Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Гликлада таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг №60 (10х6)

    Действующее вещество: Гликлазид
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Гликлада таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг №60 (10х6) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    (Gliclada®)

     Состав: действующее вещество: гликлазид; 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазиду;

    вспомогательные вещества: гипромеллоза, кальция карбонат, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

    Лекарственная форма

    Таблетки с модифицированным высвобождением.

    Основные физико-химические свойства: овальные, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа

    Пероральные гипогликемические средства. Сульфонамиди, производные мочевины. Гликлазид. Код АТХ A10B B09.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Гликлазид – пероральный сахароснижающий препарат, производное сульфонилмочевины, отличающееся от других препаратов наличием гетероциклического кольца, которое содержит азот и имеет ендоциклични связи.

    Гликлазид снижает уровень глюкозы в плазме крови вследствие стимуляции секреции инсулина β-клетками островков Лангерганса поджелудочной железы. Повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептида сохраняются даже после 2 лет применения препарата.

    Гликлазид имеет также гемоваскулярни свойства.

    Влияние на инсулиносекрецию.

    У больных диабетом II типа гликлазид восстанавливает ранний пик инсулиносекреции в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное увеличение выделения инсулина происходит в соответствии с принятой еды или нагрузки глюкозой.

    Гемоваскулярни свойства.

    Гликлазид уменьшает микротромбоз путем двух механизмов, которые могут быть задействованы в развитии осложнений сахарного диабета:

    • частично ингибирует агрегацию и адгезию тромбоцитов, уменьшает количество маркеров активации тромбоцитов (β-тромбоглобулин, тромбоксан В2);
    • влияет на фибринолитическую активность эндотелия сосудов (повышает активность tРА).

    Предупреждение осложнений сахарного диабета II типа.

    ADVANCE – международное мультицентровое рандомизированное исследование с би-факториальним дизайном, направленное на определение преимуществ стратегии интенсивного контроля гликемии (уровень HbAlc ≤ 6,5 %) на основе таблеток с модифицированным высвобождением гликлазиду (Гликлазид MR) по сравнению со стандартным контролем гликемии и преимуществ снижения ад с помощью фиксированной комбинации периндоприла/индапамида по сравнению с плацебо на фоне текущей стандартной терапии (двойное слепое сравнение) по влиянию на основные макро - и микросудинни события у пациентов с диабетом II типа.

    Первичная конечная точка состояла из основных макроваскулярних (кардиоваскулярна смерть, нелетальний инфаркт миокарда, нелетальний инсульт) и микроваскулярних (новые случаи или ухудшение нефропатии, ретинопатии) событий.

    В исследование было включено 11140 пациентов с сахарным диабетом II типа (средние показатели: возраст 66 лет, ИМТ (индекс массы тела 28 кг/м2, продолжительность заболевания диабетом 8 лет, уровень HbAlc 7,5 % и САД/ДАД (систолическое артериальное давление/диастолическое артериальное давление) 145/81 мм рт. ст.). Среди этих пациентов 83 % болели гипертензией, у 325 пациентов и в 10 % зарегистрировано в истории болезни макро - и микро - сосудистые заболевания соответственно, и у 27 % выявлены микроальбуминурию (МАУ). Большинство пациентов лечились раньше от диабета II типа, 90 % ‒ путем перорального приема препарата (47 % ‒ монотерапия, 46 % ‒ двойная терапия и 7 % ‒ тройная терапия) и 1 % ‒ при помощи инсулина в то время как 9 % были только на диете. Сначала в основном назначали сульфонилсечовину (72 %) и метформин (61 %). Сопутствующая терапия включала 75 % препаратов, снижающих артериальное давление (АД), гиполипидемические средства (35 %, главным образом статины ‒ 28 %), аспирин и другие антитромбоцитарные средства (47 %). На протяжении 6 нед периода введения комбинации периндоприла/индапамида и обычной сахароснижающей терапии пациентам с рандомизованим принципу был назначен режим стандартного контроля гликемии (n = 5569), или режим с назначением Гликлазиду MR в основе стратегии интенсивного контроля гликемии (n = 5571). Стратегия интенсивного контроля гликемии базировалась на назначении Гликлазиду MR с самого начала лечения или назначении Гликлазиду MR вместо стандартной терапии (терапии, которую получал пациент на момент включения) с возможным повышением дозы до максимальной и затем в случае необходимости добавлением других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндионы или инсулин. Пациенты находились под тщательным медицинским наблюдением и строго придерживались диеты.

    Наблюдение длилось 4,8 года. Результатом лечения Гликлазидом MR, который был в основе стратегии интенсивного контроля гликемии (средний достигнутый уровень HbAlc – 6,5 %), по сравнению со стандартным контролем гликемии (средний достигнутый уровень HbAlc – 7,3 %), было достоверное суммарное снижение на 10 % относительного риска основных макро - и микросудинних осложнений ((HR) 0,90, 95 % Cl [0,82; 0,98] р = 0,013; 18,1 % пациентов из группы интенсивного контроля по сравнению с 20 % пациентов из группы стандартного контроля). Преимущества стратегии интенсивного контроля гликемии с назначением Гликлазиду MR в основе терапии были обусловлены:

    • достоверным снижением относительного риска основных микроваскулярних событий на 14 % (HR 0,86, 95 % Cl [0,77; 0,97], р = 0,014; 9,4 % или 10,9 %);
    • достоверным снижением относительного риска новых случаев или прогрессированием нефропатии на 21 % (HR 0,79, 95 % Cl [0,66 – 0,93], р = 0,006; 4,1 % или 5,2 %);
    • достоверным снижением относительного риска микроальбуминурии, которая возникла впервые, на 8 % (HR 0,92, 95 % Cl [0,85 – 0,99], р = 0,030; 34,9 % или 37,9 %);
    • достоверным снижением относительного риска почечных событий на 11 % (HR 0,89, 95 % Cl [0,83; 0,96], р = 0,001; 26,5 % или 29,4 %).

    В конце исследования 65 и 81,1 % пациентов группы интенсивного контроля (vs 28,8 % и 50,2 % группы стандартного контроля) достигли цели HbAlc ≤ 6,5 и ≤ 7 % соответственно.

    90 % пациентов группы интенсивного контроля принимали Гликлазид MR (средняя суточная доза составляла 103 мг), 70 % из них принимали максимальную суточную дозу 120 мг. В группе интенсивного контроля гликемии на основе Гликлазиду MR масса тела пациентов оставалась стабильной.

    Преимущества стратегии интенсивного контроля гликемии на основе Гликлазиду MR не зависели от снижения артериального давления.

    Фармакокинетика.

    Уровень гликлазиду в плазме крови повышается в течение первых 6 часов, достигая плато, которое удерживается в течение 6-12 часов после применения препарата. Гликлазид полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи не влияет на скорость и степень всасывания.

    Зависимость между принятой дозой до 120 мг и участком под кривой «концентрация-время» линейная. Связывание с белками плазмы крови составляет 95 %.

    Гликлазид почти полностью метаболизируется в печени и выводится главным образом с мочой. Менее 1 % гликлазиду выводится с мочой в неизмененном состоянии. Активные метаболиты в плазме крови отсутствуют.

    Период полувыведения гликлазиду из организма составляет 12-20 часов. Объем распределения составляет приблизительно 30 литров.

    При применении разовой дозы препарата концентрация гликлазиду в плазме крови сохраняется в течение 24 часов.

    У пациентов пожилого возраста фармакокинетические параметры существенно не меняются.

    Внутри-индивидуальная изменчивость является низкой.

    Показания

    Сахарный диабет II типа:

    • снижение и контроль глюкозы в крови при невозможности нормализовать уровень глюкозы только диетой, физическими упражнениями или уменьшением массы тела;
    • предупреждение осложнений сахарного диабета II типа: снижение риска макро - и микросудинних осложнений, в частности новых случаев или ухудшения нефропатии у пациентов с сахарным диабетом II типа.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к гликлазиду, другим препаратам сульфонилмочевины, сульфонамидам или к любому компоненту препарата.
    • Сахарный диабет И типа.
    • Диабетическая прекома, кома и диабетический кетоацидоз.
    • Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность.
    • Лечение миконазолом.

     Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    При применении препаратов, одновременное назначение с которыми может вызвать возникновение гипо - или гипергликемии, необходимо предупредить пациента о необходимости тщательного контроля уровня глюкозы в крови во время лечения. Может быть необходимой коррекция дозы сахароснижающего препарата во время и после лечения этими препаратами.

    Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск возникновения гипогликемии.

    Противопоказано одновременное применение с:

    миконазолом (для системного применения, гель для ротовой полости) поскольку он усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии и даже развитием комы.

    Не рекомендовано одновременное применение с:

    фенилбутазоном (для системного применения) усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (замещает их связь с протеинами плазмы и/или уменьшает их выведение);

    алкоголем повышает риск возникновения гипогликемических реакций (путем ингибирования компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической комы. Следует избегать употребления алкоголя и препаратов, содержащих алкоголь.

    Комбинации, требующие осторожности из-за усиления гипогликемического эффекта:

    при одновременном применении с одним из нижеприведенных препаратов в некоторых случаях может возникнуть гипогликемия из-за усиления гипогликемического эффекта: другие сахароснижающие препараты (инсулин, акарбоза, бигуаниды, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидази-4, агонисты рецепторов глюкагонподибного пептида-1 (ГПП-1)), β‑блокаторы, флуконазол, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы МАО, сульфонамиди, кларитромицин, нестероидные противовоспалительные средства.

    Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск возникновения гипергликемии.

    Не рекомендовано одновременное применение:

    с даназолом ‒ поскольку он оказывает диабетогенну действие.

    Если использование этого средства нельзя избежать, необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность мониторинга результатов анализа мочи и уровня глюкозы в крови. Это необходимо, чтобы корригировать дозу противодиабетического средства во время и после лечения даназолом.

    Комбинации, требующие осторожности:

    хлорпромазин (нейролептик) при применении высоких доз (свыше 100 мг в сутки) повышает уровень глюкозы в крови (путем уменьшения высвобождения инсулина); необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность мониторинга результатов анализа уровня глюкозы в крови; это необходимо, чтобы корригировать дозу противодиабетического средства во время и после лечения нейролептиком;

    глюкокортикоиды (для системного и местного применения: внутрисуставные, накожные и ректальные препараты) и тетракозактид повышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (уменьшают толерантность к углеводам); необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность мониторинга результатов анализа уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения; это необходимо, чтобы корригировать дозу противодиабетического средства во время и после лечения глюкокортикоидами;

    ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенное) могут повышать уровень глюкозы крови через β2-агонистичний эффект; необходимо контролировать результаты уровня глюкозы в крови, если необходимо, перейти на инсулин.

    Комбинации, которые следует принимать во внимание.

    антикоагулянты (например варфарин): при одновременном применении с антикоагулянтами производные сульфонилмочевины могут потенцировать антикоагулянтное действие последних. В случае необходимости доза антикоагулянтов может быть откорректирована.

    Особенности применения

    Гипогликемия.

    Этот препарат следует назначать только тем пациентам, которые имеют возможность регулярно питаться (включая завтрак). Важно регулярно принимать углеводы, поскольку повышение риска гипогликемии возникает в случаях, когда пища принимается поздно, в неадекватном количестве или если эта пища с низким содержанием углеводов. Риск возникновения гипогликемии возрастает в случае низкокалорийного питания, длительной и напряженной физической нагрузки, при употреблении алкоголя или при применении гипогликемических средств.

    Гипогликемия может возникать вследствие совместного применения сульфонилмочевины. В некоторых случаях она может иметь тяжелый и длительный характер. В таких случаях требуется госпитализация и применение глюкозы в течение нескольких дней.

    Тщательное обследование пациентов, применения определенной дозы препарата и четкое соблюдение режима дозирования и применения являются необходимыми мерами снижения риска возникновения гипогликемии.

    Факторы, повышающие риск возникновения гипогликемии:

    • пациент отказывается или не может выполнять рекомендации врача (особенно это касается пациентов пожилого возраста);
    • неудовлетворительное, нерегулярное питание, периоды голодания и изменения диеты;
    • дисбаланс между физической нагрузкой и употреблением углеводов;
    • употребление алкоголя;
    • почечная недостаточность;
    • тяжелая печеночная недостаточность;
    • передозировка препарата;
    • определенные нарушения эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуїтаризм и адреналовая недостаточность;
    • одновременное применение определенных медицинских средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Пациента и членов его семьи следует предупредить о риске возникновения гипогликемии, объяснить ее симптомы, лечения, а также факторы, которые повышают риск ее развития.

    Пациенты должны осознавать важность диеты, регулярных физических нагрузок и регулярного обследования уровня глюкозы в крови.

    Почечная и печеночная недостаточность: фармакокинетика и/или фармакодинамика гликлазиду может меняться у пациентов с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут быть продолжительными, поэтому требуют соответствующего лечения.

    Ухудшение контроля гликемии у пациентов, получающих сахароснижающие препараты, может быть вызвано инфекцией, лихорадкой, травмой или хирургическим вмешательством. В некоторых случаях может быть необходимым назначение инсулина.

    Гипогликемическая эффективность любого перорального сахароснижающего средства, в том числе гликлазиду, может со временем меняться. Это может быть вследствие прогрессирования тяжести заболевания или из-за снижения ответа на лечение. Этот феномен известен как вторичная недостаточность, которая отличается от первичной недостаточности, когда препараты являются неэффективными с самого начала лечения. Перед тем как делать вывод относительно развития вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить корректность назначенной дозы и соблюдение пациентом диеты.

    Лабораторные показатели: для оценки контроля уровня глюкозы в крови рекомендовано определять уровень гликолизованого гемоглобина (или уровень глюкозы в крови натощак).

    У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы применение препаратов сульфонилмочевины может вызвать возникновение гемолитической анемии. Таким пациентам гликлазид следует назначать с осторожностью и рассмотреть вопрос относительно назначения альтернативной терапии без применения препаратов сульфонилмочевины.

    Информация относительно вспомогательных веществ в составе препарата.

    Гликлада® содержит лактозу, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не рекомендовано назначать этот препарат.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Применение пероральных гипогликемических препаратов не рекомендуется; инсулин является основным препаратом для лечения диабета в период беременности. Рекомендуется перевести пациентку на инсулин в случае планируемой беременности или при ее наступлении.

    Данные относительно проникновения гликлазиду или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Учитывая возможный риск развития гипогликемии у ребенка, применение препарата следует прекратить на период кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Пациенты должны знать и уметь распознавать симптомы гипогликемии, вероятность возникновения которых необходимо учитывать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Следует помнить, что головокружение, которые развиваются вследствие гипогликемии, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем и другими механическими средствами.

    Способ применения и дозы

    Для перорального применения.

    Назначать только взрослым.

    Суточная доза может меняться от 1 до 4 таблеток (от 30 до 120 мг в сутки).

    Суточную дозу следует принимать однократно во время завтрака.

    Целую таблетку (таблетки) следует глотать целой (не измельчать и не разжевывать).

    Если больной забыл принять таблетки, не следует увеличивать дозу на следующий день.

    Как и все сахароснижающие средства, Гликлада® требует индивидуального подбора дозы в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение (уровень глюкозы в крови, гликозилированный гемоглобин HbAlc).

    Начальная доза и подбор дозы.

    Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг (1 таблетка) в сутки.

    При эффективном контроле уровня глюкозы можно продолжать лечение этой дозой.

    В случае необходимости усиления контроля уровня глюкозы в крови суточную дозу можно последовательно повышать до 60 мг (2 таблетки), 90 мг (3 таблетки) или 120 мг (4 таблетки). Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно, с интервалом в 1 месяц, кроме случаев, когда не наблюдалось уменьшение уровня глюкозы крови в течение 2 недель лечения. В таком случае дозу можно увеличить в конце второй недели лечения.

    Максимальная рекомендованная суточная доза – 120 мг (4 таблетки).

    Перевод пациента с препаратов, содержащих гликлазид 80 мг, на Гликладу® таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг: 1 таблетка, содержащая гликлазид 80 мг, соответствует 1 таблетке Гликлади® таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг. Необходимо тщательно контролировать показатели крови во время перевода на таблетки с модифицированным высвобождением.

    Перевод пациента с других пероральных сахароснижающих препаратов на таблетки Гликлада® таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг: Гликладу® можно назначить вместо другого перорального сахароснижающего препарата. При этом надо учитывать дозирование и период полувыведения последнего. Переходный период обычно не нужен. Начинать следует с дозы 30 мг с последующей коррекцией дозы (см. «Начальная доза и подбор дозы»).

    При переводе из гипогликемических препаратов сульфонилмочевины, имеющих более продолжительный период полувыведения, чем Гликлада®, перерыв в лечении на несколько дней может быть необходимой для избежания суммарного эффекта двух препаратов и развития гипогликемии. Лечение препаратом Гликлада® начинать с дозы 30 мг в сутки (1 таблетка) с последующей коррекцией дозы с соблюдением правил, которые описывают начало лечения и подбор дозы (см. выше).

    Одновременное применение с другими противодиабетическими препаратами: Гликладу® можно применять в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы и инсулином. При недостижении адекватного контроля глюкозы крови у пациентов, которые принимают Гликладу®, может быть начата одновременная терапия инсулином под тщательным медицинским наблюдением.

    Пациентам пожилого возраста (от 65 лет) режим дозирования Гликлади® является таким же, как и пациентам в возрасте до 65 лет.

    Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести режим дозирования Гликлади® является таким же, как и пациентам с нормальной функцией почек, но пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

    Пациентам, которые относятся к группе риска по возникновению гипогликемии (см. раздел «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), рекомендуется минимальная начальная доза 30 мг в сутки.

    Пациентам с тяжелыми заболеваниями сосудов (ишемическая болезнь сердца, тяжелая патология каротидных сосудов, диффузные заболевания сосудов) рекомендуется минимальная начальная доза ‒ 30 мг в сутки.

    Для предупреждения осложнений сахарного диабета II типа. Согласно исследованиям ADVANCE необходимо придерживаться стратегии интенсивного контроля гликемии (уровень HbAlc ≤ 6,5 %). Стратегия интенсивного контроля гликемии предусматривает постепенное повышение дозы Гликлади® с 60 мг до 120 мг в сутки. Повышение дозы следует проводить под контролем уровня HbAlc с соблюдением строгих рекомендаций относительно диеты и физических упражнений, контролируя риск развития гипогликемии. Также возможно добавление других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндионы или инсулин.

    Дети

    Не применять детям.

    Передозировка

    Передозировка может привести к развитию гипогликемии.

    Симптомы гипогликемии средней тяжести без потери сознания или признаков неврологических расстройств могут быть устранены в результате приема углеводов, коррекции дозы и/или диеты. Необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом до нормализации состояния больного.

    В случае развития тяжелой гипогликемии с развитием комы, судорогами и другими неврологическими расстройствами больного следует немедленно госпитализировать и провести мероприятия неотложной медицинской помощи.

    При диагностировании или при подозрении развития гипогликемии пациенту необходимо внутришьовенно ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30 %) с дальнейшим введением менее концентрированного раствора глюкозы (10 %) для обеспечения и поддержки уровня глюкозы в крови более 1 г/л. Врач должен обеспечить тщательное наблюдение за больным и в зависимости от состояния пациента принять решение о необходимости дальнейшего наблюдения за ним.

    Вследствие сильного связывания гликлазиду с протеинами плазмы диализ не является эффективным для таких пациентов.

    Побочные реакции.

    При применении гликлазиду и других производных сульфонилмочевины могут наблюдаться нижеследующие нежелательные эффекты.

    Гипогликемия.

    Как и при применении других препаратов сульфонилмочевины, прием гликлазиду может повлечь возникновение гипогликемии при нерегулярном питании и особенно если прием пищи был пропущен. Возникновение гипогликемии может сопровождаться характерными симптомами, а именно головная боль, сильное ощущение голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессия, нарушение концентрации внимания и реакции, депрессия, смятение, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение чувствительности, головокружение, чувство бессилия, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, что может привести к коме и летальному исходу.

    Кроме того, могут наблюдаться расстройства со стороны адренергической системы: потливость, липкий пот, чувство тревожности, тахикардия, артериальная гипертензия, сильное сердцебиение, боль за грудиной, аритмия.

    Обычно симптомы гипогликемии исчезают после приема углеводов (сахара). Однако прием сахарозаменителей в этом случае не будет эффективным. Опыт применения других препаратов сульфонилмочевины свидетельствует о том, что даже когда изначально принятые меры были эффективными, гипогликемия может возникнуть снова.

    Если эпизод гипогликемии является тяжким или долговременным и состояние пациента временно под контролем благодаря приему сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация.

    Другие побочные реакции.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Соблюдение рекомендаций относительно приема препарата во время завтрака поможет избежать или минимизировать возникновение этих проявлений.

    Реже наблюдаются следующие нежелательные эффекты:

    • ;Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, эритема, ангионевротический отек, макулопапулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
    • ;Со стороны системы крови и лимфатической системы (возникают редко): анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения. Обычно эти явления исчезают после отмены лечения.
    • ;Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи). В случае возникновения холестатической желтухи лечение препаратом следует прекратить. Указанные нежелательные эффекты обычно исчезают после отмены препарата.
    • ;Со стороны органов зрения: временные нарушения зрения могут возникнуть, особенно в начале лечения, из-за изменения уровня глюкозы в крови.

    Нарушения, которые могут наблюдаться при применении любого препарата сульфонилмочевины: случаи еритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергических васкулитов, гипонатриемии, повышение уровня печеночных ферментов и даже нарушение функции печени (например с холестазом и желтухой), гепатита с регрессией после отмены препаратов сульфонилмочевины или в единичных случаях ‒ с последующей печеночной недостаточностью, что угрожала жизни.

    Клинические исследования.

    Во время мультицентрового исследования ADVANCE проводился мониторинг серьезных побочных реакций. Всего в 59,3 % из 5571 пациентов в группе интенсивного контроля гликемии (против 58,1 % из 5569 пациентов в группе обычного контроля гликемии) наблюдались серьезные нежелательные реакции с незначительными межгрупповыми различиями по частоте проявления каждого типа нежелательных реакций. В группе пациентов с сахарным диабетом II типа, которые лечились по стратегии интенсивного контроля гликемии, не было выявлено неописанных прежде нежелательных реакций. Несколько пациентов перенесли тяжелую гипогликемию, общая частота проявлений нежелательных реакций была низкой, и, как и ожидалось, более распространенной в группе интенсивного контроля гликемии, чем в группе обычного контроля гликемии (2,7 % против 1,5 %; отношение рисков 1,86; р<0,001). Большинство эпизодов гипогликемии наблюдались у пациентов с сопутствующей инсулинотерапиєю.

    Срок годности

    3 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере; по 3, 6 или 9 блистеров в картонной коробке.

    По 15 таблеток в блистере; по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

    Внимание! Текст описания препарата "Гликлада таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг №60 (10х6)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top