Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Гепарин-Биолек раствор для инъекций, 5000 мо/мл по 5 мл во флаконе №10

    Действующее вещество: Гепарин
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Внешний вид препарата: Гепарин-Биолек раствор для инъекций, 5000 мо/мл по 5 мл во флаконе №10 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: гепарин;

    1 мл раствора содержит 5000 МЕ гепарина натрия;

    вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инъекций.

    Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антитромботические средства. Группа гепарина. Код АТХ В01 В01А.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Гепарин является гликозамингликаном (мукополисахаридом), который состоит из сульфатированных остатков D-глюкозамина и D-глюкуроновой кислоты.

    Гепарин – антикоагулянт прямого действия. В растворе гепарин имеет отрицательный заряд, что способствует его взаимодействию с белками, которые участвуют в процессе свертывания крови. Гепарин связывается с антитромбином III (кофактор гепарина) и ингибирует процесс свертывания крови путем инактивации факторов V, VII, IX, X. При этом нейтрализуются факторы, которые активируют свертывание крови (калликреин, Иха, Ха, Хиа, ХИИа), нарушает переход протромбина в тромбин. Когда процесс тромбообразования уже начался, большие количества гепарина могут тормозить дальнейшую коагуляцию путем инактивации тромбина и торможения превращения фибриногена в фибрин. Гепарин также предотвращает образование стабильных фибриновых сгустков путем торможения активации фибринстабилизуючого фактора. При парентеральном введении гепарин замедляет свертывание крови, активирует процесс фибринолиза, угнетает активность некоторых энзимов (гиалуронидазы, фосфатазы, трипсина), замедляя действие простациклина на агрегацию тромбоцитов, вызванную действием аденозиндифосфата.

    Фармакокинетика.

    После внутривенного вливания максимальный уровень в плазме крови достигается через несколько минут, после медленной внутривенной инфузии – не позже чем через 2-3 мин после подкожной инъекции – через 40-60 мин. Объем распределения гепарина соответствует объему плазмы крови и в значительной степени повышается при увеличении дозы препарата. Белки плазмы крови при концентрации гепарина 2 МЕ/мл крови связывают до 95 % препарата, при более высоких концентрациях – меньше. Гепарин частично метаболизируется в печени. Около 20 % обнаруживается в моче в форме неизмененного гепарина и урогепарину (активность 50 % активного вещества). Период биологического полураспада составляет 1,32-1,72 часа. Период полувыведения из плазмы крови составляет 30-60 минут. При печеночной недостаточности гепарин кумулируется. Гепарин не проникает в грудное молоко, плохо проникает сквозь плаценту.

    Показания

    • Профилактика и лечение тромбоэмболических заболеваний и их осложнений (острый коронарный синдром, тромбозы и эмболии магистральных вен и артерий, сосудов мозга, глаз, И фаза синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, постоянная форма мерцания предсердий с емболизацией);
    • для предупреждения послеоперационных венозных тромбозов и эмболий легочной артерии (в режиме низкой дозировки) у пациентов, перенесших хирургические вмешательства, или у тех, кто через любые другие причины имеет риск развития тромбоемболичної болезни;
    • для предупреждения свертывания крови при лабораторных исследованиях, диализе, экстракорпоральном кровообращении, операциях на сердце и сосудах, прямом переливании крови.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к гепарину и/или спирта бензилового; гемофилия; геморрагические диатезы; подозрение на гепарининдуковану иммунную тромбоцитопению; пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки; тяжелая артериальная гипертензия; цирроз печени, сопровождающийся варикозным расширением вен пищевода; тяжелая почечная и печеночная недостаточность; бактериальный эндокардит; менструация; недавно проведенные хирургические вмешательства, особенно нейрохирургические и офтальмологические; язвенный колит; злокачественные новообразования; геморрагический инсульт (первые 2-3 суток); черепно-мозговые травмы; ретинопатия; кровоизлияние в ткани глаза; деструктивный туберкулез легких; энцефаломаляция; геморрагический панкреонекроз; кровотечения любой локализации (открытая язва желудка, внутричерепное кровотечение), за исключением геморрагии, возникшей на почве эмболического инфаркта легких (кровохарканье) или почек (гематурия); повторные кровотечения в анамнезе, независимо от локализации; повышение проницаемости сосудов (например, при болезни Верльгофа); состояние шока; угроза аборта.

    Гепарин нельзя применять: пациентам, которые приняли высокие дозы алкоголя; в виде внутримышечных инъекций; при острых и хронических лейкозах; апластичних и гипопластичних анемиях; при острой аневризме сердца и аорты; во время проведения операций на головном или спинном мозге, глазном яблоке, ушах; после проведения хирургических операций на участках, где развитие кровотечения является опасным для жизни пациента; при сахарном диабете, при проведении эпидуральной анестезии во время родов. Пациентам, которым применяют гепарин с лечебной целью, при проведении плановых хирургических операций проводниковая анестезия противопоказана, поскольку применение гепарина в редких случаях может вызвать эпидуральные или спинномозговые гематомы, в результате чего может развиться продолжительный или необратимый паралич.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Пероральные антикоагулянты (дикумарин) и антитромбоцитарные препараты (ацетилсалициловая кислота, дипиридамол) следует отменить не менее, чем за 5 дней перед любым хирургическим вмешательством, поскольку они могут усугубить склонность к кровотечению во время операции или в послеоперационный период.

    Антикоагулянты прямого и непрямого действия усиливают действие гепарина. Одновременный прием аскорбиновой кислоты, антигистаминных препаратов и препаратов дигиталиса, тетрациклинов, никотина, нитроглицерина, кортикотропина, тироксина может подавлять антикоагулянтное действие препарата. Средства, уменьшающие агрегацию тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота, декстрин, фенилбутазон, ибупрофен, метиндол, дипиридамол, гидроксихлорохин, фибринолитики, аскорбиновая кислота, алкалоиды спорыньи, индометацин, сульфинпиразон, пробенецид, цефалоспорины, кеторолак, эпопростенол, клопидогрель, тиклопидин, стрептокиназа, внутривенное введение пенициллинов, этакриновой кислоты, цитостатиков), при одновременной терапии с гепарином могут вызывать кровоизлияния, поэтому их необходимо применять очень осторожно. Риск кровоизлияний также повышается при комбинированной терапии гепарина с ульцерогенними, иммунодепрессивными и тромболитическими препаратами.

    Гепарин может вытеснять фенитоин, хинидин, пропранолол, бензодиазепины и билирубин из мест связывания с белками плазмы крови. При одновременном применении щелочные лекарственные средства, енаприлат, трициклические антидепрессанты могут связываться с гепарином, что приводит к взаимному снижению эффективности.

    Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II: возможно развитие гиперкалиемии.

    Алкоголь: одновременное употребление спиртных напитков может значительно повысить риск развития кровотечений.

    Особенности применения

    При назначении гепарина с лечебной целью запрещается вводить препарат внутримышечно. Следует избегать биопсий, эпидуральных анестезий и диагностических люмбальных пункций.

    С осторожностью применять пациентам, у которых в анамнезе отмечались реакции гиперчувствительности к низкомолекулярных гепаринов.

    Количество тромбоцитов следует определять перед началом лечения, в первый день лечения и через 3-4 дня в течение всего периода назначения гепарина. Внезапное снижение числа тромбоцитов требует немедленной отмены препарата, а также дальнейшего исследования с целью уточнения этиологии тромбоцитопении. При подозрении на гепарининдуковану тромбоцитопению типа i или II лечение гепарином следует прекратить.

    При переходе с терапии гепарином на прием непрямых антикоагулянтов гепарин отменить лишь тогда, когда непрямые антикоагулянты обеспечат увеличение протромбинового времени до терапевтических границ не менее 2 дней подряд.

    С целью предотвращения значительной гипокоагуляции понизить дозу гепарина, не увеличивая интервалов между инъекциями.

    Во время применения гепарина рекомендуется контролировать гематологические показатели, а также наблюдать за клиническим состоянием пациента, особенностями развития геморрагических осложнений.

    Отмена препарата должна проводиться постепенно.

    У пациентов старше 60 лет гепарин может вызывать геморрагии (особенно у женщин) и у пациентов с нарушением функции почек.

    Пациенты, чувствительные к белкам животного происхождения, могут быть чувствительными и к гепарину.

    При подозрении на реакцию гиперчувствительности за несколько минут до введения полной дозы следует внутривенно медленно ввести разведенную пробную дозу 1000 МЕ.

    Применение Гепарин-Биолек требует осторожности в послеоперационный и послеродовой периоды в течение первых 3-8 суток (за исключением операций на кровеносных сосудах и в тех случаях, когда гепаринизация необходима по жизненным показаниям). Особую осторожность следует соблюдать в течение 36 часов после родов.

    У больных артериальной гипертензией следует контролировать артериальное давление.

    У пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в крови или тех, кто применяет препараты калия, во время применения препарата рекомендуется часто контролировать уровень калия в крови, несмотря на увеличенную опасность развития гиперкалиемии.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Гепарин не противопоказан в период беременности. Препарат не проникает через плаценту. Хотя гепарин не проникает в грудное молоко, применение его матерям, которые кормят грудью, в отдельных случаях вызывало быстрое (в течение 2-4 нед) развитие остеопороза и повреждение позвоночника. Целесообразность применения препарата решается индивидуально с учетом соотношения польза для матери/риск для плода.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Нет данных относительно влияния гепарина на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Способ применения и дозы

    Гепарин-Биолек назначать в виде струйных или прерывистых внутривенных или подкожных инъекций. Перед назначением препарата следует определить время свертывания крови, тромбиновий и активированное парциальное тромбопластиновое время, количество тромбоцитов. Для разведения гепарина использовать только 0,9 % раствор натрия хлорида.

    Взрослым при остром тромбозе лечение начинать с внутривенного введения 10000-15000 МЕ Гепарина-Биолик под контролем свертывания венозной крови, тромбинового и активированного парциального тромбопластинового времени. После этого по 5000-10000 МЕ Гепарина-Биолик вводить внутривенно каждые 4-6 часов. При этом адекватной считается доза Гепарина-Биолик, при которой время свертывания крови удлиняется в 2,5-3 раза, а активированное парциальное тромбопластиновое время – в 1,5-2 раза.

    Для профилактики острого тромбоза Гепарин-Биолек вводить подкожно по 5000 МЕ каждые 6-8 часов. При первой фазе синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) у взрослых назначать гепарин подкожно длительное время в суточной дозе 2500-5000 МЕ под контролем тромбинового времени. За 1-2 суток до отмены Гепарина-Биолик суточную дозу постепенно снижать.

    Во время операции на открытом сердце с подключением аппарата ектракорпорального кровообращения пациентам вводить Гепарин-Биолек в начальной дозе не менее 150 МЕ на 1 кг массы тела. Когда процедура длится менее 60 минут, назначать дозу 300 МЕ/кг, а когда процедура длится больше 60 минут, назначать 400 МЕ/кг.

    С профилактической целью Гепарин-Биолек вводить подкожно в дозе 5000 МЕ за 2 часа до операции, затем по 5000 МЕ каждые 6-8 часов в течение 7 дней.

    Как дополнение к стрептокиназы по 5000 МЕ 3 раза в сутки или 10000-12500 МЕ 2 раза в сутки может быть показан при повышенном риске развития тромболитических осложнений у больных:

    • при повторном инфаркте миокарда;
    • с постоянной формой мерцания предсердий с емболизацией.

    При остром коронарном синдроме (нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда) сначала струйно внутривенно вводить 5000 МЕ Гепарин-Биолек, затем перейти на внутривенное капельное введение препарата со скоростью 1000 МЕ/ч. Скорость инфузии необходимо подбирать таким образом, чтобы в течение первых 2-3 суток поддерживать активированное парциальное тромбопластиновое время на уровне в 1,5-2 раза больший, чем его нормальный показатель.

    Дети

    Детям назначать Гепарин-Биолек по такой схеме: начальная доза составляет 50 МЕ/кг (внутривенная инъекция/инфузия), поддерживающая доза – 100 МЕ/кг каждые 4 часа. Средняя суточная доза для детей составляет 300 МЕ/кг.

    Младенцам назначать от 2 до 10 МЕ/кг/ч внутривенно (постоянно или прерывисто). Подкожно грудничкам вводить гепарин в суточной дозе 200-300 МЕ/кг, распределяя ее на 4-6 инъекций.

    Во всех случаях при применении Гепарина-Биолик на 1-3 дня до его отмены назначать непрямые антикоагулянты.

    Препарат применять детям в соответствии с массой их тела. Не применять недоношенным детям и новорожденным. Возможно развитие аллергических реакций, в том числе токсичных, в детей в возрасте до 3 лет.

    Передозировка

    Тяжелые геморрагические осложнения, кровотечения. В зависимости от тяжести геморрагического осложнения следует или уменьшить дозу Гепарин-Биолек, или отменить его. Если после отмены Гепарин-Биолек кровотечение продолжается, внутривенно вводят антагонист гепарина – протамина сульфат (или хлорид) (1 мл протамина сульфата нейтрализует 100 МЕ гепарина). На протяжении 90 мин после внутривенного введения Гепарин-Биолек вводят 50 % рассчитанной дозы протаминсульфату, 50 % дозы – в последующие 3 часа.

    При индивидуальной невосприимчивости и появлении аллергических осложнений Гепарин-Биолек отменяют немедленно и назначают десенсибилизирующие средства. При необходимости продолжения антикоагулянтной терапии применяют антикоагулянты непрямого действия.

    Побочные реакции

    К наиболее распространенным побочным реакциям относятся кровоизлияния, повышение уровня печеночных ферментов, обратимая тромбоцитопения и различные дерматологические нарушения. Также сообщалось о единичных случаях генерализованных аллергических реакций, некроза кожи и приапизма.

    Со стороны системы крови: тромбоцитопения i типа; II типа; эпидуральные и спинномозговые гематомы, геморрагии, гематурия, кровоточивость десен, носовые кровотечения, кровоизлияния в почки, надпочечники, кровохарканье.

    Психические нарушения: депрессия.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

    Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

    Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз (АЛТ и ACT), лактатдегидрогеназы, гамаглутамилтрансферази и гиперлипидемия (данные нарушения являются обратимыми и исчезают при отмене препарата).

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь (эритематозная, макулопапулезная), крапивница, зуд, зуд и жжение в области кожи стоп, некроз кожи, мультиформная эритема, алопеция.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: остеопороз, деминерализация костей.

    Со стороны половой системы: приапизм.

    Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, конъюнктивит, слезотечение, ринит, бронхоспазм, астма, тахипное, цианоз, крапивница, аллергический ангиоспазм в конечностях, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

    Со стороны эндокринной системы и метаболизма: гипоальдостеронизм, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, повышение уровня тироксина, снижение уровня холестерина, повышение уровня глюкозы в крови.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: кровоизлияния и гематомы в любом органе или системе органов (подкожные, внутримышечные, забрюшинные, носовые, внутришньокишкови, желудочные, маточные).

    Реакции в месте введения: в месте инъекции, особенно при нарушении техники введения, возможны мелкие кровоизлияния (подкожные и в слизистой оболочке, внутренние), раздражения, язвы, болезненность, кровоизлияния, гематомы и атрофия в местах инъекции.

    Другие: насморк, лихорадка, недомогание.

    Тромбоцитопения как осложнение терапии гепарином возникает у 6% больных. Она может возникнуть как прямое следствие агрегации тромбоцитов под действием гепарину или в следствии иммунной реакции, когда антитело поражает тромбоциты и эндотелий. Реакции первого типа, как правило, проявляются в легкой форме и исчезают после прекращения терапии, а реакции второго типа имеют тяжелый характер. В результате тромбоцитопении могут появиться некрозы кожи и тромбозы в артериях («белый тромб»), которые сопровождаются рецидивом венозных тромбоэмболий, развитием гангрены, инфаркта миокарда, инсульта. При появлении тяжелой тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов в 2 раза от начального количества) необходимо прекратить применение гепарина.

    Может наблюдаться повышение активности трансаминаз (АЛТ и ACT), уровня свободных жирных кислот и тироксина; обратимая задержка калия.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

    Несовместимость

    Гепарин-Биолек не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном контейнере или шприце в связи с возможной преципитацией.

    Добутамина гидрохлорид и гепарин не разрешается смешивать и вводить внутривенно вместе, поскольку образуются хелатные комплексы.

    Упаковка

    По 1 мл в ампулах № 5 или по 4 мл или по 5 мл у флаконах № 5; или по 5 мл у флаконах № 10.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛИК», Украина.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    61070, Украина, г. Харьков, Померки.

    Внимание! Текст описания препарата "Гепарин-Биолек раствор для инъекций, 5000 мо/мл по 5 мл во флаконе №10" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top