (примерно 13 % пероральной дозы).

    Основные физико-химические свойства

    таблетки по 25 мг: голубого цвета ромбовидной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «25» с одной стороны и гладкие – с другой;

    таблетки по 50 мг: голубого цвета ромбовидной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «50» с одной стороны и гладкие – с другой;

    таблетки по 100 мг: голубого цвета ромбовидной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «100» с одной стороны и гладкие – с другой.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 ºС в защищенном от света и недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 1, 2 или 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

    In bulk по 1000 таблеток в пластиковой банке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Твайлайт Самолета Фарма Лимитед, Индия.

    Местонахождение

    116/2, Вадгаон Мавал, Чакан Фата, Мумбаи-Пуна Роуд, Пуна-412 106, Махараштра, Индия.

    Внимание! Текст описания препарата "Интигра таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг №4" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top