Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Гекодез раствор для инфузий 6 % по 250 мл

    Действующее вещество: Препараты гидроксиэтилированного крахмала
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Внешний вид препарата: Гекодез раствор для инфузий 6 % по 250 мл Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: гидроксиетилкрохмаль;

    1 мл раствора содержит гидроксиетилкрохмалю со средней молекулярной массой 200000 и средним молекулярным замещением 0,5 (гидроксиетилкрохмаль (200/0,5)) – 60 мг;

    вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инфузий.

    Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость. рН 4,00-7,00. Теоретическая осмолярность – 308 мОсмоль/л. Ионный состав: натрий-ион – 154,0 ммоль/л; хлорид-ион – 154,0 ммоль/л.

    Фармакотерапевтическая группа

    Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиетильованого крахмала. Код АТХ В05А А07.

    Фармакологические свойства

    Гидроксиетилкрохмаль (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Гекодезу® средняя молекулярная масса ГЭК составляет 200000 Да, а степень молярного замещения почти – 0,5. По структуре ГЕК похож на гликоген, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск возникновения анафилактических реакций.

    Гекодез® – изоонкотичний раствор, то есть внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно до введенного объема.

    Фармакодинамика.

    Продолжительность волемичного эффекта зависит, в первую очередь, от степени молярного замещения, а также в меньшей степени от средней молекулярной массы.

    Гидроксиетилкрохмаль (ГЭК) подвергается продолжительному гидролизу, что приводит к образованию онкотичних активных олиго - и полисахаридов различной молекулярной массы, которые выводятся почками.

    Гекодез® может уменьшить показатели вязкости плазмы крови, включая гематокрита. Волемических эффект в результате изоволемичного введение Гекодезу® продолжается как минимум 6 часов.

    Фармакокинетика.

    ГЭК представляет собой смесь молекул с различной степенью молярного замещения и различной молекулярной массой, эти два показателя влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, больше подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазою и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения молекулы. Примерно 50 % выводится с мочой в течение 24 часов.

    После однократного введения 1000 мл Гекодезу® клиренс плазмы составляет 19 мл/мин, общая абсорбция лекарственного средства – 58 мг ч/мл. Период полувыведения из сыворотки крови составляет 12 часов.

    Показания

    Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к составляющим препарата, гипергидратация, гиперволемия, выраженная гипернатриемия, хроническая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения свертывающей системы крови, тяжелая гиперхлоремия, внутричерепное или церебральное кровоизлияние, выраженная печеночная недостаточность, состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса, выявления сенсибилизации к ГЭК, почечная недостаточность или заместительная почечная терапия, тяжелая коагулопатия. Отек легких. Препарат противопоказан пациентам с сепсисом, ожогами, с трансплантированными органами и критически больным пациентам через риск поражения почек и летальному исходу.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Чтобы предотвратить несовместимости, не нужно смешивать Гекодез® с другими препаратами. Препарат увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.

    Введение гидроксиетилкрохмалю может вызывать повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиетилкрохмалю с амилазою с последующей задержкой его выведения почками и ненирковими путями.

    Особенности применения

    В настоящее время отсутствуют надежные данные по безопасности длительного применения ГЕК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

    С особой осторожностью Гекодез® применять для лечения пациентов при нарушениях свертываемости крови, особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда.

    При появлении первых признаков поражения почек применение ГЭК необходимо немедленно прекратить. Случаи необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось в течение периода до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо мониторировать функцию почек. Применения ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

    Нужно предотвращать объемном нагрузке, которая может возникнуть при передозировке Гекодезу®, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, для пациентов пожилого возраста.

    Нужно контролировать электролиты в сыворотке крови, водный баланс, функцию почек. Нужно обеспечить адекватное введение жидкости (адекватную гидратацию).

    В случае выраженной дегидратации в первую очередь нужно нормализовать водно-электролитный баланс.

    Наличие в крови Гекодезу® может вызвать погрешность в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до введения Гекодезу®.

    Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл Гекодезу® нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала. Через риск аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

    Следует всегда избегать перегрузки объемом вследствие передозировки или слишком быструю инфузию. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно для пациентов с легочными заболеваниями. Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применение препаратов ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

    Препарат может оказывать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбит-дегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.

    Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачен или содержит видимые частицы, если бутылка или контейнер поврежденные или предварительно раскрыты.

    При длительном ежедневном применении в средних (500 мл/сут) или высоких (1000 мл/сутки) дозах может возникать кожный зуд, трудно поддающийся лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Клинических данных относительно применения Гекодезу® в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

    Гекодез® можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода.

    Отсутствуют клинические данные относительно применения Гекодезу® в период кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Информация отсутствует.

    Способ применения и дозы

    ГЕК нужно назначать в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

    Препарат предназначен для внутривенного введения. Суточная доза и скорость введения зависят от объема потери крови и параметров гемодинамики.

    Первые 10-20 мл Гекодезу® нужно вводить медленно, не превышая 500 мл/ч (что соответствует 0,1 мл/кг/мин) под постоянным контролем врача, из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.

    Суточная доза и скорость введения раствора зависят от объема кровопотери, необходимости поддержания или восстановления гемодинамических параметров.

    Максимальная суточная доза Гекодезу® не должна превышать 50 мл/кг массы тела, что соответствует 3 г ГЭК/кг/сут (около 3500 мл/сут при массе тела пациента 70 кг).

    Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В период шока рекомендуемая скорость введения до 20 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,33 мл/кг массы тела за минуту (1,2 г ГЭК/кг массы тела/ч). В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением в случае использования Гекодезу® в пластиковых контейнерах весь воздух из контейнеров и системы для введения должен быть предварительно удален, чтобы предотвратить риск возникновения эмболии.

    Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии и гемодинамического эффекта терапии и уровня гемодилюции.

    Дети

    Исследование эффективности и безопасности применения Гекодезу® детям не проводились, поэтому детям его следует назначать с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от его применения.

    Передозировка

    Передозировка или слишком быстрое введение препарата может привести к объемной перегрузке или гипернатриемии, что сопровождается периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремического метаболического ацидоза. При появлении начальных симптомов анафилактических реакций или признаков гиперволемичного нагрузки нужно прекратить введение Гекодезу® и назначить, при необходимости, диуретики.

    Побочные реакции

    Наиболее частые побочные эффекты, которые возникают, напрямую связаны с основными эффектами растворов ГЭК и дозой препарата. Могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести, в том числе анафилактоидные реакции (гриппоподобные симптомы (головная боль, мышечная боль, боль в пояснице), брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальний отек легких), крапивница, гипотензия, тошнота, рвота. Повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, увеличение слюнных желез, анафилактический шок. Возможное снижение факторов коагуляции вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЭК без параллельного введения компонентов крови.

    Аллергические реакции возникают достаточно редко и не зависят от дозы введенного препарата. Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиетилкрохмалю является кожный зуд.

    Влияние на кровеносную и лимфатическую системы.

    Часто вследствие гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. В зависимости от введенной дозы растворы ГЭК могут вызвать снижение концентрации факторов коагуляции и, таким образом, влиять на свертываемость крови.

    Время кровотечения и индекс АПТЧ (Активированное парциальное тромбопластиновое время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWFF (фактора VIII Виллебранда) может уменьшаться.

    Влияние на биохимические показатели.

    Введение ГЭК приводит к увеличению концентрации α-амилазы в плазме крови, что связано с формированием комплекса α-амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почечным и позанирковим путем, что может быть ошибочно расценено как биохимическая атака панкреатита.

    Анафилактические реакции.

    При введении растворов ГЭК встречаются анафилактические реакции различной тяжести. Поэтому все пациенты, которым вводят растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае появления начальных признаков развития любой анафилактической реакции следует немедленно прекратить инфузию и начать неотложную терапию.

    Не доказана эффективность профилактического применения кортикостероидов.

    Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к появлению кожного зуда.

    Срок годности

    2 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Незмочуванисть внутренней поверхности не является противопоказанием для применения.

    Несовместимость

    Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

    Упаковка

    По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках; по 250 мл или 500 мл в контейнерах.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО «Юрия-Фарм».

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

    Украина, 18030, м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108. Тел./факс: (044) 281-01-01.

    Внимание! Текст описания препарата "Гекодез раствор для инфузий 6 % по 250 мл" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top