Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Флутаплекс таблетки по 250 мг №100 (10х10)

    Действующее вещество: Флутамид
    Лекарственная форма: Таблетки
    Внешний вид препарата: Флутаплекс таблетки по 250 мг №100 (10х10) Внешний вид упаковки может отличаться от указанных.

    Состав

    действующее вещество: флутамид;

    1 таблетка содержит 250 мг флутамиду;

    вспомогательные вещества: повидон, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антиандрогенни препараты. Код АТС L02B B01.

    Показания

    • Лечение мисцевопоширеного или метастазуючого рака простаты как средство монотерапии (с или без орхиектомии) или в комбинации с агонистами лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона ЛГРГ у пациентов, которым ранее не назначали вообще никакого лечения, или лечение пациентов, которые не реагируют или у которых развилась резистентность к гормональной терапии с целью достижения максимальной андрогенной блокады.
    • В составе комплексной терапии локально ограниченного рака простаты стадии В2-С2 (Т2b-Т4) для уменьшения объема опухоли, усиление контроля над опухолью и увеличение периода между обострениями болезни.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к флутамиду или к любому компоненту препарата.

    Тяжелая печеночная недостаточность (базовый уровень печеночных ферментов следует оценить до начала лечения).

    Способ применения и дозы

    Рекомендуемая доза для взрослых и пациентов пожилого возраста является 1 таблетка 3 раза в сутки (каждые 8 часов) после еды, запивая водой (не жевать). Суточная доза для взрослых составляет 750 мг. Курс лечения зависит от течения заболевания и состояния больного.

    В случае комбинированной терапии с агонистами ЛГРГ терапию флутамидом можно начинать одновременно или за 24 часа до начала лечения агонистами ЛГРГ.

    В случае применения лучевой терапии флутамид назначать за 8 недель до ее начала и продолжать в течение всего курса лучевой терапии.

    Побочные реакции

    При монотерапии.

    Инфекции и инвазии: опоясывающий лишай.

    Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, метгемоглобинемия, отеки, экхимозы, лимфостаз.

    Расстройства питания и нарушения обмена веществ: повышение аппетита.

    Психические расстройства: депрессия, смущение, беспокойство, тревога, спутанность сознания, анорексия.

    Со стороны нервной системы: сонливость, бессонница, головная боль, головокружение.

    Со стороны иммунной системы: волчаночноподобный синдром.

    Со стороны органов зрения: нечеткость зрения.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечно-сосудистые расстройства, приливы.

    Со стороны дыхательной системы: диспноэ, кашель.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение функции желудочно-кишечного тракта, боль в области желудка, анорексия, жажда, тошнота, рвота и диарея, стоматит, запор, расстройства желудка, виразкоподибни боли, изжога, повышение аппетита.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, увеличение показателей печеночных проб. Обычно печеночные расстройства исчезают после отмены флутамиду.

    Отмечено несколько случаев тяжелого токсического гепатита, некроза печени и печеночной энцефалопатии. Эти побочные реакции обычно обратимы и исчезают после отмены терапии.

    Отмечены единичные летальные случаи, связанные с поражением печени вследствие применения флутамиду.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, алопеция, волчаночный синдром.

    В начале монотерапии флутамидом возможно развитие обратимых изменений структуры волос.

    Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей: отмечались мышечные судороги.

    Со стороны почек и сечовивиднх путей: увеличение мочевины и креатинина в крови (степень тяжести этого побочного эффекта обычно не требует снижения дозы или прекращения приема препарата), изменение цвета мочи на зеленый.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия и/или боли в области грудных желез, иногда сопровождается галактореей. Эти явления исчезают при прекращении приема препарата или при снижении дозы. Также возможны небольшие узловые изменения молочных желез, снижение количества сперматозоидов. В начале монотерапии флутамидом возможно увеличение уровня тестостерона в плазме, которое имеет обратный характер. Отмечались случаи снижения либидо.

    Общие расстройства и осложнения в месте введения: повышенная утомляемость, боль в груди, слабость, лихорадка. Кроме этого, отмечались задержка жидкости, отеки, чувство жажды, приливы и дискомфорт.

    При комбинированной терапии.

    Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, отеки. Кроме этого, отмечались случаи гемолитической анемии, макроцитарної анемии, метгемоглобинемии, сульфгемоглобинемии и тромбоэмболии.

    Метаболические расстройства: анорексия, гипергликемия, обострение сахарного диабета.

    Психические расстройства: депрессия, тревога, беспокойство, невроз.

    Со стороны нервной системы: сонливость, спутанность сознания, бессонница, раздражительность, признаки нервно-мышечных заболеваний.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, артериальная гипертензия, отмечались случаи тромбофлебита, легочной эмболии, инфаркта миокарда.

    Со стороны дыхательных путей, органов грудной полости и средостения: одышка, интерстициальные поражения легких.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота и диарея, неспецифические жалобы на функционирование желудочно-кишечного тракта, боль в области живота.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха. Обычно печеночные расстройства исчезают после отмены флутамиду. Отмечено несколько случаев тяжелого токсического гепатита, некроза печени и печеночной энцефалопатии, единичные летальные случаи, связанные с поражением печени вследствие применения флутамиду.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.

    Кроме этого, наблюдались также реакции фоточувствительности (в том числе местное покраснение, образование язв, волдырей, эпидермальный некроз).

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, изменение частоты мочеиспускания, изменения цвета мочи до янтарного и желто-зеленого, что может быть связано с флутамидом и/или его метаболитами.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, снижение либидо, гинекомастия, приливы.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгии, миалгии, нейромышечные симптомы (в том числе мышечная слабость, парестезии, судороги).

    Общие расстройства и осложнения в месте введения: отек, ощущение жара.

    Исследования: повышение уровней печеночных ферментов, билирубина, остаточного азота, мочевины в сыворотке крови и изредка – увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови. Степень тяжести этих побочных эффектов обычно не требует снижения дозы или прекращения терапии препаратом.

    Доброкачественные и злокачественные опухоли: новообразования в грудных железах у мужчин.

    Передозировка

    Симптомы передозировки, которые бы угрожали жизни человека, неизвестны. В связи с тем, что флутамид относится к анилидив, существует теоретический риск развития метгемоглобинемии, что может проявляться наличием цианоза у пациентов.

    При передозировке следует вызвать рвоту. Необходимо применять симптоматическую терапию. Учитывая то, что препарат очень хорошо связывается с белками плазмы крови, он не может быть выведен с помощью диализа.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Препарат назначать только мужчинам.

    Дети

    Препарат не применять детям.

    Особенности применения

    При расстройствах функций печени применение флутамиду как длительной терапии возможно только после тщательной оценки возможной пользы и рисков. До начала лечения флутамидом и в течение всего срока терапии необходимо регулярно проверять функции печени, особенно при наличии признаков нарушения ее функций (зуд, потемнение мочи, анорексия, желтуха, боли в правом подреберье или неспецифические гриппоподобные симптомы). Не следует начинать терапию препаратом, а если она уже начата – необходимо ее приостановить в случаях, когда уровень трансаминазы превышает нормальные показатели в 2-3 раза или если результаты лабораторных анализов свидетельствуют о поражении печени или желтуху, не связанные с подтвержденными биопсией печеночными метастазами. Действие препарата на печеночную функцию обычно обратимое после прекращения терапии флутамидом. Однако существуют свидетельства о летальных случаях в результате тяжелого поражения печени, сприченого применением флутамиду.

    Пациенты с нарушениями функции почек должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии флутамидом.

    У пациентов, которые не прошли процедуру орхиектомии, при длительном лечении препаратом необходимо периодически определять количество сперматозоидов. Поскольку при лечении флутамидом повышаются уровни тестостерона и эстрадиола в плазме крови, возможна задержка жидкости в тканях организма, поэтому препарат необходимо с осторожностью назначать пациентам с болезнями сердца. Кроме того, рост уровня эстрадиола может повысить риск развития тромбоэмболии.

    Флутамид предназначен для лечения только мужчин.

    Пациентов следует проинформировать о том, что флутамид и лекарственные средства, предназначенные для медицинской кастрации, необходимо применять в сочетании и нельзя прекращать их прием или изменять дозы без предварительной консультации с врачом.

    В случае цианоза необходимо проверить больного на наличие метгемоглобинемии, которая может развиться при передозировке.

    Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

    Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения флутамидом наблюдались повышенная утомляемость, иногда головокружения, сонливость и расстройства зрения.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Через возможно усиление антикоагулянтного действия при одновременном применении варварину и Флутаплексу дозу антикоагулянта следует подбирать под контролем протромбинового времени. При одновременном применении существует возможность взаимодействия с парацетамолом, опиоидными анальгетиками или нестероидными противовоспалительными средствами.

    Следует избегать сопутствующего применения флутамиду с потенциально гепатотоксичными препаратами.

    Флутамид может замедлять метаболизм кортикостероидов.

    У пациентов, которые одновременно применяют теофиллин и флутамид, описаны случаи увеличения концентраций теофиллина в плазме крови.

    Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время лечения флутамидом.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Флутаплекс – нестероидный препарат, что имеет антиандрогенное действие. Механизм действия препарата заключается в угнетении захвата андрогена и/или ингибирование связывания андрогена в ядрах клеток тканей-мишеней. Его способность препятствовать действию тестостерона на клеточном уровне служит дополнением к лекарственной кастрации, вызванной агонистами ЛГРГ. Органами-мишенями фармакологического действия флутамиду являются предстательная железа и семенные пузырьки. Флутамид не имеет эстрогенных, антиестрогенних, прогестагенних и антигестагенних свойств.

    Фармакокинетика.

    Препарат практически полностью и быстро всасывается после перорального приема, подвергаясь биотрансформации в печени. Основной метаболит, обнаруженный в плазме крови с максимальной концентрацией через 2 часа, является биологически активным α-гидроксильованим производным (2-оксифлутамид). 94-96 % флутамиду и 92-94 % α-гидроксилированного метаболита связываются с белками крови. Из организма препарат выводится преимущественно с мочой. Почти 4,2 % выделяется с калом в течение 72 часов. Период полувыведения активного метаболита из плазмы крови составляет примерно 6 часов (у больных пожилого возраста – примерно 8 часов). Стабильный уровень концентрации препарата и его активного метаболита в плазме достигается после четвертой дозы флутамиду.

    Основные физико-химические свойства

    желтые круглые таблетки диаметром 13 мм с линией разлома и надписью «FLUTAMIDE 250».

    Срок годности

    5 лет.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производители

    Фармахеми Бы.В

    Дженефарм С.А

    Тева Чех Индастриз с.г.в

    Местонахождение

    Ул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды.

    18 км Маратон Авеню, 15351, Паллини, Аттика, Греция.

    Ул. Остравска 29, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика.

    Представитель в Украине, Азербайджане, Грузии, Армении и Молдове − ООО «Тева Украина», тел. +38 044 240 17 67, www.teva.ua

    Внимание! Текст описания препарата "Флутаплекс таблетки по 250 мг №100 (10х10)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top