Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Фраксипарин Форте раствор для инъекций, 19000 мо анти-ха/1 мл по 1 мл в шприце №10

    Действующее вещество: Надропарин
    Лекарственная форма: Раствор для инъекций
    Фармакотерапевтическая группа: Антитромботические средства.
    Внешний вид препарата: Фраксипарин Форте раствор для инъекций, 19000 мо анти-ха/1 мл по 1 мл в шприце №10 Фраксипарин Форте раствор для инъекций, 19000 мо анти-ха/1 мл по 1 мл в шприце №10 вид упаковки 1 Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Общая характеристика

    международное и химическое названия: nadroparin; кальциевая соль деполимеризованого гепарина;

    Основные физико-химические свойства

    прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, слегка опалесциює;

    Состав

    1 мл раствора мистить19 000 МЕ анти-Ха-надропарину кальция;

    вспомогательные вещества: кальция гидроксид или кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

    Форма выпуска

    Раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антитромботические средства. Группа гепарина. Код АТС B01A B06.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Надропарин - низкомолекулярный гепарин, разработанный путем деполимеризации стандартного гепарина. Представляет собой глюкозаменогликан со средней молекулярной массой 4300 дальтон. Надропарин проявляет высокий уровень связывания с белком плазмы антитромбином III. Такая родственность предопределяет ускоренную ингибицию Ха-фактора, что является главным вкладом в высокую антитромботическую активность надропарину. Другими механизмами антитромботической активности надропарину является стимуляция ингибитора фактора тканевой проводимости, активация фибринолиза путем прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из клеток эндотелия, модификация гемореологических параметров (уменьшение вязкости крови и увеличение текучести тромбоцитов и мембранных гранулоцитов). Надропарин имеет высокий уровень соотношение между анти-Ха и анти-Iia-активностью. Он оказывает немедленное и пролонгированное антитромботическую действие. По сравнению с нефракционованим гепарином надропарин менее эффективно влияет на функцию и агрегацию тромбоцитов и очень мало влияет на первичный гемостаз.

    Фармакокинетика. Фармакокинетические свойства определяются измерением анти-Ха-факторной активности плазмы.

    Биодоступность

    После подкожного введения пик анти-Ха активности (Cmax) достигается через 3-5 часов (Tmax). Биодоступность почти полная (около 98%).

    После внутривенного введения пик анти-Ха активности (Cmax) достигается через 10 минут с периодом полувыведения 2 часа.

    Метаболизм надропарину происходит в основном в печени (десульфатування, деполимеризация).

    Вывод

    После подкожного введения период полувыведения составляет приблизительно 3,5 часа.

    Особые группы пациентов

    Больные пожилого возраста

    Поскольку физиологическая функция почек с возрастом снижается, выведение замедляется. Следует взвешивать на возможность почечной недостаточности у этой группы пациентов и соответственно корректировать дозу препарата.

    Почечная недостаточность

    По данным клинических исследований по изучению фармакокинетических параметров надропарину, при его внутривенном введении больным с различной степенью почечной недостаточности была показана корреляция между клиренсом надропарину и клиренсом креатинина. Средняя площадь под кривой „концентрация/время” (AUC) и период полувыведения увеличивались с 52 до 87%, средний плазменный клиренс уменьшался с 47 до 64% по сравнению с таковым у здоровых добровольцев. Наблюдалась широкая индивидуальная вариабельность. У больных с тяжелой почечной недостаточностью подкожное введение надропарину увеличивало период полувыведения приблизительно 6 часов.

    Эти результаты свидетельствуют о возможности умеренной аккумуляции надропарину у больных с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести (клиренс креатинина более или равен 30 мл/мин и менее 60 мл/мин), поэтому дозу надропарину следует уменьшить на 25% для лечения пациентов тромбоемболичними ускладенннями, больных нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без наличия патологического зубца Q на ЭКГ. Больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) лечение надропарином этих заболеваний противопоказано.

    Ожидается, что у больных с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести, получающих лечение надропарином для профилактики тромбоэмболических осложнений, общий уровень надропарину не будет превышать таковой у больных с нормальной функцией почек, которые получают лечение терапевтическими дозами надропарину. Поэтому коррекция дозы для этой группы пациентов не требуется. Уменьшение на 25% профилактических доз надропарину для лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью позволит иметь уровень надропарину аналогичный таковому у больных с нормальными показателями клиренса креатинина.

    Показания для применения

    Лечение тромбоэмболических осложнений.

    Способ применения и дозы

    Следует обратить особое внимание на специфические дозовые рекомендации по применению каждого отдельного препарата группы низкомолекулярных гепаринов, поскольку различные единицы измерения (единицы или мг) применяются для определения доз этих препаратов. Поэтому надропарин не может быть применен как замена другого низкомолекулярного гепарина во время курса лечения. Необходимы особая осторожность и соблюдение конкретных инструкций по применению для каждого лекарственного препарата.

    Фраксипарин® Форте не предназначен для внутримышечного введения.

    Фраксипарин® Форте предназначен для подкожного введения и применения в процессе гемодиализа у взрослых.

    Техника подкожного введения. Рекомендуется вводить подкожную инъекцию Фраксипарину® Форте в положении пациента лежа в переднелатеральной стенку живота, попеременно в правую и левую. Иглу необходимо вводить перпендикулярно, а не под углом, в затиснену складку кожи, которую держат между большим и указательным пальцем до конца введения раствора.

    Взрослые

    Лечение тромбоэмболических осложнений

    При лечении тромбоэмболических осложнений следует применять пероральные антикоагулянты как можно скорее при условии отсутствия противопоказаний для их назначения. Лечение надропарином нельзя прекращать ранее достижения соответствующего уровня международного нормализованного отношения.

    Рекомендуется применять надропарин подкожно 1 раз в сутки обычно в течение 10 дней. Доза рассчитывается в соответствии с массой тела больного, как приведены в таблице, при условии наличия 171 МЕ анти-Ха-факторной активности на 1 кг массы тела больного.

    Таблица

     
    Масса тела больного,кг
    1 раз в сутки при обычной продолжительности лечения 10 суток
    Объем введения, мл
    Количество МЕ анти-ХА активности
    <50
    0,4
    7 600
    50-59
    0,5
    9 500
    60-69
    0,6
    11 400
    70-79
    0,7
    13 300
    80-89
    0,8
    15 200
    ≥ 90
    0,9
    17 100

    Дети и подростки

    Надропарин не рекомендуется для лечения детей и подростков, поскольку недостаточно данных относительно безопасности и эффективности применения препарата для определения дозировки у этой группы пациентов.

    Больные пожилого возраста

    Изменять дозу не нужно, если только нет нарушения функции почек. Перед началом лечения рекомендуется проверить функцию почек.

    Почечная недостаточность

    Лечение тромбоэмболических осложнений

    Для лечения указанного выше состояния у больных с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности дозу надропарину следует уменьшить на 25%. Для лечения этих состояний у больных с тяжелой почечной недостаточностью надропарин противопоказан.

    Печеночная недостаточность

    Клинических исследований у этой группы больных не проводилось.

    Побочное действие

    Побочное действие, приведенная ниже, классифицирована за органами и системами и по частоте возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто ≥ 1/1 000 и < 1/100, редко ≥ 1/10 000 и < 1/1 000, очень редко < 1/10 000.

    Кровь и лимфатическая система

    Очень часто: кровотечения в разных местах, возникающие чаще у пациентов с факторами риска.

    Редко: тромбоцитопения, иногда тромбогенна, тромбоцитоз.

    Очень редко: эозинофилия, обратимая при прекращении лечения.

    Иммунная система

    Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и кожные реакции), анафилактоїдна реакция.

    Метаболизм и расстройства пищеварения

    Очень редко: обратимая гиперкалиемия, связанная с гепарининдукованим угнетением альдостерона, главным образом у больных с факторами риска.

    Гепатобилиарная система

    Часто: повышение уровня трансаминаз, обычно обратимое.

    Репродуктивная система

    Очень редко: приапизм.

    Общие нарушения и изменения в месте введения

    Очень часто: небольшие гематомы в месте введения.

    В некоторых случаях возможно появление твердых узелков, исчезающих через несколько дней.

    Часто: реакции в городе введение.

    Редко: кальциноз в городе введение.

    Кальциноз чаще возникает у пациентов с анормальным уровнем кальция фосфата, например в случае хронической почечной недостаточности.

    Очень редко: некроз кожи в месте введения.

    Некроза кожи предшествует пурпура или инфильтрируются или и болезненные эритематозные пятна с или без общих симптомов. В этом случае лечение следует немедленно прекратить.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к надропарину и любого другого компонента препарата.
    • Тромбоцитопения, связанная с применением надропарину в анамнезе.
    • Признаки кровотечения или повышенный риска кровотечений, связанных с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином.
    • Органические поражения со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или 12-перстной кишки).
    • Геморрагические цереброваскулярные травмы.
    • Острый инфекционный эндокардит.
    • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у больных при лечении тромбоэмболических осложнений, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ.

    Передозировка

    Главным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Количество тромбоцитов и другие параметры свертывания крови должны быть проверены. Незначительные кровотечения редко требуют специфических мер лечения. Как правило, достаточным будет уменьшение дозы или отсрочка введения очередной дозы надропарину.

    В тяжелых случаях показано применение протамина сульфата. Он в значительной степени нейтрализует антикоагулянтный эффект надропарину, но некоторая анти–Ха-активность остается. 0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 МЕ анти-Ха-факторной активности надропарину. При решении вопроса о количество протамина сульфата, которую необходимо ввести, следует принимать во внимание время, прошедшего после введения гепарина, поскольку может потребоваться уменьшение дозы.

    Особенности применения

    Тромбоцитопения

    Поскольку существует риск появления гепарининдукованої тромбоцитопении, во время всего курса лечения надропарином следует контролировать количество тромбоцитов.

    Сообщалось о единичных случаях тромбоцитопении, иногда тяжелой, что может сопровождаться артериальным или венозным тромбозом. Такой диагноз может быть припущенный в таких ситуациях:

    • тромбоцитопения;
    • любое значительное уменьшение количества тромбоцитов (от 30 до 50% по сравнению с исходным уровнем);
    • отрицательная динамика тромбоза, по поводу которого назначено лечение;
    • появление тромбоза во время лечения;
    • десиминоване внутрисосудистое свертывание.

    В случае появления этих явлений лечения надропарином следует прекратить.

    Вышеупомянутые эффекты имеют имуноалергичну природу и если лечение применяется впервые, возникают между 5-м и 21-м днем лечения, но могут возникнуть значительно раньше при наличии у больного в анамнезе тромбоцитопении, связанной с лечением гепарином.

    Больным тромбоцитопению, которая возникала при лечении гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным) в анамнезе, лечение надропарином при необходимости назначать можно. В таком случае необходимо тщательное клиническое наблюдение и определение количества тромбоцитов ежедневно. В случае появления тромбоцитопении лечение надропарином следует прекратить немедленно.

    В раз появлению тромбоцитопении при лечении гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным) лечение следует заменить препаратом другого класса антитромботических препаратов. Если такого препарата нет в наличии, можно заменить на другой препарат группы низкомолекулярных гепаринов, если применение гепарина является необходимым. В таком случае количество тромбоцитов следует проверять не менее 1 раза в день и лечение прекращать как можно раньше, если начальная тромбоцитопения сохраняется после замены препарата.

    In vitro тест на агрегацию тромбоцитов имеет ограниченное значение для установления диагноза гепарининдукованої тромбоцитопении.

    Больные пожилого возраста

    Рекомендуется проверять функцию почек перед началом лечения.

    Ситуации, при которых увеличивается риск кровотечений

    Надропарин следует с осторожностью застосовувавати в ситуациях, ассоциирующихся с повышенным риском возникновения кровотечений, таких как: - печеночная недостаточность; - почечная недостаточность; - тяжелая артериальная гипертензия; - язва желудка или 12-перстной кишки или другие органические поражения со склонностью к кровотечениям в анамнезе; - сосудистые заболевания хориоретини; - период после операций на головном и спинном мозге, на глазах. Гиперкалиемия Гепарин может подавлять адреналову секрецию альдостерона и вызывать гиперкалиємию, особенно у пациентов с повышенным уровнем калия в плазме крови или риском такого повышения в плазме у больных сахарным диабетом, пациентов с хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом или у больных, которые принимают препараты, могут вызывать гиперкалиємию (например ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, нестероидные противовоспалительные средства).

    Риск гипергликемии увеличивается с увеличением продолжительности лечения, но обычно гипергликемия имеет обратимый характер. У больных с факторами риска следует контролировать уровень калия в плазме крови.

    Спинномозговая/эпидуральная анестезия, спинномозговая пункция и сопутствующие лекарственные средства

    Риск спинномозговой/эпидуральной гематомы увеличивается при использовании эпидурального катетера или сопутствующим применением других препаратов, которые могут влиять на гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антикоагулянты. Риск также увеличивается при травматическом или повторной эпидуральной или спинномозговой пункции. Поэтому одновременное применение спинномозговой блокады и антикоагулянтов возможно только после тщательной оценки польза/риск в каждом таком индивидуальном случае:

    • у больных, которые уже лечатся антикоагулянтными средствами, польза от применения спинномозговой блокады должна быть тщательно сбалансирована с возможным риском;
    • у больных, готовящихся к плановому хирургическому вмешательству со спинномозговой блокадой, польза от применения антикоагулянтов должна быть тщательно спивставлена с возможным риском.

    При проведении люмбальной пункции, спинномозговой или эпидуральной анестезии следует придерживаться достаточного интервала между инъекцией надропарину и введением или выведением спинномозгового/эпидурального катетера или иглы.

    Больные должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков и симптомов неврологических нарушений. В случае их появления необходимо незамедлительно лечить больного.

    Салицилаты, нестероидные противовоспалительные средства и ингибиторы агрегации тромбоцитов

    Для профилактики или лечения венозных тромбоэмболических осложнений и для профилактики свертывания крови во время гемодиализа сопутствующее применение алетилсалицилової кислоты, других салицилатов, нестероидных противовоспалительных средств и ингибиторов агрегации тромбоцитов не рекомендуется, поскольку они могут увеличивать риск кровотечения. Если применение такой комбинации избежать нельзя, следует осуществлять тщательный клинический надзор.

    В клинических исследованиях по лечению больных нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ надропарин применялся в комбинации с аспирином в дозе 325 мг/сутки.

    Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания

    Не влияет.

    Беременность

    Клинических исследований по изучению влияния надропарину на фертильность нет. Исследования на животных не показали тератогенного или ембриотоксичного эффекта Фраксипарину® Форте. Однако клинические данные, касающиеся трансплацентарного пассажа надропарину у беременных, ограничены. Поэтому применение надропарину в период беременности не рекомендуется, за исключением случае, когда терапевтическая польза превышает за возможный риск.

    Лактация.

    Данные относительно экскреции надропарину в грудное молоко ограничены. Поэтому применение надропарину во время лактации не рекомендуется.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Надропарин следует с осторожностью применять для лечения больных, принимающих пероральные антикоагулянты, системные (глюко-)кортикостероиды и декстраны. Если для лечения больных, которые применяют надропарин, следует назначить пероральные антикоагулянты, лечение надропарином следует продолжить до стабилизации на соответствующем уровне международного нормализованного отношения (INR).

    Условия и срок хранения

    Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30°С, вдали от нагревательных приборов.

    Срок годности - 3 года.

    Условия отпуска. По рецепту.

    Упаковка

    Раствор для инъекций в предварительно наполненных градуированных шприцах по 0,6 мл, 0,8 мл, 1 мл, содержащие:

    Объем, мл
    Надропарин кальция, МЕ анти-Ха
    0,6
    11 400
    0,8
    15 200
    1
    19 000

    В блистере содержатся 2 предварительно наполненных шприца, по 5 блистеров в картонной коробке.

    Производитель

    ГлаксоВеллком Продакшн (Франция)

    Glaxo Wellcome Production (France).

    Адрес

    1, rue de l'abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, France.

    Внимание! Текст описания препарата "Фраксипарин Форте раствор для инъекций, 19000 мо анти-ха/1 мл по 1 мл в шприце №10" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top