Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Гемикс таблетки, покрытые оболочкой, по 320 мг №10

    Действующее вещество: Гемифлоксацин
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Гемикс таблетки, покрытые оболочкой, по 320 мг №10 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    международное и химическое названия: Gemifloxacin; 7-/3-(Аминометил)-4-(метоксиимино)-1-пиролидинил/-1-циклопропил-6-фтор-1,4-дигидро-4-оксо-1, 8-нафтиридин-3-карбоновая кислота;

    Основные физико-химические свойства

    таблетки капсулоподобной формы, желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с одной стороны и имеют линию разлома с другой стороны;

    Состав

    1 таблетка содержит гемифлоксацину мезилату (в форме сесквигидрату) в пересчете на гемифлоксацин - 320 мг;

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, повидон, магния стеарат, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), целлюлоза микрокристаллическая (Sancel pH 102)

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антибактериальные средства группы хинолонов. Код АТС J01M A15.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Имеет широкий спектр бактерицидного действия на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы. Нарушает процессы репликации, репарации и транскрипции бактериальной ДНК посредством ингибирования ферментов ДНК-гиразы (топоизомерази II) и топоизомерази IV, необходимых для роста бактерий. Гемифлоксацин отличается высокой степенью сродства с бактериальными топоизомеразами II (ДНК-гираза) и IV.

    Штаммы Streptococcus pneumonia с мутациями в генах, кодирующих эти ферменты, резистентные к большинству фторхинолонов. Однако в терапевтически значимых концентрациях гемифлоксацин способен ингибировать измененные ферменты. Таким образом, некоторые из штаммов Streptococcus pneumonia, резистентные к фторхинолонам, могут быть чувствительны к гемифлоксацину. Механизм действия фторхинолонов, включая гемифлоксацин, отличается от такового у бета-лактамных антибиотиков, макролидов, аминогликозидов и тетрациклинов. Не отмечено перекрестной резистентности между гемифлоксацином и этими группами антибиотиков. Основным механизмом развития резистентности к фторхинолонам являются мутации в генах ДНК-гиразы и топоизомерази IV, частота возникновения которых составляет <=10-7-10-10. Гемифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как in vitro, так и in vivo, таких как:

    Аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae (включая устойчивые к пенициллину, макролидам и большинство устойчивых к офлоксацину/левофлоксацину и

    MDRSP*), Streptococcus pyogenes (включая устойчивые к макролидам), Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus milleri, Streptococcus anginosius, Streptococcus constellatus, Streptococcus mitis и проч.; Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus haemolyticus и др.;

    Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium и др.

    *MDRSP — группа штаммов Streptococcus pneumoniae, включающая подвид ранее известный как РRSР (Streptococcus pneumoniae, устойчивые к пенициллину), объединяющий штаммы, устойчивые к двум или более из нижеперечисленных антибиотиков: пенициллины, цефалоспорины II-го поколения, макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

    Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Наеmорhиlus influenzae (в том числе с наличием бета-лактамазы), Наеmорhиlus parainluenzae и другие виды Наеmорhиlus; Moraxella catarrhalis (с отрицательной и положительной бета-лактамазе) и другие виды Moraxella;

    Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca и другие виды Klebsiella; Escherichia coli; Neisseria gonorrhoeae; Acinetobacter iwoffi, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter haemoliticus и другие виды Acinetobacter; Citrobakter freundii, Citrobakter koseri и другие виды Citrobakter; Salmonella, Shigella; Enterobacter aerogenes и другие виды Enterobacter; Serratia marcescens и другие виды Serratia; Proteus mirabilis, Proteus vulgaris и другие виды Proteus; Providencia; Morganella morganii и другие виды Morganella; Yersinia; Pseudomonas aeruginosa и другие виды Pseudomonas; Bordetella pertussis и другие виды Bordetella.

    Атипичные: Coxiella burnetti и другие виды Coxiella; Micoplasma pneumoniae и другие виды Micoplasma; Legionella pneumophilia и другие виды Legionella; Chlamidia (Chlamidophyla) pneumoniae и другие виды Chlamidia.

    Анаэробные: Peptostreptococcus, Clostridium non-perfringes, Clostridium perfringes и другие виды Clostridium; Fusobacterium, Porphyromonas, Prevotella.

    Фармакокинетика При приеме внутрь в дозах 40-640 мг фармакокинетика имеет линейный характер.

    Гемифлоксацин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (C max) в плазме максимальное время (Т max) после приема одной таблетки составляет 0,5-2 часа. После повторного приема 320 мг препарата максимальная концентрация cmax в плазме крови составляет 1,61 ± 0,51 мкг/мл 0,70-2,62 мкг/мл, а клиренс — 9,93 ± 3,07 мкг/ч/мл 4,71-20,1 мкг/ч/мл. При курсовом приеме гемифлоксацину в дозе 320 мг 1 раз в день равновесная концентрация достигается на третий день. Препарат практически не аккумулируется (менее 30 % при приеме в дозе 640 мг в течение 7 дней).

    Прием пищи практически не изменяет фармакокинетику гемифлоксацину, поэтому препарат можно принимать независимо от приема еды.

    При повторном приеме 55-73% препарата связывается с белками плазмы, доля связанной фракции не зависит от возраста.

    Концентрация гемифлоксацину в бронхоальвеолярном лаваже выше таковой в плазме. Хорошо проникает в ткани легких.

    В небольшом количестве метаболизируется в печени. Через 4 часа после приема неизмененный гемифлоксацин преобладает (65 %) над метаболитами препарата в плазме крови. Не метаболизируется системой цитохрома Р450 и не ингибирует ее метаболическую активность.

    Выводится через кишечник (у здоровых лиц — 61 % ± 9,5 % дозы) и с мочой (у здоровых лиц — 36 % ±9,3 %) в виде неизмененного препарата и продуктов метаболизма. Время выведение из плазмы и мочи составляет примерно 8 и 15 г соответственно. При гемодиализе — 20-30% дозы гемифлоксацину из плазмы.

    Фармакокинетика препарата у детей не изучена.

    Возраст не влияет на фармакокинетику гемифлоксацину.

    При печеночной недостаточности возможно незначительное увеличение cmax в плазме крови, которое не потребует коррекции дозы. При почечной недостаточности отмечается небольшое увеличение времени элиминации гемифлоксацину из плазмы, без изменения C max. Коррекция дозы у пациентов с клиренсом креатинина > 40 мл/мин не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина <=40 мл/мин рекомендуется изменить дозу препарата.

    Показания для применения

    Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: внегоспитальная пневмония, в том числе вызванная полирезистентными штаммами; обострение хронического бронхита; острый синусит.

    Способ применения и дозы

    Принимают внутрь с небольшим количеством воды не разжевывают, независимо от приема пищи. Рекомендуемая суточная доза — 320 мг 1 раз в сутки.

    При негоспитальний пневмонии — 320 мг 1 раз в день в течение 7 суток.

    При обострении хронического бронхита — 320 мг 1 раз в день в течение 5 суток.

    При остром синусите — 320 мг 1 раз в день в течение 5 суток.

    Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекция дозировки не нужна. При тяжелых формах почечной недостаточности (Cl креатинина < 40 мл/мин), а также у пациентов, находящихся на гемодиализе или постоянном амбулаторном перитонеальном диализе, рекомендуемая доза — 160 мг 1 раз в день.

    У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не нужна.

    Пожилым пациентам коррекция дозы не нужна.

    Побочное действие

    Аллергические реакции: иногда — кожный зуд, крапивница; реакции гиперчувствительности; в отдельных случаях — синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); очень редко — повышенная фоточувствительность, аллергическая пневмония.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея; иногда — рвота, абдоминальные боли, метеоризм, анорексия; очень редко — острая печеночная недостаточность, гепатит.

    Со стороны нервной системы: очень редко — тремор, беспокойство, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, параноидный синдром, депрессия, сонливость. С появлением симптомов поражения ЦНС прием гемифлоксацину прекращают. В отдельных случаях - сенсорная или сенсомоторная аксональна полинейропатия, проявляющаяся парестезиями, гипостезиями и другими нарушениями чувствительности, слабостью.

    Со стороны органов чувств: очень редко — нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, головокружение, снижение слуха.

    Со стороны кроветворной системы: иногда — лейкопения; редко — тромбоцитопения; очень редко — панцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз и/или другие гематологические нарушения; в отдельных случаях — анемия, включая гемолитическую и апластическую.

    Со стороны мочевыделительной системы: редко — кристаллурия; в отдельных случаях — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

    Со стороны лабораторных показателей: редко — повышение содержания натрия, снижение уровня калия, повышение общего билирубина, снижение уровня кальция, увеличение числа тромбоцитов, снижение количества нейтрофилов крови, изменение гематокрита, повышение концентрации печеночных трансаминаз, креатинфосфаткинази.

    Прочие: очень редко — артралгия, артрит, тендовагинит, миалгия, васкулиты, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит); разрывы сухожилий.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к гемифлоксацину и другим компонентам препарата; удлинение QT-интервала на ЭКГ, в том числе врожденное; повреждения сухожилий, перенесенные ранее вследствие применения фторхинолонов; беременность и период кормления грудью; детский возраст до 18 лет.

    Передозировка

    Симптомы: усиление побочных эффектов.

    Лечение: при явлениях острой передозировки — индукция рвоты или проведение промывания желудка, назначение симптоматической терапии. Специфический антидот не известен. Показано употребление большого количества жидкости и динамическое наблюдение. При гемодиализе выводится 20-30 % дозы гемифлоксацину из плазмы крови.

    Особенности применения

    В период лечения гемифлоксацином необходимо обеспечить достаточное количество жидкости для сохранения нормального диуреза.

    При приеме препарата (как и при применении других фторхинолонов), могут возникнуть реакции фотосенсибилизации, поэтому рекомендуется избегать контакта с прямыми солнечными лучами. Лечение следует прекратить, если наблюдаются симптомы фотосенсибилизации (например, изменений на поверхности кожи напоминают солнечные ожоги).

    При первых признаках тендинита (боль и отек в области сухожилий) следует прекратить применение препарата, исключить физические нагрузки и проконсультироваться с врачом.

    Риск поражения сухожилий может возрастать у пациентов особенно пожилых, получающих кортикостероиды. С появлением сухожильных болей при физической нагрузке, воспаления или разрыва сухожилия прием гемифлоксацину прекращают (разрывы сухожилий могут наблюдаться как в период лечения любым фторхинолоном, так и после него).

    Псевдомембранозный колит следует подозревать у пациентов с диареей, развившейся после начала лечения гемифлоксацином. Более частым возбудителем колита является Clostridium difficile. В большинстве случаев прекращения приема гемифлоксацину достаточным для исчезновения симптомов колита (редко может потребоваться назначение антибактериальных препаратов, активных в отношении C. difficile).

    Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами: необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

    С осторожностью применяют препарат пациентам с риском развития аритмий, включая клинически значимую брадикардию и острую ишемию миокарда; пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолитической реакции); пациентам, которые применяют стероиды, особенно пожилым, ввиду повышенного риска поражения сухожилий; больным с эпилепсией и склонностью к судорогам. Препарат с осторожностью применяют одновременно с лекарственными средствами, удлиняющими QT-интервал: антиаритмическими препаратами 1А класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол), а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия).

    Беременность и период кормления грудью: на время лечения следует прекратить кормление грудью.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При одновременном применении с антацидами, содержащими алюминий, магний или сульфат железа, и с сукральфатом снижается биодоступность гемифлоксацину. Антациды следует принимать не раньше чем за 3 часа до или не ранее чем через 2 часа после приема гемифлоксацину, сукральфат — не ранее чем через 2 часа после приема гемифлоксацину.

    Эстроген-прогестеронови пероральные контрацептивы незначительно уменьшают биодоступность гемифлоксацину.

    Курсовой прием гемифлоксацину не влияет на фармакокинетику противозачаточных средств — производных этинилэстрадиола или левоноргестрела.

    Условия и срок хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С, в сухом и недоступном для детей месте.

    Срок годности – 2 года.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

    Производитель

    Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Индия.

    Заявитель

    Мили Хелскере Лимитед, Великобритания.

    Хай Пойнт

    Томас Стрит

    Тонтон

    Сомерсет И2 6НВ.

    Внимание! Текст описания препарата "Гемикс таблетки, покрытые оболочкой, по 320 мг №10" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top