Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Гатифлоксацин раствор для инфузий, 400 мг/200 мл по 200 мл во флаконе

    Действующее вещество: Гатифлоксацин
    Лекарственная форма: Растворы для внешнего применения
    Внешний вид препарата: Гатифлоксацин раствор для инфузий, 400 мг/200 мл  по 200 мл во флаконе Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: gatifloxacin;

    1 флакон раствора содержит гатифлоксацина 400 мг;

    вспомогательные вещества: глюкоза безводная, вода для инъекций.

    Лекарственная форма

    Раствор для инфузий.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТС J01M A16.

    Показания

    Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

    • инфекции дыхательных путей: острый бактериальный бронхит или обострение хронического бронхита, негоспитальная пневмония;
    • инфекции ЛОР-органов (включая острый синусит);
    • инфекции почек и мочевыделительной системы: цистит, пиелонефрит (с осложнениями и без осложнений);
    • заболевания, передающиеся половым путем: уретральная и вагинальная гонорея без осложнений, ректальная гонорея без осложнений у женщин.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность в анамнезе к гатифлоксацина или другим препаратам хинолонового ряда. Детский возраст до 18 лет. Период беременности и кормления грудью.

    Способ применения и дозы

    Перед применением следует провести кожный тест на переносимость. Препарат назначают каждые 24 часа внутривенно капельно. Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и степени тяжести инфекции:

    Заболевания
    Доза, мг
    Продолжительность лечения
    Острый бактериальный бронхит или обострение хронического бронхита
    400
    5 – 7 дней
    Острый синусит
    400
    10 дней
    Негоспитальная пневмония
    400
    7-14 дней
    Инфекции мочевыводящих путей без осложнений (цистит)
    200 или 400
    однократно или 3 дня
    Инфекции мочевыводящих путей с осложнениями
    400
    7-10 дней
    Острый пиелонефрит
    400
    7-10 дней
    Уретральная гонорея (без осложнений) у мужчин
    400
    единовременно
    Эндоцервикальная и ректальная гонорея у женщин
    400
    единовременно

    Люди пожилого возраста и пациенты с умеренной печеночной недостаточностью корректировки дозы не нуждаются. Рекомендуется корректировка доз для пациентов с почечной недостаточностью с почечным клиренсом креатинина менее 40 мл/мин, включая пациентов, которые нуждаются в диализе и пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе. Рекомендуемая доза - 400 мг один раз в сутки в начале лечения, далее - по 200 мг в сутки. Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется вводить гатифлоксацин после проведения диализа.

    Схема с одноразовым применением препарата в дозе 400 мг не требует коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции почек.

    Побочные реакции

    Отмечались следующие клинически значимые побочные реакции, связанные с приемом гатифлоксацина.

    Аллергические и кожные реакции: отек лица, отек языка, генерализованный или периферический отек, везикулобульозни высыпания, макулопапулезные высыпания, отек слизистой оболочки ротовой полости.

    Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, боль в животе, анорексия, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, глоссит, язвы в ротовой полости, стоматит, гингивит, рвота, желудочно-кишечное кровотечение.

    Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, ажитация, тревожность, спутанность сознания, нервозность, возбуждение, парестезия, нарушения сна. бессонница, сонливость, кошмарные сновидения, тремор, судороги, деперсонализация, депрессия, приступ паники, паранойя, фотофобия, враждебность, гиперестезия, мигрень, атаксия, нарушения зрения, нарушения вкусовых ощущений, фоточувствительность глаз, ототоксичность, судороги мышц нижних конечностей.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия, цианоз, удлинение интервала QT на ЭКГ.

    Со стороны респираторной системы: фарингит, одышка.

    Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, кристаллурия, транзиторный нефрит.

    Со стороны опорно-двигательной системы: артропатии, артралгии, миалгии, судороги, тендиниты, тендовагиниты, повышенный риск разрыва сухожилий.

    Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит.

    Другие: вагинит, боль в костях, в груди, в спине, артрит, гипогликемия, гипервентиляция, жажда, повышение температуры, сухость кожи, метроррагия, бронхоспазм, боль в ушах, озноб, лихорадка, гематурия.

    Передозировка

    Клинические симптомы передозировки включают уменьшение активности, спутанность сознания, головокружение, психозы, уменьшение частоты дыхания, рвота, тремор и судороги.

    В случае возникновения симптомов передозировки следует внимательно вести наблюдение за пациентами (включая ЭКГ), нужно немедленно провести симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо проводить достаточную гидратацию. Гемодиализ в случае передозировки препаратом неэффективно: изымается из крови примерно 14 % введенной дозы в течение 4 часов, при постоянном амбулаторном перитонеальном диализе – 11 % за 8 суток.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Противопоказан.

    Дети

    Безопасность и эффективность применения гатифлоксацина у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому препарат не назначают этой возрастные категории пациентов.

    Особые меры безопасности

    Отмечались случаи тяжелой, иногда роковой гиперчувствительности и/или анафилактических реакций при приеме хинолонов. Поэтому при появлении первых проявлений гиперчувствительности (например, сыпь на коже) прием препарата следует немедленно прекратить.

    Особенности применения

    Может наблюдаться псевдомембранозный колит (что является обычным после приема почти всех антибактериальных средств) и проявляется как в умеренном, так и угрожающей для жизни форме. Эту особенность нужно учитывать при назначении гатифлоксацина пациентам, которые страдают от диареи после приема лекарственных препаратов.

    У некоторых пациентов гатифлоксацин может потенцировать удлинение интервала QT на ЭКГ. Вследствие недостаточности клинических данных следует избегать применения гатифлоксацина у пациентов с удлиненным интервалом QT, у пациентов с гипокалиемией, что не поддается коррекции, у пациентов, которые лечатся антиаритмическими препаратами класса ИА (прокаинамид, хинидин) и класса III (сотолол, амиодарон).

    С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях сердца, таких как брадикардия и острая ишемия миокарда.

    Вероятность удлинения интервала QT может нарастать с увеличением концентрации гатифлоксацина, поэтому рекомендованная доза не должна быть превышена. Удлинение продолжительности интервала QT может привести к увеличению риска возникновения желудочковых аритмий.

    Лекарственные средства, такие как цизаприд, эритромицин, антипсихотические лекарственные средства и трициклические антидепрессанты также удлиняют интервал QT. Нельзя исключать аддитивного эффекта этих лекарств с гатифлоксацином, поэтому вместе с ними гатифлоксацин следует применять с осторожностью.

    В случаях повышенной чувствительности к препарату и при развитии анафилактического шока наблюдались тяжелые и летальные случаи у пациентов, которые прошли лечение хинолином. Гатифлоксацин не следует применять при появлении первых признаков повышенной чувствительности – высыпаниях на коже или других аллергических реакциях.

    Влияние на сухожилия. При применении хинолонов, включая гатифлоксацин, отмечались случаи разрыва сухожилий, риск разрыва сухожилий увеличивается у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды, особенно у пациентов старшего возраста. В таком случае прием препарата следует прекратить. Разрывы сухожилий могут возникать как во время, так и после приема гатифлоксацина.

    Периферическая нейропатия. При применении хинолонов отмечались редкие случаи сенсорной или сенсорно-моторной полинейропатии, что проявляется парестезией, гипестезией, дизестезиєю, слабостью, а также судороги, повышение внутричерепного давления, психоз. Хинолоны могут также стимулировать нервную систему, что проявляется тремором, бессонницей, судорогами, галлюцинациями, паранойей, депрессией, ночным бредом. Эти реакции могут возникать при приеме первой дозы. В таком случае прием препарата следует прекратить.

    При приеме антибиотиков меняется флора кишечника и может провокуватись рост Clostridium difficile, что первично вызывает антибиотико-ассоциированный колит.

    Не следует употреблять алкоголь во время лечения гатифлоксацином.

    При применении хинолонов могут отмечаться тяжелые анафилактические реакции, некоторые реакции сопровождаются сердечно-сосудистым коллапсом, артериальной гипотензией/шоком, судорогами, потерей сознания, звоном в ушах, ангионевротическим отеком (включая язык, горло, гортань, лицо) и острый респираторный дистресс, одышка, крапивница, зуд и другие серьезные кожные реакции. При данных симптомах прием препарата следует прекратить и применить соответствующие меры (кислород, антигистаминные препараты, кортикостероиды, прессорные амины).

    Тяжелая печеночная недостаточность. Информации по изменению фармакокинетики гатифлоксацина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью нет.

    Люди пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозировки, но препарат им применяют с осторожностью.

    Пациентам с почечной недостаточностью препарат назначают с осторожностью. Рекомендуется коррекция дозы для пациентов с почечным клиренсом креатинина менее 40 мл/мин, включая пациентов, которые нуждаются в диализе и пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе.

    Пациенты, больные сахарным диабетом. При применении хинолонов у больных диабетом при параллельном пероральном приеме гипогликемических средств (например, глибуриду) часто возникает нарушение уровня глюкозы в крови, включая симптоматическую гипер - и гипогликемию, поэтому в таких случаях обязательно нужен постоянный лабораторный контроль. Если уровень сахара снизился или повысился, применение препарата следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

    Следует избегать облучения ультрафиолетовыми лучами в связи с высоким риском возникновения фотосенсибилизации.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Может нарушаться скорость психомоторных реакций, поэтому во время лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с точными механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Применение гатифлоксацина не влияет на системный клиренс внутривенно введенного мидазолама. Однократное внутривенное введение мидазолама в дозе 0,0145 мг/кг не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Эти результаты не противоречат тому, что при исследованиях in vitro с человеческим изоферментом СУРЗА4 гатифлоксацин не проявлял никакого влияния.

    Одновременное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику ни одного из этих препаратов.

    При одновременном применении гатифлоксацина и глибуриду пациентами с II типом сахарного диабета часто возникает нарушение уровня глюкозы в крови, включая симптоматическую гипер - и гипогликемию.

    Одновременное применение гатифлоксацина и дигоксина не выявило значительного эффекта по изменению фармакокинетики гатифлоксацина, однако у некоторых пациентов наблюдалось повышение концентрации дигоксина. Пациентов, принимающих дигоксин, следует проверять на признаки и/или симптомы развития интоксикации. У пациентов, которые имеют признаки и/или симптомы интоксикации дигоксином, нужно проверять концентрацию дигоксина в сыворотке и дозы дигоксина откорректировать.

    Системное выведение гатифлоксацина значительно повышается при одновременном применении гатифлоксацина и пробенецида. '

    У пациентов, которые применяли варфарин, не было выявлено значительных изменений во времени свертывания крови при одновременном применении гатифлоксацина. Однако благодаря тому, что некоторые хинолоны увеличивают эффект варфарина или его производных, протромбиновое время или другой соответствующий тест на сворачивание должен строго контролироваться, если противобактериальный хинолон назначен вместе с варфарином или производными этого препарата. При одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов с хинолонами последние могут повысить риск возникновения расстройств ЦНС и судорог.

    Трициклические антидепрессанты, производные фенотиазина, эритромицин, цизаприд повышают риск возникновения нарушений ритма сердца.

    Опасность развития желудочковых нарушений ритма при применении гатифлоксацина возрастает и становится реальной опасностью у больных старших возрастных групп, особенно у женщин, при имеющихся заболеваниях сердца, при одновременном применении лекарственных средств, увеличивающих продолжительность интервала QT (цисаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты) или тормозят сердечный ритм (противоаритмические препараты класса ИА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), вызывают гипокалиемию, а также при одновременном применении препаратов, имеющих конкурирующие пути метаболизма и изменяют концентрацию друг друга.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Гатифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных бактерий. Антибактериальное действие гатифлоксацина заключается в ингибировании бактериальных ферментов: ДНК-гиразы и топоизомерази IV. ДНК-гираза - важный фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Гатифлоксацин активен in vitro и в клинических условиях в отношении следующих штаммов микроорганизмов: аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (только метицилинчутливи штаммы), Streptococcus pneumoniae (чувствительные к пенициллину штаммы), Streptococcus pyogenes;

    аэробные грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis;

    другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumoniae, Мусорlasma рпеимопиае. Гатифлоксацин действует в минимальной ингибуючий концентрации in vitro < 2мг/мл (< 1 мг/мл для Streptococcus pneumoniae) в отношении большинства (> 90 %) штаммов следующих микроорганизмов:

    аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (устойчивые к пенициллину штаммы), Streptococcus pyogenes;

    аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter Iwoffii, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella Oxytoca, Morganella morganii, Proteus vulgaris;

    анаэробные микроорганизмы: Peptostreptococcus ѕрр.

    Фармакокинетика. Пероральный и внутривенный способы применения взаимозаменяемы, поскольку фармакокинетические параметры после внутривенного введения в течение часа подобные фармакокинетических параметров после перорального приема препарата.

    Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 20 % и не зависит от концентрации препарата в крови. В результате низкого процента связывания препарата с белками плазмы, его концентрация в слюне примерно такая же, как и в плазме. В равновесном состоянии средний объем распределения гатифлоксацина составляет от 1,5 до 2 л/кг.

    Препарат подлежит ограниченном биотранформации в организме человека, с мочой выводится менее 1 % введенной дозы в виде метаболитов этилендиамина и метилетилендиамину. В опытах in vitro с изоензимами цитохрома Р450 гатифлоксацин не ингибував СУРЗА, СYР2D6, СУР2С19 или СУР1А2. Следовательно, он не влияет на фармакокинетику препаратов, которые метаболизируются этими ферментами.

    Гатифлоксацин экскретируется преимущественно почками в неизмененном виде. Более 70 % введенной дозы препарата выводится в неизмененном виде с мочой в течение 48 часов после внутривенного применения и 5 % – с каловыми массами.

    Средний период полувыведения гатифлоксацина составляет от 7 до 14 часов и не зависит от дозы и режима применения.

    Нет информации по изменению фармакокинетики гатифлоксацина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

    Фармакокинетика у пациентов в возрасте до 18 лет не изучалась.

    Фармакокинетика у больных с диабетом II типа (инсулиннезависимый) не отличается от фармакокинетики гатифлоксацина у здоровых людей. Не отмечалось изменений функции бета-клеток поджелудочной железы и изменений уровня сахара в крови, измеренного натощак.

    Основные физико-химические свойства

    прозрачный раствор без видимых механических примесей от светло-желтого до желто-зеленого цвета.

    Несовместимость

    Нет информации о совместимости гатифлоксацина с другими внутривенными растворами, поэтому необходимо ограничить применение дополнительных препаратов, а также введение их через катетер. При введении через один катетер других препаратов последовательно, его необходимо промыть до и после введения гатифлоксацина с помощью раствора, который является совместимым с гатифлоксацином и другими препаратами.

    Срок годности

    2 года с даты изготовления in bulk».

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 оС в защищенном от света месте. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 200 мл в пластиковом флаконе, по 1 флакону в картонной пачке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    ООО «ЛЮМЬЕР ФАРМА».

    Местонахождение

    Украина, 04073, г. Киев, пр.-т Московский, 13.

    Внимание! Текст описания препарата "Гатифлоксацин раствор для инфузий, 400 мг/200 мл по 200 мл во флаконе" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top