Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Инсуген-30/70 (Бифазик) суспензия для инъекций, 100 мо/мл по 10 мл во флаконе №1

    Действующее вещество: Инсулин (человеческий)
    Лекарственная форма: Суспензия
    Фармакотерапевтическая группа: Протидіабетичні засоби. Інсулін і аналоги.
    Внешний вид препарата: Инсуген-30/70 (Бифазик) суспензия для инъекций, 100 мо/мл по 10 мл во флаконе №1 Инсуген-30/70 (Бифазик) суспензия для инъекций, 100 мо/мл по 10 мл во флаконе №1 вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: insulin (human);

    1 мл суспензии содержит инсулина человека (ДНК-рекомбинантного) – 100 МЕ (30 % растворимого инсулина и 70 % изофана инсулина);

    вспомогательные вещества: метакрезол, фенол, глицерол, протамина сульфат, натрия гидрофосфат безводный, оксид цинка, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Суспензия для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги.

    Код АТС A10A D01.

    Клинические характеристики

    Показания.

    Лечение больных сахарным диабетом, которые нуждаются инсулина как средства для поддержания нормального уровня сахара в крови. Также – как средство для начальной стабилизации состояния больного сахарным диабетом и для лечения беременных женщин, больных сахарным диабетом.

    Противопоказания

    Гипогликемия, повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Не вводить внутривенно.

    Способ применения и дозы

    Дозирование, график введения и количество инъекций устанавливает врач, исходя из конкретных потребностей и индивидуально в каждом конкретном случае.

    Инсуген-30/70 (БИФАЗИК) вводить подкожно в жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Место инъекции необходимо менять, чтобы одно и то же место не повторялось чаще одного раза в месяц.

    При введении инсулинового препарата следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. Пациентами следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.

    Инсуген-30/70 (БИФАЗИК) – это готовая для применения смесь растворимого и изофан-инсулина. Режим лечения пациента должен быть назначен, исходя из индивидуальных метаболических потребностей.

    Перед введением препарата: удостовериться в том, что градуировка шприца соответствует концентрации инсулина, указанной на этикетке флакона: 100 МЕ/мл. Использовать шприцы только с градуировкой, которое соответствует концентрации инсулина в этом флаконе.

    1. Резиновую мембрану следует продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.
    2. Встряхнуть флакон, чтобы его содержимое стало белым и непрозрачным. Нельзя резко встряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы.
    3. Ввести в шприц количество воздуха, идентичную к дозы инсулина, вводимого.
    4. Упорснути содержимое шприца во флакон с инсулином.
    5. Встряхнуть флакон и набрать в шприц необходимую дозу инсулина. Проверить, не осталось ли пузырьков воздуха в шприце, проверить дозу, которая вводится.
    6. Ввести инсулин подкожно.

    Как вводить инсулин:

    • оттянуть кожу двумя пальцами, ввести иглу под кожу и ввести содержимое шприца;
    • удержать иглу под кожей в течение 6 секунд и убедиться, что инсулин введен полностью, вынуть иглу;
    • если на поверхности кожи появилась кровь после того, как вынули иглу, плотно прижмите этот участок кожи ватным тампоном.

    Для ввода Инсугена-30/70 (БИФАЗИК) в картриджах следует использовать шприц-ручку INSUPen, согласно подробной инструкцией по использованию шприц-ручки. Перед применением инсулина в картриджах с препаратом Инсугена-30/70 (БИФАЗИК) его следует ресуспендувати путем перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивая на 180° 10 раз до вступления суспензией равномерного помутнения или молочного окраса. Если жидкость в картридже не приобрела надлежащий вид, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Регулярно проверяйте внешний вид содержимого картриджа и не используйте его, если суспензия содержит комочки или если частицы белого цвета прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым. Картриджи не предназначены для смешивания разных инсулинов. Не допускается повторное заполнение картриджа. INSUPen предназначена лишь для индивидуального использования. Необходимо строго соблюдать инструкции производителя по использованию шприц-ручки INSUPen.

    Побочные реакции.

    Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания и – в некоторых случаях – к летальному исходу. Данные о частоте гипогликемий не предоставляются, поскольку гипогликемия связана как с дозой инсулина и с другими факторами, например: диета больного и уровень физических нагрузок.

    Местные проявления аллергии могут проявляться часто (от 1/100 до <1/10) в виде покраснения кожи, отека или зуда в месте инъекции. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях это связано не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражающими веществами в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.

    Системная аллергия появляется очень редко (<1/10000), но потенциально более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, которая может вызвать высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты ударов сердца и повышение потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасные для жизни. В исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Инсуген-30/70 (БИФАЗИК) следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизуючий терапии.

    В месте инъекции нечасто может возникнуть липодистрофия (от 1/1000 до <1/100).

    Передозировка.

    Симптомы. Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, наличием глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина с точки зрения на интенсивность поглощения углеводов и уровень физической активности.

    Основные симптомы гипогликемии: увеличение интенсивности потоотделения, бледность кожных покровов, нервозность, тремор, чувство тревоги, апатия, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, головокружение, необычная усталость или слабость, ощущение сердцебиения, тахикардия, головная боль, выраженное ощущение голода, тошнота, рвота.

    Лечение. В случае легкой формы гипогликемии больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии средней тяжести больных лечат внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим введением углеводов вместе с пищей после восстановления состояния пациента. Пациентов, организм которых не реагирует на введение глюкагона, лечат путем внутривенного введения глюкозы.

    При гипогликемичний коми глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. Однако, если глюкагона нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу внутривенно. Сразу после возвращения сознания пациенту необходимо дать пищу. Может быть необходимым продолжать давать больному углеводы, не прекращая обследования, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Не существует особых ограничений по применению инсулина в период беременности женщин, больных сахарным диабетом, так как инсулин человеческий не проникает в плаценту. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациенток, больных сахарным диабетом, а также контроль уровня глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в Ι триместре и постепенно повышается во ΙΙ и ΙΙΙ триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. В период кормления грудью Инсуген-30/70 (БИФАЗИК) можно применять без ограничений (введение инсулина кормящей матери, не создает угрозы для ребенка). Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

    Инсулин не проникает в грудное молоко.

    Дети

    Доза введения препарата назначается каждому пациенту индивидуально в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы и в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

    Особенности применения

    Любая замена типа или марки инсулина должна происходить под пристальным медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (что отвечает определенному производителю), типа (быстрого действия, НПХ, медленного действия), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа приготовления (инсулин, получаемый с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

    Дозировка в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.

    У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые раньше наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни одни из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительной формой диабета и диабетической невропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например, β-блокаторы.

    На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль уровня глюкозы в крови.

    Неправильное дозирование или прерывание лечения, особенно сахарного диабета I типа, может привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии появляются постепенно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся сухость во рту, жажда, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, головокружение, покраснение и сухость кожи, потеря аппетита, запах ацетона при дыхании. Гипергликемия при сахарном диабете I типа может приводить к развитию опасного для жизни состояния – диабетического кетоацидоза.

    Отсутствие корректирующего лечения от гипогликемии или гипергликемичних реакций может привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

    При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

    Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность пациента в инсулине.

    Необходимость приема инсулина повышается, если пациент употребляет высококалорийную пищу, особенно содержащую глюкозу и углеводы.

    Необходимость в инсулине повышается в случае инфекционных заболеваний, психологических стрессов, неконтролируемого увеличения щитовидной железы, а также во время хирургических операций.

    Потребность в инсулине может уменьшиться при заболеваниях почек или при низкой активности функционирования надпочечников или гипофиза.

    Инсулин, суспензию для инъекций, добавляют к инфузионных растворов.

    Флаконы с инсулином имеют защитный пластиковый колпачок, который необходимо снять перед введением инсулина. Пациента следует проинструктировать, что в случае, если колпачок будет отсутствовать, он должен немедленно вернуть флакон в аптеку.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, требующих упомянутых качеств, например, при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

    Пациентов следует информировать о том, какие меры предосторожности необходимо принимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или неявные, или же если обострения гипогликемии случаются часто. При таких обстоятельствах не следует управлять автомобилем.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующее лечение, которое осуществляется вместе с применением человеческого инсулина.

    Гипогликемический эффект инсулина усиливают ингибиторы МАО, неселективные β-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл).

    Гипогликемический эффект инсулина понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты, гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

    Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), резерпин могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенезу, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаление аминокислот.

    Фармакокинетика.

    Инсуген-30/70 (БИФАЗИК) – инсулин средней продолжительности действия.

    Препарат представляет собой человеческий инсулин, который готовят с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

    Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона.

    Время наступления эффекта Инсугену-30/70 (БИФАЗИК) – 30 минут после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между 1 и 8,5 часами после инъекции. Длительность гипогликемического эффекта составляет 14-15 часов, иногда – до 24 часов. Во время проведения токсикологических исследований не было выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

    Основные физико-химические свойства

    суспензия белого цвета, при стоянии дает осадок белого цвета и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость, осадок легко ресуспензується при осторожном встряхивании.

    Несовместимость

    Нельзя смешивать Инсуген-30/70 (БИФАЗИК) с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

    Срок годности

    2 года.

    Препарат необходимо использовать в течение 6 недель от начала применения, при условии его хранения при температуре не выше 25 ºС.

    Условия хранения.

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

    Упаковка

    По 10 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке; по 3 мл в картридже; по 5 картриджей в блистере; по 1 блистеру в пачке.

    In bulk": по 10 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке; по 10 пачек в блоке; по 3 мл в картридже; по 5 картриджей в блистере; по 1 блистеру в пачке; по 4 пачки в блоке.

    Категория отпуска. По рецепту.

    Производитель.

    Биокон Лимитед, Индия.

    Местонахождение.

    Биокон Спешел Экономик Зон, Плот № 2-4, Фейз-IV, Боммасандра-Джигани Линк Роуд, Боммасандра Поустою, Бангалор 560099, Индия.

    Внимание! Текст описания препарата "Инсуген-30/70 (Бифазик) суспензия для инъекций, 100 мо/мл по 10 мл во флаконе №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top