Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Гадовист 1,0 раствор для инъекций, 1 ммоль/мл по 10 мл в шприце. №5

    Действующее вещество: Гадобутрол
    Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения
    Внешний вид препарата: Гадовист 1,0 раствор для инъекций, 1 ммоль/мл по 10 мл в шприце. №5 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Показания

    Лекарственное средство применяется в диагностических целях. Гадовист показан взрослым, подросткам и детям старше 2 лет для:

    • Улучшение контрастности изображения при краниальной и спинальной МРТ.
    • Улучшение контрастности изображения при МРТ печени или почек у пациентов с подозреваемыми или подтвержденными очаговыми повреждениями с целью их классификации как доброкачественных или злокачественных.
    • Улучшение контрастности изображения во время МРА.

    Гадовист может также применяться при МР-исследований патологических структур всего тела.

    Гадовист облегчает визуализацию аномальных структур или повреждений и делает возможным дифференциацию между здоровыми и патологическими тканями.

    Противопоказания

    Нет других противопоказаний кроме повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

    Особые меры безопасности

    Препарат предназначен только для одноразового применения.

    Этот медицинский препарат следует тщательно осмотреть перед использованием. Гадовист нельзя применять в случаях значительного нарушения цвета, выявления твердых частиц или нарушении целостности контейнера.

    Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства для дальнейшего применения не пригодны и их следует утилизировать.

    Шприцы следует вынимать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед применением.

    Колпачок следует снимать со шприца только непосредственно перед применением.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводились.

    Особенности применения

    Во время введения препарата Гадовист в вены небольшого диаметра могут возникать такие побочные реакции, как покраснение и отек.

    Общие правила безопасности, действующие в отношении проведения МРТ, особенно исключения ферромагнитных имплантатов, действуют также и при применении препарата Гадовист.

    • Гиперчувствительность

    Введение препарата Гадовист, как и других внутривенных контрастных средств, может быть связано с анафилактичесскими реакциями/ реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных или кожных симптомов, вплоть до реакций тяжелой степени, включая шок. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями серьезные или даже летальные последствия тяжелых реакций повышенной чувствительности угрожают в большей степени.

    Риск развития реакций гиперчувствительности является высшим при наличии указанных ниже состояний и заболеваний:

    • реакция на предыдущие введения контрастных средств;
    • бронхиальная астма в анамнезе;
    • аллергические реакции в анамнезе.

    У пациентов со склонностью к аллергии решении вопроса о применении препарата Гадовист следует делать после особо тщательной оценки соотношения риск/польза.

    Большинство этих реакций возникает в течение получаса после введения препарата. Как и при других диагностических процедурах с применением контрастных средств, рекомендуется наблюдать за пациентом после исследования.

    Всегда должны быть наготове соответствующие медикаменты для лечения реакций гиперчувствительности, а также средства неотложной помощи (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    В единичных случаях наблюдались отсроченные реакции (возникающие через несколько часов или дней после введения) (см. раздел «Побочные реакции»).

    • Нарушение функции почек

    Перед введением препарата Гадовист следует проводить скрининг всех пациентов на наличие почечной дисфункции, изучая анамнез и/или результаты лабораторных тестов.

    У пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2) наблюдались случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ), которые ассоциировались с применением контрастных веществ, содержащих гадолиний. Особый риск существует у пациентов, которым проводится трансплантация печени, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе высокая.

    Поскольку существует риск развития НСФ во время применения препарата Гадовист, решение о введении препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам в периоперацийному периоде трансплантации печени необходимо принимать после тщательной оценки соотношения риск/польза, и только в тех случаях, когда диагностическая информация крайне необходима и не может быть получена во время проведения МРТ без контрастного усиления.

    Гемодиализ, проведенный через короткий промежуток времени после применения препарата Гадовист, может быть полезным для выведения препарата из организма. Данные относительно применения гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые до этого не находились на диализе, отсутствуют.

    • Пациенты пожилого возраста

    Поскольку почечный клиренс гадобутролу у пациентов пожилого возраста может быть нарушен, особенно важным является проведение исследования относительно наличия почечной дисфункции у пациентов в возрасте от 65 лет.

    • Судороги

    Как и в случае с другими контрастными веществами, содержащими гадолиний, при назначении препарата Гадовист пациентам с низким порогом судорожной активности следует быть особенно осторожными.

    • Вспомогательные вещества

    Препарат Гадовист содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 дозу (рассчитано на основе средней дозы для пациента с массой тела 70 кг), то есть практически не содержит натрия.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Беременность

    Нет никаких данных клинических исследований относительно применения гадобутролу беременным женщинам.

    В исследованиях на животных при введении повторных высоких доз препарат проявлял репродуктивную токсичность (см. раздел «Фармакологические свойства»).

    Гадовист не рекомендуется применять в период беременности, если нет абсолютных показаний.

    Лактация

    Контрастные вещества, содержащие гадолиний, попадают в грудное молоко в очень незначительном количестве (см. раздел «Фармакологические свойства»). При применении клинических доз не следует ожидать влияния на младенцев через незначительное количество действующего вещества, которое выделяется с грудным молоком, и слабое всасывание из желудочно-кишечного тракта. Решение относительно продолжения грудного вскармливания либо его прекращения на 24 часа после применения препарата Гадовист должны принимать врач и мать, кормящая грудью.

    Фертильность

    Результаты исследований на животных не показали нарушения фертильности.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Не известно никакого влияния.

    Способ применения и дозы

    Гадовист должен применяться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт клинической МРТ-практики.

    Препарат применяется для диагностики только путем внутривенного введения.

    Необходимая доза вводится внутривенно в виде болюсной инъекции. Магнитно-резонансное исследование можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от импульсной последовательности и протокола обследования). Оптимальная контрастность наблюдается во время первого прохождения через артерии для МРА, а также в течение примерно 15 минут после инъекции препарата Гадовист при применении для исследования ЦНС (это время зависит от типа поражения/ткани).

    T1-взвешенные последовательности сканирования особенно подходят для исследований с повышенной контрастностью.

    Внутрисосудистое введение контрастного вещества должно, если это возможно, проводиться, когда пациент находится в горизонтальном положении. После введения вещества пациент должен находиться под наблюдением по крайней мере в течение 30 минут, поскольку опыт применения контрастных веществ свидетельствует о том, что большинство побочных реакций проявляется именно в этот период.

    Дозировка

    Взрослые

    Рекомендации по МРТ головного и спинного мозга

    Рекомендуемая доза для взрослых составляет 0,1 ммоль препарата Гадовист на 1 кг массы тела (ммоль/кг массы тела), что соответствует 0,1 мл на 1 кг массы тела раствора 1,0-M.

    Если остается подозрение о наличии поражения (согласно клиническим данным), несмотря на нормальные результаты МРТ, или в случаях, когда более точная информация может повлиять на лечение пациента, в течение 30 минут после первой инъекции можно ввести препарат повторно в дозе до 0,2 мл на 1 кг массы тела.

    МРТ всего тела (кроме МРА)

    Как правило, назначение препарата Гадовист в дозе 0,1 мл/кг массы тела является достаточным для разрешения основных клинических вопросов.

    Улучшение контрастности изображения при магнитно-резонансной ангиографии (ПК-МРА)

    Формирование изображения для одного поля зрения:

    7,5 мл для массы тела, меньшей 75 кг;

    10 мл для массы тела 75 кг или больше (что соответствует 0,1-0,15 ммоль/кг массы тела).

    Формирование изображения для более чем одного поля зрения:

    15 мл для массы тела, меньшей 75 кг;

    20 мл для массы тела 75 кг или больше

    (соответствует 0,2-0,3 ммоль/кг массы тела).

    Отдельные группы пациентов

    Дети

    Для детей в возрасте 2 года и старше рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль препарата Гадовист на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 мл/кг массы тела) для всех показаний.

    Гадовист не рекомендован для детей до 2 лет из-за недостаточного количества данных относительно безопасности и эффективности применения (см. раздел «Показания»).

    Геронтологические пациенты (старше 65 лет)

    Необходимости в коррекции доз для геронтологичних пациентов не выявлено. При применении пациентам пожилого возраста необходима особая осторожность (см. раздел «Особенности применения»).

    Почечная недостаточность

    Решение о применении препарата Гадовист пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,7 Зм2) и пациентам в периоперацийному периоде трансплантации печени необходимо принимать после тщательной оценки соотношения риск/польза и только в тех случаях, когда диагностическая информация является крайне необходимой и не может быть получена во время проведения МРТ без контрастного усиления (см. раздел «Особенности применения»). В случае необходимости применения препарата Гадовист доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует применять более чем одну дозу. Поскольку информация относительно повторного применения отсутствует, инъекцию препаратом Гадовист не следует повторять, за исключением случаев, когда период между инъекциями составляет не менее 7 дней.

    Дети

    Препарат Гадовист не рекомендуется применять детям в возрасте до 2 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности применения.

    Передозировка

    Максимальная введена человеку суточная разовая доза гадобутролу составляет 1,5 ммоль на 1 кг массы тела. До этого времени не наблюдалось никаких признаков интоксикации вследствие передозировки во время клинического использования препарата.

    В случае случайной передозировки рекомендуется проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль почечной функции.

    В случае передозировки у пациентов с почечной недостаточностью Гадовист можно вывести из организма путем гемодиализа. После 3 сеансов диализа примерно 98% действующего вещества удаляется из организма. Отсутствуют данные относительно того, что гемодиализ может быть применен как профилактика развития нефрогенного системного фиброза.

    Побочные реакции

    Данные о профиле безопасности препарата Гадовист базируются на результатах клинических исследований, включавших более 5700 пациентов, и постмаркетинговых наблюдениях. Наиболее часто выявленными побочными реакциями (≥0,5 %) у пациентов, которые получали Гадовист, были головная боль, тошнота и головокружение.

    Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, которые получали Гадовист, были остановка сердца и тяжелые анафилактоидные реакции (включая остановку дыхания и анафилактический шок).

    Отложенные анафилактоидные реакции (от нескольких часов после введения до нескольких дней) наблюдались редко (см. раздел «Особенности применения»).

    Большинство побочных эффектов были легкой или средней степени тяжести.

    Побочные реакции, которые наблюдались при введении Гадовисту, приведенные в таблице ниже. Они классифицированы по классам систем органов (MedDRA).

    Соответствующие термины MedDRA были использованы для описания определенных реакций, их симптомов и сходных по симптоматике состояний.

    Перечисленные ниже побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований с применением препарата Гадовист, распределены по частоте возникновения: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10000 до <1/1000). Побочные реакции, которые были обнаружены только в период постмаркетингового наблюдения, частота которых не установлена, обозначены как «частота неизвестна». В каждом столбике побочные реакции указаны в порядке снижения их степени тяжести.

    Таблица 1

    Побочные реакции, установленные в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового наблюдения у пациентов, которые получали Гадовист

    Система
    органов
    Частые Нечастые
    Единичные
     
    Частота неизвестна
    Расстройства со стороны иммунной системы   Гиперсенситивные/ анафилактоидные реакции*# (например, анафилактический шок§*, циркуляторный коллапс§*, остановка дыхания§*, отек легких§*, бронхоспазм§, цианоз§, орофарингеальний отек§*, отек гортани§, гипотензия*, повышение артериального давления§, боль в грудной клетке§, крапивница, отек лица, ангиоэдема§, конъюнктивит§, отек век, приливы, гипергидроз§, кашель§, чихание§, ощущение жара§, бледность)    
    Расстройства со стороны нервной системы Головная боль Головокружение, дисгевзия, парестезия Потеря сознания* судороги, паросмия  
    Расстройства со стороны
    сердца
        Тахикардия, сердцебиение Остановка сердца*
    Расстройства
    со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения
      Одышка*    
    Желудочно-кишечные расстройства Тошнота Рвота Сухость во рту  
    Расстройства со стороны кожи
    и подкожной клетчатки
      Эритема, зуд (включая генерализованный зуд), сыпь (включая генерализованные, макулярни, папулезные, зудящие высыпания)   Нефрогенный системный фиброз (НСФ)
    Общие нарушения и состояние в месте инъекции   Местные реакции в месте ин'єкцииº, ощущение жара Недомогание, ощущение холода  

    § Гиперсенситивные/анафилактоидные реакции обнаружены лишь в течение постмаркетингового наблюдения (частота неизвестна).

    * Побочные реакции, которые могут угрожать жизни или иметь летальный исход.

    º Местные реакции в месте инъекции (разного типа) включая следующие клинические варианты: местная екставазация, местное ощущение жжения, местное ощущение холода, местное ощущение тепла, местная эритема или сыпи, местное боль, постин'єкцийна гематома.

    # Кроме крапивницы, о ни один из симптомов побочных реакций, перечисленных в подразделе «Гиперсенситивные/анафилактоидные реакции», не сообщалось в клинических исследованиях с частотой большей, чем «одиночные».

    У пациентов со склонностью к аллергическим реакциям чаще, чем у других, возникают реакции повышенной чувствительности.

    Сообщалось об отдельных случаях развития НСФ в связи с применением препарата Гадовист (см. раздел «Особенности применения»).

    Дети и подростки

    Основываясь на результатах исследования разовой дозы в фазе I/III, в котором принимали участие 140 пациентов – детей и подростков (см. раздел «Фармакологические свойства»), – частоту, вид и степень тяжести побочных реакций у детей в возрасте от 2 лет можно сравнить с профилем побочных эффектов у взрослых.

    Внимание! Текст описания препарата "Гадовист 1,0 раствор для инъекций, 1 ммоль/мл по 10 мл в шприце. №5" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top