Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Фоскан раствор для инъекций, 4 мг/мл по 5 мл во флаконе №1 с фильтром №1

    Действующее вещество: Прочие антинеопластические препараты
    Лекарственная форма: Растворы для внешнего применения
    Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические средства.

    Общая характеристика

    международное название темопорфин;

    Основные физико-химические свойства

    темный, коричнево-пурпурный раствор;

    Состав

    1 мл раствора содержит 4 мг темопорфину;

    вспомогательные вещества: безводный этанол, пропиленгликоль.

    Форма выпуска

    Раствор для инъекций.

    Фармакологическая группа

    Антинеопластические средства. АТС код: L01XX.

    Фармакологические свойства

    Темопорфин есть фотосенсибилизуючим средством, что используется в фотодинамичний протипухлинний терапии.

    Фармакодинамическом активность обусловлено фотоактивациєю темопорфину нетепловым светом при длине волны 652 нм после внутривенной инъекции. Терапевтический эффект обусловлен выработкой кислородных соединений с высокой эффективностью; процесс зависит от внутриклеточной взаимодействия темопорфину со светом и кислородом.

    У пациентов с раком в области головы и шеи, опухолевый отзыв, выраженный как уменьшение массы опухоли минимум на 50 % как минимум за четыре недели, наблюдалось в 25 % случаев после однократного введения. Полный местный отзыв по ВОЗ наблюдался у 14 % пациентов. Опухолевый отзыв был повышен у пациентов с полностью облученными поражениями глубиной до 10 мм.

    Средняя продолжительность опухолевой ответы, что наблюдалась для всех пациентов составила 57 дней для общего ответа и 84 дня для полного ответа.

    37 пациентов получали минимум 2 курса терапии Фосканом. У 10 пациентов было достигнуто опухолевой ответа при повторном введении. Из них у 6 наблюдалась полная местная ответ согласно критериям ВОЗ.

    Фармакокинетика. Темопорфин относится к препаратам с низким клиренсом; период его полужизни в плазме крови составляет 65 часов. Пиковый уровень в плазме крови достигается через 2 - 4 часа после инфузии (уровень препарата в плазме крови снижается биекспотенциально). Установленный объем распределения препарата средний между общей жидкостью организма и внеклеточной жидкостью. Темопорфин не депонируется в тканях организма. Связывание с белками плазмы крови составляет 85 - 87 %. Темопорфин связывается с липопротеинами плазмы крови и белками высокой плотности, такими как альбумины крови. Через 15 суток после введения препарата концентрация темопорфину в плазме крови снижается до исходного уровня. Данные об элиминацию темопрофину из организма ограничены. Большая часть темопорфину выводится печенью с желчью и экскретируется с фекалиями. Два основных метаболита темопорфину выводятся с желчью, оба в конъюгированном состоянии. Метаболиты в системной циркуляции не определяются.

    Показания для применения

    Эпидермоидный рак головы и шеи, резистентный к предыдущей терапии и с противопоказаниями против радиотерапии, хирургии и системной химиотерапии (как паллиативное лечение).

    Способ применения и дозы

    Фотодинамическая терапия Фосканом должна проводиться исключительно в специализированных онкологических центрах, где возможно всестороннее оценивание результатов лечения пациента и обеспечивается надзор врачей, имеющих опыт фотодинамической терапии.

    Взрослые (включая больных пожилого возраста):

    Фоскан вводят внутривенно через постоянный сосудистый катетер в проксимальную большую вену конечности, желательно в ямку на сгибе локтя, единовременно и медленно, не быстрее чем за 6 минут. Перед инъекцией катетер проверяют на проходимость для предотвращения кровоизлияния.

    Темно-фиолетовая окраска раствора и желтый цвет флакона делают невозможным визуальное обследование на включение механических частиц в растворе; через это необходимо применять фильтр, который прилагается к препарату и содержится в упаковке. Препарат ни в коем случае не смешивают с физиологическим раствором или другим водным раствором.

    Дозу вводимого исчисляют из расчета 0,15 мг/кг массы тела. Препарат нельзя разводить.

    Через 96 часов после применения Фоскану участок, что лечится, облучают светом с длиной волны 652 нм, используя апробированный лазер. Свет должен быть равномерно рассеянный по всей поверхности опухоли с помощью апробированных волокно-оптических микролинз. Если возможно, участок, облучается, должна быть больше участок опухоли на

    0,5 см.

    Интервал между введением препарата и облучением должен быть меньше 90 часов и более 110 часов.

    Доза облучения должна составлять 20 Дж/см2 при освещении 100 мВт/см2 с время облучения примерно 200 сек.

    Каждый участок, озаряемый, должна облучаться только раз за один сеанс. При облучении необходимо избегать перекрывания соседних участков, которые облучаются. Надо внимательно следить, чтобы необходимая доза облучения не была превышена ни на одном из участков облучения. Ткани, прилегающие к участкам облучения, должны быть защищены от попадания рассеянного или отраженного света, чтобы избежать их фотоактивации.

    Следующий курс лечения у пациентов, которые требуют дополнительного облучения, должен осуществляться через определенное время после первого лечения, с рекомендуемым интервалом в 4 недели между курсами лечения.

    Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала

    1. Содержимое упаковки.

    В каждой упаковке находится 1 флакон содержит 4 мг/мл раствора Фоскану для инъекций. В состав раствора входят этанол безводный и пропиленгликоль. В комплект входят фильтр с замком Люэра для шприца и катетер.

    Каждый флакон содержит одноразовую дозу; неиспользованный раствор следует уничтожить.

    2. Расчет дозы.

    Рассчитывают необходимую дозу Фоскану соответственно массе тела пациента. Доза должна составлять 0,15 мг/кг массы тела.

    3. Применение Фоскану (за 96 часов перед лазерным облучением участки, лечится).

    Фоскан вводят внутривенно через постоянный катетер в большую проксимальную вену конечности, чаще в области локтевого сгиба. Состояние катетера проверяется перед введением препарата.

    Темно-пурпурный цвет раствора во флаконе оранжевого цвета делает невозможным визуальный контроль на механические включения, поэтому используют фильтр, который входит в комплект.

    Наполняют шприц содержимым флакона с Фосканом и удаляют воздух.

    (Рис 1).

    Прикрепляют фильтр к шприцу (Рис. 2).

    Нажимая на поршень шприца, заполняют все пространство изнутри фильтра. Продолжают нажимать на поршень для удаления избытка Фоскану, до тех пор пока в шприце останется необходимая доза препарата, следя за достаточным наполнением мертвой зоны внутривенного катетера (Рис 3).

    Прикрепляют шприц с фильтром до катетера. Медленно (минимум за 6 минут) внутривенно вводят рассчитанную дозу Фоскану (Рис 4).

    Удаляют внутривенный катетер сразу же после введения. Нельзя промывать его водными растворами, такими как физиологический раствор и вода для инъекций.

    Особое внимание следует уделять избежанию кровоизлияния в месте инъекции. Если избежать кровоизлияния не удалось, дилянуку кровоизлияния защищают от света в течение как минимум 3 месяцев. Положительные эффекты от введения в участок кровоизлияния других веществ неизвестны.

    Фоскан - фоточутлива вещество. После того, как его вытащили из упаковки его необходимо немедленно использовать. При неизбежности задержки раствор необходимо хранить от попадания света.

    4. Лазерное облучение участка, что лечится.

    Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией пользователя по использованию лазера и вкладышем оптоволоконных микролинз.

    Через 96 часов после применения Фоскану ликовану участок облучают светом с длиной волны 652 нм со специально предназначенного для этого лазерного источника. Облученная должна быть вся поверхность опухоли, для чего используют оптоволоконные микролинзи. Облученная участок должен превышать границы опухоли на 0,5 см.

    Интервал применения облучения не должен быть менее 90 часов и более 110 часов.

    Доза в 20 Дж/см2, облучение которой осуществляется с помощью оптоволоконных микролинз, в круговом поле на поверхности опухоли при плотности 100 мВт/см2, что соответствует продолжительности облучения 200 сек.

    Каждое поле облучается только один раз за сеанс. Поля, которые облучаются в ходе сеанса, не должны накладываться друг на друга. Необходимо следить за тем, чтобы облучение одного из полей не превышало установленной дозы. Ткани за пределами ликованої участки должны быть защищены от облучения для предотвращения фотоактивации рассеянным или отраженным светом.

    Побочное действие

    У всех пациентов, которым назначали Фоскан, временно повышалась фоточувствительность; они должны быть проинструктированы о необходимости избегать солнечного и яркой искусственного света.

    Самыми серьезными нежелательными эффектами, связанными с терапией Фосканом, являются местные осложнения на участке облучения и иногда в соседних тканях. Местные побочные эффекты характеризуются развитием воспаления тканей в ответ на фотоактивацию.

    Реакция места инъекции

    Самые распространенные эффекты: боль в участке инъекции. Боль кратковременный; его можно облегчить, уменьшив скорость введения.

    Распространенные эффекты: реакция в месте введения, ощущение жжения.

    Реакция тканей опухоли/местная реакция

    Самые распространенные эффекты: боль, кровоизлияния, боль лица, образование рубцов, некроз слизистой рта, затрудненное глотание, отечность лица. При боли иногда необходимо назначать нестероидные противовоспалительные средства или опиаты сразу после введения препарата.

    Распространенные эффекты: отеки, тризм , затрудненное глотание, инфекция в месте введения, повышение температуры, язвы слизистой рта и некроз кожи.

    Фототоксичнисть:

    Самые распространенные эффекты: ожоги, волдыри, эритема, гиперпигментация, реакции фото чувствительности, ожоги.

    Другие клинические события:

    Самые распространенные эффекты: запор.

    Распространенные эффекты: рвота, анемия, тошнота, головокружение.

    Противопоказания

    • Порфирия или другие заболевания, обостряющиеся под воздействием света
    • Гиперчувствительность к темопорфину или любой вспомогательного вещества, входящего в состав препарата
    • Аллергия на темопорфин в анамнезе
    • Опухоли, поразившие большие или расположены в непосредственной близости к участкам облучения кровеносные сосуды, для которых запланировано хирургическое вмешательство в ближайшие 30 дней
    • Сопутствующие глазные заболевания, требующих обследования с использованием щелевой лампы в ближайшие 30 дней
    • Сопутствующая терапия фотосенсибилизирующими средствами

    Передозировка

    В случае передозировки лазерной терапии могут возникать более глубокий опухолевый некроз, чем ожидалось при рекомендованной дозе. Облучение опухоли должно применяться только если потенциальные положительные эффекты преобладают растущий риск реакций фоточувствительности. Если облучение не применяли, после передозировки до повторного ввода Фоскану должно пройти 4 недели.

    Передозировка, судя по всему, ограничено реакциями фоточувствительности. Под окружающим светом после передозировки несет высокий риск реакций фоточувствительности. Наблюдаются определенные гематологические и биохимические изменения (снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и гемоглобина, повышение уровня нейтрофилов, фибриногена, билирубина триглицеридов и холестерина).

    Необходимо безусловное соблюдение режима ухода света. Перед тем, как пациент вернется к нормальному стилю жизни, должен быть проведен тест на фоточувствительность кожи.

    Системных симптомов, связанных с передозировкой препарата, не установлено.

    Относительно эффектов переоблучения лазерным светом при проведении фотодинамической терапии информации недостаточно. Наблюдается увеличение участка поврежденных тканей тела.

    Особенности применения

    Следует избегать кровоизлияний на участке облучения. Если кровоизлияния не удалось избежать, участок защищают от попадания света в течение трех месяцев. Неизвестно ни одного положительного эффекта от введения в участок кровоизлияния других препаратов.

    Некоторые пульсовые оксигемометри излучают свет с длиной волны, близкой к той, что используют при фотоактивации Фоскану. Оксигемометри нужно перемещать каждые 10-15 минут для предупреждения риска местных ожогов кожи.

    Незапланированные или срочные хирургические вмешательства при применении Фоскану в течение предыдущих 30 дней должны осуществляться только при острой необходимости или если положительный эффект от вмешательства превышает риск для пациента. Должно быть сделано все возможное для предупреждения облучения пациента хирургическими лампами в течение операции.

    У всех пациентов, принимающих Фоскан, развивается временная фоточувствительность. Надо избегать облучения кожи и глаз прямым солнечным светом или комнатным освещением в течение первых 15 дней после инъекции. Реакции фоточувствительности кожи вызываются светом видимого диапазона, так что солнцезащитные кремы не защищают от облучения. Очень важно, чтобы пациенты привыкали к обычному свету постепенно.

    Врачи должны рекомендовать пациентам придерживаться указаний, приведенных в Информации для пациента.

    Время после введения Фоскану

    Что надо делать, чтобы избежать ожогов?

    День первый (0 - 24 часа)

    Оставаться в темной комнате с задернутыми занавесками и не включать ламп с мощностью большей, чем 60 Вт.

    Избегать прямого солнечного света.

    Дни 2 - 7

    Можно постепенно возвращаться к обычного комнатного освещения. Необходимо избегать прямого солнечного света из окон и прямого света от настольной лампы. Разрешается смотреть телевизор.

    После захода солнца можно выходить на улицу.

    Обязательно нужно выйти из дома в дневное время, необходимо защитить от света всю кожу, включая лицо и руки; необходимо надеть темные очки. Необходимо носить такую одежду:

    Шляпа с широкими полями для защиты головы, шеи, носа и ушей;

    Шарф: для защиты органов головы и шеи;

    солнцезащитные очки с боковыми защитными пластинами: для защиты глаз и кожи вокруг глаз;

    верхняя одежда с длинными рукавами: для защиты верхней половины тела и рук;

    длинные брюки: для защиты нижней половины тела и ног;

    перчатки: для защиты рук, запястья и пальцев рук;

    носки: для защиты ступней и лодыжек.

    Закрытое обувь: для защиты ступней.

    Не надевать тонкой одежды, потому что он не защищает от яркого света. Носить темное, плотно тканый одежду.

    Если по неосторожности было допущено попадание света на кожу, возникает ощутить покалывание и жжение кожи. Следует немедленно покинуть освещенное место.

    В течение этой недели глаза будут чрезвычайно чувствительны к свету. При включении света может появиться боль в глазах или головную боль. В таком случае нужно носить темные очки.

    Дни 8 - 14

    Теперь можно выходить на улицу и в дневное время. Необходимо тримайтися тени и постарайтесь выходить из дома только в пасмурную погоду. Необходимо продолжайте носить темную, плотную одежду. На восьмой можно начать выходы на улицу с 10 – 15 минутной прогулки. Если в следующие 24 часа кожа не покраснеет, постепенно увеличивать время пребывания на свежем воздухе в течение следующей недели.

     

    Избегать прямого солнечного света и держаться тени.

    После 15 дня

    Чувствительность к солнечному свету нормализуется.

     

    Удостовериться в этом можно подержав руку тыльной стороной в течение 5 минут под солнечными лучами. Если в течение 24 часов на облученной коже появится покраснение, лучше избегать солнечного света еще 24 часа. Затем еще раз проверьте чувствительность к свету.

     

    Если на этот раз покраснение не появится, можно постепенно с каждым днем увеличивать время пребывания на солнце. Сначала время пребывания на солнце не должен превышать 15 минут. Большинство пациентов возвращается к нормальному образу жизни на двадцать второй день.

     

    Первого дня после проверки чувствительности можно находиться на солнце в течение 15 минут. На следующий день увеличьте время на 15 минут, на следующий день на 30, потом на 60 и так далее. Если после пребывания на солнце почувствуется покалывание, жжение кожи или заметите покраснение кожи, необходимо почикати исчезновения симптомов, а затем продолжайте пребывания на солнце с того времени, на котором остановились.

    В течение 30 дней после окончания терапии Фосканом надо избегать офтальмологических обследований, связанных с облучением глаз ярким светом. В течение 2 месяцев после окончания терапии Фосканом надо избегать облучения ультрафиолетовым светом. Не принимайте солнечных ванн.

    Беременность и лактация.

    Беременность

    Данные об использовании темопорфину у беременных женщин отсутствуют, поэтому темопорфин не рекомендуют для применения в течение беременности без крайней в том нужды.

    Влияние препарата на беременность, наступившая после терапии препаратом

    Доклинические исследования на животных выявили токсический эффект в ранних периодах беременности. Риск токсического эффекта у людей неизвестен. Таким образом, рекомендуют избегать беременности в течение 3 месяцев после терапии темопорфином.

    Лактация

    Неизвестно, экскретируется Темопорфин с молоком. Женщины, которым вводили Фоскан, не должны кормить младенцев по меньшей мере в течение месяца после инъекции.

    Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами складними

    Не проводилось никаких исследований относительно способности управлять автомобилем или работать с использованием механизмов.

    Основываясь на фармакодинамичному профили темопорфину, можно констатировать безопасность препарата и отсутствие такого влияния. Чтобы предотвратить осложнения, связанные с фоточутливистю, рекомендуют избегать управления автотранспортом в течение 15 дней после инъекции и пользоваться сложными устройствами только тогда, когда возможно делать это в условиях приглушенного света согласно рекомендациям. Управление автотранспортом и использования сложных устройств при нормальном освещении допускается только после надлежащего снижение фоточувствительности.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Существует угроза усиления фотосенсибилизуючого эффекта Фоскану при сопутствующем применении других фотосенсибилизуючих препаратов. Сообщалось о потенцировании эффекта Фоскану при местном применении 5-фторурацила.

    Не отмечалось никаких взаимодействий с другими лекарственными средствами. Исследования in vitro на ткани печени человека показали, что угнетение темопорфином цитохрома Р-450 не сопровождается потенцированием действия препарата.

    Несовместимости

    Из-за того, что исследования совместимости не проводились, этот препарат нельзя смешивать с другими медицинскими продуктами. Не разводить водными растворами.

    Условия и срок хранения

    Срок годности - 3 года.

    Хранить при температуре не выше 25 0С.

    Хранить в оригинальной упаковке.

    Хранить флакон с препаратом во внешней упаковке.

    Открытый раствор должен быть использован немедленно.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Упаковка

    Флаконы по 14 мг/3,5 мл или 20 мг/5 мл раствора для инъекций № 1 в комплекте с фильтром № 1 в пластиковой коробке, упакована в коробку из картона.

    Производитель

    “биолитек фарма лтд.”.

    Адрес

    Breasclete, Isle of Lewis,

    HS2 9ED, Великобритания.

    Внимание! Текст описания препарата "Фоскан раствор для инъекций, 4 мг/мл по 5 мл во флаконе №1 с фильтром №1" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top