Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Габастадин капсулы твердые желатиновые по 300 мг №100

    Действующее вещество: Габапентин
    Лекарственная форма: Капсулы
    Фармакотерапевтическая группа: Противоэпилептические средства.
    Внешний вид препарата: Габастадин капсулы твердые желатиновые по 300 мг №100 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    Международное название: габапентин; 1- (аминометил) циклогексаноцтова кислота

    Основные физико-химические свойства

    твердая желатиновая капсула с белым или почти белым порошком с мелкими вкраплениями (капсула 100 мг - с крышечкой серого цвета, корпус серого цвета, размер «3», маркировка капсулы крышечка 93 38, корпус 93 38; капсула 300 мг - с крышечкой оранжевого цвета, корпус оранжевого цвета, размер «0», маркировка капсулы крышечка 93 39, корпус 93 39; капсула 400 мг - с крышечкой коричневого цвета, корпус коричневого цвета, размер «0», маркировка капсулы крышечка: 93 40, корпус: 93 40);

    Состав

    1 капсула 100 мг содержит 100 мг габапентина;

    1 капсула 300 мг содержит 300 мг габапентина;

    1 капсула 400 мг содержит 400 мг габапентина.

    вспомогательные вещества: тальк, крахмал кукурузный кукурузный.

    Оболочка капсулы 100 мг оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

    Оболочка капсулы 300 мг эритрозин (Е127), титана диоксид (Е171), оранжево - желтый S (110), желатин.

    Оболочка капсулы 400 мг оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), желатин.

    Состав смеси для маркировки капсул: шеллак, оксид железа черный (Е172), н-бутиловый спирт, соевый лецитин, пеногаситель DC 1510.

    Форма выпуска

    Капсулы.

    Фармакологическая группа

    Противоэпилептическое препарат.

    Код АТС N03A X12.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Габапентин - водорастворимая соль аминометил-циклогексаноцтовои кислоты. Механизм действия изучен недостаточно.

    Габапентин структурно связан с нейротрансмиттером GABA (гамма-аминомасляная кислота), но механизм его действия отличается от механизма действия других лекарственных субстанций, которые взаимодействуют с GABA-рецепторами. При терапевтически значимых концентрациях габапентин не связывается с другими известными активными веществами или нейротрансмиттерных рецепторами в головном мозге, такими как бензодиазипин, GABAA, GABAB, глутамат или глицин N-метил-d-аспартат (NMDA) рецепторами. От фенитоина и карбамазепина габапентин отличается тем, что не взаимодействует in vitro с натриевыми каналами. В экспериментах in vitro габапентин вызывает небольшое уменьшение высвобождения моноаминовых нейротрансмиттеров.

    Фармакокинетика.

    Абсорбция. Биодоступность габапентина зависит от дозы и составляет около 60% после приема дозы 300 мг и около 42% - после дозы 800 мг. Это является следствием дозозависимости абсорбции. Одновременный прием с пищей не влияет на биодоступность. Многократный прием препарата не влияет на фармакокинетику габапентина. Концентрацию вещества в плазме в равновесном состоянии можно предположить на основании разового приема лекарств. При приеме препарата в терапевтических дозах максимальная концентрация габапентина в плазме (например, 4 - 5,5 мкг / моль после многократных приемов внутрь суточной дозы 900 - 1200 мг) достигается через 2-3 часа.

    . Связывание габапентина с белками плазмы - менее 3%, начальный объем распределения составляет 58 ± 11 литров. У пациентов с эпилепсией концентрация габапентина в центральной нервной системе составляет около 20% от соответствующей низкой концентрации в плазме в равновесном состоянии.

    Метаболизм. В организме человека габапентин не метаболизируется и не индуцирует печеночные оксидазные энзимы смешанных функций, отвечающих за метаболизм субстанции.

    Вывод. Габапентин выводится в неизменном виде с помощью почечной экскреции. Метаболиты не обнаружены. Период полувыведения зависит от дозы и варьирует в пределах от 5 до 7:00. Выведение габапентина лучше всего описывается линейной фармакокинетикой. У пожилых пациентов и у пациентов с нарушенной функцией печени скорость выведения снижается прямо пропорционально величине клиренса креатинина. Габапентин из плазмы может быть удален с помощью гемодиализа.

    Показания

    Как дополнительная терапия при лечении парциальной эпилепсии с / без вторичных больших эпилептических припадков у пациентов, устойчивых к применению стандартных противоэпилептических средств. Симптоматическое лечение постгерпетической невралгии.

    Способ применения и дозы

    Для пациентов с общим ослабленным состоянием, с низким весом, после трансплантации органов и т.п. дозу следует титровать постепенно, применяя Габастадин 100 мг в капсулах.

    эпилепсия

    Индивидуальная терапия. Согласно реакции пациента, суточная доза назначаемая в три приема, составляет 900 - 2400 мг. С целью предотвращения новых нападений максимальный промежуток времени между вечерним приемом препарата и последующим утренним приемом не должен превышать 12:00.

    Взрослые и подростки. Лечение начинают с дозы габапентина 300 мг. Титрования эффективной дозы может возрастать быстро и может быть завершено в течение нескольких дней назначением 300 мг в первый день, 2 х 300 мг - на второй день и 3 х 300 мг - на третий день по следующей схеме:

     
    утренняя доза
    дневная доза
    вечерняя доза
    День 1 (300 мг / день)
    -
    -
    1 х 300 мг
    День 2 (600 мг / день)
    1 х 300 мг
    -
    1 х 300 мг
    День 3 (900 мг / день)
    1 х 300 мг
    1 х 300 мг
    1 х 300 мг

    В качестве альтернативы рекомендуется начальная доза 300 мг три раза в день (что соответствует суточной дозе габапентина 900 мг). После этого доза может быть увеличена до 1200 мг / сут, разделенная на три приема. В случае необходимости возможно дальнейшее увеличение дозы с шагом по 300 мг / сут. Максимальная рекомендованная доза для взрослых и подростков составляет

    2400 мг / сут.

    В случае использования высоких доз и быстрого титрования дозы возрастает риск появления головокружения в период увеличения дозы. Для выбора оптимальной терапии в этих случаях необходимо контролировать концентрацию габапентина в плазме.

    постгерпетическая невралгия

    При лечении постгерпетической невралгии назначения дозы габапентина должно корректироваться в соответствии с клинических эффектов, а ее увеличение должно производиться в соответствии с инструкциями, приведенными ниже. Обычно лечебный эффект достигается при дозах 1800 - 2400 мг / сутки, однако в некоторых случаях может потребоваться увеличение до максимальной 3600 мг / сут.

    У взрослых лечение начинают с дозы Габастадину 300 мг. Титрования эффективной дозы может возрастать быстро и может быть завершено в течение нескольких дней назначением 300 мг в первый день, 2 х 300 мг - на второй день и 3 х 300 мг - на третий день по следующей схеме:

     
    утренняя доза
    дневная доза
    вечерняя доза
    День 1 (300 мг / день)
    -
    -
    1 х 300 мг
    День 2 (600 мг / день)
    1 х 300 мг
    -
    1 х 300 мг
    День 3 (900 мг / день)
    1 х 300 мг
    1 х 300 мг
    1 х 300 мг

    В случае необходимости возможно дальнейшее увеличение дозы с ростом по 300 мг / сут до максимальной суточной дозы 3600 мг, что применяется в три приема. Максимальный промежуток времени между вечерним приемом препарата и следующим утренним приемом не должен превышать 12:00.

    Безопасность и эффективность габапентина по этому показанием для периода терапии более 5 месяцев не подтверждена.

    Пациенты с нарушенной функцией почек

    Пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется снижена доза.

    КК (мл / мин)
    Суммарная суточная доза (мг) 1
    > 80
    900 - 3600
    50 - 79
    600 - 1800
    30 - 49
    300 - 900
    15 - 29
    150 * - 600
    <15
    150 * - 600
    1) Суточная доза делится на три приема
    * - 300 мг назначают через день

    Пациенты на гемодиализе. Рекомендованная начальная доза 300 - 400 мг. После этого каждые 4:00 гемодиализа вводится доза 200 - 300 мг габапентина. В дни, свободные от гемодиализа, габапентин не назначают.

    Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Капсулу проглатывают целиком и запивают половиной стакана воды. При затрудненном глотании рекомендуется раскрыть капсулу и порошок, который в ней содержится, смешать с чем-нибудь, что нейтрализует горький вкус лекарств.

    Побочное действие

    Побочные эффекты, в частности, ослаблена внимание, потеря способности к концентрации и атаксия, часто наблюдаются в период лечения противоэпилептическими препаратами. Одновременное применение других противоэпилептических средств приводило к тому, что побочные эффекты возникали почти у 50% пациентов. Обычно побочные эффекты описываются как слабые или умеренные и часто исчезают после двух недель.

    Нарушения, часто наблюдаются (> 1/100, <1/10)

    Общие нарушения: сонливость, слабость, головокружение, головная боль, бессонница, увеличение веса, анорексия, периферический или генерализованный отек, повышенный аппетит.

    Со стороны нервной системы: атаксия, нистагм, тремор, амнезия, нарушение речи, парестезии, пониженное чувство, подергивания; усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, аномалии мышления и спутанность сознания.

    ЖКТ: диспепсия, тошнота и / или рвота, диарея, сухость во рту, першение в горле, запор, боль в животе, вздутие живота, аномалия зубов, гингивит.

    Психиатрические нарушения: нервозность, депрессия, потеря ориентации, эмоциональная неустойчивость.

    Расстройства зрения: диплопия, ухудшение зрения.

    Скелетно-мышечные нарушения, нарушения соединительной ткани и костей: артралгия, миалгия, боль в нижней части спины, переломы.

    Нарушения сердечно-сосудистой системы: гипертензия.

    Нарушение крови и лимфатической системы: лейкопения.

    Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: ринит, фарингит, кашель.

    Нарушение почек и мочевых путей: недержание мочи.

    Нарушение репродуктивной системы: импотенция.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, угри, сыпь.

    Общие нарушения: боль в месте введения, повышенная температура.

    Редкие нарушения (> 1/1000, <1/100)

    Общие нарушения: периферический отек.

    Со стороны нервной системы: спутанность сознания, гипестезия.

    Психиатрические нарушения: депрессия, психозы / галлюцинации, враждебность.

    Нарушение крови и лимфатической системы: флуктуации уровня глюкозы в крови.

    Респираторные нарушения: удушье.

    Жидкие нарушения (> 1/10000, <1/1000)

    Нарушение крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

    Эндокринные нарушения: панкреатит.

    Со стороны нервной системы: двигательные нарушения (например, хореоатетоза, дискинезия, дистония), галлюцинации.

    Нарушение слуха: звон в ушах.

    Нарушение работы сердца: учащенное сердцебиение.

    Аллергические нарушения ангионевротический отек.

    Гепатобилиарной системы: повышенный уровень энзимов печени.

    Поражение кожи и подкожной ткани: облысение.

    Нарушение почек и мочевых путей: острая почечная недостаточность.

    Общие нарушения и эффекты в местах введения: реакция отмены (главным образом - тревога, бессонница, боль, потливость, боль в груди), аллергические реакции (например, крапивница).

    Очень редко реакции (<1/10000)

    Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона и различные формы эритемы).

    У пациентов, принимавших габапентин, отмечены случаи геморрагического панкреатита, гипотензии, брадикардии, обмороки, мерцательной аритмии, макулопапулезного сыпи и аномалии электрокардиографических параметров.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к габапентина, сои, арахиса или к любому из наполнителей. Острый панкреатит.

    Детский возраст (до 12 лет).

    Передозировка

    При передозировке препарата в дозе до 4900 мг в сутки не наблюдалось острой, угрожающей жизни токсичности. Симптомами передозировки являются головокружение, двоение в глазах (диплопия), невнятная речь, сонливость, апатия и умеренная диарея. Эти симптомы полностью исчезают после поддерживающей терапии. Габапентин может быть удален из плазмы гемодиализом, но такие меры, как показывает опыт, не всегда бывают необходимы.

    Особенности применения

    Габастадин обычно не считается эффективным при лечении абсанса (малый эпилептический припадок, кратковременная потеря памяти) и может даже ухудшать такие приступы у некоторых пациентов. По этой причине габапентин следует назначать с осторожностью пациентам со смешанными приступами, включая абсансной.

    Дозу габапентина необходимо корректировать для пациентов с нарушенной функцией почек.

    Снижение дозы, прерывания терапии или замена альтернативным противосудорожным лекарственным препаратом должны осуществляться постепенно, в течение как минимум одной недели.

    У некоторых пациентов, устойчивых к терапии, габапентин может снижать риск нападения. Если при этом удовлетворительный результат оказывается недостижимым, отмену препарата следует проводить постепенно. Резкая отмена габапентина может повысить риск учащение приступов.

    Нужна осторожность в отношении пациентов с психотической эпилепсией в анамнезе. У некоторых пациентов в начале лечения габапентином наблюдались психотические проявления, которым предшествовала, за редким исключением, психотическое эпилепсия. Большинство из указанных симптомов прекращались при отмене препарата или уменьшении дозы.

    Сообщалось о геморрагический панкреатит после начала лечения габапентином. Таким образом, терапия габапентином должна быть прекращена при появлении симптомов панкреатита (длительная боль в животе, тошнота, многократная рвота). При ранней диагностике панкреатита, кроме полного клинического обследования, необходимо проконтролировать результаты лабораторных анализов. Об использовании Габастадину для пациентов с хроническим панкреатитом адекватные данные отсутствуют.

    Беременность и лактация

    Беременность. Поскольку опыт применения габапентина у беременных женщин очень ограничен, его безопасность при беременности не установлена. Известно, что применение противоэпилептических препаратов во время беременности повышает риск мальформаций в 2-3 раза по сравнению с детьми, которые родились от женщин, не страдающих эпилепсией. Сообщается о широком спектре пороков развития, наиболее распространенными из которых являются дефекты сердца, позвоночника, мочевыводящих путей и расщепление губы / неба.

    Недостаточность или прекращения профилактики приступов могут привести к значительному риску для матери и для неродившегося ребенка, и этот риск может быть опасным, чем риск появления мальформаций.

    Обычно, риск появления нарушений развития эмбриона / плода меньше, когда используют монотерапию, применяют самые низкие дозы, а также перед и во время беременности назначают фолат. Габапентин во время беременности следует назначать только в том случае, если польза превышает возможный риск.

    Лактация. Габапентин выводится в молоко матери. Среднее соотношение концентраций молоко / плазма равна 0,73. Рассчитанная доза, потребляемая ребенком с молоком, составляет 1,2 мг / кг / сут. Влияние габапентина на ребенка, который питается грудным молоком, не известен и нельзя исключить возможности влияния препарата на ребенка. Таким образом, габапентин не следует применять в период кормления грудью. В таких случаях, учитывая пользу этого лекарственного препарата для матери, необходимо принять решение: или прервать кормление грудью, или отказаться от терапии габапентином.

    Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

    Габапентин незначительно влияет на способность человека управлять автомобилем или механизмами. Он действует на центральную нервную систему и может вызвать сонливость, головокружение и другие симптомы, и может быть потенциально опасным для пациентов, которые находятся за рулем автомобиля, или лиц, работающих с механизмами.

    Пациентам следует отказаться от управления машиной или работы с механизмами до установления того факта, что в них не нарушена способность к этому.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

    Одновременное применение препарата в с антацидами снижает биодоступность габапентина на 24%. Габапентин рекомендуется принимать не ранее чем через 2:00 после приема антацидных препаратов.

    Не выявлено взаимодействие препарата с фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой и карбамазепином. Габапентин не влияет на действие контрацептивов, основанных на Норэтистерон и / или этинилэстрадиола. Назначая габапентин одновременно с другими противоэпилептическими препаратами, снижающими эффективность контрацепции, необходимо учитывать возможность потери контрацептивного потенциала. Прием пищи не влияет на фармакокинетику габапентина.

    Условия хранения

    Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С

    Срок годности

    2 года.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Упаковка

    Прозрачные или белые непрозрачные блистерной упаковки из поливинилхлорида / поливинилиденхлорид с алюминием. Содержимое упаковки: 20, 50 или 100 твердых капсул.

    Производитель

    "Стад Арцнаймиттель АГ", Германия.

    Адрес

    Германия, D-61118 Бад Фильбель, Стадаштрассе, 2-18.

     

    Внимание! Текст описания препарата "Габастадин капсулы твердые желатиновые по 300 мг №100" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top