Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Гепавакс - Ген суспензия для инъекций по 10 мкг/0,5 мл во флаконе одноразовом №1

    Лекарственная форма: Суспензия
    Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.
    Внешний вид препарата: Гепавакс - Ген суспензия для инъекций по 10 мкг/0,5 мл во флаконе одноразовом №1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Лекарственная форма

    Суспензия для внутримышечного введения 10 мкг (0.5 мл) и 20 мкг (1,0 мл)

    Состав

    Одна доза 0,5 мл (детская) и одна доза 1,0 мл (взрослая) содержит:
    активное вещество  –  антиген HBsAg  гепатита  В очищенный  - 10мкг и 20 мкг.
    вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, калия дигидрофосфат, натрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

    Описание

    Жидкость в виде суспензии, беловатого цвета

    Фармакотерапевтическая группа

    Противогепатитные вакцины
    Код АТС J07ВС01

    Фармакологические свойства
     

    Фармакокинетика
    Фармакокинетические исследования не проводились.

    Фармакодинамика
    Гепавакс-Ген является неинфекционной инактивированной рекомбинантной вакциной, содержащей главный поверхностный антиген вируса гепатита В, полученный из дрожжевых клеток с использованием технологии рекомбинантной ДНК из клеток Hansenula polymorpha.
    После применения Гепавакс-Гена происходит формирование специфического иммунитета против инфекции, вызываемой вирусом гепатита В. Вакцина не защищает от инфекций, вызываемых другими вирусами, такими как гепатит А и С, или других возбудителей, поражающих печень. Вакцинация приводит к снижению заболеваемости гепатитом В и предотвращает цирротическое и злокачественное перерождение печеночных клеток.

    Показание к применению

    -  профилактика вирусного гепатита В

    Способ применения и дозы

    Перед употреблением флакон с жидкой вакциной необходимо встряхнуть до образования однородной суспензии. Новорожденным и детям до 1-ого годавакцину вводят внутримышечно в переднелатеральную часть верхнего бедра или дельтовидную мышцу. Детям старше 1-ого года и взрослым вводят в дельтовидную мышцу плеча. Инъекция  в ягодичную мышцу детям не рекомендуется из-за опасности повреждения седалищного нерва. Одна детская доза составляет 0,5 мл, одна взрослая доза составляет 1,0 мл. Для каждой отдельной инъекции использовать стерильный шприц и стерильную иглу.
    Первичная вакцинация состоит из трех внутримышечных инъекций вакцины:
    Схема иммунизации: 0-1-6

    1-ая доза - в любой день,
    2-ая доза - спустя 1 месяц,
    3-ая доза - шесть месяцев спустя после первой дозы.

    В зависимости от страны допускается применение и других схем иммунизации, как например 0-2-4:
    1-ая доза - в первые 12 часов жизни,
    2-ая доза – в 2 месяца жизни,
    3-ая доза – в 4 месяца жизни.
    Объем вакцин необходимый в каждом случае

    Группа

    Форма дозы

    Начальная

    Через 1 мес.

    Через 6 мес.

    Младенцы (1-4 день жизни)

    10 мкг/0.5 мл

    0.5 мл (10 мкг)

    0.5 мл (10 мкг)

    0.5 мл (10 мкг)

    Дети и подростки (до 16 лет)

    10 мкг/0.5 мл

    0.5 мл (10 мкг)

    0.5 мл (10 мкг)

    0.5 мл (10 мкг)

    Подростки старше  16 лет и взрослые

    20 мкг/1.0 мл

    1.0 мл (20 мкг)

    1.0 мл (20 мкг)

    1.0 мл (20 мкг)

    Бустерная доза может быть рекомендована через несколько лет после проведения первого курса вакцинации. Согласно имеющимся научным даннымдля рекомбинантных вакцин против гепатита В первичный курс вакцинации обеспечивает возможную защиту приблизительно  на 5 лет и более.
    Общепринято считать, что титр антител > 10 IU/л. является защитным. Поэтому, введение бустерной  дозы показано лицам с титром антител  ниже  10IU/л.  
    Гепавакс-Ген может применяться одновременно с противогепатитным иммуноглобулином, но препараты при этом должны вводится в разные мышечные области.
    Вакцина предназначена для людей любого возраста начиная с рождения.

    Побочные действия

    Вакцина против гепатита В переносится легко.
    Часто (≥1/10)
    - проходящая болезненность в месте инъекции
    - эритема в месте инъекции
    - уплотнение в месте инъекции

    Редко (≥1/1000 и <1/100)
    - гриппоподобный синдром
    - повышение температуры тела
    - диарея
    - невротические реакции, головная боль, головокружение
    - фарингит, кашель, ринит
    - эритематозные высыпания, зуд

    Очень редко (<1/10 000)
    - учащенное сердцебиение
    - снижение аппетита, тошнота, боль в желудке
    - артралгия, боль в пояснице, миалгия
    - снижение концентрации, парестезия, сонливость
    - крапивница, отек Квинке, одышка, бронхоспазм

    Противопоказания

    - гиперчувствительность к компонентам препарата
    - период обострения хронических заболеваний
    - ОРВИ, грипп и другие острые инфекции
    - температура тела выше 37,0°С

    Лекарственные взаимодействия

    Вакцину против гепатита В можно безопасно и эффективно вводить одновременно с вакцинами: БЦЖ, АКДС, коревой, против полиомиелита (ОПВи ИПВ), против Haemophilus influenza тип В (Нib), против желтой лихорадки, атакже с препаратами витамина А. Если вакцину против гепатита В вводятодновременно с другими вакцинами, то препараты при этом должны вводится в разные мышечные области.
    Вакцину ни в коем случае нельзя смешивать во флаконе или шприце с другой вакциной.

    Особые указания

    Вакцина не повредит лицам, инфицированным вирусом гепатита В на момент вакцинации или ранее.
    Инфицированных ВИЧ, как при отсутствии, так и при наличии симптомов инфекции, следует иммунизировать вакциной против гепатита В согласно стандартной схеме.
    Не выявлена  причинно-следственная связь между вакцинацией против гепатита В и проявлениями синдрома Гийена – Барре, или демиелинизирующих расстройств, включая рассеянный склероз. Эпидемиологические данные так же не указывают на причинную связь между вакцинацией против гепатита В и синдромом хронической усталости, артритом, аутоиммунным миелосклерозом, астмой, диабетом или синдромом внезапной младенческой смерти.

    Предостережения

    Из-за длинного инкубационного периода гепатита В во времявакцинации уже возможно присутствие данной инфекции в организме. Вакцина неможет предотвратить гепатит В в таких случаях.
    Противопоказана внутривенная инъекция данной вакцины.
    У пациентов с диализом и пациентов с отсутствием иммунногоответа, адекватная концентрация антител не может быть обнаружена после обычногокурса первичной вакцинации, и таким пациентам рекомендуется проведениеповторной вакцинации (бустерная доза).

    Беременность и период лактации

    Влияние антигена на эмбриональное развитие неизвестно, поэтому общая вакцинация беременных женщин не может быть рекомендована. Однако,в ситуациях с высоким риском заражения гепатитом В, вакцинация беременных женщин может быть проведена.
    Не установлено выделяется ли Гепавакс-Ген при лактации.  В связи с этим не рекомендуется назначатьГепавакс-Ген кормящим матерям.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

    Не влияет.

    Передозировка

    Не отмечена

    Форма выпуска и упаковка

    По 0,5 или 1,0 мл препарата во флаконах. Каждый флакон хранится в индивидуальной упаковке из картона. По 1, 10 или 50 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Условия хранения

    Хранить и транспортировать при температуре от 2°С до 8°С.
    НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
    Многодозовые флаконы, из которых в течение иммунизационной сессии были изъяты одна или несколько доз, можно использовать для последующих сессий иммунизации в соответствии с требованиями страны при условии строгого соблюдения следующих условий (согласно руководству ВОЗ: Использование открытых многодозовых флаконов для последующих иммунизационных сессий. WHO/V&B/00.09):
    Срок годности не истек;
    Вакцины хранятся в надлежащих условиях холодовой цепи;
    Горлышко открытого флакона не погружалось в воду;
    Все дозы извлекались асептическим методом;
    Индикатор на вакцинном флаконе (ВВМ) не достиг критического состояния, указывающего на необходимость уничтожения вакцины.

    Срок хранения

    3 года
    Не использовать после истечения срока годности, указанного на внешней  упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    Применяется в специализированных медицинских учреждениях.

    Производитель

    Berna Biotech Korea Corp. 227-3 Gugal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do446-903, Коrea

    Внимание! Текст описания препарата "Гепавакс - Ген суспензия для инъекций по 10 мкг/0,5 мл во флаконе одноразовом №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top