Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Имунорикс раствор оральный, 400 мг/7 мл по 7 мл во флаконе №10

    Действующее вещество: Пидотимод
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Фармакотерапевтическая группа: Средства, стимулирующие процессы иммунитета.
    Внешний вид препарата: Имунорикс раствор оральный, 400 мг/7 мл по 7 мл во флаконе №10 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: пидотимод;

    7 мл раствора (1 однодозовий флакон) содержат 400 мг пидотимоду;

    вспомогательные вещества: натрия хлорид, сахарин натрия; динатрия эдетат; трометамин; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217); сорбита раствор, не кристаллизуется (Е 420), ароматизатор «Лесные ягоды»; антоцианин 55 (E 163); Понсо 4R (Е 124), вода очищенная.

    Лекарственная форма

    Раствор оральный.

    Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красно-фиолетового цвета с приятным характерным запахом.

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты, стимулирующие процессы иммунитета.

    Код АТХ L03A X05.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Пидотимод действует путем стимуляции и регуляции клеточной иммунной реакции.

    При дефиците Т-лимфоцитов, которые в физиологических условиях выполняют роль координатора специфического иммунитета, пидотимод путем частичного замещения или усиления функций тимуса индуцирует созревание Т-лимфоцитов и приобретение ими полной иммунокомпетентностью.

    Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, которые отвечают за поглощение антигена и его наличия на мембране для антигенов гистосовместимости. Способность организма защищаться от инфекционных агентов зависит от эффективности специфического иммунного, клеточного и гуморального защиты.

    Терапевтически полезные фармакодинамические эффекты пидотимоду обусловлены имуностимулювальною действием на природный иммунитет и продукцию антител, а также на клеточный иммунитет и на продукцию цитокинов.

    Пидотимод увеличивает продукцию супероксид-анионов, фактора некроза опухоли-α и NO (бактерицидное действие), стимулирует хемотаксис и, соответственно, фагоцитоз. Препарат также увеличивает цитотоксическую активность естественных киллеров.

    Пидотимод усиливает функциональную активность T - и B-лимфоцитов, повышает эффективность стимуляции ответа антител и противодействует апоптозе, индуцированном дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором A-23l87.

    Пидотимод повышает содержание ИЛ-2 в сыворотке крови и уровень экспрессии гена ИЛ-2 в селезенке старых крыс. В частности было показано, что пидотимод предоставляет имуностимулювальну действие, особенно в случаях недостаточности иммунной системы, но при ее нормальном физиологическом функционировании.

    Фармакокинетика.

    Фармакокинетические исследования на здоровых добровольцах показали высокий уровень всасывания при пероральном введении. Его биодоступность составляет 45 %, период полувыведения – 4 часа, выводится с мочой в неизмененном виде в количестве 95 % от введенной внутривенно дозы.

    Скорость и степень всасывания пидотимоду значительно снижались при приеме вместе с пищей. Биодоступность снижается до 50 % в случае перорального применения вместе с пищей, максимальные концентрации в сыворотке крови достигались на 2 часа позже по сравнению с приемом натощак.

    Фармакокинетические исследования с участием лиц пожилого возраста не выявили никаких отличий от фармакокинетики у взрослых.

    Препарат полностью выводится с мочой, период полувыведения увеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже при тяжелой почечной недостаточности (содержание креатинина в плазме крови – 5 мг/дл) период полувыведения пидотимоду не превышал 8-9 часов. Из-за того, что пациенты принимают препарат каждые 12 часов или 24 часа, риск накопления при почечной недостаточности отсутствует.

    Исследования при наличии печеночной недостаточности не проводились, поскольку препарат почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде.

    Показания

    Стимуляция установленного снижения клеточного иммунитета на фоне инфекций дыхательных или мочевыводящих путей.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Пидотимод не связывается с белками плазмы крови. Продукт не метаболизируется, поэтому фармакокинетические взаимодействия не ожидаются.

    Препарат может взаимодействовать с лекарственными средствами, которые ингибируют или стимулируют активность лимфоцитов или влияющих на иммунную систему.

    В исследованиях на животных, при применении в качестве сопутствующей терапии с распространенными лекарственными средствами пидотимод не вызвал негативных взаимодействий со средствами, снижающими уровень глюкозы в крови (толбутамид), средствами общей анестезии (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин), нестероидными противовоспалительными средствами (индометацин), обезболивающими (ацетилсалицилати) или жаропонижающими средствами (парацетамол).

    Особенности применения

    Поскольку прием пищи влияет на всасывание препарата, его следует употреблять между приемами пищи. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с синдромом гиперимуноглобулинемии E, а также пациентам с наследственной склонностью к аллергическим заболеваниям и пациентам, у которых раньше возникали аллергические реакции.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Отсутствуют или недостаточны данные (меньше 300 беременных) по применению пидотимоду беременным женщинам. Хотя при исследовании у животных не было выявлено вредного влияния препарата на репродуктивную функцию, в качестве меры предосторожности применение препарата во время беременности не рекомендуется.

    Неизвестно, проникает ли в грудное молоко пидотимод или его метаболиты, однако во время применения препарата не рекомендуется кормление ребенка грудью, чтобы избежать воздействия активного вещества на ребенка.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Способ применения и дозы

    Взрослые: содержимое 2 однодозових флаконов по 400 мг дважды в сутки в течение 15 суток. Дозы и продолжительность применения препарата могут быть откорректированы в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания. Продолжительность курса – не более 90 суток.

    Дети в возрасте от 3 лет: содержимое 1 однодозового флакона по 400 мг дважды в сутки в течение 15 суток. Дозы и продолжительность применения препарата могут быть откорректированы в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания. Продолжительность курса – не более 90 суток.

    В лечении рецидивирующих инфекционных заболеваний у пациентов с риском или иммунодефицитом в анамнезе рекомендовано применять 800 мг в сутки перорально для взрослых и 400 мг в сутки для детей в течение 60 дней как поддерживающую терапию.

    Дети. Применять детям в возрасте от 3 лет.

    Передозировка

    Не сообщалось о случаях передозировки или злоупотребления препаратом.

    Нет определенных рекомендаций относительно лечения при передозировке препаратом. В случае передозировки рекомендуется немедленно обратиться за консультацией к врачу. Пациентам назначается адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное медицинское наблюдение и надзор должны продолжаться до выздоровления пациента.

    Побочные реакции

    Реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний

    Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических испытаний (боль в желудке, изжога), сравнивались с группой пациентов, которые принимали плацебо в двойных слепых исследованиях и их возникновение, вероятно, было связано с сопутствующей антибиотикотерапией.

    Реакции, о которых сообщалось в течение постмаркетингового наблюдения

    Частоту побочных эффектов описано следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестные (невозможно оценить из имеющихся данных).

    Сообщалось о следующие побочные реакции:

    Со стороны иммунной системы

    Во время лечения пидотимодом 1 миллиона пациентов сообщалось о один случай увеита и один случай пурпуры Шенляйна-Геноха.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Очень редко: тошнота, диарея, боль в животе.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Очень редко: проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, кожную сыпь, отек губ, зуд.

    Срок годности

    3 года, при условии сохранения целостности упаковки и соблюдения условий хранения.

    Условия хранения

    Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 7 мл раствора в однодозовому флаконе из прозрачного стекла, закрытом полиэтиленовой пробкой с пластиковой защитной капсулой. По 10 флаконов в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Доппель Фармацеутици Срл./Doppel Farmaceutici S. r.l.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Виа Мартири деле Фоибе, 1, Украина, 29016, Кортемаджоре (ПЧ), Италия/

    Via Martiri delle Foibe, 1, Украина, 29016 Cortemaggiore (PC), Italy.

    Внимание! Текст описания препарата "Имунорикс раствор оральный, 400 мг/7 мл по 7 мл во флаконе №10" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top