Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Глюкованс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/2,5 мг №60 (20х3)

    Действующее вещество: Метформин и сульфонамиды
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Глюкованс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/2,5 мг №60 (20х3) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 500 мг/2,5 мг содержит метформина гидрохлорида-500 мг и глибенкламида-2,5 мг;

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 500 мг/5 мг содержит метформина гидрохлорида-500 мг и глибенкламида-5 мг;

    вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

    пленочная оболочка для таблеток по 500 мг/2,5 мг: опадри ОУ-L-24808: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сР, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

    пленочная оболочка для таблеток по 500 мг/2,5 мг: опадри ОУ-L-24808: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сР, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Комбинация пероральных гипогликемизирующих средств.

    Код АТС А10В D02.

    Показания

    Лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых, для замещения предыдущей терапии двумя препаратами (метформином и глибенкламидом) у пациентов со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к метформина, глибенкламида, к другим компонентам препарата или к другим препаратам сульфонилмочевины, к сульфонамидам;
    • диабет 1 типа (инсулинзависимый диабет), диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;
    • нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин);
    • острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок, применение при радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодвмисної контрастного вещества;
    • гости и хронические заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии: сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, шок;
    • печеночная недостаточность, острая алкогольная недостаточность, алкоголизм;
    • порфирия;
    • совместная терапия с миконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Способ применения и дозы

    Внутренне. Доза препарата устанавливается индивидуально в зависимости от уровня гликемии.

    При замещении комбинированной терапии метформином и глибекламидом лечение препаратом Глюкованс начинают в дозах согласно предварительного дозирования. Дозу постепенно увеличивают в зависимости от результатов измерений уровня гликемии.

    Каждые 2 недели после начала терапии необходимо корректировать дозировку препарата в зависимости от уровня гликемии.

    Постепенное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта и предупреждает развитие гипогликемии.

    Максимальная рекомендованная доза составляет 6 таблеток Глюкованс 500 мг /2,5 мг или 3 таблетки Глюкованс 500 мг /5 мг в сутки.

    В индивидуальных случаях доза может быть повышена до 4 таблеток Глюкованс 500 мг/ 5 мг в сутки.

    Режим дозирования зависит индивидуально от показаний:

    • 1 таблетка в сутки: во время завтрака;
    • 2 или 4 таблетки в сутки: утром и вечером;
    • 3 таблетки в сутки утром, днем и вечером.

    Таблетки следует принимать во время приема пищи. Для предотвращения возникновения гипогликемических эпизодов необходимо употреблять пищу, обогащенную углеводами.

    Данных относительно совместной терапии препарата Глюкованс с инсулином нет.

    У пациентов пожилого возраста дозировка препарата корректируется в зависимости от параметров функции почек (начальная доза – 1 таблетка Глюкованс 500 мг /2,5 мг), необходимо регулярно проводить оценку функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

    Побочные реакции

    Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

    Со стороны крови и лимфатической системы.

    Обратимые реакции, которые исчезают после прекращения лечения.

    Редко: лейкопения, тромбоцитопения.

    Очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга, мегалобластная анемия, панцитопения.

    Со стороны нервной системы.

    Часто: нарушение вкуса, металлический привкус во рту.

    Со стороны глаз.

    Коротривали расстройства зрения могут возникать в начале лечения в связи со снижением уровня гликемии.

    Со стороны пищеварительного тракта.

    Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, метеоризм, отсутствие аппетита. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны пищеварительного тракта рекомендуется медленное увеличение дозировки и применения препарата 2 – 3 раза в сутки.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

    Редко: кожные реакции (зуд, крапивница, розеольозний сыпь).

    Очень редко: кожный или висцеральный аллергический васкулит, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, крапивница, что приводит к развитию шока.

    Обмен веществ.

    Гипогликемия (см. раздел «Особенности применения»).

    Нечасто: острая печеночная порфирия, порфирия кожи.

    Очень редко: лактатцидоз.

    При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В12, сопровождающееся снижением его уровня в сыворотке крови. Наблюдается при у пациентов с мегалобластной анемией. Дисульфирам-подобная реакция при употреблении алкоголя.

    Со стороны печени.

    Очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатиты, требующие остановки лечения.

    Исследования.

    Нечасто: умеренное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови.

    Очень редко: гипонатриемия.

    Передозировка

    Передозировка может привести к развитию гипогликемии, поскольку препарат содержит сульфонилсечовину. Значительная передозировка или наличие сопутствующих факторов риска могут привести к развитию лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»), что требует выведения из организма лактата и метформина с помощью гемодиализа.

    Клиренс глибенкламида может быть длительным у пациентов с нарушенной функцией печени.

    За счет плотной связи с белками, глибенкламид не выводится во время гемодиализа.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Доклинические и клинические данные относительно применения препарата во время беременности отсутствуют.

    При планировании беременности, а также в случае наступления беременности во время применения препарата Глюкованс необходимо отменить терапию препаратом, сообщить врачу и назначить инсулинотерапю.

    Данные относительно проникновения метформина и глибенкламида в грудное молоко отсутствуют, поэтому препарат противопоказано применять во время кормления грудью.

    Дети

    Препарат не применяют у детей.

    Особенности применения

    Лактатацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое может возникнуть как результат кумуляции метформина гидрохлорида. Зарегистрированы случаи возникновения лактатацидоза у пациентов с сахарным диабетом и печеночной недостаточностью тяжелой степени. Факторы риска возникновения лактатацидоза: плохо регулируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией.

    Лактатацидоз характеризуется мышечными судорогами, ацидозной одышкой, болями в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. При подозрении на лактатацидоз, необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.

    Гипогликемия. Препарат Глюкованс содержит сульфонилсечовину, поэтому пациенты, применяющие данное лекарственное средство, пидверджени риска развития гипогликемии. После начала терапии титрование дозы препарата может предупредить развитие гипогликемии. Препарат назначают пациентам, которые придерживаются регулярного графика приема пищи (включая завтрак). Регулярное потребление углеводов является важным фактором, поскольку риск развития гипогликемии увеличивается в случае несвоевременного приема пищи, недостаточного или несбалансированного потребления углеводов. Гиполикемия чаще всего возникает у пациентов, которые находятся на низкокалорийной диете, после интенсивных или длительных упражнений, при приеме алкоголя или при комбинированной терапии гипогликемическими средствами.

    Симптомы гипогликемии: головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, сильная утомляемость, нарушение сна, беспокойство, приступы агрессии, нарушение концентрации и реакции, депрессия, спутанность сознания, дефекты речи, нарушения зрения, дрожь, паралич, парестезия, головокружение, делирий, судороги, сонливость, обмороки, поверхностное дыхание, брадикардия.

    При умеренных симптомах гипогликемии без потери сознания или неврологических проявлений необходимо сразу принять сахар. Следует обеспечить корректировку дозы препарата и/или откорректировать рацион питания. Возможны тяжелые гипогликемические реакции с комой, судорогами и другими неврологическими признаками, которые могут вызвать неотложные состояния. Это требует экстренного лечения с внутривенным введением глюкозы при установлении диагноза или подозрении на гипогликемию к госпитализации пациента.

    Важное значение для снижения риска развития гипогликемии имеет отбор пациентов, корректировку дозы, а также представление пациентам надлежащих указаний. Если у пациентов возникают повторные эпизоды гипогликемии тяжелой степени следует рассмотреть возможность других вариантов лечения.

    Факторы, способствующие возникновению гипогликемии:

    • одновременный прием алкоголя, особенно совместимо с голоданием,
    • отказ (особенно у пациентов пожилого возраста) или неспособность пациентов выполнять рекомендации врача,
    • нерегулярный прием пищи, недоедание, пропущенный прием пищи, голодание или изменение диеты,
    • ненадлежащее соотношение между физическими упражнениями и потреблением углеводов,
    • почечная недостаточность,
    • тяжелая печеночная недостаточность,
    • передозировка препаратом Глюкованс,
    • некоторые эндокринные нарушения: недостаточность функции щитовидной железы, недостаточность функции гипофиза и надпочечников,
    • одновременный прием некоторых препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Почечная и печеночная недостаточность у пациентов может изменять фармакокинетику и/или фармакодинамику препарата. Если у этой категории пациентов возникает гипогликемия, она может стать хронической, и требует надлежащего лечения.

    Дисбаланс уровня глюкозы в крови.

    В случае невозможности приема препарата Глюкованс (проведение хирургических вмешательств или другие причины) необходимо предусмотреть временную инсулиновую терапию. Симптомы гипергликемии: повышенное мочеиспускание, сильная жажда, сухость кожи.

    Почки. Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения препаратом Глюкованс необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов пожилого возраста. Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами.

    Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. При проведении радиологических исследований с применением рентгенконтрастных средств необходимо прекратить применение препарата за 48 часов до проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после рентгенологического исследования и оценки функции почек.

    Не рекомендуется одновременный прием глибенкламида с етанолвмисними лекарственными средствами, фенилбутазоном или даназолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Хирургические вмешательства. Необходимо прекратить применение Глюкофажу за 48 часов до планового хирургического вмешательства, проводящегося под общей, спинальной или перидуральной анестезией, и не возобновлять ранее, чем через 48 часов после проведения операции и оценки функции почек.

    Предупреждающие мероприятия.

    Пациентам необходимо соблюдать диету, правильно распределять употребление углеводов в течение дня. Пациентам с избыточным весом необходимо придерживаться низкокалорийной диеты.

    Во время терапии препаратом следует выполнять физические упражнения. Необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели.

    Лечение пациентов с недостаточностью Г6ДФ с применением сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глибенкламид входит в этого химического класса, необходимо с особой осторожностью применять Глюкованс у пациентов с недостаточностью Г6ДФ.

    Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость галактозы, лактазную недостаточность или нарушения всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Пациентам следует с особой осторожностью управлять автотранспортом или работать с другими механизмами из-за риска развития гипогликемии.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Взаимодействия, которые противопоказаны.

    По отношению к глибенкламида.

    • Миконазол (для системного применения, гель для полости рта) – повышает гипогликемическое действие с возможными проявлениями гипогликемии или даже комы.

    Взаимодействия, которые не рекомендованы.

    По отношению к сульфонилмочевины.

    • Алкоголь - эффект антабуса (непереносимость алкоголя), особенно для хлорпропамида, глибенкламида, глипизида, толбутамида. Следует избегать употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.
    • Фенилбутазон (для системного применения) – усиливает действие сульфонилмочевины. Рекомендуется применять другое противовоспалительное лекарственное средство, имеет меньшее количество взаимодействий или предупредить пациента и усилить самоконтроль. При необходимости дозу препарата следует откорректировать во время приема после прекращения применения противовоспалительных средств.

    По отношению к всех антидиабетических препаратов.

    • Даназол – если эта комбинация обязательна, необходимо предупредить пациента о повышении самоконтроля показателей уровня глюкозы в крови. При необходимости дозу препарата следует откорректировать во время приема и после прекращения применения даназолу.

    По отношению к метформину.

    • Этанол – повышенный риск лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании, недоедании или печеночной недостаточности.
    • Йодвмистни рентгеноконтрасни вещества внутрисосудистое введение контрастных средств может привести к почечной недостаточности. Это может вызвать накопление мерформину в организме и лактоацидоз. Применение препарата Глюкованс следует прекратить до проведения радиологических исследований и не возобновлять ранее чем через 48 часов после рентгенологического исследования с использованием рентгеноконтрасних веществ и после повторной оценки функции почек.

    Комбинации, которые следует применять с осторожностью

    По отношению к всех антидиабетических препаратов.

    Хлорпромазин – при приеме высоких доз (100 мг хлорпромазина) повышается уровень глюкозы в крови (уменьшение выработки инсулина). Следует предупредить пациента и усилить самоконтроль показателей уровня глюкозы в крови. При возможности дозу препарата следует откорректировать во время приема и после прекращения применения хлопромазину.

    Глюкокортикостероиды и тетракозактиди (системного и местного действия) – повышение уровня глюкозы в крови, иногда сопровождающееся кетозом. При возможности дозу препарата следует откорректировать во время приема и после прекращения применения кортикостероидов.

    Бета2-симпатомиметики - повышение уровня глюкозы в крови. Необходимо предупредить пациента, усилить контроль уровня глюкозы в крови, при возможности перевести пациента на терапию инсулином.

    Ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл) – могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует откорректировать дозу Глюковансу во время и после прекращения приема ингибиторов АПФ.

    По отношению к метформину.

    Мочегонные средства – развитие лактатацидоза вследствие применения метформина на фоне функциональной почечной недостаточности, связанный с приемом мочегонных средств, особенно петлевых диуретиков.

    По отношению к глибенкламида.

    Бета-блокаторы – маскируют симптомы гипогликемии: учащенное сердцебиение и тахикардию. Большинство неселективных бета-блокаторов повышают частоту возникновения и степень тяжести гипогликемии. Пациенту необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения.

    Флуконазол – удлинение периода полувыведения сульфонилмочевины с возможными проявлениями гипогликемии. При возможности дозу препарата следует откорректировать во время приема после прекращения применения флуконазола.

    Бозентан – риск уменьшения действия глибенкламида, поскольку бозентан уменьшает концентрацию глибенкламида в плазме крови. При одновременном приеме является риск увеличения уровней ферментов печени. Пациенту необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и уровень печеночных ферментов. При необходимости следует откорректировать дозу противодиабетического препарата.

    Взаимодействия, которые следует учитывать.

    По отношению к глибенкламида.

    Десмопрессин – уменьшение антидиуретичної действия.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Метформин снижает гипергликемию, не приводит к развитию гипогликемии. В отличие от сульфонилмочевины не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Снижает в плазме крови как исходный уровень глюкозы, так и уровень глюкозы после приема пищи.

    Метформин действует тремя путями:

    • вызывает снижение выработки глюкозы в печени за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;
    • улучшает захват и утилизацию периферической глюкозы в мышцах за счет увеличения чувствительности к инсулину;
    • задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.

    Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, влияя на гликогенсинтетазу.

    Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы (GLUT).

    Независимо от своего действия на гликемию метформин оказывает положительный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

    Глибенкламид – производное сульфонилмочевины второго поколения. Вызывает снижение уровня глюкозы в крови, стимулирует выработку инсулина поджелудочной железой. Это действие зависит от наличия бета-клеток (островки Лангерганца), которые функционируют.

    Метформин и глибенкламид имеют различные механизмы действия, но их действия являются комплементарными. Глибенкламид стимулирует поджелудочную железу к выработки инсулина, а метформин повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике.

    Фармакокинетика. Всасывания. После приема пероральной дозы метформина время достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет 2,5 часа. Абсолютная биодоступность метформина для таблеток 500 мг или 850 мг составляет около 50 – 60 % у здоровых людей. После внутреннего приема метформин абсорбируется из пищеварительного тракта, 20 – 30 % выводится с фекалиями.

    Распределение. Связывание с белками плазмы незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме, и достигается примерно за то же время. Эритроциты вероятнее всего представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63 – 276 л.

    Метаболизм. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов у человека не обнаружено.

    Вывод. Почечный клиренс метформина составляет >400 мл/мин, это указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После внутреннего приема дозы действительный период напиввивидення составляет около 6,5 часов. При нарушении функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина и поэтому период напиввивидення увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме.

    Глибенкламид. После внутреннего приема абсорбция из желудочно-кишечного тракта составляет 48 – 84 %. Время достижения максимальной концентрации 1-2 часа, объем распределения 9-10 л. Связь с белками плазмы составляет 95 %. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, один из которых выводится почками, а другой – желчью. Период полувыведения от 3 до 10-16 часов.

    Основные физико-химические свойства

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг/2,5 мг капсулоподибни двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-оранжевого цвета с гравировкой «2,5» на одной стороне;

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг/5 мг капсулоподибни и двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с гравировкой «5» на одной стороне.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

    Упаковка

    По 15 или 20 таблеток в блистере. По 2 блистера по 15 таблеток; по 3 блистера по 20 таблеток в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Мерк Санте с.а.с., Франция / Merck Sante s.a.s., France

    Внимание! Текст описания препарата "Глюкованс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/2,5 мг №60 (20х3)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top