Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.
действующие вещества: 1000 мл раствора содержат желатина полисукцинату (модифицированного жидкого желатина) 40 г; натрия хлорида 7,01 г;
концентрация электролитов: натрий 154 ммоль/л; хлориды – 120 ммоль/л;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина. Код АТС В05А А06.
Профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии или шока.
Профилактика артериальной гипотензии (в том числе при индукции эпидуральной или спинальной анестезии).
Процедуры, включающие экстракорпоральный кровообращение (в том числе на аппарате «сердце и легкие»).
Острая нормоволемична гемодилюция.
Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата.
Гиперволемия.
Гипергидратация.
Тяжелая сердечная недостаточность.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
Тяжелые расстройства коагуляции крови.
Тяжелая почечная недостаточность.
Взрослые
Дозировка и скорость инфузии корректируют в соответствии с объема потерянной крови и индивидуальной потребности в восстановлении и поддержании стабильного гемодинамического состояния. Эффект замещения объема контролируют путем мониторинга артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, скорости диуреза, концентрации гемоглобина, гематокрита.
Средние рекомендуемые дозы Гелофузину приведены в Таблице 1 ниже.
Таблица 1
|
Показания
|
Средняя рекомендуемая доза
|
|
Профилактика гиповолемии и артериальной гипотензии. Лечение легкой гиповолемии, например, при небольших потерях крови и плазмы
|
500-1000 мл в течение 1-3 часов
|
|
Лечение тяжелой гиповолемии
|
1000-2000 мл
|
|
В экстренных ситуациях, когда существует угроза жию
|
500 мл путем быстрой инфузии (под давлением), затем, после улучшения параметров сердечно-сосудистой системы, инфузию проводят в соответствии с дефицита объема
|
|
Гемодилюция (изоволемична)
|
Объем Гелофузину, что вводится, эквивалентный потере плазмы крови, но обычно не превышает 20 мл/кг массы тела в сутки
|
|
Экстракорпоральный кровоток
|
Доза зависит от метода, который применяется, но обычно составляет около 500-1500 мл
|
Максимальная доза
С токсикологической точки зрения ограничений дозы нет. Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать снижения гематокрита ниже критических значений.
Значения, которые считаются критическими для пациента, варьируются индивидуально, в зависимости, inter alia, от капиллярной экстракции кислорода, возраста пациента, циркуляторного резерва и клинического состояния. У пациентов с нормальной потребностью в кислороде и невредимым компенсаторным механизмом может быть приемлемой гемодилюция до уровня гемоглобина 8 г/100 мл или гематокрита 25 %; у пациентов отделений интенсивной терапии гемоглобин не должен падать ниже 10 г/100 мл или гематокрит – ниже 30 %. В случае необходимости необходимо дополнительное переливание крови или эритроцитарной массы.
Следует обратить внимание на разведение протеинов плазмы крови (в том числе альбумина и факторов коагуляции), что необходимо замещать в случае необходимости.
Скорость инфузии
Скорость инфузии зависит от актуальной гемодинамической ситуации. Обычно 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше определить появление анафилактоїдної реакции.
В случае шока можно вводить до 20 мл Гелофузину на кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела/мин). При угрозе для жизни Гелофузин можно быстро вводить под давлением, 500 мл за 5-10 минут.
Слишком быстрая инфузия может привести к циркуляторного перегрузки.
Дети
Поскольку задокументированный опыт применения Гелофузину детям недостаточный, дозу следует подбирать очень осторожно согласно индивидуальной потребности в восстановлении и поддержании нормального гемодинамического состояния и циркулирующего объема жидкости.
Способ введения
Внутривенное введение.
Перед введением раствор следует подогреть до температуры тела.
При введении Гелофузину путем инфузии под давлением (в том числе с помощью манжеты или инфузионного насоса), перед введением раствора необходимо удалить весь воздух изнутри контейнера и системы для введения, поскольку существует опасность развития воздушной эмболии во время инфузии.
Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Однако тяжелые реакции очень редки.
Со стороны иммунной системы
Редко (≥ 1/10000 - < 1/1000): анафилактоидные реакции (всех степеней).
Очень редко (< 1/10000): тяжелые анафилактоидные реакции (III-IV степени).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100): транзиторная легкая тошнота или абдоминальный боль.
Общие расстройства
Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100): легкое транзиторное повышение температуры тела.
Анафилактоидные реакции
После введения Гелофузину, как и любых коллоидных заменителей объема, могут развиться анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Эти реакции проявляются в виде лихорадки, кожных высыпаний (крапивницы), резкого покраснения лица и шеи и снижение артериального давления. В очень редких случаях они могут развиваться дальше вплоть до шока, остановки сердца и дыхания.
Тяжелые анафилактоидные реакции (III или IV степени) очень редкие (частота < 1 : 10000). Пациенты, получающие Гелофузин, требуют постоянного наблюдения относительно появления анафилактоидных реакций.
Передозировка или слишком быстрое введение Гелофузину может привести к непреднамеренной гиперволемии и циркуляторного перегрузки, связанного с последующим нарушением функции сердца и легких. Симптомы циркуляторного перегрузки включают в том числе головная боль, диспноэ и конгестию яремной вены.
При появлении первых симптомов циркуляторного перегрузки инфузию следует немедленно прекратить. Лечение симптоматическое. Может потребоваться введение диуретиков.
Контролируемые исследования на животных или у беременных женщин не проводились.
Из-за возможных анафилактоидные реакции лекарственное средство следует применять в период беременности только по императивными показаниям и только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает Гелофузин в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет.
Опыт применения Гелофузину детям ограничен, поэтому препарат следует применять в этой возрастной группе только после тщательной оценки пользы-риска и при тщательном мониторинге.
Гелофузин следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, в том числе больным бронхиальной астмой.
Препараты желатина для замещения объема редко могут вызывать анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Для того, чтобы как можно раньше определить развитие анафилактоїдної реакции первые 20-30 мл следует вводить медленно и при внимательном наблюдении за пациентом.
Гелофузин следует применять с осторожностью и только при тщательном мониторинге гемодинамического состояния пациента в таких случаях:
Необходимо проверять сывороточные концентрации электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипернатриємиєю, гипокалиемией, дегидратацией или нарушениями функции почек.
Особое внимание следует обратить на появление симптомов гипокальцемии (в том числе признаков тетании, парестезии); следует принять соответствующие меры.
В состоянии дегидратации сначала необходимо откорректировать дефицит жидкости. Следует должным образом заменить электролиты.
При компенсации тяжелых потерь крови путем инфузии больших объемов Гелофузину необходимо при любых обстоятельствах проверять гематокрит. Гематокрит не должен падать ниже критических значений, приведенных в разделе «Способ применения и дозы».
Аналогично, в таких ситуациях необходимо контролировать влияние дилюции на факторы коагуляции, особенно у пациентов с существующими нарушениями гемостаза.
Поскольку препарат не замещает потери протеинов плазмы крови, рекомендуется проверять концентрации последних.
Общие советы по профилактике побочных реакций
Достаточное информирование врачей и среднего медицинского персонала о типах и тяжести возможных побочных реакций, которые могут развиться после введения коллоидных заменителей объема.
Тщательный надзор за пациентом в течение инфузии, особенно во время введения первых 20-30 мл раствора.
Немедленный доступ до всего оборудования и медикаментов для сердечно-легочной реанимации.
Немедленное прекращение инфузии при появлении любых признаков побочной реакции.
Безотлагательное лечение анафилактоидных реакций проводится по общепринятым схемам в зависимости от тяжести реакции.
С помощью одной процедуры нельзя предсказать, какие пациенты склонны к развитию анафилактоидных реакций, как невозможно также предусмотреть и течение и тяжесть никакой такой реакции.
Анафилактоидные реакции, вызванные растворами желатина, могут быть гистамин-опосредованными или гистамин-независимыми. Высвобождение гистамина можно предотвратить с помощью применения комбинации блокаторов H1- и H2-рецепторов. Профилактическое введение кортикостероидов не было признано эффективным.
Побочные реакции могут развиваться как в сознательных, так и в анестезованих пациентов. До настоящего времени не сообщалось о анафилактоидные реакции в острой фазе дефицита объема и шока.
Влияние на результаты лабораторных тестов
Гелофузин может влиять на результаты клинико-химических тестов, приводя получения ошибочно высоких значений:
Неиспользованный содержимое открытого контейнера уничтожить.
Применять раствор, только если он прозрачный и без осадка, а контейнер невредим.
Применить немедленно после присоединения контейнера к системе для введения.
После смешивания или добавления дополнительных веществ немедленно начать введение.
Достаточного опыта влияния лечения на возможность управления автотранспортом или работу с другими механизмами нет.
Смешивание Гелофузину с другими лекарственными средствами может привести к несовместимости. Гелофузин нельзя вводить одновременно с жировыми эмульсиями.
Фармакодинамика. Гелофузин – 4 % (м/об) раствор сукцинильованого желатина (известного также как модифицированный жидкий желатин) с средней молекулярной массой 30000 Дальтон (середньоваговою). Его удельная вязкость составляет 1,9 при 37 °C, коллоидно-осмотическое давление 34 мм рт. ст. Изоелектрична точка находится при pH 4,5. Отрицательный заряд, введенный в молекулы при сукцинилюванни, приводит к ее расширению, делая ее значительно объемнее по несукцинильовани протеиновые цепи с той же молекулярной массой. Характеристики Гелофузину обеспечивают достаточный объемный эффект в течение 3-4 часов.
Терапевтический эффект
Гелофузин замещает внутрисосудистый дефицит объема, вызванный потерей крови или плазмы. Вследствие этого возрастают артериальное давление, ливошлуночковий и конечно-диастолическое давление, объем сердечного выброса, индекс объемной скорости кровотока сердца, запас кислорода и диурез.
Механизм действия
Коллоидное осмотическое давление раствора определяет величину его начального эффекта. Продолжительность эффекта зависит от клиренса коллоида во время перераспределения и выведения. Объемный эффект Гелофузину эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин является заместителем плазмы крови, он не имеет плазморозширювального эффекта. Гелофузин не замещает потери протеинов плазмы крови.
Фармакокинетика.
Распределение
После введения Гелофузин быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Доказательств аккумуляции Гелофузину в ретикулоендотелиальний системе или где-либо в организме нет.
Метаболизм/выведение
Большинство введенного Гелофузину выводится почками. Лишь незначительное количество выводится с калом и не более 1 % метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путем клубочковой фильтрации, в то время как большие молекулы сначала протеолитично разлагаются в печени, и затем также выводятся почками. Протеолитический метаболизм такой адаптивный, что аккумуляция желатина не отмечается даже в состоянии почечной недостаточности.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
Период полувыведения Гелофузину из плазмы крови может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации < 0,5 мл/мин).
прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета водный раствор; pH 7,4 ± 0,3; удельная вязкость (37 °C) 1,9; изоелектрична точка при pH 4,5 ± 0,3; коллоидно-осмотическое давление 33,3 мм рт. ст.; теоретическая осмолярность 274 мосм/л; гель-точка ≤ 3 °C.
Следует обратить внимание на несовместимость, что может отмечаться в комбинации с другими лекарственными средствами. Гелофузин не следует смешивать с другими инфузионными растворами.
3 года.
Инфузию следует начать сразу после присоединения контейнера к системе для введения.
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 500 мл раствора во флаконах. По 1 флакону без вторичной упаковки. Флаконы вкладывают в ящик из картона. Или по 10 флаконов в картонной коробке.
По рецепту.
Бы.Браун Медикал Сек.А., Швейцария/B. Braun Medical S. A., Switzerland.
Роуте где Соргє 9, СН-1023 Крисьє, Швейцария/Route de Sorge 9, СН-1023 Crissier, Switzerland.
Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)
Поиск лекарств:
Новые препараты:
Новыие специализации врачей:
Новыие терминологии заболеваний:
