Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Глибомет таблетки, покрытые оболочкой, №100 (20х5)

    Действующее вещество: Метформин и сульфонамиды
    Лекарственная форма: Таблетки

    Состав

    действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит метформина гидрохлорида 400 мг и глибенкламида 2,5 мг;

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин, глицерин, тальк, магния стеарат, целлюлозы ацетилфталат, диэтилфталат.

    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противодиабетические средства и пероральные гипогликемизирующие препараты. Код АТС А10В D02.

    Показания

    Сахарный диабет II типа (инсулинонезависимый сахарный диабет – ИНЦД) при недостаточной эффективности диетотерапии и монотерапии препаратами сульфонилмочевины или бигуанидов.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к действующему (глибенкламид, метформин) или вспомогательному компоненту препарата, к другим производным сульфонилмочевины, сульфамидов, сульфамидных диуретических средств и пробенецида за возможности перекрестных реакций;
    • диабет беременных;
    • полная неэффективность терапии глибенкламидом при сахарном диабете ИИ типа;
    • диабет i типа (инсулинозависимый);
    • диабетическая кома и прекома;
    • почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/минуту);
    • острые состояния, связанные с риском нарушения функции почек: дегидратация, выраженные инфекционные заболевания, острые и хронические заболевания, которые могут вызвать развитие тканевой гипоксии;
    • острые и хронические заболевания, которые могут вызвать развитие тканевой гипоксии, такие как тяжелые нарушения сердечной деятельности и кровообращения (сердечная недостаточность, кардиогенный шок, инфекционно-токсический шок, нарушение артериального периферического кровообращения), недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые респираторные заболевания);
    • применение диуретических или антигипертензивных средств, способных вызвать нарушение функции почек, или при внутривенной урографии;
    • метаболизм с уклоном в сторону ацидоза;
    • эпизоды лактоацидоза в анамнезе;
    • состояние после резекции поджелудочной железы;
    • тяжелые нарушения функции печени, острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм;
    • тяжелые расстройства дыхания;
    • адреналиновая недостаточность;
    • жесткая низкокалорийная диета и особое голодание;
    • тяжелые дистрофические заболевания;
    • тяжелые острые кровотечения;
    • гангрена;
    • беременность или период кормления грудью;
    • одновременное применение с босентаном.

    Способ применения и дозы

    Суточную дозу, схему и длительность лечения на основании показателей метаболизма больного определяет врач.

    Как правило, начальная доза составляет 2 таблетки, покрытых оболочкой, в сутки, которую следует принимать во время основного приема пищи. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Постепенно ее следует снижать до минимальной поддерживающей дозы под контролем уровня гликемии.

    Побочные реакции

    Со стороны крови и лимфатической системы.

    Тромбоцитопения, лейкоцитопения, эритроцитопения, гранулоцитопения (вплоть до развития агранулоцитоза), панцитопения, гемолитическая анемия. Указанные реакции имеют обратимый характер и проходят после прекращения применения препарата.

    Со стороны нервной системы.

    Головная боль, нарушения вкусового восприятия.

    Со стороны органов зрения.

    Вследствие изменения уровня глюкозы в крови могут возникать нарушения зрения и аккомодации, особенно в начале лечения.

    Со стороны обмена веществ и питания.

    Увеличение массы тела.

    Гипогликемия, возможно появление симптомов гипогликемии, особенно у ослабленных пациентов пожилого возраста, при непривычной физической нагрузки, нерегулярного питания или употребления алкоголя, а также при нарушении функции почек и/или печени (см. также раздел «Особенности применения»). Лактоацидоз, несмотря на недостаточность литературных данных, на фоне лечения метформином возможно развитие лактоацидоза, особенно у больных со склонностью к нему, например при почечной недостаточности и острой сердечно-сосудистой недостаточности. Следует немедленно прекратить прием препарата и принять соответствующие меры, иначе это состояние очень быстро может принять тяжелое течение. Были сообщения о случаях повышения уровня молочной кислоты в крови, повышение соотношения лактата и пирувата, уменьшение рН крови и гиперазотемию, что имели очень неблагоприятное течение. Употребление алкоголя в период лечения способствует развитию лактоацидоза. Длительное применение препарата может приводить к уменьшению всасывания витамина В12 с последующим снижением его уровня в сыворотке крови больного, что может повлечь развитие мегалобластической анемии.

    Со стороны пищеварительного тракта.

    Тошнота, рвота, диарея, боли в верхней части живота, металлический привкус во рту, вздутие живота, потеря аппетита, ощущение переполнения желудка, отрыжка. Чаще указанные побочные реакции возникают в начале лечения и в большинстве случаев исчезают сами по себе. Для избежания этих явлений рекомендуется постепенное увеличение дозы и применение суточной дозы в 2-3 приема.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.

    Эритема, зуд, крапивница, кореподибные или макулопапулезные экзантемы, повышенная фотосенсибилизация, пурпура, аллергический дерматит. Указанные проявления являются временными реакциями гиперчувствительности, но очень редко они могут приводить к угрожающим для жизни состояниям, которые сопровождаются угнетением дыхания, снижением артериального давления вплоть до развития шока, угрожающего жизни больного. Очень редко могут развиваться общие реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, артралгия, повышение температуры тела, протеинурию, желтуху, аллергический васкулит, что может представлять угрозу жизни. В случае появления кожных реакций об этом необходимо немедленно сообщить врачу.

    Со стороны печени.

    Были отдельные сообщения о нарушении биохимических показателей функции печени (преходящее повышение АсАТ, АлАТ, щелочной фосфатазы) или о развитии гепатита, в том числе медикаментозного гепатита, внутрипеченочного холестаза. Эти реакции проходили после отмены препарата.

    Другие.

    Слабое диуретическое действие, обратимая протеинурия, гипонатриемия, дисульфирамоподобная реакция, перекрестная аллергия с сульфонамидами, производными сульфонамидам и пробенецидом.

    Передозировка

    Поскольку препарат содержит глибенкламид, в случае его передозировки может развиться гипогликемия, которая может привести к нарушению поведенческих реакций и комы. Симптомами передозировки (гипогликемии) могут быть: внезапное потоотделение, усиленное сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль, сонливость, расстройства сна, пугливость, неуверенность движений, обратимые неврологические выпадения (нарушения речи и зрения, появление паралича или нарушение чувствительности). При прогрессирующей гипогликемии больной может потерять контроль над своим состоянием и потерять сознание (гипогликемический шок). В таких случаях кожа на ощупь влажная и холодная, имеет место тахикардия, гипертермия, двигательное возбуждение, гиперрефлексия, парезы, положительный рефлекс Бабинского, могут появиться судороги. Согласно степени тяжести необходимо назначить пероральный прием глюкозы или внутривенно ввести гипертонический раствор глюкозы и госпитализировать больного. У больных с почечной дисфункцией клиренс глибенкламида может увеличиваться. Через связывание с белками глибенкламид, вероятно, не поддается гемодиализу. Кроме этого, могут возникнуть расстройства пищеварительного тракта и признаки гиперлактоацидемии, поэтому в таких случаях необходима госпитализация больного для проведения гемодиализа.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Относительно применения препарата в период беременности отсутствуют доклинические и клинические данные, поэтому применение препарата противопоказано. Если беременность запланирована или ее было диагностировано во время лечения препаратом, то его применение нужно прекратить и сообщить об этом врачу. Относительно проникновения метформина и глибенкламида в грудное молоко отсутствуют, поэтому их применение в период кормления грудью противопоказано.

    Дети

    Препарат противопоказано применять детям.

    Особенности применения

    Любое лечение и в частности переход с одного гипогликемического препарата на другой назначает врач. Больной должен четко придерживаться рекомендаций врача относительно дозировки и способа применения лекарственного средства, а также сопутствующего питания и режима физических нагрузок.

    За содержание производного сульфонилмочевины препарат следует применять только больным сахарным диабетом II типа при недостаточной эффективности диетотерапии.

    Лактоацидоз. Это редкое но очень серьезное нарушение обмена веществ, причиной которого может стать кумуляция метформина. Факторами риска развития лактоацидоза могут быть плохо компенсирован диабет, кетоз. Лактоацидоз характеризуется гипотермией, переходящий в кому. Диагноз подтверждается такими лабораторными показателями, как снижение рН крови, повышение уровня лактата в плазме крови до уровня 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактата/пирувата.

    Больных, которые применяют препарат, следует часто обследовать, чтобы выявить возможные факторы или условия, которые могут спровоцировать или обострить клеточную гипоксию и привести таким образом к развитию лактатацидоза, опасность возникновения которого повышается при печеночной и/или почечной недостаточности, сердечно-легочной недостаточности, алкогольной интоксикации, длительном голодании, применении диуретиков и желудочно-кишечных заболеваниях. Кроме того, пациента необходимо научить распознавать симптомы лактатацидоза (анорексия, тошнота, лихорадка, рвота, мышечные спазмы, увеличение амплитуды и частоты дыхания, общее ухудшение здоровья, абдоминальные боли, диарея, возможна обнубиляция и потеря сознания) и гипогликемии (головная боль, раздражительность, нарушение сна, невроз, тремор, повышенное потоотделение), чтобы он мог немедленно сообщить врачу об их появлении. Врачу также следует информировать о лихорадочные состояния, желудочно-кишечные нарушения. В этом случае врач должен быстро обследовать больного (определить уровень электролитов в сыворотке крови, рН артериальной крови, содержание лактата, пирувата, глюкозы и кетоновых тел). Поскольку даже при незначительном нарушении функции почек может существенно повыситься риск развития лактатацидоза, необходимо оценить почечную функцию до начала терапии, а затем контролировать ее как минимум каждые 8 недель в течение первых шести месяцев лечения и далее каждые шесть месяцев.

    Поскольку при лактатоацидозы возможен летальный исход, при подозрении на это состояние терапию следует прекратить, а больного срочно госпитализировать. Подозрительным у больных диабетом следует считать наличие метаболического ацидоза с признаками кетоацидоза при отсутствии отравлений (салицилатами, алкоголем и прочее).

    Функция почек. Поскольку метформин выводится почками, клиренс креатинина (его можно рассчитать, исходя из уровня креатинина в сыворотке крови по формуле Коккрофт-Голта) следует определить до начала лечения, и далее проверять через регулярные промежутки времени:

    • не менее 1 раза в год у больных с нормальной функцией почек;
    • не менее 2-4 раз в год у больных с клиренсом креатинина вблизи нижней границы нормы, а также у больных пожилого возраста.

    У больных пожилого возраста функция почек часто снижена, хотя это не сопровождается клиническими проявлениями. Следует быть особенно осторожным в тех случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например при назначении антигипертензивных или мочегонных средств и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами.

    Хирургические вмешательства. Применение препарата прекратить за 48 часов до планового хирургического вмешательства с применением общей, спинальной или эпидуральной анестезии и возобновить не ранее чем через 48 часов после ее проведения и только после подтверждения нормальной функции почек. Всем больным следует продолжать придерживаться питания с равномерным потреблением углеводов в течение суток. Больные с избыточной массой тела должны соблюдать низкокалорийную диету.

    Глибомет® содержит глибенкламид, поэтому у больных, которые его применяют, повышенный риск развития гипогликемии. Следует быть особенно осторожным при лечении больных с нарушением функции печени, почек и со снижением активности щитовидной железы, гипофиза и коры надпочечников. Риск затяжной гипогликемии повышен у больных пожилого возраста, поэтому для

    этой группе больных препарат следует применять с особой осторожностью, а в начале лечения больные должны находиться под тщательным наблюдением. У больных с выраженными признаками склероза сосудов головного мозга, которые отказываются от сотрудничества, риск гипогликемии, как правило, повышен. При длительном голодании, неадекватном употреблении углеводов, при непривычных физических нагрузках, поносе или рвоте также повышенный риск гипогликемии. Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы при одновременном применении препаратов центрального действия и блокаторов бета-адренорецепторов, а также при наличии автономной нейропатии различного типа.

    Хроническое злоупотребление ослабляющими средствами также может приводить к нарушению обмена веществ.

    При сопутствующих травмах, оперативных вмешательствах, инфекционных заболеваниях и лихорадочных состояниях может возникнуть необходимость во временном применении инсулина для достаточной поддержки регуляции метаболизма.

    Симптомами гипергликемии могут быть сильная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и/или сухость кожи, грибковые заболевания и кожные инфекции, а также ухудшение общего состояния.

    Следует учитывать то, что после употребления алкогольных напитков возможно появление реакций, подобных антабусной-алкогольных (покраснение лица и верхней части туловища, головная боль, тошнота, рвота, усиленное сердцебиение, повышение артериального давления).

    Препарат не следует применять на протяжении 48 часов, а при необходимости – после проведения ангиографии или урографии.

    У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препараты сульфонилмочевины могут привести к развитию гемолитической анемии, поэтому глибенкламид им следует назначать с осторожностью и необходимо рассмотреть возможность использования других лекарственных средств.

    Больные должны быть проинформированы о том, что они должны немедленно обратиться к врачу при появлении у них других заболеваний во время применения препарата, а в случае обращения к другому врачу – уведомить его о том, что они болеют сахарным диабетом.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Больного следует сообщить о риске развития гипогликемии и, как следствие, снижение способности к концентрации внимания и скорости реакций, чтобы он учитывал это при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Метформин не рекомендуется применять одновременно с:

    • этиловым спиртом (в случае острой алкогольной интоксикации повышается риск возникновения лактоацидоза, особенно при сопутствующем голодании, истощении, печеночной недостаточности. Надо избегать употребления алкогольных напитков и применения препаратов, содержащих спирт).
    • йодсодержащими контрастными веществами (внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может привести к почечной недостаточности, в результате чего в организме накапливается метформин и повышается риск возникновения лактоацидоза. Метформин не следует применять в течение 48 часов до и после проведения этой процедуры, причем его применение можно возобновить только после подтверждения нормальной функции почек).

    Применение глибенкламида может привести к развитию гипогликемии при одновременном применении с:

    пероральными антидиабетическими средствами или инсулином; ингибиторами ангиотензинпревращающего  фермента; анаболическими стероидными средствами и другими мужскими половыми гормонами; антидепрессантными средствами, например флуокетином, ингибиторами МАО; блокаторами бета-адренорецепторов; хинолонами; хлорамфениколом; клофибратом и его аналогами; производными кумарина; дизопирамидом; фенфлурамином, миконазолом, пара-аминосалициловой кислотой, пентоксифилином при парентеральном применении в больших дозах; пергекселином; производными пиразолона; пробенецидом; салицилатами; сульфонамидами; препаратами группы тетрациклина; тритоквалином; цитостатическими средствами группы циклофосфамида.

    Выраженность симптомов гипогликемии может также быть ослаблена при применении блокаторов бета-адренорецепторов, клонидина, гуанетидина и резерпина.

    Гипергликемическая реакции, как следствие ослабление действия глибенкламида, могут возникать при одновременном применении с:

    ацетазоламидом; блокаторами бета-адренорецепторов; барбитуратами; диазооксидом; диуретическими средствами; глюкагоном; изониазидом; кортикостероидными средствами; средствами группы никотиновой кислоты; производными фенотиазина; фенитоином; рифампицином; гормонами щитовидной железы; женскими половыми гормонами (прогестерон, эстрогены); симпатомиметическими средствами.

    Антагонисты Н2-рецепторов, клонидин и резерпин могут вызвать как ослабление, так и усиление эффекта снижения уровня глюкозы в крови.

    В отдельных случаях пентамидин может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии.

    Эффект производных кумарина может усиливаться или снижаться у больных, которые применяют глибенкламид.

    Босентан. У больных, которые применяли босентан одновременно с глибенкламидом, часто наблюдался повышенный уровень ферментов печени. Как босентан, так и глибенкламид подавляют механизм экспорта желчных кислот, что приводит к накоплению цитотоксических желчных кислот внутри клеток, поэтому одновременное применение этих препаратов противопоказано.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Препарат Глибомет® содержит глибенкламид – сульфонилмочовину второго поколения, который в низких дозах влияет на кинетику продуцирования инсулина в течение не очень длительного периода времени и повторно после каждого приема, и метформин — бигуанид, который стимулирует периферическую чувствительность ткани к действию инсулина (повышение связывания инсулина с рецепторами, усиление эффекта на пострецепторному уровне), регулирует всасывание глюкозы в кишечнике, подавляет глюконеогенез и восстанавливает липидный обмен, снижает избыточный вес тела у больных сахарным диабетом с избыточной массой тела, а также уменьшает адгезивность тромбоцитов и оказывает фибринолитическое действие; все эти эффекты связаны с улучшенной переносимостью, простотой применения и снижением риска лактатоацидемии сравнению с другими бигуанидами. Взаимно усиливающая активность двух действующих компонентов препарата: стимулирующий эффект сульфонилмочевины в отношении выработки эндогенного инсулина (панкреатическая воздействие) и прямое влияние бигуаниду на мышечную (позапанкреатическое воздействие) и печеночную ткань (снижение глюконеогенеза), позволяет при определенном соотношении доз уменьшить содержание каждого компонента, что способствует профилактике чрезмерной стимуляции бета-клеток поджелудочной железы, а, следовательно, уменьшению риска дисфункции органа, а также обеспечивает безопасность и снижение частоты побочных действий.

    Фармакокинетика. Глибенкламид на 84 % всасывается в пищеварительном тракте и выводится через пищеварительный тракт и с мочой после его превращения в печени в неактивные метаболиты; период полувыведения составляет 5 часов; степень связывания с белками плазмы – 97 %.

    Метформин всасывается в пищеварительном тракте; быстро выводится с калом и мочой; не связывается с белками плазмы, не подвергается метаболизму в организме; период полураспада в плазме составляет около двух часов.

    Основные физико-химические свойства

    белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с насечкой для деления.

    Срок годности

    3 года. Не применять препарат после окончания срока годности.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить препарат в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    20 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; 2 блистера или 5 блистеров в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Заявитель

    Лаборатори ГИДОТТИ С.п.А.

    Местонахождение

    Виа Ливорнезе, 897 56010 Ла Веттола (Пиза), Италия.

    Производители

    Производство “in bulk”:

    БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

    Местонахождение

    Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлин, Германия.

    Упаковка, контроль и выпуск серий:

    БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

    Местонахождение

    Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.

    Внимание! Текст описания препарата "Глибомет таблетки, покрытые оболочкой, №100 (20х5)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top