Загрузить Документ
Получить свидетельство
о публикации
Задать вопрос
Задайть свой вопрос специалисту!
Поиск препаратов
Язык:
    На сайте вы найдете описание препаратов, инструкция по их применению и отзывы
    ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях.

    Флутан таблетки по 250 мг №20 (10х2)

    Действующее вещество: Флутамид
    Лекарственная форма: Таблетки

    Состав

    действующее вещество: 1 таблетка содержит флутамиду 250 мг;

    вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, повидон, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

    Лекарственная форма

    Таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антиандрогенни средства. Код L02B B01.

    Показания

    Флутан показан для лечения:

    • метастазуючого рака простаты как средство монотерапии (с или без орхиектомии) или в комбинации с агонистами лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона ЛГРГ (LHRH) у больных, которым ранее не назначали вообще никакого лечения, или же в резистентных к гормональной терапии больных.
    • локально ограниченного рака простаты В2 - С2 (Т2b - T4) (в составе комплексной терапии) для уменьшения размера опухоли, усиление контроля над опухолью и увеличение периода между обострениями болезни.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к флутамиду или к любому из компонентов препарата.

    Способ применения и дозы

    Флутан как монотерапию, так и в комбинации с ЛГРГ назначают по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки каждые 8 часов.

    В случае комбинированной терапии с агонистами ЛГРГ, оба препарата могут назначаться одновременно или прием Флутану начинают за 24 часа до первого приема агониста ЛГРГ.

    В случае применения лучевой терапии Флутан назначают за 8 недель до ее начала и продолжают прием в течение всего курса лучевой терапии.

    Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью длительное применение Флутану возможно, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

    Пациенты пожилого возраста. Нет специальных рекомендаций относительно применения Флутану.

    Почечная недостаточность. Флутамид имеет высокую способность к связыванию с белками и не выводится с помощью диализа.

    Побочные реакции

    При монотерапии. Наиболее частыми побочными реакциями при лечении препаратом Флутан является гинекомастия и/или болезненность в грудных железах, что иногда сопровождается галактореей. Указанные реакции исчезают после прекращения лечения или уменьшения дозы.

    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы возникают значительно реже по сравнению с диетилстильбестролом.

    При комбинированной терапии. Наиболее частыми побочными эффектами при комбинированной терапии с применением Флутану и ЛГРГ агонисту могут быть приливы, снижение либидо, импотенция, диарея, тошнота и рвота. Указанные побочные эффекты, за исключением диареи, имеют место при монотерапии агонистами ЛГРГ по сравнению такой же частотой.

    Частота проявлений гинекомастии при комбинированной терапии флутамидом и агонистом ЛГРГ значительно ниже по сравнению с монотерапией флутамидом и существенно отличается при приеме плацебо.

    Таблица 1. Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: очень часто (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), единичные
    (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000).
    Органы и системы
    Флутан
    Флутан и агонист ЛГРГ
    Инфекции и инвазии
    Единичные
    Опоясывающий герпес
     
    Новообразования доброкачественные и злокачественные (в том числе кисты и полипы)
    Редкие
    Новообразование в грудной железе у мужчин
     
    Кровь и лимфатическая система
    Единичные
    Отек, екхимоз, лимфоедема
    Анемия, лейкопения, отек, тромбоцитопения
    Редкие
     
    Гемолитическая анемия, макроцитарная анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия
    Иммунная система
    Единичные
    Волчаночноподобный синдром
     
    Метаболизм и расстройства пищеварения
    Частые
    Повышенный аппетит
     
    Единичные
    Анорексия
    Анорексия
    Редкие
     
    Гипергликемия, обострение течения сахарного диабета
    Психиатрические расстройства
    Частые
    Бессонница
     
    Единичные
    Беспокойство, депрессия
    Беспокойство, депрессия
    Нервная система
    Единичные
    Головокружение
    Сонливость, спутанность сознания, нервозность
    Орган зрения
    Единичные
    Нечеткость зрения
     
    Сердечно-сосудистая система
    Единичные
     
    Артериальная гипертензия
    Дыхательная система
    Единичные
    Диспноэ
     
    Редкие
    Кашель
    Интерстициальные заболевания легких
    Желудочно-кишечный тракт
    Очень частые
     
    Диарея, тошнота, рвота
    Частые
    Диарея, тошнота, рвота
     
    Единичные
    Диспептические расстройства, виразкоподибний боль, изжога, запоры
    Абдоминальная боль
    Гепатобилиарная система
    Единичные
    Гепатиты
    Желтуха
    Редкие
     
    Холестатическая желтуха, печеночная энцефалопатия, печеночный некроз, случаи серьезного повреждения печени с летальным исходом
    Кожа и подкожные ткани
    Единичные
    Зуд
    Высыпания
    Редкие
    Реакции фоточувствительности
    Реакции фоточувствительности, эритема, язвы, бульозне сыпь, эпидермальный некролиз
    Опорно-двигательная система
    Единичные
     
    Артралгия, миалгия
    Мочевыделительная система
    Единичные
     
    Дизурия, изменения частоты сечопускання
    Редкие
     
    Изменение цвета мочи от желто-янтарного до желто-зеленого
    Репродуктивная ситема
    Очень частые
    Гинекомастия и/или болезненность в грудных железах, галакторея
    Снижение либидо, импотенция, приливы
    Единичные
    Снижение либидо, уменьшение количества спермы
    Гинекомастия
    Общие расстройства
    Частые
    Повышенная утомляемость
     
    Единичные
    Головная боль, слабость, недомогание, жажда, боль в груди
     
    Изменения лабораторных показателей
    Частые
    Преходящие нарушения функции печени
    Нарушение функции печени
    Редкие
     
    Повышение уровня азота мочевины крови, повышение уровня креатинина плазмы крови

    Передозировка

    В исследованиях на животных признаки передозировки флутамиду включали гипоактивность, пилоерекцию, замедленное дыхание, атаксия и/или лакримацию, анорексию, транквилизацию, рвота и метгемоглобинемию.

    Одноразовая доза Флутану, которая бы вызывала симптомы передозировки или представляла угрозу для жизни, не установлена.

    Поскольку флутамид связывается с белком, то диализ как средство помощи при передозировке не эффективен.

    Как и при лечении передозировки любого лекарственного средства, следует учитывать возможность одновременного приема нескольких препаратов. Может потребоваться промывание желудка.

    Показаны стандартные поддерживающие мероприятия при постоянном наблюдении за больным и жизненно важными функциями.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Флутан показан для применения только мужчинам.

    Дети

    Не рекомендуется применять препарат детям.

    Особенности применения

    Флутан показан для применения только мужчинам. Нарушение функции печени. Лечение препаратом Флутан не следует начинать больным с уровнями трансаминазы в сыворотке крови, в 2-3 раза превышают верхнюю границу нормы. Следует проводить периодический контроль показателей функции печени на протяжении лечения у больных. Соответствующее лабораторное тестирование должно проводиться ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и в дальнейшем периодически и при первых симптомах/признаках дисфункции печени (например, зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, стала анорексия, желтуха, болезненность в правом подреберье или непонятные “гриппоподобные” симптомы). При лабораторном подтверждении нарушения функции печени или желтухе, при отсутствии подтвержденных биопсией метастазов в печени, терапию Флутаном следует прекратить, если у больного продолжает развиваться желтуха или если уровни трансаминазы в сыворотке крови превысили в 2-3 раза верхнюю границу нормы, даже при отсутствии клинических симптомов. При комбинированной терапии Флутаном и агонистом ЛГРГ возможные побочные эффекты каждого из продуктов должны приниматься во внимание. Больной не должен прерывать терапию или повышать лечебную дозу без предварительной консультации с врачом.

    Больные должны быть проинформированы о возможности нарушения функций печени во время лечения флутамидом и о необходимости немедленно обратиться к врачу при появлении первых симптомов нарушения функции печени, таких как кожный зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, анорексия стала, пожелтение склер и кожи, болезненность в правом подреберье и гриппоподобные симптомы.

    Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Обычно Флутан не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В единичных случаях могут возникнуть головокружение, слабость и ухудшение зрения.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    Может наблюдаться повышение протромбинового времени у больных при длительном одновременном применении пероральных антикоагулянтов и флутамиду. Рекомендован тщательный контроль протромбинового времени, поскольку может возникнуть потребность в корректировке дозы антикоагулянта.

    Следует избегать одновременного приема потенциально гепатотоксичных средств и чрезмерного злоупотребления алкоголем.

    У пациентов, которые получали одновременно теофиллин и флутамид, наблюдалось повышение сывороточного уровня теофиллина. Теофиллин метаболизируется, в основном, системой цитохрома СУР1А2 – ведущим ферментом биотрансформации флутамиду в его активный метаболит 2-гидроксифлутамид.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика. Флутамид есть ацетанилидом, нестероїдним пероральным антиандрогеном. Флутан оказывает мощное антиандрогенное действие путем ингибирования захвата андрогена и/или ингибирование связывания андрогена в ядрах клеток тканей-мишеней. При применении флутамиду в комбинации с хирургической или медицинской кастрацией достигается снижение как тестикулярной, так и надпочечниковой андрогенной активности.

    Фармакокинетика. Флутамид хорошо абсорбируется после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови основного метаболита, который является биологически активным α-гидроксильованим производным (гидроксифлутамид), достигается через 2 часа. С белками связывается 94-96 % флутамиду и 92-94 % гидроксифлутамиду. Из организма препарат удаляется преимущественно с мочой. Примерно 2 % удаляется с калом в течение 2 дней. Период полувыведения активного метаболита из плазмы крови составляет около

    6 часов (у больных пожилого возраста – 8 часов после однократного приема и 9,6 часов при стабильной концентрации). При приеме внутрь флутамиду по 250 мг 3 раза в день стабильный уровень концентрации препарата и его активного метаболита в плазме крови достигается после четвертой дозы флутамиду.

    Основные физико-химические свойства

    светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской, диаметром около 12 мм.

    Срок годности

    5 лет.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере; по 2 или 10 блистеров в картонной коробке.

    Категория отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    «Медокеми ЛТД».

    Местонахождение

    Ул. Константинуполес, 1-10, м. Лимассол, а/с 51409, Кипр.

    Внимание! Текст описания препарата "Флутан таблетки по 250 мг №20 (10х2)" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о назначении того или иного лекарства, определять дозу и график приёма.

    Оставить комментарий может только зарегестрированный пользователь (Войти и Регистрация)

    Вы будете первым кто оставил комментарий к этой записи
    Top